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Ultragenyx基因疗法DTX401获加速批准，为罕见病治疗带来新希望

研发注册政策

Ultragenyx基因疗法DTX401获加速批准，为罕见病治疗带来新希望

美国生物技术公司Ultragenyx宣布，其基因疗法DTX401（商品名Genglycos）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗糖原贮积病I型（GSDIa）。GSDIa是一种罕见病，由细胞中复杂糖分的积累引起，会导致癫痫、发育迟缓和认知障碍。DTX401旨在减少成年人和8岁以上儿童每日所需的玉米淀粉摄入量。此次批准标志着Ultragenyx公司首次获得基因疗法批准，对公司业务发展具有重要意义。此外，Ultragenyx的另一项基因疗法UX111用于治疗Sanfilippo综合征，预计将在9月19日获得审批结果。Ultragenyx还获得了罕见的儿科疾病优先审评券（PRV），这可能为公司带来超过1亿美元的收入。

Biospace

2026-08-20

癫痫罕见病 Ultragenyx Pharmaceutical Inc
BioNTech在肺癌治疗领域推出新型联合治疗方案，公布临床试验新数据

研发注册政策

BioNTech在肺癌治疗领域推出新型联合治疗方案，公布临床试验新数据

德国生物制药公司BioNTech将在2026年9月12日至15日在韩国首尔举行的国际肺癌研究协会（IASLC）2026世界肺癌大会上展示其在肺癌治疗领域的多元化研发项目的新临床试验数据。这些数据包括新型PD-(L)1xVEGF双特异性免疫调节剂pumitamig与抗体偶联药物elfetabart drozuntecan的联合治疗数据，这是首次在肺癌领域公布此类联合治疗数据。此外，BioNTech还展示了其化疗药物gotistobart在鳞状非小细胞肺癌二线及以后治疗中的最新总生存期数据。BioNTech在肺癌治疗领域正在推进一个涵盖16个正在进行中的临床试验的开发计划，包括5个正在进行中的III期临床试验和2个新型联合治疗试验。

Biospace

2026-08-20

BioNTech SE 肺癌 PM-8002注射液注射用DB-1311 ONC-392注射液
Adagene高管将参加三场即将举行的投资者会议

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Adagene高管将参加三场即将举行的投资者会议

Adagene公司，一家专注于新型抗体疗法发现和开发的临床阶段生物技术公司，宣布其高级管理层将参加于2026年9月在纽约举行的三场投资者会议。这些会议包括Cantor全球医疗保健会议、摩根士丹利第24届全球医疗保健会议以及H.C. Wainwright第28届全球投资会议。Adagene公司利用计算生物学和人工智能设计新型抗体，以满足全球未满足的患者需求。公司拥有其专有的动态精确库（DPL）平台，包括NEObody™、SAFEbody和POWERbody™技术，其产品管线包括多种新型免疫疗法项目。Adagene的领先临床项目muzastotug（ADG126）是一种带有FDA快速通道指定的抗CTLA-4 SAFEbody，针对肿瘤微环境中的调节性T细胞（Tregs）的独特表位。此外，公司还强调了其SAFEbody平台在多种抗体疗法模式中的应用潜力，包括Fc增强型抗体、抗体药物偶联物和双/多特异性T细胞激动剂。

Biospace

2026-08-20

CTLA4 天演药业（苏州）有限公司 ADG-126注射液
Baird Medical微波消融系统在巴基斯坦获得注册

研发注册政策

Baird Medical微波消融系统在巴基斯坦获得注册

Baird Medical Investment Holdings Ltd. 宣布，其BD-GT微波消融系统和T-1610一次性微波消融针已获得巴基斯坦药品监管局（DRAP）的产品注册。这一注册进一步支持了公司在巴基斯坦的商业活动。这些注册建立在Baird Medical在巴基斯坦的现有基础上，该公司于2026年1月在武装部队放射学与影像研究所（AFIRI）宣布了监管批准和初步商业可用性。最新的注册进一步扩大了支持Baird Medical微波消融技术在市场上可用性和使用的监管基础。微波消融（MWA）作为一种微创治疗良性及恶性肿瘤软组织肿瘤的方法越来越受欢迎，为医生提供了精确消融目标组织的能力，同时可能减少与更侵入性手术程序相关的负担。随着在美国和国际上对影像引导消融的认识和采用不断发展，Baird Medical正专注于扩大支持更广泛医生和患者获得其技术的监管、商业和临床基础设施。Baird Medical首席执行官兼董事长吴海梅表示，建立有意义的全球影响力不仅需要进入新市场，而且建立支持我们技术持续临床采用的基础设施对我们的长期成功至关重要。Baird Medical在巴基斯坦的进展反映了公司在全球范围内

