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  • MediciNova 宣布已完成 MN-166 （ibudilast） 治疗 ALS 临床试验的亚组分析临床数据
    研发注册政策
    MediciNova 宣布已完成 MN-166 （ibudilast） 治疗 ALS 临床试验的亚组分析临床数据
    MediciNova公司宣布了其药物MN-166（ibudilast）在ALS（肌萎缩侧索硬化症）治疗中的临床试验数据。该研究在Carolinas HealthCare System的神经肌肉/ALS-MDA中心进行，涉及两组患者：早期ALS组和早期ALS+无创通气组。结果显示，MN-166组在ALSFRS-R总分、ALSAQ-5评分和手动肌肉测试中，响应者比例和改善比例均高于安慰剂组。MediciNova已请求与FDA会面，讨论下一项ALS试验的设计。该研究旨在评估MN-166在早期和晚期ALS患者中的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2018-07-10
    肌萎缩侧索硬化 异丁司特 MediciNova Inc
  • Celgene 和 Acceleron 宣布 Luspatercept 在成人输血依赖性 β-地中海贫血症的 III 期“BELIEVE”研究中达到主要和所有关键次要终点
    研发注册政策
    Celgene 和 Acceleron 宣布 Luspatercept 在成人输血依赖性 β-地中海贫血症的 III 期“BELIEVE”研究中达到主要和所有关键次要终点
    Celgene公司和Acceleron Pharma公司宣布，其药物Luspatercept在治疗β-地中海贫血的III期临床试验中取得了显著成果，该药物能够显著降低患者输血需求。Luspatercept在主要终点指标上表现出高度统计学意义上的改善，即在12周内红细胞输血负担至少减少33%，与安慰剂相比，输血量减少至少2单位。此外，Luspatercept还达到了所有关键次要终点，包括从基线到37至48周期间红细胞输血负担至少减少33%，从13至24周期间至少减少50%，以及从13至24周期间的输血负担平均变化。Celgene和Acceleron计划在2019年上半年向美国和欧洲提交Luspatercept的监管申请。
    Businesswire
    2018-07-10
    罗特西普 Celgene Ltd
  • TLC 报告 TLC599 II 期试验中的最后一次患者最后一次就诊 （LPLV） 和 FDA 批准开始新的临床试验
    研发注册政策
    TLC 报告 TLC599 II 期试验中的最后一次患者最后一次就诊 （LPLV） 和 FDA 批准开始新的临床试验
    台湾脂质公司（TLC）宣布，其领先产品TLC599在治疗骨关节炎（OA）疼痛的II期临床试验中取得进展，预计将在2018年发布关键结果。TLC599是一种专有的BioSeizer™型磷酸地塞米松（DSP）制剂，旨在提供快速和持续的疼痛缓解。公司还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可进行TLC599的II期药代动力学（PK）试验，并已批准TLC590和TLC178的IND申请，允许在美国进行I/II期试验。TLC590是一种罗哌卡因的BioSeizer缓释制剂，用于术后疼痛，而TLC178是一种抗癌药物长春瑞滨的NanoX™脂质体制剂，用于治疗儿童横纹肌肉瘤。这些进展标志着TLC在研发新型纳米药物以解决疼痛管理、眼科和肿瘤学等领域未满足的医疗需求方面取得了重要里程碑。
    GlobeNewswire
    2018-07-10
    骨关节炎 术后疼痛 长春瑞滨 横纹肌肉瘤
  • JHL Biotech 获得 CHMP 对拟议的利妥昔单抗生物仿制药全球 III 期临床试验的积极科学建议
    研发注册政策
    JHL Biotech 获得 CHMP 对拟议的利妥昔单抗生物仿制药全球 III 期临床试验的积极科学建议
