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  • Sensus Healthcare 宣布与 SkinCure Oncology 达成战略协议
    交易并购
    Sensus Healthcare 宣布与 SkinCure Oncology 达成战略协议
    Sensus Healthcare与SkinCure Oncology达成战略协议，共同推广SRT-100 Vision™设备，用于非黑色素瘤皮肤癌和疤痕疙瘩的非侵入性治疗。SkinCure Oncology将提供资金、人力资源和专业知识，帮助皮肤科诊所提供先进的IGSRT治疗。SRT-100 Vision™具备高频率超声成像功能，能更精确地评估和定位治疗。SkinCure Oncology的CEO Kerwin Brandt表示，他们相信Sensus Healthcare的技术和市场领导地位，并期待与Sensus Healthcare紧密合作，为全国患者提供最有效的IGSRT解决方案。
    美通社
    2018-07-12
    Sensus Healthcare In SkinCure Oncology
  • Arcus Biosciences 宣布 Taiho Pharmaceutical 已行使其选择权，在其领土上开发和商业化 AB928
    交易并购
    Arcus Biosciences 宣布 Taiho Pharmaceutical 已行使其选择权，在其领土上开发和商业化 AB928
    Arcus Biosciences宣布，Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.行使了2017年9月签订的选项和许可协议中的权利，获得在日本及亚洲其他地区（不包括中国）独家开发和商业化其腺苷受体拮抗剂项目的许可，该项目包括AB928和备选化合物。Arcus有望获得高达1.3亿美元的里程碑付款以及该项目的商业化里程碑和净销售额提成。Arcus首席执行官Terry Rosen表示，Taiho的决定反映了他们对AB928的认可，该药物是首个专为肿瘤学设置设计的腺苷2受体拮抗剂，具有治疗多种肿瘤类型的潜力。Taiho总裁Masayuki Kobayashi表示，与Arcus的合作对于Taiho在日本及其他亚洲重要地区扩展肿瘤学产品线至关重要。AB928是一种口服生物利用度高、高活性的腺苷2a和2b受体拮抗剂，旨在阻断肿瘤微环境中的腺苷诱导的免疫抑制。Arcus正在开发多种针对免疫肿瘤学途径的项目，包括AB928，该药物将在多个肿瘤类型中进行1/1b期临床试验。
    MarketScreener
    2018-07-12
    肿瘤 Arcus Biosciences Inc Taiho Pharmaceutical Co Ltd
  • 纠正和替代Seattle Genetics 宣布发表两项 Tucatinib 治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的 1b 期临床试验结果
    研发注册政策
    纠正和替代Seattle Genetics 宣布发表两项 Tucatinib 治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的 1b 期临床试验结果
    西雅图基因公司宣布，其研发的tucatinib在两项针对HER2阳性转移性乳腺癌的1b期临床试验中取得了积极结果，并已分别发表在《柳叶刀·肿瘤学》和《JAMA肿瘤学》杂志上。这些试验评估了tucatinib与标准治疗方案联合使用的效果，结果显示tucatinib在治疗多线治疗的晚期HER2阳性乳腺癌患者中显示出良好的耐受性和初步的抗肿瘤活性，特别是对于脑转移患者。这些结果支持了tucatinib在HER2CLIMB关键试验中的进一步开发，该试验旨在为患者提供有意义的治疗进展。
    Businesswire
    2018-07-11
    HER2 Tucatinib片
  • BioSight 启动 BST-236 一线治疗急性髓性白血病的 2b 期临床试验
    研发注册政策
    BioSight 启动 BST-236 一线治疗急性髓性白血病的 2b 期临床试验
