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Aphranel®庆祝一周年，获得EU MDR认证，推出Arc™并交付超过15万支注射器

医投速递

Aphranel®庆祝一周年，获得EU MDR认证，推出Arc™并交付超过15万支注射器

2026年6月8日，上海——Aphranel®于2026年5月20日在上海外滩的华尔道夫酒店庆祝其成立一周年。此次庆典标志着该品牌在国际再生美容领域的重大里程碑。同时，Aphranel®宣布其产品获得了欧盟MDR（医疗器械法规）认证，并推出了全新的Arc™产品线。此外，公司还宣布已成功交付超过15万支注射器。

PRNewswire

2026-06-08
全球首款！又一创新医疗器械刚刚获批上市

审批动态

全球首款！又一创新医疗器械刚刚获批上市

医疗器械检验服务项目：。近日，国家药品监督管理局批准了上海锦葵医疗器械股份有限公司“自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器”创新产品注册申请。该产品为全球首款具有自膨复形性能的可降解心脏房间隔缺损封堵器，由网体、连接头、隔层膜及缝合线组成，用于经导管微创介入封堵治疗房间隔缺损。

医械研发-嘉峪检测网

2026-06-08

国家药品监督管理局
瑞普、普莱柯、朗博特、信元……又有新药获批！

审批动态

瑞普、普莱柯、朗博特、信元……又有新药获批！

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准格拉匹仑等10种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。批准猫冠状病毒、猫泛白细胞减少症病毒二重荧光PCR检测试剂盒等4种兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。批准头孢泊肟酯片等3种兽药产品变更注册，有关单位按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的质量标准、工艺规程、说明书和标签对应内容，并印制、使用。

宠健生态圈

2026-06-08

头孢泊肟
右旋糖酐层析填料如何成为生物医药下游工艺的"战略刚需"？

研发注册政策

右旋糖酐层析填料如何成为生物医药下游工艺的"战略刚需"？

葡聚糖（右旋糖酐，Dextran）是由葡萄糖单元通过糖苷键有序连接形成的高分子多糖类化合物，凭借优异的生物相容性、水溶性、结构可修饰性及稳定的理化性能，成为生物分离、生物制药、药剂研发等领域的核心基础功能材料。常以葡聚糖为核心基质，通过交联固化、功能化改性（引入离子基团、疏水基团、亲和配体、螯合基团等），制备系列化葡聚糖层析分离填料，广泛用于生物样品中蛋白质、多肽、核酸、多糖、病毒颗粒等生物大分子的高精度分离、纯化、脱盐与富集。葡聚糖本身无毒、无致敏性、无免疫原性，不会诱发人体及生物体系的排异、炎症与免疫反应，可直接接触生物蛋白、活细胞、病毒载体、体液体系等。

AI 西宝生物

2026-06-08

右旋糖酐
全球首个自免CAR-T即将获批？ 2026年自免细胞治疗上市全景盘点

审批动态

全球首个自免CAR-T即将获批？ 2026年自免细胞治疗上市全景盘点

CAR-T疗法用了十年征服血液肿瘤，而进军自身免疫疾病的步伐，比所有人预想的都要快。 2026年，全球首款自免CAR-T有望在美国获批上市，中国也有十余条管线同步推进。 2026年5月12日，美国加州生物技术公司 Kyverna Therapeutics 正式启动向FDA的滚动BLA申报，申请对象是其 CD19 靶向 CAR-T 疗法 miv-cel （mivocabtagene autoleucel，研发代号KYV-101），适应症为僵人综合征（Stiff-Person Syndrome，SPS）。

谱新生物Hillgene

2026-06-08

CD19 系统性红斑狼疮江苏谱新生物医药有限公司僵人综合征 Kyverna Therapeutics Inc
中国团队首次证实：抗mGluR8抗体—自身免疫性小脑性共济失调的新型标志物

前沿研究

中国团队首次证实：抗mGluR8抗体—自身免疫性小脑性共济失调的新型标志物

近日，广州医科大学附属第二医院神经病学研究所团队联合合作单位在《Journal of Neurology》发表重要研究：国际首次报道并证实，抗代谢型谷氨酸受体 8（mGluR8）自身抗体是新型自身免疫性小脑性共济失调的致病性抗体。这一发现，为不明原因共济失调的诊断、治疗，提供了全新方向。共纳入5例患者，其中男性4例，女性1例，中位年龄61岁。

