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远大医药创新RDC药物TLX591-CDx中国III期临床研究完成全部患者入组给药并计划今年内在中国递交新药上市申请

远大医药官微远大医药官微
2025/05/12
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245
肿瘤 山东大学 前列腺癌 丙酸氟替卡松 远大医药（中国）有限公司

  • TLX591-CDx具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点；

  • TLX591-CDx在全球范围内的注册上市工作进展顺利，已在2024年实现销售额7.83亿澳元（5.17亿美元），2025年一季度销售额为1.51亿美元，同比增长约35%；

  • 此次III期临床试验全部患者入组给药将进一步加速推进TLX591-CDx在中国的上市进程，并计划今年内在中国递交新药上市申请，为公司实现前列腺癌“诊疗一体化”奠定坚实的基础。



远大医药(0512.HK)用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物(RDC) TLX591-CDx（Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)在中国进行的III期临床试验，近日已完成全部患者入组给药，并计划今年内在中国递交新药上市申请，这是公司在核药抗肿瘤诊疗领域的又一次重要研发进展。

TLX591-CDx临床优势显著
全球注册上市进展顺利

关于本次临床研究

该研究是一项单臂、开放标签的III期临床研究，拟在超过100例前列腺癌生化复发患者中使用TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描（PET/CT）或正电子发射断层成像/磁共振成像（PET/MRI）检测，以评估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。远大医药享有该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区的独家开发及商业化权益。


关于TLX591-CDx及其临床研究

TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。基于公开数据，TLX591-CDx中的靶向剂PSMA-11能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。

该产品在全球范围内的注册上市工作正顺利推进。TLX591-CDx于2021年11月在澳大利亚获批上市，同年12月在美国获批上市；于2022年10月在加拿大获批上市；于2023年3月在美国批准扩展适应症，用于筛选可接受PSMA靶向放射性核素治疗的前列腺癌患者，并于2024年10月在澳大利亚、加拿大相继批准扩展该适应症，通过非集中审评程序，于2025年1月推荐在欧洲经济区国家上市，同年2月在英国获批上市，并通过互认程序，相继在丹麦、挪威、马耳他、卢森堡、荷兰、瑞典、法国、芬兰、爱尔兰、捷克获批上市；并于同年3月获得巴西批准上市。该产品已在2024年实现销售额7.83亿澳元（5.17亿美元）；2025年一季度销售额为1.51亿美元，同比增长35%。

该产品海外临床研究方面，TLX591-CDx于2022年2月在日本完成一项纳入10例受试者的I期试验，研究结果显示该产品安全与耐受性良好，在所有受试者中均未观察到严重不良事件，全身和器官特异性辐射剂量测定以及药代动力学数据表明，日本人种和西方人种之间没有显著差异。TLX591-CDx已于2023年8月在中国完成III期临床试验首例患者给药。此次III期临床试验全部患者入组给药有望进一步加速推进该产品在中国的上市进程，为公司实现前列腺癌“诊疗一体化”奠定坚实的基础。近期，用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591国际多中心III期临床研究在中国顺利获得受理，未来，随着该临床研究积极推进，两款产品组合蓄势待发，有望为中国前列腺疾病患者带来更为精准、高效的诊疗方案。

持续推进创新产品研发
夯实全球核药领军地位


核药抗肿瘤诊疗板块是远大医药的重点布局的领域之一。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，公司核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备12款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。


目前，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块已有4款RDC创新药获批开展注册性临床研究，其中3款已进入III期临床阶段：用于诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx预计将于今年二季度完成全部患者入组；诊断肾透明细胞癌产品TLX250-CDx已于2024年11月完成首例患者入组给药；以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的产品ITM-11已于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药。截至目前，远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。

关于远大医药核药抗肿瘤诊疗平台

核药抗肿瘤诊疗平台是公司在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前公司已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。远大医药联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有约800名员工，是公司全球化程度最高的板块之一。同时，公司与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，并以该研究院为起点，逐步完成了核药早期研发平台的建设，进行RDC药物的自主研发，目前早期研发阶段的产品储备已达12款。


公司正在有序推进成都甲级资质核素生产平台的建设，已于今年3月正式完成辐射安全许可证现场检查，即将投入运营。该基地定位于全球创新核药产业化高地，聚焦同位素工艺开发与制备、核药偶联技术、自动化标记技术等核心领域，覆盖核药早研、工艺开发、质控、非临床研究、智能生产与精准配送一站式全生命周期管理，树立世界一流研发生产质量与运营体系。此外，该基地通过全流程智能监控与闭环管理，致力于建设全球首个零辐射智能核药工厂，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂。同时，该基地也将与远大医药美国波士顿研发中心、远大医药-山东大学放射药物研究院等共同构建成为其全球核药研发中心网络，并依托科技创新、全球人才与智能制造，全面夯实公司在核药领域的领先地位。


随着成都核药基地投入使用，公司全球创新核药管线的落地将进入新的阶段，不仅有助于公司培育更多高价值的重磅核药品种，更将进一步稳固公司在核药产业全球化发展的前进步伐。


远大医药正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设。未来，公司将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。

 

远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”



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➤关于远大医药

远大医药（0512.HK）是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。集团以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。


经过近年的不懈努力，本集团发展基础更加稳健，经营规模更加巩固，业务结构逐步优化，经营方式持续提升，转型升级步伐加快，创新布局多点开花。本集团盈利能力持续增强，助力研发创新；良好的并购与整合能力，继续巩固发展规模；原料制剂一体化，完善产业链结构；业务与实体多元化，有效加强综合优势。


“稳增长、强创新、谋布局”，本集团将继续秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。

   ➤前瞻性声明

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