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  • Eidos Therapeutics 将召开电话会议和网络直播，讨论 ATTR-CM 3 期试验 （ATTRibute-CM） 设计
    研发注册政策
    Eidos Therapeutics 将召开电话会议和网络直播，讨论 ATTR-CM 3 期试验 （ATTRibute-CM） 设计
    Eidos Therapeutics公司将于2019年2月27日举办投资者网络研讨会，介绍其针对TTR淀粉样变性（ATTR）的Phase 3 ATTRibute-CM临床试验设计，并更新业务情况。该临床试验研究AG10在ATTR心肌病受试者中的疗效。AG10是一种口服小分子药物，旨在稳定TTR四聚体，从而阻止导致淀粉样变性的分子事件。Eidos Therapeutics致力于解决由TTR淀粉样变性引起的疾病，该疾病在罕见遗传病中患者群体较大，且目前治疗标准不足。ATTR包括三种不同的疾病：野生型ATTR心肌病（ATTRwt-CM）、突变型ATTR心肌病（ATTRm-CM）和ATTR多神经病（ATTR-PN），全球患病人数分别约为40万、4万和1万人。所有形式的ATTR都是进行性和致命的，对生活质量造成严重影响，并带来巨大的经济负担。
    GlobeNewswire
    2019-02-25
    TTR
  • Aimmune Therapeutics 在 AAAAI 上呈报新的 AR101 数据，包括证明减少需要治疗的花生的意外暴露
    研发注册政策
    Aimmune Therapeutics 在 AAAAI 上呈报新的 AR101 数据，包括证明减少需要治疗的花生的意外暴露
    Aimmune Therapeutics在旧金山举行的美国哮喘、过敏和免疫学年会（AAAAI）上展示了其针对花生过敏的实验性治疗药物AR101的新数据。结果显示，AR101治疗减少了需要药物治疗的意外花生暴露，对于在约12个月完成退出食物挑战的参与者，耐受花生蛋白任何剂量的可能性增加了95%。此外，来自PALISADE开放标签后续试验ARC004的数据显示，接受额外六个月每日AR101治疗的近三分之二患者能够耐受更多量的花生蛋白。AR101是一种复杂生物制剂，正在研究用于治疗花生过敏的儿童和青少年。美国食品药品监督管理局（FDA）于2014年9月授予AR101花生过敏的快速通道指定，2015年6月授予4至17岁人群突破性疗法指定。
    Businesswire
    2019-02-25
    花生过敏 Aimmune Therapeutics Inc
  • TYME 获得 FDA 关于 SM-88 治疗晚期胰腺癌的关键试验的指导
    研发注册政策
    TYME 获得 FDA 关于 SM-88 治疗晚期胰腺癌的关键试验的指导
    Tyme Technologies公司宣布，其研发的代谢型癌症疗法SM-88在治疗晚期胰腺癌方面获得美国食品药品监督管理局（FDA）的设计指导，将进行一项注册性试验。该试验旨在支持SM-88在第三线胰腺癌治疗中申请FDA批准。SM-88是一种正在研究的口服代谢型癌症疗法，旨在治疗晚期胰腺癌患者。Tyme Technologies计划利用现有试验基础设施和第一阶段试验的势头，尽快推进治疗方案的进展。胰腺癌是一种难以治疗的癌症，其生存率在所有癌症类型中最低。SM-88在15种不同癌症中显示出令人鼓舞的肿瘤反应，包括胰腺癌、肺癌、乳腺癌、前列腺癌和肉瘤癌，且副作用轻微。
    GlobeNewswire
    2019-02-25
    胰腺癌 乳腺癌 肺癌 前列腺癌
  • Alkermes 和 Biogen 宣布美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受富马酸地罗昔美 （Diroximel Fumarate） 治疗多发性硬化症的新药申请
    研发注册政策
    Alkermes 和 Biogen 宣布美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受富马酸地罗昔美 （Diroximel Fumarate） 治疗多发性硬化症的新药申请
