达博生物1类抗肿瘤新药（E10A）联用PD-1单抗方案Ⅱ期临床试验汕头中心顺利启动！

2024/07/11

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PD-1 帕博利珠单抗肿瘤

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7月05日上午，由广州达博生物制品有限公司自主研发的治疗用生物制品1类新药重组人内皮抑素腺病毒注射液（代号E10A）正在开展的“一项评价E10A联合帕博利珠单抗对照帕博利珠单抗治疗转移性或不可切除的复发性头颈鳞癌有效性和安全性的随机、开放、多中心II期临床研究”项目在分中心汕头大学医学院附属肿瘤医院顺利召开启动会。

汕头大学医学院附属肿瘤医院头颈外科主任彭汉伟、徐敏、许少伟、临床试验机构办刘木元主任等10余位专家、广州达博生物制品有限公司临床项目组成员参与此次会议。

会上，彭汉伟主任表示近年超声引导下的瘤内注射操作相比以前已达到新高度，可能可以给项目带来更多的获益，此研究方案对病人来说是一个有利的选择。随后项目组就该项目研究背景、研究简介、试验方案、观察指标、药物管理、入排标准、风险控制预案等方面进行了讲解和培训，并就患者入组条件、研究用药品配制、试验组患者给药流程操作等问题展开了详细的讨论，项目组对各研究者提出的疑问进行专业解答并达成共识。

通过此次会议，加深了研究者对试验方案及流程的熟悉度。该项研究对于扩展攻克头颈部鳞癌的治疗手段有重要意义。达博生物将以此为契机，力争引入更多的药物临床研究项目，不断推动新药研究事业的发展，为保障百姓用药安全和有效贡献力量。

关于E10A

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关于达博生物

广州达博生物制品有限公司，是中国在抗肿瘤创新药物以及再生医学领域拥有丰富药物管线和自主创新能力的国家高新技术企业。公司致力于自主研发、临床研究、和商业化生产，长期的不懈努力使达博生物在生物医药领域不断地取得骄人成绩。

公司始终以前瞻性技术研发为核心，已建立符合国际标准的GMP生产车间。作为依托单位建设两个抗肿瘤药物研发省级企业重点实验室（工程实验室）和一个基因治疗市级企业重点实验室。在3个实验室平台支撑下还建立了5个新药研发功能平台，包括基因治疗药物工业化生产及质控平台、细胞生物治疗研发及应用平台、肿瘤疫苗及特异性免疫治疗产品平台、抗肿瘤先导大分子候选药物的构建及药效学平台等。

经过20多年的不断创新发展，达博生物已形成具有自主知识产权的系列产品线，并获得多个临床试验批件，项目分别在临床I期、临床II期和临床III期等阶段。其中，E10A（重组人内皮抑素腺病毒注射液）是中国首个进入临床III期试验的基因治疗药物、E10H（自体NK细胞注射液）是中国首个获批进入临床试验的非修饰型NK细胞治疗药物。(详见www.gzdoublle.com)。