    JHL Biotech宣布其生物类似物JHL1101在欧洲药品管理局（EMA）的委员会用于人类用药（CHMP）获得了积极的科学建议，该建议与欧盟的审批途径相关。EMA确认同意JHL的开发方法、临床开发提案和全球III期临床试验的设计。JHL还获得了中国国家药品监督管理局（SDA）的药物临床试验批准，可在全球范围内开展JHL1101的III期临床试验。JHL Biotech是一家专注于生物类似物研发的生物制药公司，拥有经验丰富的领导团队和符合国际标准的生物制药设施。
    PRNewswire
    2018-07-10
    国家药品监督管理局
  • NuMedii 宣布与两家领先的学术研究机构建立战略研究合作，利用单细胞测序来确定 IPF 的精准疗法
    交易并购
    NuMedii 宣布与两家领先的学术研究机构建立战略研究合作，利用单细胞测序来确定 IPF 的精准疗法
    NuMedii公司与耶鲁医学院和布里斯托尔女子医院建立战略研究合作，旨在利用单细胞测序技术识别特异疗法和生物标志物，以治疗间质性肺纤维化（IPF）。这一罕见疾病是一种慢性、进展性且通常致命的间质性肺病，其起源未知，现有疗法对生存或生活质量的影响有限。合作中，NuMedii将与全球间质性肺病领域的顶尖专家Naftali Kaminski和Ivan O. Rosas及其团队合作，利用丰富的单细胞RNA测序数据库和NuMedii的药物发现人工智能（AIDD）技术，发现新的治疗药物和生物标志物。NuMedii的AIDD技术结合了数亿个结构化分子、药理学和临床数据点，结合专有的机器学习和网络算法，以发现和推进精确、有效的药物候选物和预测患者亚组疗效的生物标志物。
    美通社
    2018-07-10
    特发性肺纤维化
  • Transgene与天士力生物制药达成战略协议，获得Transgene基于病毒的免疫疗法TG6002和TG1050在大中华区的权利
    交易并购
    Transgene与天士力生物制药达成战略协议，获得Transgene基于病毒的免疫疗法TG6002和TG1050在大中华区的权利
    Transgene与Tasly Biopharmaceuticals达成战略合作，将病毒免疫疗法TG6002和TG1050在大中华区的权利转让给Tasly，以获得价值4800万美元的Tasly股份。这些产品分别基于Transgene与Tasly的合资企业研发的T601和T101。Transgene将保持对T601和T101在中国进一步发展的参与，并期待T101治疗慢性乙型肝炎的1期临床试验结果。Tasly将获得T601和T101在更大中国区的研究、开发和商业化权利，并计划在香港交易所上市。
    Finanznachrichten
    2018-07-10
    Transgene SA
  • Symphogen A/S 和 Selexis 扩大合作关系，Symphogen 推进其单克隆抗体 （mAb） 混合物产品线
    交易并购
    Symphogen A/S 和 Selexis 扩大合作关系，Symphogen 推进其单克隆抗体 （mAb） 混合物产品线
    Selexis SA宣布，根据之前签订的商业许可协议，Symphogen A/S已提交两项新药研究申请（INDs），用于利用Selexis的SGE（Selexis遗传元件）的临床项目。Symphogen的抗体候选药物Sym022和Sym023针对的是对现有疗法无反应或无标准疗法的局部晚期/不可切除或转移性实体瘤或淋巴瘤患者。Selexis和Symphogen在过去的几年中建立了良好的合作关系，并基于Symphogen在Selexis SURE技术平台上的成功，扩展了双方的合作。Selexis的专有SURE技术平台促进了各种重组蛋白的快速、稳定和成本效益的生产，包括生物类似物，并提供了从发现到商业化的生物制剂开发连续性的无缝集成。2014年12月，Selexis和Symphogen A/S签订了商业许可协议，并续签了研发许可协议。Symphogen已获得Selexis SURE技术平台和SURE CHO-M细胞系的许可权，用于开发治疗各种癌症和传染病的重组mAb混合物。2016年6月，Symphogen宣布其临床候选药物Sym015已进入临床开发阶段，使用Selexis SGE。