Biospace

2026-08-20

肿瘤
Keenova Therapeutics启动XIAFLEX治疗锤状趾的III期临床试验

研发注册政策

Keenova Therapeutics启动XIAFLEX治疗锤状趾的III期临床试验

Keenova Therapeutics公司宣布，其III期临床试验已成功招募首位患者并接受治疗，该试验旨在评估XIAFLEX（胶原酶Clostridium histolyticum）作为一种非手术治疗方法，用于治疗锤状趾。目前，虽然保守管理和手术干预是可行的，但尚无FDA批准的非手术疗法用于治疗锤状趾。XIAFLEX目前在美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于泌尿科和骨科疾病。该III期试验（KN3835-313）是一项双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估XIAFLEX治疗锤状趾的有效性、安全性和耐受性。主要终点是评估XIAFLEX是否通过减少近端指间关节（PIP关节）的屈曲挛缩来改善受影响脚趾的伸直能力。次要目标包括足部功能、活动限制以及参与者对整体锤状趾严重程度的评估。该研究预计将在美国35个地点的约550名参与者中展开。

Biospace

2026-08-20

Keenova Therapeutics
新桥生物公布2026年上半年财务业绩，展示管线进展与战略执行亮点

医投速递

新桥生物公布2026年上半年财务业绩，展示管线进展与战略执行亮点

新桥生物，一家专注于生物技术领域的全球公司，公布了截至2026年6月30日的上半年财务业绩和业务进展。公司持续推进战略重点事项，推动核心管线取得关键临床进展，并强化了领导力、治理能力与资本配置。新桥生物任命Srishti Gupta医学博士、公共政策硕士为首席执行官，并推进Givastomig进入注册性III期研究，预计最早于2026年年底启动。此外，公司财务状况稳健，现金储备足以支持管线推进至多项预期的临床与战略里程碑。

美通社

2026-08-20

TJ-033721注射液
VarmX启动全球III期EquilibriX-S试验，评估VMX-C001在紧急手术中的应用

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VarmX启动全球III期EquilibriX-S试验，评估VMX-C001在紧急手术中的应用

生物技术公司VarmX宣布，其全球III期EquilibriX-S试验已开始招募第一位参与者。该试验旨在评估VMX-C001在服用FXa抑制剂并需要紧急手术/程序的患者中，快速恢复正常凝血功能的效果。EquilibriX-S是一项随机、对照的III期研究，将在20多个国家招募参与者。VMX-C001是一种重组的人凝血因子X蛋白，对FXa抑制剂不敏感，旨在绕过其抗凝活性并支持凝血级联的恢复。该试验的目的是为VMX-C001成为服用FXa抑制剂的患者在紧急手术中的治疗选择提供关键数据。

Biospace

2026-08-20

factor X
米托康制药获得100万美元霍夫曼ALS临床试验奖

医药投融资

米托康制药获得100万美元霍夫曼ALS临床试验奖

米托康制药公司宣布获得来自美国肌萎缩侧索硬化症协会（ALS Association）的100万美元霍夫曼ALS临床试验奖。这笔资金将用于一项为期24周的散发性肌萎缩侧索硬化症（ALS）研究，并基于近期在欧洲的临床研究，该研究显示使用MP-101胶囊的散发性ALS参与者神经丝轻链（NfL）水平迅速下降。MP-101是一种首创的口服、脑穿透性小分子，通过纠正高氧化应激、钙毒性和低能量，同时诱导保护性因子来增强线粒体功能。该药物的作用机制基于生物物理学，被称为“线粒体质子疗法”，能够恢复线粒体健康、生物能量学，并保护神经元细胞免受损害。米托康制药致力于通过调节线粒体生理学来开发治疗隐匿性疾病的药物，其项目旨在利用线粒体的力量提供广泛的神经保护。美国肌萎缩侧索硬化症协会是全球最大的ALS组织，致力于资助全球研究合作，通过其全国性的护理网络和认证的临床护理中心为ALS患者及其家庭提供帮助，并倡导为ALS患者制定更好的公共政策。肌萎缩侧索硬化症（ALS）是一种影响大脑和脊髓神经细胞的进行性神经退行性疾病，通常在人生的黄金时期发病，最终导致呼吸功能丧失，是一种总是致命的疾病，通常在诊断后的五年内死亡。目前治疗选择有限，因此

