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Kivo与CRISPR Therapeutics合作，展示52天内现代化质量管理系统(QMS)的成功案例

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Kivo与CRISPR Therapeutics合作，展示52天内现代化质量管理系统(QMS)的成功案例

Kivo公司宣布将在2026年6月的DIA全球年度会议上与CRISPR Therapeutics共同展示如何通过简化流程和挑战传统方法，在52天内将CRISPR Therapeutics的质量管理系统(QMS)现代化。该会议将探讨现代生物技术组织如何在压缩的时间内快速实施可扩展的质量系统，同时不牺牲合规性和运营灵活性。Kivo公司致力于为AI驱动的药物开发构建下一代基础设施，通过简化监管、临床和质量运营，为生命科学团队提供统一的云平台。

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2026-06-09

CRISPR Therapeutics AG
Selagine Plasma与Selagine Inc.达成协议，推进干眼症生物制剂平台开发

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Selagine Plasma与Selagine Inc.达成协议，推进干眼症生物制剂平台开发

Selagine Plasma公司宣布获得Selagine Inc.和伊利诺伊大学芝加哥分校的某些知识产权，以开发人血浆产品并推进相关眼科应用的商业化活动，包括针对中重度干眼症和相关眼表疾病的实验性血浆眼药水项目。Selagine Plasma正在开发一个专利待定的血浆平台，旨在将血液来源的眼表治疗从个体化、患者特定的准备转向标准化的生物制造模式。该计划围绕筛选的捐赠者、血浆采集、血浆混合、封闭系统制造、病原体减少、无菌单次使用分配和定义的释放规格进行设计。Selagine Plasma的创始人兼首席执行官Sandeep Jain博士表示，该公司专注于开发针对中重度干眼症患者的血浆眼药水，旨在建立一个标准化的、现成的血液来源的生物平台，以满足干眼症炎症眼表的需求。目前血清泪液配方在晚期眼表疾病中可以发挥重要的治疗作用，但它们通常通过难以扩展、标准化、分销和储存的个体化工作流程制备。由于个体化血清泪液与一对一的产品工作流程相关联，Selagine Plasma的产品旨在解决局部混合工作流程的限制。Selagine Plasma的血浆眼药水项目目前处于研究阶段，尚未获得美国食品药品监督管理局的批准。公司预计在产品

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2026-06-09

干眼症
Ambry Genetics研究显示RNA测试可提高基因变异诊断的准确性

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Ambry Genetics研究显示RNA测试可提高基因变异诊断的准确性

Ambry Genetics公司宣布了一项同行评审的研究，该研究展示了变体特异性RNA测试如何为那些从外显子组测试中获得不确定意义变异（VUS）结果的患者提供更清晰的诊断。研究发表在《Genetics in Medicine Open》杂志上，展示了Ambry的ExomeReveal工作流程如何通过创新的多组学外显子测序方法帮助解决不确定的发现并提高诊断的清晰度。研究人员回顾了近五年来通过外显子测序发现的近2000个独特的遗传变异，其中约十分之一被认为会影响基因的“拼接”或处理方式，超过三分之二发现于血液中表达的基因，适合进行进一步的RNA测试。最终，大约8%的变异符合额外的RNA分析，其中超过三分之一最初被归类为不确定意义的变异。一小部分参与者同意进行后续的RNA测试，在那些不确定结果中，RNA测试将变异升级为提供诊断。Tempus诊断公司的首席执行官Tom Schoenherr表示，这项研究证明了将外显子测序与靶向RNA测试相结合为许多可能处于不确定状态的患者提供了可能性。该研究还提出了确定哪些变异可以从RNA测试中受益的标准，有助于指导临床实验室的采用。

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2026-06-09
BioPorto启动美国成人尿液NGAL验证研究