    Businesswire
    2018-07-10
    Selexis SA
  • Summit 获得 CARB-X 高达 450 万美元的赠款，用于开发新机制淋病抗生素
    医药投融资
    Summit 获得 CARB-X 高达 450 万美元的赠款，用于开发新机制淋病抗生素
    Summit Therapeutics获得CARB-X高达450万美元的资助，用于支持其完全拥有的新型抗生素化合物系列，针对淋病的研究与开发。淋病被视为美国疾病控制与预防中心（CDC）的紧急细菌威胁，因为治疗手段正在减少。目前，CDC只推荐一种淋病治疗方案。CARB-X的执行董事Kevin Outterson表示，全球迫切需要新抗生素，Summit正在开发的新抗生素具有巨大潜力。Summit将获得200万美元的初始资金，用于资助其淋病系列候选药物的选择。剩余的250万美元分为两个期权部分，CARB-X可在达到某些开发里程碑时行使。如果全部行使，这笔资金将支持候选药物的临床试验开发。Summit的CEO Glyn Edwards表示，这项CARB-X合作和资助对于他们来说是重要的，因为它旨在开创抗生素创新的全新时代，并允许他们加速其新型作用机制淋病化合物系列的开发。Summit已发现一系列新型作用机制抗生素化合物，对包括多药耐药的淋病菌株表现出高活性。该系列是通过Summit的Discuva平台发现的，该平台结合了转座子技术和生物信息学，用于创建和筛选针对专有病原体库的化合物。
    GlobeNewswire
    2018-07-10
    Summit Therapeutics PLC
  • CARB-X 资助 SUMMIT THERAPEUTICS 支持开发一类新型抗生素来治疗淋病超级细菌
    医药投融资
    CARB-X 资助 SUMMIT THERAPEUTICS 支持开发一类新型抗生素来治疗淋病超级细菌
    CARB-X向英国牛津Summit Therapeutics公司提供200万美元的非稀释性资金，最多可达250万美元，以支持其开发新型抗生素化合物，针对淋病的新型靶点治疗淋病。淋病耐药性已成为全球公共卫生问题，Summit公司开发的抗生素具有巨大潜力。Summit公司通过其全资子公司Discuva，利用结合转座子技术和生物信息学的平台，发现了一系列新型化合物，对包括多药耐药性淋病菌株在内的多种淋病菌株具有高活性。CARB-X的资助将支持从候选系列中选择一个临床前候选药物，并在达到特定里程碑后，可能支持该淋病候选药物的临床试验。全球每年有7800万新发淋病病例，多药耐药性淋病菌株在全球范围内呈上升趋势。CARB-X支持的项目旨在加速抗生素的开发，并解决细菌对现有抗生素的耐药性问题。
    2018-07-10
    Summit Therapeutics PLC
  • SRI International 宣布与 Ionis Pharmaceuticals 开展药物研究合作
    交易并购
    SRI International 宣布与 Ionis Pharmaceuticals 开展药物研究合作
    SRI International与Ionis Pharmaceuticals宣布合作开展药物研究，结合SRI的专利技术FOX Three分子引导系统（MGS）与Ionis的专利反义药物发现平台。该技术旨在克服细胞屏障，实现大分子生物治疗药物的细胞内递送。SRI的FOX Three MGS技术已证明能将多种类型的有效载荷，包括酶、抗体、DNA、脂质体和纳米颗粒等，精确递送到细胞内难以药物治疗的分子靶点。SRI Biosciences副总裁Nathan Collins表示，Fox Three技术有望大幅扩展生物治疗药物的应用，Ionis作为合作伙伴将有助于进一步探索该技术在核酸类药物细胞内递送中的潜力。SRI Biosciences是SRI International的分支，致力于整合基础生物医学研究、药物和诊断发现以及临床前和临床开发。SRI International总部位于加利福尼亚州门洛帕克，致力于创造改变世界的解决方案。