Biospace

2026-08-20

肌萎缩侧索硬化
Turn Therapeutics公布GX-03在治疗炎症性皮肤病中的新研究

研发注册政策

Turn Therapeutics公布GX-03在治疗炎症性皮肤病中的新研究

Turn Therapeutics公司宣布其领先的研究性疗法GX-03在治疗炎症性皮肤病方面的新研究成果。该研究显示，GX-03能够选择性地减少与炎症性皮肤病相关的重要炎症信号。研究发表在《Life》杂志上，表明GX-03在体内显著降低了IL-36和IL-31的水平，这两种物质分别是炎症级联反应的关键早期驱动者和引起瘙痒的主要驱动者。此外，GX-03还降低了IL-4的水平，这是一种参与免疫反应的重要炎症细胞因子。研究还发现，与未接受治疗的对照组相比，接受GX-03预处理的小鼠的临床皮炎严重程度降低了66%。该研究提供了关于GX-03的新生物证据，表明其通过在炎症级联反应确立之前就存在，从而显著减少了皮肤挑战后的炎症反应。这项研究评估了40只小鼠，它们在暴露于标准化的金黄色葡萄球菌之前接受了或不接受GX-03的预处理。研究结果表明，GX-03预处理显著降低了皮炎的严重程度，并减少了IL-36α、IL-36γ、IL-31和IL-4的表达。

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2026-08-20

IL-4 IL-31
Spago Nanomedical发布2026年第一季度及上半年财务报告

医药投融资

Spago Nanomedical发布2026年第一季度及上半年财务报告

Spago Nanomedical公司发布2026年第一季度及上半年财务报告，报告显示净销售额为KSEK 0（去年同期为KSEK 81），季度亏损为KSEK -7,331（去年同期为KSEK -6,964）。公司已完成一项股权发行，筹集约SEK 15.0百万，用于完成Tumorad-01研究的I期阶段并准备IIa期。在Tumorad-01研究中，数据监测委员会（DMC）宣布达到了一个主要终点，即确定最大耐受剂量，并建议在15 MBq/kg（分剂）剂量水平上再招募两名患者。公司CEO Mats Hansen表示，公司正在为Tumorad项目的下一阶段建立临床、监管和财务基础，并计划专注于头颈癌的治疗。

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2026-08-20

头颈癌 DMC Biotechnologies Inc
Covalon Technologies Ltd. 将于2026年8月27日发布2026财年第三季度业绩

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Covalon Technologies Ltd. 将于2026年8月27日发布2026财年第三季度业绩

Covalon Technologies Ltd.（以下简称“Covalon”），一家专注于先进医疗技术的公司，将于2026年8月27日在市场开盘前发布其2026财年第三季度的业绩报告。公司将于同日早上8:30（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论业绩情况。参与者可以通过电话或网络直播的聊天功能提问。会议录音将在Covalon的官方网站“新闻与活动”下的“投资者”标签页提供。Covalon的财务报表和管理层讨论与分析可以在SEDAR PLUS网站（www.sedarplus.ca）和公司网站“投资者”标签页下的SEDAR Filings获取。感兴趣者可访问www.covalon.com或通过LinkedIn、Facebook、Instagram或X关注Covalon。Covalon是一家领先的医疗技术公司，致力于通过创新和富有同情心的医疗产品和技术改善患者预后。公司的专长涵盖高级伤口护理、血管通路和手术消耗品，重点在于促进愈合、减少医疗相关感染（HAIs）和保护皮肤完整性。公司的解决方案旨在为患者设计，并为护理提供者制造。公司股票在多伦多证券交易所创业板（TSXV：COV）和OTCQX市场（CVALF）上市

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2026-08-20

Covalon Technologies
BioPorto发布2026年第二季度及上半年财务报告

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BioPorto发布2026年第二季度及上半年财务报告

丹麦生物技术公司BioPorto A/S（BioPorto）于2026年8月20日发布了第二季度及上半年的财务报告。报告显示，BioPorto在第二季度实现了34%的NGAL（中性粒细胞明胶酶）收入增长，调整后的EBITDA亏损为1.63亿丹麦克朗，较去年同期下降11%。公司继续推进其在美国的监管审批流程，完成了抗体制剂的出售，并维持了全年的财务预期。此外，BioPorto还宣布了针对成人尿液NGAL的验证研究，并计划在2028年中获得FDA的批准。

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2026-08-20

Janel Life Sciences
精准医学任命Amanda Owens为生物样本解决方案总经理

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精准医学任命Amanda Owens为生物样本解决方案总经理

