TLX591-CDx具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点; TLX591-CDx在全球范围内的注册上市工作进展顺利,已在2024年实现销售额7.83亿澳元(5.17亿美元),2025年一季度销售额为1.51亿美元,同比增长约35%; 此次III期临床试验全部患者入组给药将进一步加速推进TLX591-CDx在中国的上市进程,并计划今年内在中国递交新药上市申请,为公司实现前列腺癌“诊疗一体化”奠定坚实的基础。 TLX591-CDx临床优势显著 关于本次临床研究 该研究是一项单臂、开放标签的III期临床研究,拟在超过100例前列腺癌生化复发患者中使用TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描(PET/CT)或正电子发射断层成像/磁共振成像(PET/MRI)检测,以评估产品的诊断有效性,同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。远大医药享有该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区的独家开发及商业化权益。 关于TLX591-CDx及其临床研究 持续推进创新产品研发 关于远大医药核药抗肿瘤诊疗平台 核药抗肿瘤诊疗平台是公司在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台,目前公司已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局,建立了完整的产业链。远大医药联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作,搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台,已拥有约800名员工,是公司全球化程度最高的板块之一。同时,公司与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院,并以该研究院为起点,逐步完成了核药早期研发平台的建设,进行RDC药物的自主研发,目前早期研发阶段的产品储备已达12款。 公司正在有序推进成都甲级资质核素生产平台的建设,已于今年3月正式完成辐射安全许可证现场检查,即将投入运营。该基地定位于全球创新核药产业化高地,聚焦同位素工艺开发与制备、核药偶联技术、自动化标记技术等核心领域,覆盖核药早研、工艺开发、质控、非临床研究、智能生产与精准配送一站式全生命周期管理,树立世界一流研发生产质量与运营体系。此外,该基地通过全流程智能监控与闭环管理,致力于建设全球首个零辐射智能核药工厂,是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂。同时,该基地也将与远大医药美国波士顿研发中心、远大医药-山东大学放射药物研究院等共同构建成为其全球核药研发中心网络,并依托科技创新、全球人才与智能制造,全面夯实公司在核药领域的领先地位。 随着成都核药基地投入使用,公司全球创新核药管线的落地将进入新的阶段,不仅有助于公司培育更多高价值的重磅核药品种,更将进一步稳固公司在核药产业全球化发展的前进步伐。 远大医药集团有限公司董事会表示:“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发,未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入,丰富和完善产品管线及产业布局,坚持‘全球化运营布局,双循环经营发展’策略,充分发挥本集团的产业优势和研发实力,快速将科技创新产品落地上市,为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。” ↑↓ 上下滑动了解更多 ➤关于远大医药 ➤前瞻性声明

全球注册上市进展顺利
夯实全球核药领军地位

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