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  • ClearLight Diagnostics 和 OHSU 空间系统生物医学中心合作定义胰腺癌中的肿瘤微环境
    交易并购
    ClearLight Diagnostics 和 OHSU 空间系统生物医学中心合作定义胰腺癌中的肿瘤微环境
    ClearLight Diagnostics与俄勒冈健康与科学大学空间系统生物医学中心（OCSSB）签署合作协议，共同研究癌症患者的肿瘤微环境。ClearLight将利用其下一代组织处理和成像技术，与OCSSB的研究人员合作，开发用于评估人类胰腺癌微环境的生物标志物。该合作旨在通过三维分析胰腺癌，识别与耐药性相关的相互作用，并开发对抗微环境介导的耐药性的治疗方法。ClearLight基于斯坦福大学开发的CLARITY脂质清除技术，致力于开发组织处理平台，该技术能将组织转化为纳米多孔、水凝胶混合形式，实现三维成像，从而为临床应用提供新的途径。
    美通社
    2016-10-03
    胰腺癌
  • Aequus 与 Camargo 合作，支持美国发展计划的监管战略
    交易并购
    Aequus 与 Camargo 合作，支持美国发展计划的监管战略
    Aequus Pharmaceuticals与Camargo Pharmaceutical Services达成服务协议，Camargo将为Aequus的三项研发项目提供全方位的监管咨询服务，包括从IND会议规划到NDA提交。Camargo凭借丰富的505(b)(2)项目经验，将帮助Aequus在美推进监管策略，并预计发行约133,043股公司普通股作为服务费用的一部分。合作旨在降低成本、缩短研发周期，并推动产品在美国的审批进程。
    GlobeNewswire
    2016-10-03
    Aequus Pharmaceutica Camargo Pharmaceutic
  • Biohaven 从罗格斯大学获得开发和商业化谷氨酸调节剂用于癌症治疗的权利
    交易并购
    Biohaven 从罗格斯大学获得开发和商业化谷氨酸调节剂用于癌症治疗的权利
    Biohaven公司从罗格斯大学获得授权，开发并商业化某些谷氨酸调节剂用于癌症治疗。研究表明，谷氨酸受体信号在多种肿瘤的生长和扩散中起作用，谷氨酰胺在肿瘤细胞代谢中扮演关键角色。调节谷氨酸受体可能预防肿瘤生长并使肿瘤对化疗或放疗更敏感。Biohaven将继续与罗格斯大学的研究人员合作，在黑色素瘤患者中开展临床试验。
    美通社
    2016-10-03
    恶性肿瘤 黑色素瘤 Biohaven Ltd GluR
  • IAVI 获得赠款以加快艾滋病疫苗的开发
    医药投融资
    IAVI 获得赠款以加快艾滋病疫苗的开发
    国际艾滋病疫苗倡议组织（IAVI）获得比尔及梅琳达·盖茨基金会两项新资助，总额近6000万美元，用于加速开发有希望的艾滋病疫苗候选药物和其他新的生物医学HIV预防工具。这些资助将支持IAVI通过艾滋病疫苗发现合作组织（CAVD）为众多研究人员提供从临床前开发、监管事务、数据分析、项目管理、质量保证、生产到临床试验实施等全方位服务，以加快约十种有希望的艾滋病疫苗候选药物或生物制剂的临床试验进程。IAVI总裁兼首席执行官马克·费因伯格表示，加快创新研究转化为有希望的疫苗候选药物对于临床测试至关重要，每年有超过200万人感染HIV，因此时间紧迫。盖茨基金会一直是IAVI在这一关键工作中的长期合作伙伴。新资助是在2013年初始资助的基础上建立的，旨在为CAVD在IAVI设立关键产品开发服务，最初有3至5个试点项目，但支持迅速扩展到目前的17个项目。2016年8月，IAVI获得美国国立卫生研究院（NIH）下属的美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）的合同，为其支持的科学家推进艾滋病疫苗候选药物的开发提供产品开发服务。
    美通社
    2016-10-03
    艾滋病
  • Exosome Diagnostics 与 Amgen 达成协议