全球生物标志物驱动的临床研究和开发领导者精准医学公司宣布，任命Amanda Owens为生物样本解决方案总经理。Owens将领导该业务部门的商业和运营战略。随着生物制药研究对深度注释的生物样本的需求日益增加，这些高标准生物样本对高级药物开发至关重要。Owens拥有丰富的生命科学经验，涵盖生物样本服务、基因组学、基因编辑和高级治疗等领域，并有着建立商业组织、指导运营执行和扩展战略伙伴关系的记录。Precision for Medicine总裁Sofia Baig表示，生物样本的全面表征已成为战略需求，公司拥有超过一百万个生物流体样本和三百万个组织样本的生物库，结合深度分子表征，为客户提供加速药物发现所需的清晰度和信心。Owens强调，匹配正确的生物样本到正确项目是行业中的关键挑战，Precision for Medicine的实验室能力使其能够超越仅仅提供生物样本，而是理解和表征其背后的生物学。Owens拥有阿拉巴马大学亨茨维尔的MBA学位、生物学人类学和生物学学士学位。她的跨学科背景塑造了将科学需求与商业解决方案相连接的策略构建方法。

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2026-08-20
Verasonics任命Richard Van Bibber博士为研发高级副总裁

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Verasonics任命Richard Van Bibber博士为研发高级副总裁

Verasonics公司宣布任命Richard Van Bibber博士为研发高级副总裁。Van Bibber博士将领导公司的研发团队，推动超声研究和产品开发创新策略。他拥有近30年领导创新医疗技术发展的经验，曾担任Caeli Vascular和GenPrime的CTO，负责产品设计、开发、验证和验证活动。Van Bibber博士在诊断超声技术方面拥有丰富经验，包括TTE、TEE、ICE和3D超声心动图，并在定量成像、图像引导程序和高级医疗设备开发方面有专长。他毕业于华盛顿大学生理学和生物物理学博士，以及加州大学洛杉矶分校生理科学学士。Verasonics公司总部位于美国华盛顿州柯克兰，是一家私营公司，致力于研究型超声领域的领导地位，通过提供灵活的超声平台支持全球超声创新。

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2026-08-20

Verasonics Inc
Creative Medical完成Olastrocel临床试验患者招募和治疗方案

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Creative Medical完成Olastrocel临床试验患者招募和治疗方案

Creative Medical Technology Holdings, Inc.（纳斯达克：CELZ）宣布，其ADAPT临床试验中所有患者已招募并接受治疗，包括原始研究组和FDA批准的阿片类药物扩展组。ADAPT试验旨在评估CELZ-201/Olastrocel的安全性、耐受性和初步疗效。随着招募和治疗的完成，Creative Medical预计与ADAPT相关的临床执行费用将随着研究进入随访、数据成熟和监管规划阶段而显著降低。公司相信，减少的招募和治疗相关支出将有助于保护资本、延长运营跑道，并支持Olastrocel的持续3期准备，而无需立即进行额外融资。

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2026-08-20

Creative Medical Technology Holdings Inc
HealthTab与Abbott合作在英国推广即时检测产品

交易并购

HealthTab与Abbott合作在英国推广即时检测产品

AVRICORE HEALTH INC. 宣布，其全资子公司HealthTab Ltd与全球医疗保健公司Abbott达成正式合作协议，将在英国通过HealthTab™平台供应和分销Abbott的即时检测产品。该协议允许HealthTab在英国国家卫生服务体系（NHS）连锁药店中分销Abbott的Afinion™ 2分析仪，用于检测HbA1c和血脂谱。此次合作还建立了一个结构化的框架，以继续通过社区药店扩大即时检测。HealthTab™平台提供了一整套解决方案，包括最佳级别的仪器、消耗品、上线、培训和参与地点的持续支持。其核心是一个安全的云平台，无缝连接即时检测分析仪、患者结果、质量控制数据和药剂师工作流程，为社区测试创建了一个统一的数字基础设施。HealthTab™致力于达到最高的分析性能和可靠性标准，通过与CEQAL Inc.的合作，确保了参与每个药房的检测结果准确、可追溯，并与国际公认的参考标准一致。

