耐赋康®将在第62届欧洲肾脏协会大会(ERA 2025)上,展示10项最新研究,包括9项口头报告和1项电子壁报。 研究表明,耐赋康®对不同eGFR基线和确诊时间的IgA肾病患者均具有显著的肾脏保护作用,并且能够显著降低与肠道相关淋巴组织(GALT)相关的免疫标记物,而不影响全身免疫。此结果支持“对因治疗、尽早治疗、全部治疗”的IgA肾病新管理策略。 耐赋康®是目前唯一同时获得国内外指南推荐的IgA肾病对因治疗药物,证实了其作为IgA肾病一线基石治疗的领导地位。 在第62届欧洲肾脏协会大会(ERA 2025)上,耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊,NEFECON®)将展示10项最新研究,包括9项口头报告和1项电子壁报,进一步展现其在相关领域的深入研究进展。2025年第62届欧洲肾脏协会年会(ERA)将于6月4日至7日在奥地利维也纳召开。 此次公布的最新研究结果,涵盖了从疗效预测标志物到不同诊断时间、基线肾功能水平患者的疗效评估,以及长期治疗的可持续性分析,特别是对作用机制和安全性的探讨。 研究表明,耐赋康®对不同eGFR基线和确诊时间的IgA肾病患者均具有显著的肾脏保护作用,并且能够显著降低与肠道相关淋巴组织(GALT)相关的免疫标记物,而不影响全身免疫。此结果支持“对因治疗、尽早治疗、全部治疗”的IgA肾病新管理策略,为IgA肾病的全方位管理提供有力证据。 耐赋康®是全球首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物,并于2024年11月被纳入国家医保药品目录。凭借创新的作用机制和临床优势,耐赋康®先后被纳入改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南(公开审查版)》,以及《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南(预审版本)》,成为目前唯一同时获得国内外指南推荐的IgA肾病对因治疗药物,证实了其作为IgA肾病一线基石治疗的领导地位。 口头报告 摘要编号:723 英文标题:Predictive Value of Gd-IgA1, Poly-IgA in the Treatment of IgA Nephropathy with Targeted Release Formulation-Budesonide 中文标题:Gd-IgA1和多聚IgA在布地奈德肠溶胶囊治疗IgA肾病中的预测价值 内容概述:旨在评估布地奈德肠溶胶囊在中国IgA肾病患者中的疗效,确定用于预测布地奈德肠溶胶囊临床反应的生物标志物。结果显示,血浆中Gd-IgA1、多聚IgA在治疗后的2个月内显著降低,且它们的降低均与蛋白尿减少显著相关,尤其多聚IgA在最初两个月内的变化与6个月时蛋白尿减少具有显著相关性。该结果表明,Gd-IgA1或多聚IgA可能成为指导布地奈德肠溶胶囊治疗的生物标志物。 讲者: Chen Qinlan,北京大学第一医院 当地时间:Thursday, June 5th, 2025 | 08:15-09:45 地址:Focussed Oral Room 2 02 摘要编号:808 英文标题:Targeted release budesonide (TRB) can effectively reduce proteinuria when active lesions are present in IgA Nephropathy (IgAN) patients: A multicenter study 中文标题:布地奈德肠溶胶囊在IgA肾病患者存在活动性病变时可有效减少蛋白尿:一项多中心研究 内容概述:旨在评估布地奈德肠溶胶囊对IgA肾病伴活动性病变患者的疗效。结果显示,接受布地奈德肠溶胶囊治疗的患者蛋白尿逐渐下降,eGFR维持稳定,且对于存在毛细血管内皮细胞增生(E1)和新月体形成(C1)的患者,蛋白尿下降更显著,表明这两种活动性病变可以指导布地奈德肠溶胶囊的治疗反应。 讲者: Christodoulos Keskinis (Greece) 当地时间:Thursday, June 5th, 2025 | 08:15-09:45 地址:Focussed Oral Room 2 03 摘要编号:2093 英文标题:Targeted-Release Budesonide (TRB) treatment may have different effects on the inflammatory process in IgAN patients with recent and old diagnosis 中文标题:布地奈德肠溶胶囊治疗可能对近期确诊和既往确诊的IgA肾病患者的炎症过程有不同的影响 内容概述:旨在评估布地奈德肠溶胶囊对近期确诊和既往确诊IgA肾病患者炎症过程的影响。结果显示,在近期诊断组中,簇集蛋白(CLU)显著增加,eGFR逐渐回升,提示布地奈德肠溶胶囊对近期诊断患者尿液中抗炎介质(CLU)有显著影响,同时表现出更显著的肾脏保护作用。 