    交易并购
    Exosome Diagnostics 与 Amgen 达成协议
    Exosome Diagnostics与Amgen达成协议，旨在评估其专有的液体活检诊断技术和平台在药物开发中的潜力。双方将合作开发潜在的液体活检诊断产品。液体活检技术因其非侵入性、减少并发症和风险等优势，在推动药物治疗发展方面具有显著作用。Exosome Diagnostics致力于开发基于生物流体的诊断技术，以提供个性化的精准医疗，改善患者生活。其ExoLution平台能够提供全面的分子信息，用于癌症和其他严重疾病的检测、诊断、治疗和监测。
    Biospace
    2016-10-03
    恶性肿瘤 Amgen Inc
  • 阿斯利康公司宣布 MEDIMMUNE 将治疗炎症性疾病的潜在药物许可给 ALLERGAN
    交易并购
    阿斯利康公司宣布 MEDIMMUNE 将治疗炎症性疾病的潜在药物许可给 ALLERGAN
    AstraZeneca宣布，其生物制药研发部门MedImmune与Allergan达成一项许可协议，获得MEDI2070在全球范围内的开发与商业化权利。MEDI2070是一种针对IL-23的单克隆抗体，目前处于治疗中度至重度克罗恩病的IIb期临床试验阶段，并准备进行溃疡性结肠炎的II期临床试验。该协议下，Allergan将向AstraZeneca支付2.5亿美元的预付款，并可能根据达成的发展与销售里程碑支付高达12.7亿美元的额外款项。MedImmune将继续进行MEDI2070的II期临床试验，直至双方同意的过渡日期。AstraZeneca将与Amgen分享从Allergan处获得的支付和版税。Allergan计划在2016年第四季度完成交易，AstraZeneca预计将保留约1.67亿美元的预付款和高达8.47亿美元的潜在里程碑款项，以及低双位数的版税支付。
    阿斯利康
    2016-10-03
    溃疡性结肠炎 IL-23 Amgen Inc MedImmune LLC Allergan Pharmaceuticals Ireland
  • Allergan plc 与 AstraZeneca 签订许可协议，获得MEDI2070炎症性疾病开发项目的全球权利
    交易并购
    Allergan plc 与 AstraZeneca 签订许可协议，获得MEDI2070炎症性疾病开发项目的全球权利
    Allergan与AstraZeneca达成许可协议，获得MEDI2070炎症性疾病开发项目的全球权利。MEDI2070是一种针对克罗恩病和溃疡性结肠炎的抗IL-23单克隆抗体，目前处于IIb期临床试验阶段。根据协议，Allergan将向AstraZeneca支付2.5亿美元的前期费用，并获得独家全球开发和商业化MEDI2070的权利。此外，Allergan可能在未来15年内向AstraZeneca支付高达12.7亿美元的潜在款项，包括最高4.35亿美元的上市里程碑付款和7.25亿美元的基于销售额的里程碑付款，以及按销售额分级的版税。MEDI2070作为一种针对IL-23的下一代靶向疗法，有望在克罗恩病和溃疡性结肠炎的治疗中取得更好的疗效。
    美通社
    2016-10-03
    AstraZeneca PLC 溃疡性结肠炎 IL-23 自身炎症性疾病 Allergan Pharmaceuticals Ireland
  • Orbus Therapeutics， Inc. 选择 DSG， Inc. 在复发性间变性星形细胞瘤临床研究中进行 EDC 和 IWRS
    研发注册政策
    Orbus Therapeutics， Inc. 选择 DSG， Inc. 在复发性间变性星形细胞瘤临床研究中进行 EDC 和 IWRS