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BioPorto启动美国成人尿液NGAL验证研究

丹麦生物技术公司BioPorto宣布，根据美国食品药品监督管理局（FDA）的反馈，公司计划启动ProNephro AKI™美国成人尿液NGAL验证研究。这一决定是在公司于2026年3月31日提交的预提交请求后，基于FDA的积极反馈而做出的。该研究旨在支持成人人群的稳健性能声明，并与计划中的510(k)提交相联系。BioPorto与FDA达成一致，认为需要更大规模的研究来支持成人尿液NGAL验证研究。原定的截止研究纳入了约500名患者，而验证研究现在计划纳入约900名患者，公司相信这将为预期成人人群的声明提供强大的统计基础。由于研究规模的增加，FDA的批准现在预计将在2028年中。更大的样本量导致额外的约2000万丹麦克朗的研究成本，相当于约70%的增长。这些额外成本和延长的时间线导致公司对2028年的财务预期进行了以下更新：预计2028年总收入为1.35-1.85亿丹麦克朗，调整后的EBITDA利润率为至少15%，预计2028年上半年实现现金流为正，下半年实现现金流为正。研究规模的增加将实现现金流为正的时间推迟到2028年下半年。公司预计将通过运营效率和其他选择，例如信贷设施，来弥补额外的现金流需求。

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2026-06-09

LCN2
加速深部经颅磁刺激治疗抑郁症：一年后缓解率超80%

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加速深部经颅磁刺激治疗抑郁症：一年后缓解率超80%

BrainsWay公司近日宣布，其加速深部经颅磁刺激（Deep TMS™）治疗重度抑郁症（MDD）的新数据表明，经过一年随访，超过80%的患者达到缓解。这些数据来自一项多中心、随机、对照试验，评估BrainsWay的SWIFT™方案（一种经FDA批准的Deep TMS方案）的长期疗效。在12个月的随访期间，接受SWIFT™方案的患者中，严重功能障碍的比例从基线的85%降至0%。此外，不到25%的患者在12个月内更改了他们的处方药物或进行了另一轮TMS治疗。这项研究的结果支持了Deep TMS技术在治疗抑郁症方面的临床证据，并证明了加速治疗方案对患者的价值。

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2026-06-09

重度抑郁症
GEn1E Lifesciences获得FDA孤儿药和罕见儿科疾病指定

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GEn1E Lifesciences获得FDA孤儿药和罕见儿科疾病指定

GEn1E Lifesciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其GEn-1123孤儿药指定（ODD）和罕见儿科疾病指定（RPDD），用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。GEn-1123是一种新型口服双重信号调节剂，旨在针对DMD进展的关键炎症和退行性驱动因素。DMD是一种罕见的、严重的、进行性的神经肌肉疾病，由肌营养不良基因突变引起，导致不可逆的肌肉退化，以及慢性炎症、免疫细胞浸润、肌纤维死亡、再生受损和纤维化，这些过程导致骨骼、心脏和呼吸肌肉功能逐渐下降。GEn-1123通过调节促炎通路同时促进抗炎、促生存和再生生物学来重新平衡失调的炎症信号。GEn1E Lifesciences公司创始人兼首席执行官Ritu Lal博士表示，获得这两种指定是GEn1E的重要里程碑，进一步支持了其针对罕见和炎症性疾病进行精准医疗的方法。FDA对治疗罕见疾病或影响美国少于20万人的疾病的治疗方案授予孤儿药指定，该指定提供某些发展激励措施，包括合格临床试验的潜在税收抵免、免收某些FDA费用以及在监管批准后可能获得七年的市场独占权。

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2026-06-09

杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良)
帕拉赛德生物在纽约科学院会议上展示针对纤维狭窄性克罗恩病的PDE4抑制剂前药疗法

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帕拉赛德生物在纽约科学院会议上展示针对纤维狭窄性克罗恩病的PDE4抑制剂前药疗法