讲者: Christodoulos Keskinis (Greece) 当地时间:Thursday, June 5th, 2025 | 16:30-18:00 地址:Focussed Oral Room 2 04 摘要编号:3345 英文标题:Nefecon provides kidney benefit irrespective of baseline eGFR in patients with IgAN: a subanalysis of the NefIgArd study 中文标题:布地奈德肠溶胶囊对IgA肾病患者的肾脏获益不受基线估算的肾小球滤过率(eGFR)影响:NefIgArd研究的亚组分析 内容概述:旨在评估布地奈德肠溶胶囊在不同基线eGFR水平的IgA肾病患者中的疗效。结果显示,在基线eGFR较低和较高的患者中,布地奈德肠溶胶囊均能显著降低尿蛋白肌酐比(UPCR)并维持肾功能,表明其在降低蛋白尿和保护肾功能方面效果显著,且这种疗效与基线eGFR无关。 讲者: Jonathan Barratt (United Kingdom) 当地时间:Friday, June 6th, 2025 | 08:15-09:45 地址:Hall F1 05 摘要编号:3521 英文标题:Nefecon provides kidney benefit irrespective of time since diagnosis in patients with IgAN: a subanalysis of the NefIgArd study 中文标题:布地奈德肠溶胶囊对IgA肾病患者的肾脏保护作用不受确诊时间长短影响:NefIgArd研究的亚组分析 内容概述:旨在评估布地奈德肠溶胶囊在不同诊断时间(通过肾活检)的IgA肾病患者中的肾脏保护效果。结果显示,无论诊断时间长短,布地奈德肠溶胶囊相较于安慰剂均能显著保护肾功能(eGFR)并降低UPCR,且在近期确诊的IgA肾病患者中肾功能的保护作用更为显著。该结果支持早期使用布地奈德肠溶胶囊治疗以延缓疾病进展和肾功能丧失。 讲者: Richard Lafayette (United States of America) 当地时间:Friday, June 6th, 2025 | 15:00-16:15 地址:Focussed Oral Room 3 06 摘要编号:3337 英文标题:The NefXtend trial, investigating extended nefecon treatment beyond 9 months in patients with IgAN 中文标题:NefXtend试验,研究IgA肾病患者接受超过9个月的布地奈德肠溶胶囊延长治疗 内容概述:NefXtend试验是一项4期、开放标签、多中心试验,计划纳入美国40个试验点的60例IgA肾病患者。参与者在完成标准的9个月布地奈德肠溶胶囊16 mg/d治疗后的最后一个月进行1个月的筛选期,然后过渡到延长试验,包括额外6个月的16 mg/d治疗期和9个月的8 mg/d治疗期。随后,进入3个月的随访期,包括在完全停止治疗前的2周4 mg/d减量期。主要终点是从延长治疗方案开始6个月时与基线(即研究开始,完成9个月标准布地奈德肠溶胶囊16 mg/d治疗后)相比的UPCR变化。目前该试验正在招募患者中,旨在评估布地奈德肠溶胶囊治疗延长至总共2年是否能为IgA肾病患者提供更进一步且更持久的蛋白尿降低以及更完整的肾功能保护。 讲者: Richard Lafayette (United States of America) 当地时间:Friday, June 6th, 2025 | 15:00-16:15 地址:Focussed Oral Room 3 07 摘要编号:2642 英文标题:Effects of nefecon on Hits 1, 2, and 3 of the pathogenic cascade of IgA nephropathy: a full NefIgArd analysis 中文标题:布地奈德肠溶胶囊对IgA肾病第一、二和三重打击的影响:完整的NefIgArd分析 内容概述:旨在评估布地奈德肠溶胶囊对IgA肾病“四重打击”学说中第一、二和三重打击的影响。结果显示,与安慰剂相比,布地奈德肠溶胶囊在治疗3、6、9和12个月时显著降低了循环中半乳糖缺陷型IgA1(Gd-IgA1)水平;在治疗3、6和9个月时显著降低了IgG抗IgA抗体水平;在3个月时显著降低了IgA免疫复合物(IgA-IC)水平。该结果表明,布地奈德肠溶胶囊可显著降低第一、二和三重打击中的标志物水平。 讲者: Ishika Khan (United Kingdom) 当地时间:Friday, June 6th, 2025 | 16:30-18:00 地址:Focussed Oral Room 2 08 摘要编号:2648 英文标题:Exploring the gut-targeted mechanism of nefecon: effects on GALT associated and systemic IgA markers in IgA nephropathy 中文标题:探索布地奈德肠溶胶囊的肠道靶向机制:对IgA肾病中与肠相关淋巴组织(GALT)相关和系统性IgA标志物的影响 内容概述:探讨了布地奈德肠溶胶囊对IgA肾病患者GALT和系统性IgA标志物的影响,旨在评估其肠道靶向机制。结果显示,与安慰剂相比,布地奈德肠溶胶囊16 mg/d在所有时间点均显著降低抗酪蛋白IgA水平,并在6和9个月时显著降低抗麦胶蛋白IgA水平。然而,总IgA和抗破伤风类毒素IgA水平与安慰剂组之间无显著差异。表明,布地奈德肠溶胶囊未引起系统性免疫抑制,对IgA肾病的治疗作用具有肠道局部靶向性。 