    BioSight Ltd.宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）和以色列卫生部的批准，即将启动BST-236针对急性髓系白血病（AML）的Phase 2b临床试验。该试验将在美国和以色列的25个医疗中心进行，BST-236作为单一药物用于治疗不适合标准化疗的新诊断AML患者。在2017年12月的美国血液学会（ASH）年会上，Phase 1/2研究结果显示BST-236在高剂量下安全且耐受性良好，没有神经或胃肠道毒性或肾功能衰竭，这些是现有化疗的致命毒性，通常会减弱或阻止其在老年患者中的应用。Phase 2b研究的目的是在更多患者中重复Phase 1/2研究的结果。BST-236是一种新型化疗药物阿糖胞苷的前药，旨在将高剂量的阿糖胞苷输送到白血病细胞，同时降低全身暴露于游离药物，并相对保护正常组织。
    PRNewswire
    2018-07-11
    血管肌脂肪瘤 阿糖胞苷 急性髓系白血病
  • 艾伯维 提供依鲁替尼 （IMBRUVICA®） 治疗血癌弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL） 的 3 期研究的最新情况和正在进行的依鲁替尼临床项目
    研发注册政策
    艾伯维 提供依鲁替尼 （IMBRUVICA®） 治疗血癌弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL） 的 3 期研究的最新情况和正在进行的依鲁替尼临床项目
    AbbVie公司宣布，其研发的ibrutinib（IMBRUVICA）在治疗未治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的III期临床试验（DBL3001）中，与现有的标准治疗方案R-CHOP相比，未显示出额外的疗效。该研究针对的是DLBCL疾病的一种亚型，通常治疗效果较差。尽管如此，研究在患者亚群中观察到具有临床意义的反应，需要进一步分析。IMBRUVICA目前在美国已获得FDA批准，用于治疗五种B细胞血液癌，以及慢性移植物抗宿主病，共有八个FDA批准的适应症。IMBRUVICA是一种首创的Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，由AbbVie公司旗下的Pharmacyclics LLC和Janssen Biotech Inc.共同研发和商业化。自2013年首次在美国获得FDA批准以来，IMBRUVICA已经在全球范围内治疗了10万名患者。
    PRNewswire
    2018-07-11
    BTK AbbVie Inc 伊布替尼 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
  • NINLARO ® （ixazomib） 维持治疗达到主要终点，多发性骨髓瘤移植后无进展生存期改善，具有统计学意义
    研发注册政策
    NINLARO ® （ixazomib） 维持治疗达到主要终点，多发性骨髓瘤移植后无进展生存期改善，具有统计学意义
    Takeda制药公司宣布，其进行的3期TOURMALINE-MM3临床试验达到了主要终点，证明NINLARO（ixazomib）作为维持治疗在多发性骨髓瘤患者中显示出与安慰剂相比的显著的无进展生存期（PFS）改善。该试验评估了NINLARO作为维持治疗在接受了高剂量治疗（HDT）和自体干细胞移植（ASCT）的成年多发性骨髓瘤患者中的效果。Takeda计划将试验数据提交给全球监管机构。NINLARO目前尚未被批准作为ASCT后多发性骨髓瘤的维持治疗。该研究显示NINLARO在维持治疗中的安全性良好，与之前报道的单剂NINLARO使用结果一致。完整数据结果将在12月的第60届美国血液学会年会上提交。NINLARO是一种口服蛋白酶体抑制剂，正在多个多发性骨髓瘤治疗设置以及系统性轻链（AL）淀粉样变性中进行研究。
    Businesswire
    2018-07-11
    多发性骨髓瘤 proteasome
  • Ovid Therapeutics 宣布启动 2 期 ROCKET 临床试验，以评估 OV101 在脆性 X 综合征中的疗效
    研发注册政策
    Ovid Therapeutics 宣布启动 2 期 ROCKET 临床试验，以评估 OV101 在脆性 X 综合征中的疗效
