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专利悬崖，苑东生物“明星”止痛药获批上市

审批动态

专利悬崖，苑东生物“明星”止痛药获批上市

根据公开资料显示，美洛加巴林（ mirogabalin ）是一种新一代钙离子通道调节剂，适应症为糖尿病性周围神经病理性疼痛（ DPNP ）。苯磺酸美洛加巴林为第三代钙离子通道调节剂类药物，主要是通过调节钙离子通道，减少钙离子的内流，从而抑制神经元的过度兴奋和神经递质的过度释放。此外，苯磺酸美洛加巴林还被认为能够激活下行疼痛抑制系统，特别是去甲肾上腺素通路，进一步增强其镇痛效果。

北京药研汇

2026-06-16

美洛加巴林
中国首个，医药一哥1类新药再次获批上市

审批动态

中国首个，医药一哥1类新药再次获批上市

乳腺癌是中国女性最高发的恶性肿瘤之一，仅2022年确诊病例就超过35万例，并造成约7.5万例患者死亡。约30%的早期乳腺癌患者最终可能会出现疾病复发或转移，晚期乳腺癌患者的5年生存率仅为20%，中位总生存期为2年至3年。约70%的乳腺癌确诊病例被归类为传统意义上的HR+/HER2-乳腺癌。

北京药研汇

2026-06-16

HER2 乳腺癌
进展 I 杏泽资本伙伴企业申淇医疗®淇怡®可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统日本PMDA批准上市

审批动态

进展 I 杏泽资本伙伴企业申淇医疗®淇怡®可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统日本PMDA批准上市

中国，上海——近日，上海申淇医疗科技股份有限公司（以下简称“申淇医疗”）自主研发的淇怡 ® 可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统正式获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市（承认番号: 30800BZI00016000）。此次获批，标志着淇怡 ® 成为首个由中国企业自主研发、生产，并相继获得中国NMPA、欧盟CE MDR与日本PMDA三大权威认证的可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统，实现了中国创新医疗器械企业在国际医疗器械市场准入上的重要突破。该产品由带纤维毛弹簧圈和输送系统组成。

杏泽资本

2026-06-16

心血管疾病上海申淇医疗科技有限公司
ENDO 2026丨翰森制药发布新型双偏向性GLP-1/GIP受体激动剂奥莱泊肽体外药理学研究报告

前沿研究

ENDO 2026丨翰森制药发布新型双偏向性GLP-1/GIP受体激动剂奥莱泊肽体外药理学研究报告

报告系统表征了HS-20094在人GLP-1受体（GLP-1R）和GIP受体（GIPR）上的信号偏向性特征，为其Ⅲ期临床试验中观察到的显著减重疗效与优异胃肠道耐受性提供了分子水平的机制阐释。 HS-20094是一种由40个氨基酸组成、经脂肪酸侧链修饰的新型长效双偏向性激动剂，每周一次皮下给药。 ● 显著减弱的受体内化： HS-20094显著减弱GLP-1R内化（E max =65%，EC₅₀=87nM；天然GLP-1为99%，6.6nM）和GIPR内化（E max =26%，EC₅₀=23 nM；天然GIP为98%，6.3nM），有利于延长受体在细胞表面的驻留时间，维持持续的cAMP信号传导。

翰森制药

2026-06-16

GLP-1 翰森制药集团有限公司肥胖 GIPR GLP-1R
CSD 2026 | 匹康奇拜单抗多维证据集中亮相，中国原研IL-23抑制剂引领银屑病慢病管理新格局

前沿研究

CSD 2026 | 匹康奇拜单抗多维证据集中亮相，中国原研IL-23抑制剂引领银屑病慢病管理新格局

中华医学会第三十一次皮肤性病学术年会（CSD 2026）于2026年6月11日至14日在中国北京顺利召开。作为国内皮肤科领域极具权威性与影响力的顶级学术盛会，本届大会集中呈现了皮肤性病学领域的最新科研与临床进展，并折射出中国皮肤科学向精准化、交叉化发展的整体趋势。银屑病迈入系统性慢病管理新阶段。