帕拉赛德生物公司宣布，其首席执行官兼首席医疗官Mitchell Jones博士将在纽约科学院的“分子途径和细胞玩家在器官纤维化解决中的角色”会议上发表演讲。该会议于2026年6月9日在纽约举行，旨在探讨纤维化生物学、多组学新见解以及新型治疗方法的开发。Jones博士的演讲将讨论纤维狭窄性克罗恩病（FSCD）的未满足需求、肠道纤维化的生物学机制以及局部生物激活的PDE4抑制作为新型治疗方法的潜力。帕拉赛德生物正在推进其领先项目PALI-2108的临床研究，这是一种每日一次的口服PDE4抑制剂前药，旨在选择性在回肠和结肠中生物激活，在疾病部位启动靶向PDE4抑制，同时允许活性药物的全身分布。

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2026-06-09

PDE4 PALI-2108
GT Medical Technologies完成1亿美元E轮融资，加速GammaTile治疗推广

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GT Medical Technologies完成1亿美元E轮融资，加速GammaTile治疗推广

美国亚利桑那州坦佩，2026年6月9日/美通社/ -- 专注于改善脑肿瘤患者生活的医疗设备公司GT Medical Technologies，今日宣布完成了一轮超额认购的1亿美元E轮融资。本轮融资由新投资者Viking Global Investors领投，现有投资者MVM Partners、Gilde Healthcare、Evidity Health Capital、Medtech Venture Partners和FemHealth Ventures参与。本次融资是对GammaTile治疗潜力的肯定，该治疗有望成为可手术脑肿瘤的标准治疗方案。资金将用于加速商业和运营方面的投资，包括上个月发布的公司ROADS随机对照试验（RCT）最终数据之后的投资。ROADS RCT研究了公司获FDA批准的生物可吸收放疗植入物GammaTile在脑转移患者中的应用。ROADS RCT数据被选在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上进行口头报告，并显示出GammaTile相对于标准治疗的统计学优势；GammaTile在12个月时将肿瘤复发和死亡风险分别降低了93%和41%。融资所得还将支持GT Medical Tec

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2026-06-09

肿瘤胶质母细胞瘤脑肿瘤
杰克逊实验室获得资金支持，推进帕金森病研究

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杰克逊实验室获得资金支持，推进帕金森病研究

杰克逊实验室（JAX）获得来自迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会（MJFF）的180万美元资助，旨在解决帕金森病研究中的一个关键问题——标准化、可扩展的人细胞模型系统的有限可用性。该研究将通过JAX-NYSCF合作进行，结合JAX和纽约干细胞基金会（NYSCF）的优势，推进人类疾病建模和加速生物医学发现。研究将使用诱导多能干细胞创建携带GBA1变异体的人脑细胞模型，并开发验证GBA1基因在细胞中功能的方法。研究将产生研究方法、建模系统和开放数据集，有助于科学家发现帕金森病的潜在机制并更有效地评估潜在疗法。

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2026-06-09

帕金森病 GBA1
Burning Rock Biotech发布2026年第一季度财报

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Burning Rock Biotech发布2026年第一季度财报

Burning Rock Biotech Limited（纳斯达克：BNR）是一家专注于精准肿瘤学领域下一代测序（NGS）技术应用的生物科技公司。2026年3月31日结束的2026年第一季度，公司收入为1.079亿元人民币（约合1560万美元），较2025年同期下降18.9%。公司在本季度内展示了多项研究成果，包括MMcall、CanCatch Surf、25-plex ddPCR和SPIRAL等。研发费用较去年同期下降31.8%，主要由于不同研究阶段的临时减少以及基于股票的薪酬摊销费用的减少。净亏损为1750万元人民币（约合250万美元），较去年同期增长29.4%。

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2026-06-09

广州燃石医学检验所有限公司
Disc Medicine与FDA讨论EPP新药bitopertin的CRL及APOLLO研究进展

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Disc Medicine与FDA讨论EPP新药bitopertin的CRL及APOLLO研究进展