    Alkermes和Biogen宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受对diroximel fumarate（BIIB098）的新药申请（NDA）的审查，该药是一种新型口服富马酸酯，正在开发中，用于治疗多发性硬化症（MS）的复发形式。NDA已分配了2019年第四季度的PDUFA（处方药用户费法案）目标行动日期。如果获得批准，Biogen打算在VUMERITY™品牌下销售diroximel fumarate，该品牌已获得FDA的有条件接受，并在获得批准后将得到确认。Alkermes正在寻求根据505(b)(2)监管途径批准diroximel fumarate，参考Biogen的dimethyl fumarate数据。NDA提交包括来自EVOLVE-MS-1的数据，这是一项针对复发-缓解型MS（RRMS）患者的三年开放标签安全性研究。Alkermes正在进行EVOLVE-MS-2研究，这是一项与dimethyl fumarate的头对头胃肠道（GI）耐受性研究，预计今年晚些时候会有结果。
    GlobeNewswire
    2019-02-25
    多发性硬化 富马酸二甲酯 Biogen Inc Alkermes PLC
  • Exicure 宣布 1b/2 期免疫肿瘤学试验的首例患者给药
    研发注册政策
    Exicure 宣布 1b/2 期免疫肿瘤学试验的首例患者给药
    Exicure公司宣布开始其多中心、开放标签的1b/2期临床试验，研究AST-008与pembrolizumab联合使用。该试验针对患有晚期或转移性实体瘤的表面注射性肿瘤患者，包括梅克尔细胞癌、头颈鳞状细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和黑色素瘤。Exicure公司CEO David Giljohann博士表示，结合免疫激动剂药物与检查点抑制剂是利用患者自身免疫系统对抗癌症的重要策略。AST-008是一种TLR9激动剂寡核苷酸，具有免疫刺激特性，旨在激活免疫细胞以引发免疫反应，治疗实体瘤。该试验的主要目标是评估AST-008单独使用和与pembrolizumab联合使用的安全性和耐受性，并确定2期研究的剂量。
    Businesswire
    2019-02-25
    帕博利珠单抗 黑色素瘤 TLR9 皮肤鳞状细胞癌 Exicure Inc
  • ArQule 宣布发表 Miransertib 治疗变形杆菌综合征的临床数据
    研发注册政策
    ArQule 宣布发表 Miransertib 治疗变形杆菌综合征的临床数据
    ArQule公司宣布，其研发的miransertib在治疗Proteus综合症的临床试验中表现出良好的安全性和疗效数据。这些数据支持miransertib作为潜在的首选系统性治疗药物进一步开发。研究显示，miransertib在减少病变大小和疼痛方面效果显著，尤其对儿童患者有益。该研究由美国国立卫生研究院领导，发表在《美国人类遗传学杂志》上。ArQule公司表示，这些数据令人鼓舞，支持进一步研究miransertib治疗这种严重疾病。ArQule是一家专注于癌症和罕见病治疗的生物制药公司，其研究管线包括多种药物候选，其中miransertib是针对AKT激酶的选择性抑制剂，目前正在进行多个临床试验。Proteus综合症是一种罕见的疾病，患者会经历身体结构的异常增长。目前，该疾病没有经过批准的治疗方法。
    Businesswire
    2019-02-25
  • BRILINTA 的 III 期 THEMIS 试验在确诊冠状动脉疾病和 2 型糖尿病患者中达到主要终点
    研发注册政策
    BRILINTA 的 III 期 THEMIS 试验在确诊冠状动脉疾病和 2 型糖尿病患者中达到主要终点
