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欧盟委员会批准KEYTRUDA联合Padcev用于可切除肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗【AI生成】研发注册政策默沙东（Merck）宣布，欧盟委员会已批准其抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合抗体偶联药物Padcev®（enfortumab vedotin-ejfv），作为成人可切除肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的新辅助治疗及根治性膀胱切除术后的辅助治疗方案。该审批基于与辉瑞和安斯泰来合作开展的III期KEYNOTE-B15试验结果，数据显示该组合方案在顺铂适用患者中显著改善了无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。这是欧盟首个且唯一获批的适用于所有MIBC患者（无论顺铂适用性如何）的PD-1抑制剂联合ADC围手术期治疗方案，标志着膀胱癌护理的重要进展。
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Entrada Therapeutics任命Linea Aspesi为首席人力官【AI生成】医投速递临床阶段生物制药公司Entrada Therapeutics（Nasdaq: TRDA）宣布任命Linea Aspesi为首席人力官（Chief People Officer）。Aspesi拥有超过20年的组织战略与人才管理经验，曾服务于KalVista Pharmaceuticals、Editas Medicine、Forma Therapeutics及Genzyme等生命科学企业。此次任命旨在助力公司在神经肌肉疾病项目快速发展期，扩大组织架构并打造高绩效团队，以支持其专有遗传药物平台的研发及商业化进程。CEO Dipal Doshi强调，强大且敬业的团队是开发新型遗传药物并最终惠及患者的基础。Aspesi表示将致力于延续公司以使命为导向的文化，促进员工在推动管线进展中发挥最佳水平。Biospace2026-10-21
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BioLumic与IRRI在菲律宾开展水稻性状技术田间试验【AI生成】研发注册政策BioLumic与国际水稻研究所（IRRI）宣布在菲律宾启动田间试验，测试一种光激活种子技术。该技术旨在帮助农民在水稻直播系统（DSR）中保护产量，同时减少用水量和甲烷排放。此次试验由比尔及梅琳达·盖茨基金会支持，旨在推动该技术向主要水稻种植区的商业化部署迈进。BioLumic的xTraits平台利用光来激活或抑制种子中的基因表达，无需化学输入或基因修饰，通过利用光形态建成作为天然生物开关，解锁种子内已有的性状潜力。该技术方案无需改变田间种植实践即可实现目标性状的激活，且其专利技术可整合到现有的育种和种子生产管道中，具有可遗传、无监管负担等优势。Biospace2026-10-21
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Foundation Medicine将在2026年ESMO大会上展示12项摘要并举办专家讲座【AI生成】医投速递全球精准医疗公司Foundation Medicine宣布，其12项研究摘要已被欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2026年大会接收，该大会定于2026年10月23日至27日在西班牙马德里举行。这些展示重点涵盖MTAP缺失、克隆性造血（CH）的临床影响以及循环肿瘤DNA（ctDNA）肿瘤分数的扩展效用等关键主题。除10场海报展示外，Foundation Medicine的研究还入选了两场快速口头报告：一是区分液体活检中CH与肿瘤同源重组修复（HRR）改变对PARP抑制剂使用的意义；二是ctDNA肿瘤分数作为预后生物标志物在TALAPRO-3 III期研究中的应用价值。此外，该公司将在展位举办一系列由专家主导的展位讲座，深入探讨通过稳健拷贝数检测解锁MTAP和PTEN缺失、超灵敏微小残留病灶（MRD）的科学原理、FoundationOne® RNA在融合基因及复杂变异检测中的作用，以及纵向ctDNA检测在早期和晚期癌症中的角色等内容，旨在展示其在精准诊断领域的创新成果。
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BioCryst宣布美国FDA批准ORLADEYO® 150 mg口服颗粒剂用于成人和青少年HAE患者【AI生成】研发注册政策BioCryst Pharmaceuticals, Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其补充新药申请（sNDA），将每日一次的ORLADEYO® (berotralstat)口服颗粒剂用于12岁及以上成人和青少年的遗传性血管水肿（HAE）预防治疗。此次批准的150 mg ORLADEYO颗粒剂为吞咽困难、不愿服用胶囊或希望继续使用该剂型的成人及青少年提供了新的给药选择。该颗粒剂外观类似撒料，可直接入口吞服或与软性非酸性食物混合服用。随着这一批准，医生现在可以为成人和青少年患者提供胶囊或颗粒两种剂型的选择。ORLADEYO是首个也是唯一一个针对2岁及以上HAE患者的靶向口服预防疗法。此前，其胶囊剂型于2020年12月获批，并在全球45多个国家获得批准；2025年12月，其颗粒剂型获FDA批准用于2至