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2026-08-20

Abbott GmbH
印度Lupin公司与Tenpoint Therapeutics达成独家许可协议，推广新型眼科药物YUVEZZI™

交易并购

印度Lupin公司与Tenpoint Therapeutics达成独家许可协议，推广新型眼科药物YUVEZZI™

印度制药巨头Lupin Limited宣布，其全资子公司VISUfarma与Tenpoint Therapeutics Holding Limited的全资子公司Visus Therapeutics Inc.达成独家许可协议。该协议赋予VISUfarma在欧洲联盟、英国、瑞士、挪威和冰岛等地区对YUVEZZI™（卡巴胆碱和溴莫尼定酞酸盐眼药水）2.75%/0.1%的独家权利，这是一种专用于治疗成人老花眼的眼科产品。根据协议，VISUfarma将对Visus进行战略投资，Tenpoint和Visus将有权获得监管和商业里程碑付款以及基于净销售额的分级版税。YUVEZZI™作为首个和唯一获批准的每日一次双重作用老花眼眼药水，代表了眼科治疗的一大进步。Lupin表示，此次合作进一步加强了其在视力护理领域的领导地位，并扩大了在欧洲关键市场的业务。

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2026-08-20

老花眼
RenovoRx加强全球知识产权组合，获得20项已授权或待授权专利

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RenovoRx加强全球知识产权组合，获得20项已授权或待授权专利

RenovoRx公司宣布，美国专利商标局已授予其一项名为“用于治疗癌症的治疗材料输送方法和装置”的专利申请（美国申请号18/184,620）。这项专利将加强RenovoRx不断增长的美国知识产权组合，强化公司针对靶向、局部药物输送的差异化方法，并扩大其TAMP™（经动脉微灌注）平台和RenovoCath装置的保护范围。RenovoCath是一种先进的双重闭塞导管，旨在将癌症治疗直接输送到靶向肿瘤部位，旨在提高局部治疗的有效性和精确性，同时减少与传统药物输送相比的系统暴露和治疗相关副作用。RenovoRx的全球知识产权组合现在包括20项已授权或待授权的专利，以及13项待决专利，旨在支持其商业化战略，包括潜在的合作和许可机会。

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2026-08-20

恶性肿瘤 RenovoRx
ALK任命Jacob Glenting为新任执行副总裁兼全球研发负责人

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ALK任命Jacob Glenting为新任执行副总裁兼全球研发负责人

ALK公司宣布，自2026年9月1日起，Jacob Glenting将担任执行副总裁（EVP）和全球研发负责人。此职位自2026年2月以来一直空缺。Jacob Glenting目前担任公司企业、组合与产品战略（CPPS）执行副总裁，自2024年起成为执行领导团队的一员。在此之前，他负责ALK在国际市场的商业运营。拥有超过25年的制药、业务发展和研究经验，以及疫苗开发和免疫学博士学位以及生物化学硕士学位，Jacob Glenting结合了科学专长和商业洞察力。他的背景使他非常适合根据Allergy+战略推进ALK的研发工作，通过平衡创新以支持核心业务增长和通过内部管线活动、合作伙伴关系以及商业发展和许可进入邻近的过敏疗法领域。自2007年加入ALK以来，Jacob Glenting一直在商业和科学之间工作，在ALK的多个战略发展中发挥了关键作用，包括与日本Torii（现Shionogi）、东南亚的Abbott、中国的GenSci以及与ARS的neffy®许可协议。他还深度参与了ALK的儿科扩张、企业战略、业务发展和治疗领域设置。总裁兼首席执行官Peter Halling表示，Jacob对ALK做出了重大贡献，并

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2026-08-20

Abbott GmbH Shionogi Inc
iSpecimen完成国际癌症研究项目，加速生物样本供应

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iSpecimen完成国际癌症研究项目，加速生物样本供应

iSpecimen公司（纳斯达克：ISPC）近日成功完成了一项国际癌症研究项目，该项目涉及数百份癌症血液样本，样本在收到采购订单后三周内完成运输。该项目涉及大规模生物样本的快速采购和履行。通过其医疗保健和研究合作伙伴网络，iSpecimen协调了所需样本的采购和收集，并管理国际履行以满足项目时间表。iSpecimen拥有全球和国内的医疗保健机构、实验室、生物样本库和研究合作伙伴网络，支持特殊癌症样本的采购，包括福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）和快速冷冻组织样本。该项目的成功完成反映了iSpecimen对高效生物样本采购和履行的关注，以应对大规模、时间敏感的研究请求。iSpecimen首席执行官Field女士表示，研究人员每周等待样本的时间都是发现停滞的一周。在收到采购订单后三周内将数百份癌症样本国际运输反映了他们建立的网络和运营团队——这有助于客户的研究进展。iSpecimen提供一个人类生物样本在线市场，连接商业和非营利组织的科学家与拥有患者和样本的医疗保健提供者，这些样本对于医学发现至关重要。其专有的基于云的技术使科学家能够在医院、实验室、生物样本库、血站和其他医疗保健组织的联邦合作伙伴网络中搜索样本和

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2026-08-20

恶性肿瘤