    美通社
    2018-07-10
    Ionis Pharmaceuticals Inc
  • 主要狼疮干细胞研究获得美国国立卫生研究院的额外资助
    交易并购
    主要狼疮干细胞研究获得美国国立卫生研究院的额外资助
    美国国家卫生研究院下属的国家过敏与传染病研究所宣布与狼疮基金会美国分会合作，共同资助一项评估间充质干细胞治疗中度至重度狼疮的重大II期研究。该研究所承诺五年内支持该研究，并资助数据协调中心、现场和安全性监测以及机制研究。2018年夏季，这项美国基于间充质干细胞的研究预计将开始招募志愿者。此次合作标志着政府、非营利组织和研究伙伴之间在推进狼疮病因研究和新治疗方法发现方面的公私合作趋势日益增长。狼疮基金会美国分会首席执行官桑德拉·雷蒙德表示，充足的资金对于推进狼疮研究至关重要，缺乏足够的公共和私人资源将导致治疗研究延误，并严重阻碍寻找更好治疗方法的过程。
    美通社
    2018-07-10
    National Institute o The Lupus Foundation
  • Amydis 获得 Michael J. Fox 基金会的帕金森病资助
    医药投融资
    Amydis 获得 Michael J. Fox 基金会的帕金森病资助
    Amydis公司获得来自迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会的大额资助，旨在利用其平台技术开发眼科检测，以识别帕金森病风险患者。这一技术旨在检测与帕金森病相关的生物标志物α-突触蛋白。公司创始人兼首席执行官Stella Sarraf博士表示，获得该资助是对公司创新技术的认可。帕金森病是全球第二常见的神经退行性疾病，早期诊断困难，这限制了临床研究。视网膜诊断测试的开发将满足这一未满足的医疗需求。Amydis公司专注于开发检测与淀粉样蛋白相关的疾病，其平台技术通过荧光标记淀粉样蛋白实现非侵入性诊断。
    GlobeNewswire
    2018-07-10
    帕金森病
  • Filament BioSolutions 宣布与 Ajinomoto 合作开发用于治疗辐射诱发口腔粘膜炎的 FB-2710
    交易并购
    Filament BioSolutions 宣布与 Ajinomoto 合作开发用于治疗辐射诱发口腔粘膜炎的 FB-2710
    Filament BioSolutions宣布其领先产品FB-2710的研发取得进展，该产品是一种口服的丙氨酸-谷氨酰胺制剂，旨在预防头颈癌患者因放疗引起的口腔黏膜炎。FB-2710与全球高品质氨基酸制造商Ajinomoto Co., Inc.合作开发。口腔黏膜炎是高强度放疗和化疗的严重副作用，每年有超过50万美国患者遭受此病痛，其中90%以上是头颈癌放疗患者。FB-2710旨在提高谷氨酰胺的生物利用度和细胞吸收，谷氨酰胺是快速分裂细胞再生胃肠道黏膜的关键营养和能量来源。Filament计划将FB-2710作为辅助疗法与常用化疗药物以及某些靶向药物进行临床前和临床研究。公司创始人兼首席执行官托马斯·西里托博士表示，开发针对营养和代谢缺陷的肿瘤学辅助疗法具有重大潜力。Ajinomoto Health & Nutrition北美公司首席执行官兼总裁佐藤辰也先生表示，他们期待与Filament合作，共同开发解决患者未满足医疗需求的产品组合。
    GlobeNewswire
    2018-07-10
    头颈癌 口腔黏膜炎
  • Y-mAb 与 MabVax Therapeutics 签订了其神经母细胞瘤专利疫苗的独家再许可
    交易并购
    Y-mAb 与 MabVax Therapeutics 签订了其神经母细胞瘤专利疫苗的独家再许可