脉元MYBiotech

2026-06-08

mGluR8 共济失调小脑性共济失调
信达生物公布「玛仕度肽」治疗肥胖3期临床结果丨产业新闻

临床研究

信达生物公布「玛仕度肽」治疗肥胖3期临床结果丨产业新闻

6月8日，信达生物宣布：玛仕度肽注射液（胰高血糖素 /胰高血糖素样肽-1 双受体激动剂，研发代号：IBI362）在中国中重度肥胖人群中开展的3期临床研究（GLORY-2）的核心数据在2026年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上以口头报告（1225-OR）的形式发布。研究入组462例受试者（包含16%的2型糖尿病受试者），按2:1的比例随机分配至玛仕度肽9mg组或安慰剂组，双盲治疗期为60周。 461例受试者接受研究药物治疗，基线平均体重为94.0 kg，平均BMI为34.3 kg/m²。

医药观澜

2026-06-08

GLP-1 信达生物制药（苏州）有限公司肥胖玛仕度肽
启函生物宣布体内CAR-T疗法治疗多发性骨髓瘤研究获突破性进展丨产业新闻

前沿研究

启函生物宣布体内CAR-T疗法治疗多发性骨髓瘤研究获突破性进展丨产业新闻

6月5日，启函生物宣布，团队体内CAR-T疗法治疗多发性骨髓瘤的研究获得突破性进展。据新闻稿介绍，该公司团队自主研发的双靶向体内CAR-T 疗法（In Vivo CAR-T），在研究者发起的临床试验（IIT）中取得了突破：该产品已对4例难治性多发性骨髓瘤患者进行了给药，未发现任何严重安全事件，达到门诊给药的安全性条件。体内CAR-T技术目前在全球还处于早期临床研发阶段，目前已有数据表明，吞噬细胞及肿瘤细胞的非特异性脱靶所引起的吞噬作用和抗原遮蔽均直接导致了临床药效不佳和患者复发。

医药观澜

2026-06-08

多发性骨髓瘤 in vivo CAR-T 杭州启函生物科技有限公司
ASCO | 康方生物依沃西联合方案二线治疗SCLC优异 II 期数据重磅发布

临床研究

ASCO | 康方生物依沃西联合方案二线治疗SCLC优异 II 期数据重磅发布

近日，康方生物独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西，联合伊立替康脂质体二线治疗经铂类化疗联合免疫治疗进展的小细胞肺癌(SCLC) 的 II 期临床研究优异数据，以Oral形式在 2026年美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2026) 重磅发布。研究结果显示：在SCLC二线治疗，尤其是针对免疫经治人群这一长期缺乏高效治疗手段的临床难点领域，依沃西联合疗法的初步研究在中位无进展生存期(mPFS)、客观缓解率(ORR)等多维度均实现了大幅提升，展现出改写SCLC后线全球治疗标准的巨大潜力和开发价值。小细胞肺癌(SCLC)是一种高度侵袭性、增殖迅速的恶性肿瘤，一线化疗治疗后进展SCLC患者的治疗选择严重匮乏，传统二线化疗的mPFS仅约2-3个月，ORR仅约15%-20%，生存获益极其有限。

医药时间

2026-06-08

PD-1 VEGF 中山康方生物医药有限公司小细胞肺癌伊立替康
「最新融资」君合盟生物：完成近2亿元C轮融资，专注于利用重组技术研发蛋白药物和医疗器械

医药投融资

「最新融资」君合盟生物：完成近2亿元C轮融资，专注于利用重组技术研发蛋白药物和医疗器械

近日，君合盟生物制药（杭州）股份有限公司（以下简称“君合盟”）完成近2亿元C轮融资，本轮融资由钱塘和达产业基金及和盟创投联合领投，承树投资等资本跟投，本草资本、光点资本、弘盛资本等多位老股东跟投，凯乘资本连续多轮担任独家财务顾问。募集资金将主要用于持续完善公司在研产品管线研发推进、产业化落地及商业化推广，进一步深化公司在专注领域的战略布局。君合盟成立于2020年11月，是一家专注于利用重组技术研发蛋白药物和医疗器械的创新型生物医药企业，核心业务聚焦内分泌、神经系统疾病治疗及组织修复三大领域。

药圈时汇

2026-06-08

神经系统疾病苏州宜联生物医药有限公司四川至善唯新生物科技有限公司重组A型肉毒毒素君合盟生物制药（杭州）有限公司
「最新融资」绿色康成：完成数千万元Pre-A轮融资，国资加持清华系AI+合成生物制造企业

医药投融资

「最新融资」绿色康成：完成数千万元Pre-A轮融资，国资加持清华系AI+合成生物制造企业

近日，北京绿色康成生物技术有限公司（简称“绿色康成”）宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由北京国管旗下的北京市绿色能源和低碳产业投资基金、未来科学城集团旗下的北京未来星科创业投资中心及北京昌建发投资管理中心联合投资。本轮融资将主要用于加速高价值产品管线的工艺放大与产能建设、核心原料国际认证与全球市场拓展，以及新一代规模化生产线前期工程。绿色康成成立于2022年7月，源自清华大学核心技术成果转化，定位为大健康活性原料与生物基材料领域的创新型生物制造企业，已获评国家高新技术企业、北京市“专精特新”中小企业。