    Orbus Therapeutics公司选择DSG公司提供eCaseLink电子数据采集系统，用于全球性三期临床试验，旨在治疗复发性间变性星形细胞瘤患者。DSG的eCaseLink系统将帮助Orbus显著缩短临床试验时间，降低成本，提高准确性，并提升临床试验效果。该系统集成了电子数据采集、电子患者报告结果、基于风险的监测、电子源数据、随机化-临床供应、药物安全、站点支付和临床试验管理系统，实现单一和谐系统。DSG的eCaseLink系统将允许Orbus管理临床试验中的随机化和受试者入组。DSG将负责临床试验数据管理的各个方面，从数据库设置到锁定。DSG的数据管理团队将为Orbus提供清洁、及时且成本效益高的交付成果。Orbus Therapeutics致力于开发治疗罕见病的产品，其候选产品eflornithine是一种新型细胞毒剂，用于治疗复发性间变性星形细胞瘤。DSG自1992年以来，已成功支持了超过400家公司和25,000个地点在93个国家的数千个临床试验。
    Businesswire
    2016-09-30
    依氟鸟氨酸
  • Cognate BioServices 宣布与 Terumo BCT 达成战略合作
    交易并购
    Cognate BioServices 宣布与 Terumo BCT 达成战略合作
    Cognate BioServices与全球血液成分、治疗性血细胞分离和细胞技术领域的领导者Terumo BCT宣布合作，共同支持细胞和免疫治疗产品的开发。Cognate在当前良好生产规范（cGMP）领域处于领先地位，并为从事再生医学和细胞产品及疗法研发的公司和机构提供监管支持。此次战略合作中，Cognate将成为Terumo BCT培训的中心，利用Quantum细胞扩增系统进行开发和合同制造。Quantum系统适用于前临床和临床制造粘附和非粘附细胞类型，包括间充质干细胞（MSCs）、神经干细胞（NSCs）、内皮细胞、成纤维细胞和T细胞，以及病毒载体生产。这一合作使组织能够通过使用Quantum系统进行快速概念验证研究。此外，Quantum系统允许快速从手动过程过渡到功能封闭、可定制和自动化的制造环境。Cognate首席执行官Kelly Ganjei表示，与Terumo BCT的合作令人兴奋，其自动化处理血液产品的悠久历史与Cognate团队在血液和其他来源的治疗产品大规模合同制造领域的领先地位相得益彰。Terumo BCT细胞治疗技术副总裁Dave Flaten表示，这一合作是一个变革性的举措，因为它取代了
    GlobeNewswire
    2016-09-30
    Terumo Corp
  • 英国癌症研究中心、默沙东和 Verastem 合作试验新的免疫治疗药物组合
    交易并购
    英国癌症研究中心、默沙东和 Verastem 合作试验新的免疫治疗药物组合
    英国癌症研究机构和MSD、Verastem公司达成合作，将开展一项针对间皮瘤、非小细胞肺癌和胰腺癌的免疫疗法药物组合临床试验。该试验将使用Verastem公司的FAK抑制剂药物VS-6063与MSD公司的PD-1免疫疗法药物Keytruda（pembrolizumab）结合使用，旨在提高治疗效果。试验将在英国爱丁堡、南安普顿、格拉斯哥、莱斯特和贝尔法斯特的ECMC网络中心进行，预计于2016年底至2017年初开放。
    Pipeline Review
    2016-09-30
    胰腺癌 非小细胞肺癌 PD-1 帕博利珠单抗 FAK
  • 勃林格殷格翰将 olmutinib 的开发和商业权利归还给韩美药品
    交易并购
    勃林格殷格翰将 olmutinib 的开发和商业权利归还给韩美药品
    德国英格海姆，2016年9月30日——勃林格殷格翰宣布，将第三代EGFR靶向疗法奥鲁替尼的开发和全球商业化权利归还给韩美制药公司。这一决定基于对奥鲁替尼所有可用临床数据的重新评估以及近期在治疗EGFR突变阳性肺癌方面的治疗进展。勃林格殷格翰将不会启动针对该药物的新临床试验，并将与韩美制药紧密合作，确保当前奥鲁替尼临床开发项目责任的无缝过渡。勃林格殷格翰肿瘤治疗领域负责人Jörg Barth博士表示，感谢韩美制药在奥鲁替尼共同开发过程中的合作与承诺。勃林格殷格翰的肿瘤学管线强大且具有变革性，目前有多个化合物处于临床开发阶段，公司致力于提供最佳级别的突破性抗癌药物。勃林格殷格翰已成功推出两款治疗非小细胞肺癌的产品，afatinib和nintedanib，这些产品已被广泛采用，成为当前临床实践的重要补充。公司继续增加研发投资，预计在未来12个月内将有三分之一的勃林格殷格翰人用药品管线进入I期临床试验，其中三分之一属于肿瘤学领域。勃林格殷格翰的肿瘤学管线建立在内部科学创新以及强大的学术和行业合作之上，包括与ViraTherapeutics合作开发基于溶瘤病毒的新型癌症治疗方法，以及与Sarah Cannon Rese