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Invivyd在IDWeek 2026展示VMS063临床前数据，旨在填补麻疹治疗空白【AI生成】医投速递Invivyd, Inc.（Nasdaq: IVVD）宣布在华盛顿特区举行的IDWeek 2026会议上展示其新型单克隆抗体候选药物VMS063的临床前数据。VMS063是Invivyd通过专有抗体发现平台开发的潜在首创及同类最佳药物，靶向麻疹病毒高度保守的融合蛋白（MeV-F），具有半衰期延长和高耐药屏障特性。数据显示，该药物对当代麻疹病毒变异株表现出强效体外抗病毒活性，支持其在麻疹治疗及暴露前后预防中的应用潜力。鉴于目前美国尚无FDA批准的麻疹疗法，且2026年美国麻疹病例创纪录并出现显著免疫缺口，VMS063有望成为首个精准麻疹疗法及疫苗补充选项。Invivyd正推进生产规模扩大，计划于2027年启动临床试验。
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ImmunityBio宣布QUILT-2.005试验Cohort A数据库锁定【AI生成】研发注册政策免疫治疗公司ImmunityBio宣布，其关键性注册临床试验QUILT-2.005（NCT02138734）中Cohort A的数据库锁定已完成。该试验是一项随机对照研究，旨在评估局部给药、无化疗组合疗法ANKTIVA®（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）联合BCG对比单独使用BCG，在366名BCG初治非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的疗效。此前由FDA要求的中期分析显示，联合疗法在完全缓解持续时间上具有统计学显著优势。目前最终主要疗效终点分析正在进行中，预计2026年11月公布顶线数据。ImmunityBio计划于2026年第四季度向FDA提交补充生物制品许可申请（sBLA），以将ANKTIVA的适应症扩展至疾病早期阶段的BCG初治NMIBC患者。
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NORD开放两个新患者注册项目申请，依托IAMRARE平台推进罕见病数据收集【AI生成】医投速递美国罕见病组织（NORD）宣布在Critical Path Institute支持下，通过由FDA资助的RDCA-DAP合作计划，在其IAMRARE®平台上实施两个新的患者注册项目。该项目旨在支持罕见病非营利组织建立自然史研究数据库。入选机构将于2027年4月启动工作，NORD负责搭建网站、提供培训及协助制定研究方案、伦理审查等流程。申请者需为符合罕见病标准的501(c)(3)组织，承诺支付相关费用，配备至少两名工作人员及一名美国籍首席研究员，并同意将生成的数据提交至RDCA-DAP平台。申请截止日期为2027年1月10日。此举意在通过社区主导的研究积累数据，以辅助临床结局评估、治疗指南更新及药物审批。
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Kyverna Therapeutics在MS Toronto展示Miv-cel治疗僵人综合征的一年期注册试验完整数据【AI生成】研发注册政策临床阶段免疫学公司Kyverna Therapeutics宣布，其CD19 CAR-T细胞疗法miv-cel（KYV-101）在治疗僵人综合征（SPS）的关键性II期注册试验KYSA-8中，公布了为期一年的完整数据集。数据显示，单次给药后，miv-cel在所有主要及次要终点上均实现了持久的临床获益，显著改善了患者的残疾程度、移动能力、僵硬感及心理健康状况，且大部分患者在一年内无需依赖慢性免疫疗法。安全性方面，该疗法耐受性良好，未观察到高级别细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或IEC-HS病例。这一结果进一步充实了SPS的生物制品许可申请（BLA）资料包，支持miv-cel有望成为首个获批用于治疗SPS的药物，以及全球首个获批用于自身免疫疾病的CAR-T细胞疗法。
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Cosette Pharmaceuticals获FDA批准Evoxac液体制剂用于干燥综合征【AI生成】交易并购Cosette Pharmaceuticals宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其先导产品Evoxac液体制剂的上市批准，这是该公司通过新药申请（NDA）途径首次获批。该药物原由Daiichi Sankyo以胶囊形式销售，2022年作为多产品交易的一部分转让给Cosette。此次批准的液体制剂为患有干燥综合征（Sjögren’s disease）并伴有口干症状的患者提供了替代治疗选择，尤其适用于吞咽胶囊困难的人群。Cosette利用505(b)(2)途径，部分依赖原有胶囊制剂的安全性和有效性数据，从而避免了完整的临床开发程序。预计该产品将于2026年底前进入美国市场。此外，文章还提及了其他针对干燥综合征的疾病修饰疗法进展：Novartis的ianalumab、Amgen的dazodalibep以及中国荣昌生物（RemeGen）已获批的telitacicept，而argenx的Vyvgart Hytrulo则在近期III期试验中失败。
