金赛国际化研发战略又获实质性进展 金赛药业（GenSci）近日宣布，其自主研发的GenSci128片获得美国食品药品监督管理局（FDA）同意开展临床试验的批准，用于治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤。GenSci128片是金赛肿瘤继小分子KIF18A抑制剂GenSci122片后，第二款中美同步开展临床试验的管线。 TP53是人类癌症中最常发生突变的基因。约有50%的肿瘤患者存在TP53突变。TP53基因编码的p53蛋白作为转录因子，通过调控靶基因的表达，在细胞周期阻滞、DNA修复、细胞凋亡等重要的生物过程发挥关键调节作用，从而发挥抑制肿瘤的功能。TP53基因突变导致p53蛋白失活，是肿瘤发生的关键步骤。 其中，TP53 Y220C突变约占TP53突变的1.8% [1]。每年新增TP53 Y220C突变肿瘤患者约10万人。临床上尚无获批的靶向TP53 Y220C突变的治疗手段。对于标准治疗失败的具有TP53 Y220C突变的患者，仍存在未被满足的医疗需求。 ✦ • ✦ GenSci128片属治疗用化药1类新药，是针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂，通过特异性结合Y220C突变形成的结构口袋，恢复TP53 Y220C突变蛋白的正常构象，增加稳定性，恢复转录和抑制肿瘤的功能。临床前数据表明GenSci128片具有较好的疗效和安全性。 金赛药业正加速战略升级，从“单赛道领跑”向“多领域协同发展”，研发管线已覆盖内分泌代谢、免疫、肿瘤等关键领域。肿瘤领域，金赛药业聚焦实体瘤等未被满足的临床需求，助力患者在肿瘤相关疾病领域实现生存率与生活质量的双重突破。此次FDA批准将加速金赛的国际临床试验进程，同步推进中美临床研究，旨在推动战略管线持续释放增长新动能，让丰硕的创新成果惠及中国及全球广大患者。 参考文献 [1] Baugh, Evan H et al. “Why are there hotspot mutations in the TP53 gene in human cancers?.” Cell death and differentiation vol. 25,1 (2018): 154-160. doi:10.1038/cdd.2017.180.
2026-07-26
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