讲者: William Barratt (United Kingdom) 当地时间:Friday, June 6th, 2025 | 16:30-18:00 地址:Focussed Oral Room 2 09 摘要编号:2651 英文标题:Sustainability and depth of UPCR reduction in patients with primary IgAN treated with nefecon: a secondary analysis of the Phase 3 NefIgArd trial 中文标题:布地奈德肠溶胶囊治疗原发性IgA肾病患者时UPCR降低的可持续性和深度:对Ⅲ期NefIgArd试验的二次分析 讲者: Jonathan Barratt (United Kingdom) 当地时间:Friday, June 6th, 2025 | 16:30-18:00 地址:Focussed Oral Room 2 电子壁报 10 摘要编号:2572 英文标题:The successful use of budesonide in IgA pediatric patients: a case series 中文标题:布地奈德在IgA儿科患者中的成功应用:一个病例系列 讲者: Oriana De Marco(Italy) 当地时间:Thursday, June 5th, 2025 | 12:30 - 14:15 地址:Mozart Symphony No40 关于耐赋康®(NEFECON®) 耐赋康®(NEFECON®)是布地奈德肠溶胶囊,作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物,是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂,能减少50%肾功能下降1,在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%2,预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年3。同时布地奈德首过代谢程度达90%4,具有良好的安全性。耐赋康®专为IgA肾病患者研制,每颗胶囊含布地奈德4mg,通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺,将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞(包括派尔集合淋巴结),胶囊溶解后,三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德,高浓度覆盖整个靶区域,从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体(Gd-IgA1)产生,进而干预发病机制上游阶段,达到治疗IgA肾病的作用。 2019年6月,云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议,获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于2022年3月扩展,将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。 关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和商业化运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合,公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息,请访问公司网站:www.everestmedicines.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述,乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期,可能会使用“将”、“预期”、“预测”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“预估”、“确信”及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证,会受到风险、不确定性及其他因素的影响,有些乃超出本公司的控制范围,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响,实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务,除非法律要求。 参考文献 1.Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870. 2.2023ASN. Oral presentation. 3.Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886. 4.Edsbäcker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.

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