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AbbVie与迈凯伦F1车队达成多年合作以提升免疫学疾病认知【AI生成】交易并购总部位于伊利诺伊州的制药公司AbbVie宣布与迈凯伦一级方程式赛车队（McLaren Formula 1 team）达成一项多年期合作协议，旨在提高公众对免疫介导疾病的认知并为全球慈善机构提供资金。双方将在本周德克萨斯州奥斯汀举行的美国大奖赛上正式启动“Race to Innovate”宣传活动，该活动将贯穿至2027赛季。根据协议，迈凯伦在制造商锦标赛中每获得10分，AbbVie即向全球慈善机构捐赠1万美元。这一举措呼应了AbbVie近期与美国职业高尔夫协会（PGA Tour）及2026年总统杯达成的类似赞助协议，后者侧重于神经科学与心理健康领域。免疫学业务贡献了AbbVie第二季度超过一半的收入，公司正通过推广Skyrizi和Rinvoq来缓解Humira销售下滑的影响。此外，文章提及GSK、Sanofi、Eli Lilly、Novo及Pfizer等其他药企也曾与赛车团队建立过技术或品牌合作伙伴关系。
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Veradermics VDPHL01治疗脱发III期试验取得积极顶线数据【AI生成】研发注册政策生物制药公司Veradermics宣布，其核心候选药物VDPHL01在针对轻中度雄激素性脱发（男性型脱发）的III期‘304’研究中取得积极顶线结果。VDPHL01是一种口服缓释米诺地尔制剂。数据显示，该药物在所有主要和次要终点上均优于安慰剂组，具有高度统计学显著性。每日一次给药组的靶区毛发计数（TAHC）平均增加28.6根/cm²，每日两次给药组增加36.4根/cm²，而安慰剂组仅增加6.6根/cm²。此外，基于患者自评量表（AAIRS），高达78.8%至85%的治疗组患者报告头发覆盖度改善。CEO Reid Waldman指出，结合此前在男性脱发II/3期研究及女性脱发II期研究的积极数据，公司将利用这些完整的数据包支持未来的监管申报。分析师认为，近700名受试者无心脏不良事件的记录为NDA审查提供了有力支持。
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市场独占期，罕见病药和儿童药能“独享”几年？医保动态国家药监局综合司于 2026 年 10 月 19 日就《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》公开征求意见：罕见病治疗用药品最多可独享 7 年，儿童用药品最多可独享 2 年。 罕见病药｜创新药、境外已上市原研药品在我国上市。 7 年；自药品获批上市之日起执行。
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重要提醒！2026医保国谈目录将于11月14日公布！医保动态2026年10月20日，国家医保局发布《重要提醒》： 根据 2026 年国家医保药品目录和商保创新药目录调整工作安排， 2026 年 9 月国家医保局组织相关药品企业开展了现场谈判、竞价和价格协商，并就结果进行了现场确认。 至此，2026年医保目录谈判工作已基本收官。 另外，据业内消息，由国家医疗保障局、江苏省人民政府指导，江苏省医疗保障局、苏州市人民政府共同主办的2026年全国创新药高质量发展大会将于 2026年11月14日(周六) 在苏州金鸡湖国际会议中心举行。药闻康策2026-10-20医保
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安进与阿斯利康公布Tezspire治疗嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）III期试验详细数据【AI生成】研发注册政策安进（Amgen）与阿斯利康（AstraZeneca）在2026年巴塞罗那欧洲胃肠病学周上公布了其抗炎抗体Tezspire针对嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）的III期Crossing试验详细结果。数据显示，在24周时，210mg和420mg剂量组的组织学缓解率分别达到64.8%和68.9%，显著高于安慰剂组的3.5%。同时，高剂量组患者的吞咽困难症状频率及严重程度评分较基线降低22分，优于安慰剂组的14.7分。此外，疗效在一年内得以维持，近30%的高剂量患者实现了完全内镜下缓解。两家公司计划基于此数据提交监管申请，寻求Tezspire的第三个适应症，这将是对赛诺菲与再生元旗下Dupixent在EoE领域主导地位的首次重大挑战。