    THEMIS临床试验显示，与单独使用阿司匹林相比，BRILINTA（替格瑞洛）片剂与阿司匹林联合使用在19,000多名患有冠心病和2型糖尿病的患者中，显著降低了主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、心肌梗死和中风）的发生率。该试验结果表明，对于冠心病和2型糖尿病的高风险患者群体，BRILINTA可能带来潜在益处。BRILINTA目前不适用于尚未发生心肌梗死或中风的冠心病和2型糖尿病患者，但已被批准用于降低急性冠脉综合征（ACS）或既往心肌梗死患者的心血管死亡、心肌梗死和中风的风险。
    Businesswire
    2019-02-25
    缺血性卒中 替格瑞洛 阿司匹林 心肌梗死 急性冠脉综合征
  • INSYS Therapeutics 在美国过敏、哮喘和免疫学学会年会上展示了肾上腺素鼻喷雾剂用于紧急治疗过敏反应（I 型）包括过敏反应在内的初步药代动力学研究海报
    研发注册政策
    INSYS Therapeutics 在美国过敏、哮喘和免疫学学会年会上展示了肾上腺素鼻喷雾剂用于紧急治疗过敏反应（I 型）包括过敏反应在内的初步药代动力学研究海报
    INSYS Therapeutics在2019年2月24日于旧金山举行的美国过敏、哮喘和免疫学年会（AAAAI）上，展示了其关于比较肾上腺素鼻喷剂和EpiPen®在成人季节性过敏患者中生物利用度的初步药代动力学（PK）研究。该研究共涉及60名季节性过敏患者，旨在比较两种专有肾上腺素鼻喷雾剂与EpiPen® 0.3 mg在过敏患者中的生物利用度。研究结果显示，两种肾上腺素鼻喷雾剂在过敏患者中均能快速吸收，所有报告的不良事件均为轻微或中度。这些结果进一步支持了将无针肾上腺素作为现有标准治疗方法的替代品，并验证了将肾上腺素通过鼻腔给药系统治疗过敏反应（包括过敏性休克）的可行性。INSYS Therapeutics致力于开发针对过敏性休克、癫痫、Prader-Willi综合征、阿片类药物成瘾和过量以及其他具有重大未满足医疗需求的疾病领域的药物。
    GlobeNewswire
    2019-02-25
    哮喘 癫痫 肾上腺素 过敏反应
  • 诺华将寻求变革性疗法，以降低遗传性脂蛋白水平升高人群患心血管疾病的风险 （a）
    交易并购
    诺华将寻求变革性疗法，以降低遗传性脂蛋白水平升高人群患心血管疾病的风险 （a）
    诺华公司宣布行使从Akcea Therapeutics（Ionis Pharmaceuticals的子公司）获得TQJ230（原名AKCEA-APO(a)-LRx）开发与商业化权利的期权，用于针对心血管疾病的风险因素——升高的脂蛋白(a)。TQJ230是一种研究性药物，旨在降低升高的脂蛋白(a)水平，目前尚无针对这一风险因素的治疗方法。诺华将负责TQJ230的全球开发和商业化。据估计，20-30%的心血管疾病患者存在升高的脂蛋白(a)。一项在2018年11月美国心脏协会会议上展示的2期研究结果显示，TQJ230显著降低了高脂蛋白(a)和已有心血管疾病患者的脂蛋白(a)水平。诺华计划开展3期心血管结果试验，以满足患者对有效治疗的需求。
    GlobeNewswire
    2019-02-25
    心血管疾病 Novartis AG LPA Ionis Pharmaceuticals Inc
  • Theratechnologies 收购靶向肿瘤学公司 Katana Biopharma Inc
    交易并购
    Theratechnologies 收购靶向肿瘤学公司 Katana Biopharma Inc
    Theratechnologies公司宣布收购Katana Biopharma公司及其靶向肿瘤技术平台。该平台由著名科学家理查德·贝吕维博士领导，利用肽作为载体，将现有细胞毒性药物特异性地递送到癌细胞上的sortilin受体。这一技术有望减少化疗的副作用。Theratechnologies将支付530万美元现金收购Katana全部股份，并有权获得两个里程碑付款。此外，公司计划在2019年投资约180万美元用于研发，预计到2021年底完成两个化合物的概念验证。
    GlobeNewswire
