制药人 | 江波：把中国生物药送到欧洲去

做药是慢功夫。从江波走进那片刚完工的产业园算起，到他手里那瓶药最终漂洋过海到欧洲，确实走了很久。

8年时间，从零开始，一步步跑通工艺、对标国际标准、通过欧盟核查，最后把齐鲁制药雷珠单抗注射液（Rimmyrah）送到欧洲去。江波和生产团队战胜了前所未有的挑战，在攻坚路上完成历练与成长。

一切都是新的

2015年秋天，江波刚来齐鲁制药生物医药产业园，一切都是新的，新园区、新车间、新团队、新产品，也意味着一切都要从零开始。雷珠单抗是齐鲁首个冲击国际注册的生物药，承载着全集团的期待，团队鼓足干劲，全力攻坚。

车间刚落成，设备陆续进场。设备全是进口的，没人见过、用过，拆箱、组装、调试、验证，一步步摸索。外国工程师调试的时候，江波带着二十多个年轻人跟在旁边，一边看一边记。白天跟着学，晚上反复琢磨，用江波的话说：学到了，就是自己的。

那时候江波三十岁。晚上十点以后到家是常态，女儿已经睡了，他轻手轻脚进去看一眼；一早出门的时候孩子还没醒。车间里其他同事也大抵如此——二十多岁、刚成家、刚有孩子。但是大家都知道，制药这一行对从业者有着更加严苛的要求。反过来说，制药人如果没想通肩上扛的是怎样的责任，就不会加入这一行。

首批临床样品生产的那几天，江波一直守在车间，带领团队逐一攻克工艺放大过程中存在的技术难题。 2016年11月，第一批原液顺利产出。江波站在车间里，看着产线稳稳地跑完了最后一段流程，压了好多年的担子卸下来，他感觉像高考终于落幕。没有欢呼，没有激动，只有一种踏实的平静。

“熬得住寂寞”

雷珠单抗原液生产工艺调控严格，容错率低。这是直接注射到眼底的药——眼底，这意味着它的纯度、微粒控制、质量标准，每一个维度都要比普通注射剂更加严苛。

原液有了，产线通了，但江波和团队从第一天就知道，这条产线真正要面对的，是国际标准。只是当真正迈出这一步时才发现，从产线跑通到拿到国际市场的入场券，路途比想象中更长。其它车间一个接一个产品上市，江波的车间还没有商业化成果，这十分考验大家的心态。

江波带着大家反复做同一件事：用同一批参数跑同一套工艺，跑完记录，再跑，再记。工艺越磨越细，参数越调越准。每人精神饱满、每一张记录本都写得满满当当。

江波对团队说：“制药人，要熬得住寂寞。现在磨的每一个细节，以后都是产品的底气。” 那段日子，生产线上没有轰轰烈烈，只有日复一日的精进。而正是这种不急不躁的打磨，让后来的一切顺理成章。

零缺陷、零发补！

2023年6月，雷珠单抗迎来欧洲药品管理局（EMA）上市批准前GMP核查。这是齐鲁第一个申报国际市场的生物药，大家经验不足，但已经做足了充分的准备。提前半年，团队就进入了备战状态——向接受过欧美核查的化药车间取经，反复模拟演练。核查前两个月，二十多批生产记录全部梳理完毕，上千条关键数据整理得清清楚楚。

检查官远程线上核查，因为时差，每天下午两点开始，晚上八九点结束。核查一结束，团队立刻复盘、整改、写资料，几乎天天忙到凌晨。但每个人的精神头儿都很足——准备做到位了，心里就有底。

检查官提出了数十个技术问题，追查数据、追溯记录，团队一一回应，全部闭环。结果更是超出预期：欧盟GMP核查零重大缺陷通过。此外，在研发、国际注册、生产、质量等部门的努力下，雷珠单抗的EMA上市申报资料实现了“零发补”，意味着审评机构没有提出任何补充要求。这对于产品质量和申报资料的专业性，都是最好的肯定。

“中国制造”驶向欧洲

2024年1月，雷珠单抗获得欧洲药品管理局批准上市——这是齐鲁第一个出口的生物药，也是国内首个出海的眼科生物制剂。消息传到车间，这一次，江波和同事们难掩激动，临床批原液产出时的平静终于爆发为欢呼和热泪。

半个月后，首张海外订单来了，紧接着是雷珠单抗获得英国上市许可。4月，一辆冷藏车从产业园驶出，载着“中国制造”的生物药驶向欧洲，发往英国、德国、法国、西班牙、波兰市场。从2016年首批临床样品制备到2024年欧洲上市，8年时间，江波看着产品从零起步到走向世界，像看着一棵树从栽下到结果。