药圈时汇

2026-06-08

原启生物科技（上海）有限责任公司清华大学苏州宜联生物医药有限公司四川至善唯新生物科技有限公司北京微构工场生物技术有限公司
湖北一原药关键中间体建设项目第一次公示

招标采购

湖北一原药关键中间体建设项目第一次公示

近日，湖北沃佳生物农业有限公司1800t/a高效环境友好农药原药关键中间体建设项目在相关网站第一次公示。项目名称： 1800t/a高效环境友好农药原药关键中间体建设项目。湖北沃佳生物农业有限公司成立于2015年04月03日，注册地位于荆州开发区农技路98号。

亚太易和

2026-06-08

一原药
6种新兽药获批，产业创新看什么

审批动态

6种新兽药获批，产业创新看什么

农业农村部第 1022 号公告批准 6 种新兽药，背后既有宠物药品的增长，也有家禽、猪病检测和中兽药研发的持续推进。这是一篇动保产业观察。农业农村部公告第 1022 号显示，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》，经审查，批准氟雷拉纳等 6种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，并发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

亚太易和

2026-06-08

兽药
洛阳华荣生物攻克GLP-1类药物关键原料量产难关

前沿研究

洛阳华荣生物攻克GLP-1类药物关键原料量产难关

随着司美格鲁肽、替尔泊肽风靡全球，GLP-1类降糖降脂药物日益引发关注。近日，记者从洛阳华荣生物技术有限公司获悉，该公司在此类药物的核心中间体研发技术上取得突破，在国内率先实现生物法量产，产品批量供应国内外头部药企，为此类药物的国产普及创造了条件。医药中间体是制药流程中不可或缺的核心原料，直接决定着成品药的质量与生产成本，更是高端新药研发与生产的关键基石。

亚太易和

2026-06-08

GLP-1 司美格鲁肽替尔泊肽
打破8年“时差”！她推动40余款新药落地中国

研发注册政策

打破8年“时差”！她推动40余款新药落地中国

“中国的新药研发正在从‘追随全球’走向‘定义全球’，从‘跟跑’迈向‘引领’…… 这是行业的进步，更是一个国家创新能力跃升的缩影。” 中国创新药研发领域的发展，走出了一条奋起直追、逆势突围的艰难崛起之路。

复旦大学

2026-06-08

复旦大学老年性痴呆肿瘤认知障碍痴呆
数字疗法在糖尿病管理中的成效显著

医投速递

数字疗法在糖尿病管理中的成效显著

2026年5月，第四届中国国际糖尿病与数字疗法（AGP & DTx）峰会在深圳成功落幕，主题为“超越血糖”。会议强调，连续血糖监测（CGM）不应仅被视为监测工具，其核心价值在于将血糖数据转化为临床信息、治疗决策和行为改变。国际研究联盟的报告显示，过去两年中，该联盟支持了14个国家和地区的20项研究，聚焦于CGM和连续酮体监测（CKM）的研究，包括特殊人群的准确性、饮食习惯和血糖反应、人工智能赋能的平台以及临床监测应用。数字疗法在临床中的应用得到了强调，研究表明，AGP & DTx与平均0.54%的HbA1c降低相关联，证实了其在结构化糖尿病控制中的有效性。同时，专家们讨论了如何结合CGM数据与日常参数和AGP，以识别住院2型糖尿病患者的代谢表型和治疗反应，从而提供更个性化的护理。此外，还探讨了CGM与人工智能结合以生成预测模型和个性化建议的重要性。患者代表Tom Vesely强调了CGM在可见血糖日变化中的作用，并指出目标不仅是提高血糖控制时间，更是提高生活质量。

PRNewswire

2026-06-08

糖尿病
清华孵化的合成生物新锐！绿色康成Pre-A轮融资，生物法己二胺全球独家

医药投融资

清华孵化的合成生物新锐！绿色康成Pre-A轮融资，生物法己二胺全球独家

近日，北京绿色康成宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由北京国管旗下的北京市绿色能源和低碳产业投资基金、未来科学城集团旗下的北京未来星科创业投资中心及北京昌建发投资管理中心联合投资。据悉，此前公司已完成招商局创投、中科创星、启迪之星等机构近亿元投资。清华核心技术转化，构筑AI闭环。

synbio深波

2026-06-08

绿色康成生物法己二胺清华