    2019-02-25
    Theratechnologies Inc
  • Vineti 宣布与 Autolus Therapeutics 建立战略合作伙伴关系，以支持新型 T 细胞疗法的交付
    交易并购
    Vineti 宣布与 Autolus Therapeutics 建立战略合作伙伴关系，以支持新型 T 细胞疗法的交付
    Vineti公司宣布与Autolus Therapeutics公司合作，共同推进和扩大Autolus在血液和实体肿瘤治疗领域的广泛临床阶段产品线。Vineti提供领先的软件平台，以优化个性化细胞治疗过程，提高产品交付的安全性和效率。Autolus是一家专注于开发下一代程序化T细胞疗法的全球生物制药公司，拥有四个临床项目。Vineti的数字编排平台将支持Autolus推进其产品线，并为其注册和未来的商业化做准备。Vineti的CEO Amy DuRoss表示，公司荣幸地支持Autolus为癌症患者提供变革性治疗，并期待帮助其推进使命和准备注册及未来商业化。Vineti作为首个基于云的软件平台，致力于在规模上安全高效地推动基于患者的个性化疗法从临床开发进入主流医学。
    GlobeNewswire
    2019-02-25
    恶性肿瘤 Autolus Therapeutics Ltd
  • 丹纳赫将以 214 亿美元收购通用电气生命科学的生物制药业务
    交易并购
    丹纳赫将以 214 亿美元收购通用电气生命科学的生物制药业务
    丹纳赫公司宣布以214亿美元现金收购通用电气生命科学部门的生物制药业务，预计2019年该业务将产生约32亿美元的年收入，其中约75%为重复性收入。该交易预计将在2019年第四季度完成，并将使丹纳赫生命科学部门的总价值达到65亿美元。丹纳赫公司预计，收购将使GAAP摊薄每股收益减少约1.15至1.20美元，但非GAAP调整后摊薄每股收益将增加约0.45至0.50美元。
    美通社
    2019-02-25
    Danaher Corp
  • Mallinckrodt 宣布与 Transimmune AG 达成体外光分离疗法研究合作协议
    交易并购
    Mallinckrodt 宣布与 Transimmune AG 达成体外光分离疗法研究合作协议
    Mallinckrodt公司与Transimmune AG达成一项研究合作协议，旨在进一步研究体外光化学疗法的作用机制，并开发下一代光化学疗法技术。双方将共同开展转化研究，以扩大对光化学疗法在治疗多种免疫介导疾病中的应用潜力，包括皮肤T细胞淋巴瘤、移植物抗宿主病、器官移植排斥反应和所有自身免疫疾病。Mallinckrodt公司计划通过新的临床试验来扩展其Therakos光化学疗法平台。Transimmune AG由光化学疗法先驱Richard Edelson博士创立，专注于基于抗原呈递细胞激活的生理过程的新型免疫疗法开发。
    美通社
    2019-02-25
    移植物抗宿主病 Mallinckrodt Inc
  • Cannabis Science 将整合其在尼日利亚的赞助研究，包括其美国专利号 9,763,991，用于治疗各种神经系统疾病的大麻酚 （CBN） 组合物
    医投速递
    Cannabis Science 将整合其在尼日利亚的赞助研究，包括其美国专利号 9,763,991，用于治疗各种神经系统疾病的大麻酚 （CBN） 组合物
    美国公司Cannabis Science， Inc.（CBIS）计划扩大其在尼日利亚的研究范围，包括神经疾病，如创伤后应激障碍（PTSD）。公司正在利用动物研究和临床试验，研究大麻二酚（CBD）对口腔-颊-舌运动障碍、氧化应激和精神病等潜在的有益作用。CBIS最近获得了美国专利9,763,991，用于治疗各种神经行为障碍、睡眠剥夺（失眠）、焦虑障碍和PTSD等。公司与南非的开普敦大学合作，共同开发和研究使用大麻素治疗慢性盆腔疼痛和慢性前列腺炎。CBIS正在积极扩大其研究网络，与美国和全球的学术机构进行谈判，以建立新的研究合作协议。公司还计划开展多中心临床试验，以开发大麻素药物。