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Applied Biologics宣布CAMPX试验中期结果被期刊接收发表【AI生成】研发注册政策生物制药公司Applied Biologics宣布，其评估XWRAP®治疗慢性糖尿病足溃疡的随机对照临床试验（CAMPX）的中期结果已被《Journal of Chronic Wound Care Management & Research》接受发表。该研究对比了XWRAP联合标准护理（SOC）与单独使用SOC的效果。基于2025年12月的数据锁定，纳入129名患者。结果显示，在意向治疗人群中，XWRAP组的完全伤口闭合率为17.9%，高于SOC组的11.3%；在符合方案人群中，闭合率分别为31.2%和21.4%。此外，XWRAP组在伤口面积减少方面也表现出优势。尽管目前结果为初步性质，需最终数据分析确认疗效，但CAMPX试验已完成患者入组和随访，正进行最终统计处理。此发表标志着公司在构建XWRAP临床证据策略上的重要里程碑。GlobeNewswire2026-10-20Applied Biologics LL
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为重症资源“松绑” | 北京协和医院启用加长麻醉恢复室，探索术后分层管理新路径医保动态9月18日，经过复杂颅脑手术的患者周先生，在北京协和医院加长麻醉恢复室（长PACU）接受了2个小时的 个体化加速康复 诊疗后，直接安返普通病房，而未像过去该类高危术后患者一样去ICU“一日游”。 把不能直接回病房的高危术后患者，通过延长在麻醉恢复室的观察时间、加强严密靶向监护， 从而大幅降低手术科室对重症医疗资源的依赖，这种被称为长PACU的围术期管理模式，是协和医院在优化重症医疗资源配置、创新术后分层管理方面的有效探索，运行五个月以来，已经有486位患者从中获益。 多学科团队查看 一位术后转入 长PACU的患者。协和医生说2026-10-20北京协和医院 重症
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Pliant Therapeutics任命Craig Blanchette博士为研究高级副总裁（siRNA方向）【AI生成】医投速递临床阶段生物制药公司Pliant Therapeutics宣布任命Craig Blanchette博士为研究高级副总裁，专注于小干扰RNA（siRNA）领域。Blanchette博士在RNAi药物发现、寡核苷酸化学及递送技术方面拥有超过20年的经验，曾任职于Switch Therapeutics和Genentech，成功推动多个项目从发现阶段进入临床试验准备阶段。此次任命旨在利用其在新型递送平台方面的专长，加速推进Pliant专有的整合素介导的递送平台（integrin-mediated delivery platform），以实现将RNAi疗法精准递送至高价值组织，从而解决未被满足的临床需求。
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Myriad Genetics向Labcorp出售产前健康检测业务【AI生成】交易并购分子诊断测试和精准医疗领导者Myriad Genetics与全球实验室服务领导者Labcorp宣布达成最终协议，Myriad将以2.1亿美元现金及交割时库存价值，将其产前健康检测业务（包括Prequel、Foresight、SneakPeek和FirstGene测试）出售给Labcorp。此次交易是Myriad战略审查的结果，旨在优化投资组合、增强运营执行力并提升股东价值，预计将改善Myriad的营收增长和盈利能力，并加强资产负债表以支持其在癌症护理领域的长期投资。对于Labcorp而言，该交易符合其专科检测增长战略，预计第一年增加约1.6亿美元收入，并在第二年达到平均诊断部门利润率。该交易需获得监管批准，预计于2027年初完成。Guggenheim Securities和Covington & Burlington LLP担任Myriad的财务和法律顾问，Barclays和Polsinelli担任Labcorp的相关顾问。
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Wave Life Sciences将于2026年10月27日发布第三季度财务业绩【AI生成】医投速递临床阶段生物制药公司Wave Life Sciences, Inc.（纳斯达克代码：WVE）宣布，将于2026年10月27日东部时间上午8:30举行网络直播和电话会议，以回顾其2026年第三季度的财务结果并提供业务更新。投资者可通过公司网站访问该活动，分析师可在问答环节参与音频会议。活动结束后，回放版本将在网站上提供。Wave Life Sciences专注于RNA药物领域，利用其PRISM®平台结合多种RNA治疗模式、化学创新及人类遗传学洞察，开发针对罕见病和常见疾病的治疗方案。其核心管线包括肥胖症（WVE-007）、α-1抗胰蛋白酶缺乏症（WVE-006）和PNPLA3 I148M肝病（WVE-008）项目，以及杜氏肌营养不良症和亨廷顿舞蹈症的临床项目及多个临床前项目。
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