    Ovid Therapeutics公司宣布启动了针对脆性X综合征的Phase 2 ROCKET临床试验，评估其新药OV101在青少年和年轻男性患者中的疗效。OV101是一种新型的δ-选择性GABA A受体激动剂，旨在治疗脆性X综合征等神经发育障碍。该药物是首个针对脑中中枢生理过程——稳态抑制的破坏——的药物，被认为是脆性X综合征的潜在原因。该研究旨在确认OV101的安全性，并观察在12周治疗期间对行为终点的影响。Ovid Therapeutics正在开发OV101治疗安格尔曼综合征，预计第三季度将公布相关临床试验的顶线数据。脆性X综合征是最常见的遗传性智力障碍和自闭症，目前没有批准的治疗方法。OV101已被授予孤儿药和快速通道资格，用于治疗安格尔曼综合征和脆性X综合征。
    GlobeNewswire
    2018-07-11
    自闭症 脆性 X 综合征 Ovid Therapeutics Inc
  • Dicerna 获得 EMA 委员会的建议，将 DCR-PHXC 指定为欧盟用于治疗原发性高草酸尿症 （PH） 的孤儿药
    研发注册政策
    Dicerna 获得 EMA 委员会的建议，将 DCR-PHXC 指定为欧盟用于治疗原发性高草酸尿症 （PH） 的孤儿药
    Dicerna Pharmaceuticals宣布，其RNA干扰疗法产品DCR-PHXC获得EMA孤儿药产品指定，用于治疗欧盟的PH（原发性高草酸尿症）。该产品利用公司的GalXC™技术，旨在抑制LDHA基因，减少草酸的产生。FDA也授予了DCR-PHXC孤儿药指定。PH是一种罕见遗传性肝脏疾病，会导致肾衰竭。公司已开始PHYOX Phase 1临床试验，预计2018年下半年将获得临床概念验证数据。EMA的COMP委员会认为，DCR-PHXC治疗PH的目的是合理的，因为其在非临床模型中降低了尿液草酸浓度和肾脏草酸晶体沉积。孤儿药产品指定为开发治疗罕见病的药物提供了监管和财务激励。
    Businesswire
    2018-07-11
    直立性低血压 Dicerna Pharmaceuticals Inc
  • Akcea 和 Ionis 宣布 TEGSEDI™ （inotersen） 在欧盟获得批准
    研发注册政策
    Akcea 和 Ionis 宣布 TEGSEDI™ （inotersen） 在欧盟获得批准
    Akcea Therapeutics和Ionis Pharmaceuticals宣布，其药物TEGSEDI（inotersen）获得欧洲委员会的营销授权批准，用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性（hATTR）成年患者的1期或2期多发性神经病。这是基于欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药药品委员会（CHMP）提供的积极意见。TEGSEDI是全球首个也是唯一一个针对hATTR淀粉样变性的RNA靶向治疗药物，其皮下注射给药方式为患者提供了便利，同时带来了NEURO-TTR研究中显示的显著益处。这一批准标志着Akcea Therapeutics的里程碑，也是对欧洲及全球hATTR患者社区的重要贡献。TEGSEDI的批准基于NEURO-TTR三期临床试验的结果，该试验显示，接受TEGSEDI治疗的患者在神经功能和生活质量方面均显著优于接受安慰剂的患者。
    GlobeNewswire
    2018-07-11
    Ionis Pharmaceuticals Inc 伊诺特生
  • Asterias Biotherapeutics 宣布 AST-VAC2 安全审查委员会取得积极结果;建议继续进行非小细胞肺癌 （NSCLC） 的临床试验
    研发注册政策
    Asterias Biotherapeutics 宣布 AST-VAC2 安全审查委员会取得积极结果;建议继续进行非小细胞肺癌 （NSCLC） 的临床试验
    Asterias Biotherapeutics宣布，其AST-VAC2细胞免疫疗法在非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验中，安全审查委员会（SRC）在审查了首名受试者的安全性数据后，建议继续进行试验，并按计划将第二和第三名受试者纳入高级癌症队列（Arm A）。该试验由英国癌症研究基金会赞助、管理和资助，旨在评估AST-VAC2在NSCLC中的安全性和耐受性。AST-VAC2是一种创新的免疫疗法，含有从多能干细胞衍生的成熟树突状细胞，旨在通过增强免疫反应来靶向肿瘤细胞。该试验旨在评估AST-VAC2在NSCLC中的免疫原性，并有望为肺癌患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2018-07-11