Disc Medicine公司宣布已完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的会议，讨论针对EPP（红细胞生成性卟啉症）新药bitopertin的新药申请（NDA）的完整回复函（CRL）。公司表示，如果正在进行的3期APOLLO研究成功，其结果将作为对CRL的回复依据，并可能支持传统批准。APOLLO研究是一项针对12岁及以上EPP和X连锁性卟啉症（XLP）患者的双盲、安慰剂对照3期研究，包括美国、加拿大、欧洲和澳大利亚的多个研究地点。主要终点包括6个月治疗期间最后一个月的每天10:00至18:00期间的平均每月总阳光暴露时间无疼痛时间以及治疗后6个月全血无金属PPIX基线变化的百分比。预计APOLLO研究数据将在2026年第四季度公布，之后将提交CRL回复，预计FDA的决定将在2027年中期。Bitopertin是一种研究性、临床阶段的口服甘氨酸转运蛋白1（GlyT1）抑制剂，旨在调节血红素生物合成。Disc Medicine公司正在开发bitopertin作为一系列血液疾病（包括EPP）的潜在治疗药物。

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2026-06-09

血液疾病 Disc Medicine Inc GLYT1抑制剂(RO-4917838) 红细胞生成性卟啉病 GLYT1
Invivyd启动LIBERTY三期临床试验，评估VYD2311与mRNA新冠疫苗的兼容性

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Invivyd启动LIBERTY三期临床试验，评估VYD2311与mRNA新冠疫苗的兼容性

Invivyd公司宣布，LIBERTY三期临床试验已开始招募参与者，该试验旨在评估VYD2311（一种用于预防COVID-19的单克隆抗体）与mRNA新冠疫苗联合使用的安全性、耐受性和免疫学特性。LIBERTY试验预计将在2026年第三季度报告主要数据。VYD2311是Invivyd公司开发的新型单克隆抗体，旨在提供更耐受的预防方案，以应对COVID-19。该试验是Invivyd公司更广泛的REVOLUTION临床试验计划的一部分，旨在确定VYD2311作为预防COVID-19的首选方案。

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2026-06-09

COVID-19 Invivyd Inc
CVRx公司首席财务官Jared Oasheim将离职

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CVRx公司首席财务官Jared Oasheim将离职

CVRx公司，一家专注于开发、制造和商业化心血管疾病创新神经调节解决方案的医疗设备公司，宣布其首席财务官Jared Oasheim将离职以寻求其他职业机会。Oasheim先生自2015年以来一直是CVRx公司的重要成员，在过去十年中为公司做出了重要贡献。他将支持公司顺利完成过渡，直至新任首席财务官被任命，并将在2027年2月前作为顾问继续为公司提供支持。CVRx公司正在寻找其下一任首席财务官。此外，CVRx公司将在6月10日于迈阿密举行的Goldman Sachs 47届全球医疗保健会议上进行展示。CVRx公司开发的Barostim™是一种经FDA批准使用神经调节技术改善心力衰竭患者症状的医疗技术，它是一种可植入设备，向颈动脉壁中的压力感受器发送电脉冲，旨在恢复自主神经系统的平衡，从而减轻心力衰竭的症状。

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2026-06-09

心力衰竭心血管疾病
AllerGene AI Therapeutics宣布Gad Berdugo加入董事会，Explorium Capital投资

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AllerGene AI Therapeutics宣布Gad Berdugo加入董事会，Explorium Capital投资

生物技术公司AllerGene AI Therapeutics近日宣布，Gad Berdugo先生被任命为独立董事，加入董事会。Berdugo先生拥有超过30年的生物技术、企业开发、资本市场和公司建设领域的领导经验，目前担任Explorium Capital LLC的合伙人及Genflow Biosciences的董事长。此次任命与Explorium Capital LLC通过Cane Angel Network的投资有关。AllerGene AI Therapeutics专注于开发新型体内靶向脂质纳米颗粒（tLNP）mRNA嵌合抗原受体（CAR）疗法，旨在预防和治疗严重的过敏和肥大细胞驱动的疾病。该公司的投资将有助于其进一步扩展投资者基础，加强董事会，并推进其临床前开发策略。

