“我们的医生是全世界最有责任心的医生。”在“淬锋砺剑臻遥程——创新药企国际化策略研讨对接会”上，CGTA理事长、上海高博肿瘤医院院长李进说。他结合自身丰富的临床试验经验，探讨了中国临床试验如何与国际接轨，为支持海外BD业务提供实践路径。 作为Leading PI参与新药临床试验200余项，李进曾带领中国临床肿瘤团队完成了国际上第一个治疗胃癌的小分子抗血管靶向药物（阿帕替尼）的I-III期临床研究。 中国临床试验： 速度与责任心的全球优势 “我们的医生是全世界最有责任心的医生。”李进说，中国的临床研究团队具备国际一流的竞争力，这是中国生物制药走向国际市场的坚实基础。“我们在国际上最具优势的，是速度、成本和责任心。” 他分享了一段亲身经历：在一次国际多中心临床试验中，午夜12点，一名患者出现了毒性反应，美国的研究团队需要圣诞假期后才能回复病人的紧急情况，而中国医生却在深夜接到邮件后立刻处理问题，确保试验顺利推进。 低成本与高质量并非不可兼得，中国团队用实际数据证明了这一点。 在李进看来，临床试验成本在中国也具备巨大优势。“美国完成一个临床试验中平均每个受试者的费用高达50万美元，而中国只需30万元人民币。” 在呋喹替尼临床试验中，中国团队从Ⅰ期到Ⅲ期的高效推进，奠定了后来国际化合作的基础。这一项目不仅开创了中国团队设计国际临床方案的先例，还标志着中国新药研发逐步取得国际话语权。 “ “我们的市场有14亿人，几乎没有‘罕见病’，这是不可忽视的资源优势。在国内完成概念验证和初步临床数据后，企业完全可以利用这些数据去国际申请批件，实现全球市场的突破。”李进总结道。 ” 这种高效率和责任心,已经成为中国临床研究的一张“名片”。上海高博肿瘤医院在靶向肿瘤免疫治疗领域的临床试验实力就备受认可。 近日，艾美斐医药宣布与高博肿瘤医院就全球首个CCR8靶向小分子拮抗剂IPG7236达成战略合作，由李进担任II期临床试验的主要研究者（PI），由医院承担临床研发费用。 这不仅表明了药物的安全性和初步有效性，也彰显了中国临床研究团队在快速推进新药开发中的实践能力和技术水平，以及创新支付方式的新模式。 充足的患者资源、灵活的试验安排和高效的入组速度，使创新药可以快速完成概念验证（PoC），并积累初步关键数据，为后续国际化布局奠定基础。 借助高水平的临床试验团队和严格的研究标准，中国医药产业正逐步获得全球医药巨头的认可，展现出与国际接轨的能力。“中国的临床研究费用是全球发达国家的十分之一，但质量丝毫不打折扣。”李进说，“这就是我们的竞争力所在。” 从借船到联合： 创新药国际化的三条路径 中国药企如何选择迈向国际市场的道路？李进将路径总结为三类：“自主国际化、借船国际化和联合国际化。” 在他看来，自主国际化的难度最大，企业需要自行承担全部成本和风险，直接推动药品在欧美上市。“这样的例子凤毛麟角，因为它需要雄厚的资金和极强的研发能力。” 借船国际化是目前中国药企的常用模式。李进解释：“企业将产品授权给跨国公司，由对方完成后续开发和市场化。这种方式虽然降低了风险，却也意味着企业失去了掌控权。” 相比之下，他更看好联合国际化模式，通过与国际合作伙伴共同承担成本和收益，实现双赢。他分享了一家中国企业与日本公司合作的实例：中国公司完成国内试验后，日本公司资助国际试验，最终成功进入欧美市场，双方共享市场收益。 “我们还可以用NewCo模式把项目剥离，成立新公司，由基金注资研发，原公司享有未来收益。这种方式既能规避资金压力，又让投资人更放心，因为资金专注于研发而非其他用途。”李进认为，联合国际化和NewCo模式将成为未来中国创新药布局全球的重要工具。 “医生不谈赚钱，谈情怀才是医生的本分。”李进坦言，医疗行业最不能忽视的是情怀驱动。他回忆了一次决定命运的合作。一家药企因资金告罄准备放弃一个潜力药物。 李进和团队主动提出免费完成一期临床试验，最终药物成功进入国际市场，为企业赢得巨额收益。“情怀推动我们做正确的事，但也需要制度保障和商业模式的支持。” “ “这不是'卖儿卖女'，而是合理的借力。”通过与国际合作伙伴共享资源，中国企业完全可以在全球市场赢得一席之地。他说：“情怀是动力，但执行要脚踏实地。我们要用制度、团队和技术来支撑每一步。” ” 对于资本，他强调耐心的重要性。“新药研发不是3年5年的短跑，而是马拉松。从发现一个新分子到药物上市，通常需要15年以上。”李进呼吁更多耐心资本的涌入，“就像查理·芒格那样，看准企业，陪伴它成长，最终的回报将超乎想象。” 企业及专家观点不代表官方立场 作者：蓝悦 ↓分享 ↓点赞 ↓在看
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