    Y-mAbs Therapeutics与MabVax Therapeutics达成独家许可协议，旨在开发由纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSK）开发的针对神经母细胞瘤的双价神经节苷脂疫苗。Y-mAbs将支付MabVax最高130万美元，包括70万美元的预付款和60万美元的开发进展款。若Y-mAbs获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，MabVax还将获得优先审评券（PRV）销售的一部分收益。Y-mAbs是一家专注于开发新型抗体治疗产品的生物制药公司，拥有包括naxitamab和omburtamab在内的多个产品候选，用于治疗神经母细胞瘤和其他癌症。
    2018-07-10
    恶性肿瘤 神经母细胞瘤 那西妥单抗 omburtamab Y-mAbs Therapeutics Inc
  • CELLforCURE 将为诺华生产创新的癌症 CAR-T 疗法
    交易并购
    CELLforCURE 将为诺华生产创新的癌症 CAR-T 疗法
    诺华宣布将在法国Essonne的Les Ulis建立生物生产设施，生产其创新的癌症CAR-T疗法，标志着公司对法国的承诺。这一新设施将补充美国和欧洲现有的生产设施。诺华选择在法国生产反映了其对法国的信心和该国的高吸引力。此举体现了诺华对法国的长期承诺，包括投资超过9亿欧元用于生物技术中心扩建、新总部大楼建设以及创新研发项目。诺华法国总裁表示，这一决定为那些目前只有有限治疗选择的血癌患者带来了巨大的希望。CELLforCURE将负责生产CAR-T疗法，这是一种个性化的治疗方法，每个剂量都是根据患者的血液细胞量身定制的。诺华的这一决定是对法国的又一次信心展示，并证实了其在法国作为主要医疗保健玩家的地位。CELLforCURE是一家专注于创新药物治疗的LFB集团子公司，其在法国Les Ulis的工业平台是欧洲最早和最大的细胞和基因治疗药物生产平台之一。
    2018-07-10
    恶性肿瘤 Novartis AG 白血病
  • Vedanta Biosciences从克罗恩病和结肠炎基金会获得奖项，以推进一种微生物组衍生的治疗计划，以拦截和治疗炎症性肠病。
    医药投融资
    Vedanta Biosciences从克罗恩病和结肠炎基金会获得奖项，以推进一种微生物组衍生的治疗计划，以拦截和治疗炎症性肠病。
    Vedanta Biosciences获得克罗恩病与结肠炎基金会资助，用于推进其基于人体微生物组细菌的微生物组疗法，治疗和预防炎症性肠病（IBD）。该研究由京都大学医学院教授、Vedanta Biosciences科学共同创始人Honda博士领导，旨在通过特定消除促炎细菌来帮助IBD患者。Vedanta Biosciences与Janssen Biotech合作开发的药物候选VE202也处于IBD治疗开发中。IBD是美国约160万人受影响的慢性炎症性肠道疾病，目前尚无治愈方法。
    Businesswire
    2018-07-10
    炎症性肠病 结肠炎 Janssen Biotech Inc Vedanta Biosciences Inc
  • DNA Script 从 Bpifrance 获得 $2.7M 的创新赠款 — 迄今为止筹集的总资金为 $27M
    医药投融资
    DNA Script 从 Bpifrance 获得 $2.7M 的创新赠款 — 迄今为止筹集的总资金为 $27M
    DNA Script公司获得Bpifrance“创新竞赛”计划提供的270万美元非稀释性融资，以支持其创新的酶促DNA合成技术，该技术有望使公司在生物制药领域成为全球领导者。DNA Script的技术基于高效酶的生化过程，模拟自然产生遗传代码的方式，在提高性能的同时减少对有害化学品的依赖。公司CEO兼联合创始人托马斯·伊伯特表示，这笔资金将使公司能够进一步展示其技术大规模生产长DNA构建体的潜力。DNA Script是获得Bpifrance“创新竞赛2018”健康部分奖项的八家公司之一，旨在加速具有成为各自市场世界领导者潜力的公司的发展。至2018年7月，DNA Script已筹集总计2700万美元资金。
    Businesswire
    2018-07-10
    DNA Script SAS
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