信达生物

2026-06-16

肥胖银屑病 IL-23 超重中华医学会
【里程碑】全球首个成人原发性膜性肾病特效药获批！两大CD20单抗领跑

审批动态

【里程碑】全球首个成人原发性膜性肾病特效药获批！两大CD20单抗领跑

2026年6月4日，国家药监局药品审评中心（CDE）正式公示，罗氏旗下奥妥珠单抗注射液拟纳入优先审评审批程序，用于治疗成人原发性膜性肾病（pMN）。紧随其后，6月9日，天广实自主研发的MIL62（通用名：奥妥珠单抗β注射液）正式获NMPA批准该适应症，成为全球首款针对原发性膜性肾病的专属特效药物。原发性膜性肾病是仅次于IgA肾病的第二大原发性肾小球疾病，也是成人原发性肾病综合征最常见的病因，疾病进展风险极高。

动脉网-最新

2026-06-16

CD20 奥妥珠单抗云顶新耀医药科技有限公司北京天广实生物技术股份有限公司奥妥珠单抗β
Nature重磅！中国原创“药物设计第一性原理”，将改写代谢疾病用药逻辑

前沿研究

Nature重磅！中国原创“药物设计第一性原理”，将改写代谢疾病用药逻辑

6月10日，国际顶级学术期刊《自然》在线发表了中国科学院上海药物研究所/上海交通大学医学院附属瑞金医院徐华强教授团队、上海药物所李佳教授团队“A first-in-class pulsatile FXR agonist for bile-acid-related liver diseases”（一种用于胆汁酸相关肝病的首创脉冲式 FXR激动剂）的突破性研究论文。这也是首次在国际上系统验证了“脉冲式激活”核受体的全新成药理念。同日，凯思凯迪完成由太平医疗健康基金和上海科创集团联合领投的3.18亿元D轮融资，累计融资15亿元。

动脉网-最新

2026-06-16

GPCR 中国科学院上海药物研究所上海交通大学医学院附属瑞金医院 FXR 凯思凯迪（上海）医药科技股份有限公司
抗 TL1A 抗体溃疡性结肠炎 II 期全胜

临床研究

抗 TL1A 抗体溃疡性结肠炎 II 期全胜

2026年6月16日，Spyre Therapeutics 宣布其抗 TL1A 抗体药物 SPY002 在溃疡性结肠炎（UC）的 II 期临床试验中取得积极顶线结果，全部主要终点均达标，为这家新锐生物科技公司在炎症性肠病领域的布局再添重要砝码。组织学改善创下领域新高。本次数据来自 Spyre 的 Skyline 临床试验项目，这是一个包含诱导和维持治疗的平台性试验，同时评估三款候选药物：。

抗体圈

2026-06-16

溃疡性结肠炎 TNFSF15 Spyre Therapeutics Inc
NNB Nutrition通过专有成分开发、发酵技术和全球合作加速增长

医药投融资

NNB Nutrition通过专有成分开发、发酵技术和全球合作加速增长

NNB Nutrition，一家全球领先的营养补充剂成分创新公司，宣布公司增长显著，并扩大了投资活动。2025年至2026年，NNB Nutrition的销售额同比增长33%，远超补充品行业的预期11.7%的增长率。公司预计在2026年3月10日之前完成当前的C轮融资，融资总额近2000万美元。NNB Nutrition还计划在今年晚些时候启动C+轮融资，预计再筹集约2000万美元，以支持持续扩张、创新和全球商业化努力。NNB Nutrition通过其独特的业务模式，即既是成分创造者又是分销商，实现了快速创新、为合作伙伴定制解决方案，并将全新的成分类别带入市场。公司通过先进的发酵技术，从草药中提取纯化活性成分，而不是依赖传统的农业供应链、草药种植或化学增强过程。NNB Nutrition的垂直整合模式还使其能够提供许多传统原材料分销商无法提供的定制能力。随着消费者对更清洁、更有效的健康解决方案的需求持续增长，NNB Nutrition预计在2026年及以后将继续加速发展。

PRNewswire

2026-06-16

南京纽邦生物科技有限公司
Hybar公司发行4亿美元绿色债券用于扩建

医投速递

Hybar公司发行4亿美元绿色债券用于扩建

Hybar公司宣布，已定价发行4亿美元总面额的7.375%高级绿色债券，将于2034年到期。这些债券符合气候债券标准，被指定为“绿色债券”。Hybar计划将债券发行所得资金用于建设第二个钢筋微型工厂、支付与债券发行相关的费用、偿还某些现有高级项目设施贷款，以及一般公司用途。债券将由Hybar Intermediate Holdings LLC、HPTA LLC以及Hybar的所有未来和直接全资国内子公司提供无条件担保。