    Pipeline Review
    2016-09-30
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc 非小细胞肺癌 EGFR 阿法替尼 尼达尼布
  • HHS 支持下一代炭疽疫苗进入后期开发阶段
    研发注册政策
    HHS 支持下一代炭疽疫苗进入后期开发阶段
    美国卫生与公众服务部下属的预防准备办公室（ASPR）资助了一种可能仅需两剂即可有效的炭疽疫苗的研发。这项为期五年、价值1.987亿美元的合同由ASPR的生物医学高级研究与开发管理局（BARDA）与总部位于马里兰州盖瑟斯堡的Emergent BioSolutions公司签订，用于支持该公司向美国食品药品监督管理局（FDA）申请疫苗的上市许可。该合同包括进行第三期临床试验以确定疫苗候选品NuThrax的有效性，以及第二期研究以评估疫苗的安全性及其与炭疽暴露后常规治疗中使用的抗生素的相互作用。此外，合同还包括关于购买疫苗以及未来购买疫苗的选项，用于国家战略储备（SNS）。在FDA批准上市前，储备的疫苗在FDA授权紧急使用的情况下可用于炭疽袭击后。NuThrax（也称为“AV7909”）通过添加佐剂CPG 7909来增强免疫系统的刺激，减少疫苗抗原的需求，从而可能提供更好的健康结果。目前的研究表明，两剂NuThrax，间隔14天给药，足以刺激对炭疽的保护性免疫反应。NuThrax是已获许可的炭疽疫苗BioThrax的改良版，BioThrax由Emergent制造，需要三剂才能提供保护。BARDA正在与CDC的国家战略
    Infection Control Today
    2016-09-30
    Emergent BioSolutions Inc
  • Emergent BioSolutions 获得 BARDA 合同，以高级开发和交付下一代炭疽疫苗 NuThrax，价值 16 亿美元
    医药投融资
    Emergent BioSolutions 获得 BARDA 合同，以高级开发和交付下一代炭疽疫苗 NuThrax，价值 16 亿美元
    Emergent BioSolutions与美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）签署了一项价值约16亿美元的多年合同，用于开发新一代炭疽疫苗NuThrax。该合同包括五年基础期，价值约2亿美元，用于开发NuThrax以预防炭疽病，并在紧急使用授权（EUA）预批准后向国家战略储备（SNS）交付首批两百万剂。公司预计FDA最早于2018年批准NuThrax的紧急使用，并在2019年开始向SNS交付。合同还包括采购额外7500万至5000万剂NuThrax的选项，价值从约2.55亿美元至14亿美元不等，以及额外一项临床试验和市场后承诺，价值4.8亿美元。Emergent BioSolutions总裁兼首席执行官丹尼尔·阿布杜-纳比表示，公司期待与BARDA合作，进一步开发NuThrax，使其成为SNS的EUA合格产品，并最终获得FDA的许可。
    GlobeNewswire
    2016-09-30
    Emergent BioSolutions Inc
  • BARDA 与 DNAe 签订 5190 万美元合同，用于 DevelopiSemiconductor DNA 测序平台，用于快速诊断抗菌素耐药性感染和流感
    医药投融资
    BARDA 与 DNAe 签订 5190 万美元合同，用于 DevelopiSemiconductor DNA 测序平台，用于快速诊断抗菌素耐药性感染和流感