    非小细胞肺癌
  • Reata 获得欧盟委员会 Omaveloxolone 孤儿药资格认定，用于治疗弗里德赖希共济失调
    研发注册政策
    Reata 获得欧盟委员会 Omaveloxolone 孤儿药资格认定，用于治疗弗里德赖希共济失调
    Reata Pharmaceuticals宣布，欧洲委员会已授予omaveloxolone孤儿药资格，用于治疗弗里德赖希共济失调（FA），这一决定基于欧洲药品管理局（EMA）孤儿药品委员会的积极意见。FA是一种遗传性、致残性和退行性神经肌肉疾病，通常在青少年时期诊断，最终可能导致早逝。目前，美国约有6000名儿童和成人患有FA，全球约有22000人。Reata去年报告了MOXIe试验第一阶段的结果，该试验是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，旨在研究omaveloxolone在FA患者中的安全性和有效性。omaveloxolone治疗FA患者显示出剂量和时间依赖性的mFARS评分改善，这是衡量FA患者神经功能的一个指标。Reata目前正在招募约100名FA患者参加MOXIe试验的第二阶段，预计将在2019年下半年获得结果。欧洲的孤儿药资格授予给旨在治疗危及生命或慢性致残性疾病，且在欧洲联盟中每10,000人中不超过5人受影响的疗法，或者对于没有满意治疗方法的情况，或者新疗法对受疾病影响的人有潜在的重大益处。孤儿药资格提供特定的财务和监管激励措施，包括降低费用、协议协助、进入集中授权程序，以及
    GlobeNewswire
    2018-07-11
    NRF2 先天性再生障碍性贫血 弗里德赖希共济失调 Reata Pharmaceuticals Inc 奥马索龙
  • SCYNEXIS 报告口服 SCY-078 治疗外阴阴道念珠菌病的 2b 期剂量探索研究的积极结果
    研发注册政策
    SCYNEXIS 报告口服 SCY-078 治疗外阴阴道念珠菌病的 2b 期剂量探索研究的积极结果
    SCYNEXIS公司宣布，其新型抗真菌药物SCY-078在治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）的Phase 2b剂量研究中表现出良好的安全性和有效性，确定了600mg的口服剂量方案。该剂量方案在疗效和耐受性方面优于氟康唑，预计将在第四季度启动VVC的Phase 3注册程序。SCY-078是一种新型口服和静脉注射三萜类抗真菌药物，目前正用于治疗多种严重真菌感染，包括VVC、侵袭性念珠菌病、侵袭性曲霉菌病和难治性侵袭性真菌感染。SCYNEXIS计划与FDA进行End-of-Phase 2会议，并启动VVC的Phase 3注册程序，预计SCY-078将在该程序中与安慰剂进行比较。SCYNEXIS还获得了FDA授予的QIDP和快速通道指定，以治疗VVC和预防复发性VVC。
    PRNewswire
    2018-07-11
    氟康唑 SCYNEXIS Inc 外阴阴道念珠菌病
  • 与日本创新药研发有限公司签订联合研究协议的通知
    交易并购
    与日本创新药研发有限公司签订联合研究协议的通知
    EditForce与日本创新疗法公司JIT达成合作，共同致力于治疗年龄相关性黄斑变性的药物发现。双方将利用EditForce的“基于五螺旋肽重复序列（PPR）的日本起源RNA编辑技术”和JIT的知识，寻求新的治疗途径。EditForce将负责设计、工程化和评估PPR，而JIT则负责在动物模型中进行探索。此次合作旨在推动EditForce在医疗领域（药物发现和药物发现支持）的业务扩张，并寻求产品管线拓展。
    2018-07-11
    年龄相关性黄斑变性
  • Moderna 提供年中公司更新
    医投速递
    Moderna 提供年中公司更新