PRNewswire

2026-06-16
云顶新耀与Dimerix达成DMX-200独家商业化授权许可协议填补国内FSGS治疗空白

交易并购

云顶新耀与Dimerix达成DMX-200独家商业化授权许可协议填补国内FSGS治疗空白

云顶新耀与Dimerix达成独家商业化授权许可协议，获得DMX-200在大中华区、韩国及若干东南亚国家（包括新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南和菲律宾）的临床开发及商业化权益。 DMX-200是一种趋化因子受体2（CCR2）的小分子抑制剂。目前，DMX-200已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格。

云顶新耀

2026-06-16

蛋白尿云顶新耀医药科技有限公司 CCR2 局灶性节段性肾小球硬化症
最新！2项医械注册新规正式发布（附全文）

研发注册政策

最新！2项医械注册新规正式发布（附全文）

医疗器械检验服务项目：。注册检验、摸底测试、整改服务。生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。

医械研发-嘉峪检测网

2026-06-16

医械
礼来非共价BTK抑制剂3期临床结果积极，拜耳大环造影剂获FDA批准…… | 产业新闻

临床研究

礼来非共价BTK抑制剂3期临床结果积极，拜耳大环造影剂获FDA批准…… | 产业新闻

礼来非共价BTK抑制剂3期结果积极。礼来（Eli Lilly and Company）日前公布了Jaypirca（pirtobrutinib）的3期BRUIN CLL-322临床试验结果。 Jaypirca是一款非共价布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。

药明康德

2026-06-16

Eli Lilly & Co BTK 匹妥布替尼
又一批创新医械即将获批上市（附名单）

审批动态

又一批创新医械即将获批上市（附名单）

医疗器械检验服务项目：。注册检验、摸底测试、整改服务。生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。

医械研发-嘉峪检测网

2026-06-16

创新医械
国内首个！第一三共FLT3抑制剂在华获批上市

审批动态

国内首个！第一三共FLT3抑制剂在华获批上市

这是目前国内首款获批用于FLT3-ITD阳性新诊断AML一线治疗的FLT3抑制剂，也是第一个在中国获批的针对该高危亚型的靶向治疗药物。该药此前已在日本（2019年）、美国（2023年）和欧洲相继获批，此次在华上市标志着中国FLT3-ITD阳性AML患者终于迎来与全球同步的一线精准靶向治疗时代。 FLT3 基因突变是急性髓系白血病中最常见的驱动突变之一。

药渡

2026-06-16

FLT3 急性髓系白血病
不抑制、不降解，小分子换了一种方式对付致病蛋白

前沿研究

不抑制、不降解，小分子换了一种方式对付致病蛋白

过去几十年，小分子药物开发很大程度上建立在一个核心问题之上：一个靶点上有没有可供药物结合的“口袋”。但对于许多重要疾病靶点而言，答案往往并不乐观。尤其是转录因子，它们在癌症等疾病中扮演关键角色，却常常缺少传统小分子可以利用的口袋。

药明康德

2026-06-16

恶性肿瘤
重大突破：淫羊藿素单药与联合方案治疗不可切除晚期肝癌的真实世界疗效研究

前沿研究

重大突破：淫羊藿素单药与联合方案治疗不可切除晚期肝癌的真实世界疗效研究

近日，由国内 23 家三甲医院联合开展的多中心回顾性真实世界研究成果，正式发表于国际权威期刊《 International Journal of Cancer 》，系统验证了淫羊藿素软胶囊（ Icaritin ）单药及联合疗法在不可切除晚期肝细胞癌中的临床价值，为高发难治的晚期肝癌诊疗提供了高级别循证依据，受到国内外肿瘤领域专家的高度关注。肝癌是我国高发恶性肿瘤，多数患者合并乙肝感染、肝功能受损，不少高龄、体弱、伴随多种基础疾病的患者，无法耐受高强度免疫、靶向联合治疗，临床治疗缺口长期存在。研究数据结果亮眼：一线治疗中，淫羊藿素单药客观缓解率达 26.32% ，疾病控制率 89.47% ，中位无进展生存期 4.27 个月；三联联合方案表现更为突出，客观缓解率提升至 38.30% ，疾病控制率 93.62% ，中位无进展生存期延长至 8.25 个月。

药渡

2026-06-16

肝癌淫羊藿素