    DNA Electronics公司获得美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展局（BARDA）的5190万美元合同，用于其下一代DNA测序平台在抗微生物耐药性和流感检测中的应用测试及FDA批准。该平台可从临床样本中直接测序病原体DNA，并在数小时内识别疾病病原体，有助于快速治疗感染性疾病。DNAe的首个产品是用于快速诊断血液感染并预防败血症的血液检测系统，预计2018年上市。
    TMCnet
    2016-09-30
    DNA Electronics Ltd US Department of Hea
  • iBio 专有技术为南非生物技术公司 AzarGen Biotechnologies （Pty） Ltd 推进新生儿呼吸窘迫综合征药物开发
    研发注册政策
    iBio 专有技术为南非生物技术公司 AzarGen Biotechnologies （Pty） Ltd 推进新生儿呼吸窘迫综合征药物开发
    iBio公司宣布成功应用其专有技术，与南非AzarGen Biotechnologies公司达成商业开发协议，共同开发用于治疗新生儿呼吸窘迫综合征（RDS）的改进型表面活性剂蛋白。iBio的技术在德克萨斯州布赖恩的iBio CMO LLC开发制造设施中应用，使AzarGen获得了完成其RDS新型治疗方案第一商业开发里程碑所需的重组人表面活性蛋白的试点规模和纯度。双方下一阶段的协议重点在于进一步优化和记录AzarGen植物制造表面活性产品相对于现有产品的潜在优势，包括提高疗效、安全性、增加生产速度、降低生产成本和更高效的过程可扩展性。AzarGen首席执行官Mauritz Venter表示，这一成功里程碑为扩大生产规模和加快临床前开发设定了步伐。RDS是一种影响婴儿肺部发育不全的疾病，大约1%的妊娠会出现此并发症，每年美国约有2万至3万名新生儿受到影响。iBio总裁Barry Holtz表示，iBio将致力于推进AzarGen的重要人表面活性蛋白产品进入实际应用，并期待在下一阶段的发展中取得稳步进展。
    GlobeNewswire
    2016-09-29
    新生儿呼吸窘迫综合征 iBio Inc
  • TESARO 和 Zai Lab 宣布达成合作、开发和许可协议
    交易并购
    TESARO 和 Zai Lab 宣布达成合作、开发和许可协议
    TESARO公司与Zai Lab公司宣布合作，共同开发和商业化niraparib用于中国市场，并有望推进两个免疫肿瘤项目。TESARO授予Zai Lab在中国市场开发niraparib的独家许可，并可选择参与niraparib在大中华区的商业化。双方将成立联合指导委员会，监督所有开发和商业化计划。TESARO还拥有从Zai Lab许可两个新型免疫肿瘤项目的权利。此次合作旨在为全球癌症患者提供创新治疗方案。
    GlobeNewswire
    2016-09-29
    恶性肿瘤 再鼎医药（上海）有限公司 尼拉帕利 TESARO Inc
  • XYMOGEN 将为著名的联邦资助临床试验提供多种维生素制剂，以评估螯合疗法 （TACT2）
    交易并购
    XYMOGEN 将为著名的联邦资助临床试验提供多种维生素制剂，以评估螯合疗法 （TACT2）
    XYMOGEN公司将为备受瞩目的联邦资助的临床试验TACT2提供口服多维维生素和矿物质制剂。该试验由佛罗里达州迈阿密的西奈山医疗中心和杜克临床研究学院共同发起，旨在评估静脉螯合疗法与口服维生素和矿物质结合使用对糖尿病和心脏病患者心血管事件的影响。TACT2由美国国家补充和整合健康中心、国家心脏、肺和血液研究所以及国家糖尿病和消化系统疾病研究所资助。XYMOGEN将为研究提供高质量的口服多维维生素和矿物质配方以及相应的安慰剂。研究计划在2016年秋季开始招募约1200名患者，这些患者来自美国和加拿大的100多个临床研究机构。XYMOGEN公司自上世纪80年代以来一直为注册医疗保健从业者提供高质量的膳食补充剂，其产品线包括多种创新产品，并拥有由行业专家组成的医学委员会。
    美通社
    2016-09-29
    糖尿病 心脏病
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