    GlobeNewswire
    2019-02-25
    失眠 焦虑障碍 精神病 大麻二酚 慢性前列腺炎
  • Can-Fite 扩大与韩国 CKD 的 Namodenoson 分销协议，提供 NASH 适应症
    交易并购
    Can-Fite 扩大与韩国 CKD 的 Namodenoson 分销协议，提供 NASH 适应症
    Can-Fite BioPharma与韩国Chong Kun Dang Pharmaceuticals签订扩大分销协议，将Namodenoson在韩国的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗领域进行推广。CKD将获得在韩国独家分销Namodenoson的权利，并支付Can-Fite首付款100万美元，以及根据达到特定监管和销售里程碑的额外500万美元。Can-Fite的Dr. Sari Fishman表示，Namodenoson作为NASH治疗候选药物具有巨大潜力，期待与CKD合作推进该药物在韩国的应用。Can-Fite是一家专注于癌症、炎症疾病和性功能障碍治疗的生物制药公司，其药物Piclidenoson正在III期临床试验中，用于治疗类风湿性关节炎和银屑病。
    Businesswire
    2019-02-25
    namodenoson 银屑病 匹利诺生 非酒精性脂肪性肝炎 Can-Fite BioPharma Ltd
  • Dupixent® （dupilumab） 治疗严重慢性鼻窦炎伴鼻息肉 （CRSwNP） 的两项 3 期试验取得积极结果
    研发注册政策
    Dupixent® （dupilumab） 治疗严重慢性鼻窦炎伴鼻息肉 （CRSwNP） 的两项 3 期试验取得积极结果
    Dupixent（dupilumab）在两项针对严重慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的3期临床试验中显示出显著疗效。这些试验显示，Dupixent与标准护理的皮质类固醇鼻喷剂联合使用，可显著改善鼻息肉大小、鼻塞严重程度、慢性鼻窦炎、嗅觉以及共病哮喘的结局。Dupixent减少了患者对全身皮质类固醇使用和鼻窦手术的需求。这些数据在2019年美国变态反应、哮喘与免疫学学会（AAAAI）年会上公布。Dupixent是一种针对2型炎症关键驱动因素的人源化单克隆抗体，这些试验的结果表明，IL-4和IL-13是2型炎症中的两个关键蛋白，它们在CRSwNP以及多种其他过敏性疾病中起着核心作用。
    美通社
    2019-02-25
    度普利尤单抗 IL-13 慢性鼻窦炎 IL-4
  • 赛诺菲：Dupixent （dupilumab） 治疗严重慢性鼻窦炎伴鼻息肉的两项 3 期试验取得积极结果
    研发注册政策
    赛诺菲：Dupixent （dupilumab） 治疗严重慢性鼻窦炎伴鼻息肉的两项 3 期试验取得积极结果
    Dupixent（Dupilumab）在两项针对复发性严重慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的3期临床试验中表现出显著疗效。这些试验（SINUS-24和SINUS-52）显示，Dupixent与标准护理的皮质类固醇鼻喷剂联合使用，可改善鼻息肉大小、鼻塞严重程度、慢性鼻窦炎、嗅觉和共病哮喘的结果。Dupixent降低了患者对全身性皮质类固醇的使用需求以及鼻窦手术的需求。这些数据在2019年美国过敏、哮喘与免疫学年会（AAAAI）上公布。Dupixent是一种针对2型炎症关键驱动因素的人源化单克隆抗体，其研究结果与先前在特应性皮炎和哮喘中的研究一致，表明IL-4和IL-13是2型炎症中的两个关键蛋白，这些蛋白似乎在CRSwNP以及多种过敏性疾病中也起着核心作用。
    美通社
    2019-02-25
    哮喘 特应性皮炎 IL-13 慢性鼻窦炎 IL-4
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