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2026-06-09
加拿大药物监管机构批准BIMZELX®用于治疗中度至重度汗腺炎

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加拿大药物监管机构批准BIMZELX®用于治疗中度至重度汗腺炎

加拿大药物监管机构（CDA-AMC）根据临床证据和利益相关者的意见，已推荐BIMZELX®（bimekizumab注射剂）在有条件的情况下用于治疗中度至重度汗腺炎（HS）的患者。这一建议反映了提交的临床证据、患者和临床医生的反馈，以及对于HS患者持续存在的重大未满足需求。支持证据包括来自III期BE HEARD I和BE HEARD II随机对照试验的结果以及间接证据。BIMZELX®是治疗HS的第五个适应症，该药物通过减少两种细胞因子IL-17A和IL-17F的活性来发挥作用，这两种细胞因子在银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和HS等疾病中水平升高。

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2026-06-09

强直性脊柱炎银屑病 IL-17A 银屑病关节炎 IL-17F
阿勒姆比克疗法公司收购NUVESSA阴道凝胶，扩大女性健康产品组合

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阿勒姆比克疗法公司收购NUVESSA阴道凝胶，扩大女性健康产品组合

阿勒姆比克疗法公司宣布收购Exeltis USA, Inc.的NUVESSA阴道凝胶（1.3%甲硝唑阴道凝胶），这是一种经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的处方药物，用于治疗12岁及以上女性的细菌性阴道感染。此次收购标志着阿勒姆比克疗法公司在扩大女性健康产品组合和增加患者获得经证实的治疗方案方面的持续承诺。通过此次交易，阿勒姆比克疗法公司承担了NUVESSA在美国的商业化和分销责任。NUVESSA是一种方便的单剂量、预填充的一次性给药器，每天睡前阴道给药一次，含有约5克凝胶，其中含有65毫克甲硝唑。NUVESSA对甲硝唑、对羟基苯甲酸酯、配方中的任何成分或其他硝基咪唑衍生物过敏的人禁用。NUVESSA将继续通过零售和专科药房分销渠道在全国范围内提供。医疗保健提供者可以继续根据批准的处方信息为合适的患者开具NUVESSA。完整的处方信息应查阅以获取关于批准的适应症、剂量、给药、禁忌、警告和安全信息的详细信息。阿勒姆比克疗法公司致力于提供高质量的药品和创新的医疗保健解决方案，以改善患者结果并扩大多个治疗领域的护理可及性。

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2026-06-09

甲硝唑
Cronus Pharma推出新型Pimobendan咀嚼片，支持兽医为犬类提供高质量心脏护理

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Cronus Pharma推出新型Pimobendan咀嚼片，支持兽医为犬类提供高质量心脏护理

美国新泽西州East Brunswick，2026年6月9日——动物健康创新领域的领导者Cronus Pharma LLC宣布，其新型Pimobendan咀嚼片将于2026年6月9日后在美国兽医市场上市。该产品旨在帮助兽医为犬类提供高质量的心脏护理，是首个获得FDA批准的Vetmedin®生物等效药。Pimobendan咀嚼片适用于治疗由粘液瘤性二尖瓣疾病（MMVD）或扩张型心肌病（DCM）引起的犬类轻度、中度和重度充血性心力衰竭。该产品经过严格的FDA批准研究，并符合一致的制造标准，与未经批准的混合制剂相比具有显著效果。Pimobendan咀嚼片有四种剂量：1.25 mg、2.5 mg、5 mg和10 mg，每瓶包含50片。该产品已获得FDA的ANADA # 200-728批准。Cronus Pharma的Pimobendan咀嚼片通过全国和区域分销商提供，方便兽医获取这一重要的犬类心脏护理药物。Cronus Pharma致力于提供高质量、易于获取的产品，以支持兽医和宠物主人。

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2026-06-09

糖尿病性心肌病