    Moderna Therapeutics在2018年上半年公布了其mRNA疗法和疫苗的开发进展，包括21个mRNA开发候选药物，其中10个处于临床开发阶段。公司重点推进了临床前和临床项目，引入了新的罕见病和预防性疫苗候选药物，投资于mRNA平台技术和递送科学，并完成了新制造工厂的建设。重要进展包括MRK-V171疫苗的1期临床试验成功，NCI-4650个性化癌症疫苗项目的启动，mRNA-1944鸡痘抗体项目的IND毒性研究完成，mRNA-3283和mRNA-3630新候选药物的开发，以及将近200名员工搬迁至新临床开发cGMP工厂。此外，Moderna与默克合作开发mRNA癌症疫苗，并完成了重要融资轮，以进一步投资于研究和平台，加速药物研发进程。
    Businesswire
    2018-07-11
    恶性肿瘤 Moderna Inc
  • Osiris 宣布招募患者参加一项评估 GrafixPL PRIME 治疗慢性下肢静脉溃疡的临床试验
    研发注册政策
    Osiris 宣布招募患者参加一项评估 GrafixPL PRIME 治疗慢性下肢静脉溃疡的临床试验
    Osiris Therapeutics公司宣布启动一项多中心、前瞻性、随机、开放标签研究，旨在评估GrafixPL PRIME在治疗慢性静脉溃疡（VLUs）中的安全性和有效性。该研究预计将在约30个临床中心招募200名患者，患者将被随机分配接受GrafixPL PRIME加标准压缩治疗（SOC）或仅SOC治疗。研究目的是评估每周应用GrafixPL PRIME加SOC与仅SOC治疗慢性VLUs（面积在1 cm2至25 cm2之间）的安全性和有效性。对于SOC单独组中溃疡未闭合的患者，将在最多12次治疗的交叉扩展治疗阶段提供GrafixPL PRIME作为SOC的辅助治疗。Osiris Therapeutics与CPC Clinical Research合作，负责临床监测、数据管理和生物统计服务。研究遵循FDA关于治疗烧伤和皮肤溃疡产品的行业临床试验指南。主要疗效终点是第12周溃疡完全闭合。主要终点将由CPC Clinical Research的Wound Core Lab的盲法评估者进行确认。慢性VLUs的治疗对提高患者的生活质量有重大影响，并导致每年超过180亿美元的护理成本。
    GlobeNewswire
    2018-07-11
    烧伤 皮肤溃疡
  • 口服抗真菌药 NAILIN 胶囊 100 毫克将在日本上市
    研发注册政策
    口服抗真菌药 NAILIN 胶囊 100 毫克将在日本上市
    Sato Pharmaceutical和Eisai公司将联合在日本推出新型口服抗真菌药物NAILIN胶囊100mg，该药于2018年7月27日上市，用于治疗甲癣。这是近20年来治疗该疾病的首个新药。NAILIN胶囊100mg含有由Eisai发现的活性成分fosravuconazole L-lysine ethanolate，其生物利用度优于ravuconazole。甲癣是一种由皮肤入侵的癣菌引起的真菌感染，症状包括指甲变厚、变暗和周围皮肤过度角化。在日本，每10人中就有1人患有甲癣，约有1100万人受到影响，且发病率随年龄增长而上升。Sato Pharmaceutical在日本进行的一项III期临床试验证实，NAILIN胶囊100mg的疗效优于安慰剂。Sato Pharmaceutical将负责该药的市场推广，而Sato Pharmaceutical和Eisai将共同提供药物的正确使用信息，旨在为甲癣患者提供更多治疗选择。
    卫材株式会社
    2018-07-11
    Eisai Ltd
  • Aurora Cannabis 从 CannaRoyalty 获得世界领先的前贴片技术的加拿大独家许可
    交易并购
    Aurora Cannabis 从 CannaRoyalty 获得世界领先的前贴片技术的加拿大独家许可
    加拿大Aurora大麻公司和CannaRoyalty公司签署了一份协议，Aurora将以7000万加元的价值购买CannaRoyalty对Wagner Dimas开发的卷烟技术的独家加拿大许可权。这笔交易预计将在签署后15个营业日内完成，但需满足包括监管批准在内的条件。Aurora表示，此举是为了扩大其产品组合，并引入高质量、高效率的卷烟技术。CannaRoyalty则认为，此举与其在加州市场建立分销和品牌网络的策略相符，同时也为公司的早期投资提供了流动性。
    Newswire.ca
    2018-07-11
    Aurora Cannabis Inc CannaRoyalty Corp
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