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Burzynski 研究所与 Premier Research 合作管理新诊断的弥漫性内源性脑干胶质瘤儿童的 III 期临床研究

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Burzynski 研究所与 Premier Research 合作管理新诊断的弥漫性内源性脑干胶质瘤儿童的 III 期临床研究

Burzynski研究基金会与全球临床研究服务提供商Premier Research合作，启动并管理一项针对新诊断的弥漫性脑干胶质瘤患者的关键性III期临床试验，该试验将联合使用抗癌肽疗法（ANP）和放疗。Premier Research正在进行可行性评估，并已从多个学术中心获得兴趣和承诺，包括美国和欧洲的儿童脑瘤治疗专业机构。研究旨在比较接受抗癌肽疗法（包括Antineoplastons A10和AS2-1）加上放疗与仅接受放疗的新诊断弥漫性脑干胶质瘤（DBSG）儿童的总体生存率。Burzynski研究基金会最近与美国食品药品监督管理局（FDA）达成协议，使其能够继续进行III期研究。Premier Research在临床研究方面拥有丰富的经验，能够为BRI提供全面的支持。

Biospace

2009-01-26

Burzynski Research I Premier Research Gro
ReNeuron 将干细胞系授权给 BioFocus DPI 治疗亨廷顿舞蹈症

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ReNeuron 将干细胞系授权给 BioFocus DPI 治疗亨廷顿舞蹈症

ReNeuron Group plc与BioFocus DPI签署许可协议，将神经干细胞系提供给后者，用于验证亨廷顿病（HD）的药物靶点。该研究由BioFocus DPI代表美国非营利组织CHDI Foundation进行，旨在加速发现和开发治疗HD的药物。ReNeuron将获得许可费用。此次合作旨在推动HD药物研发，提高患者生活质量。

Biospace

2009-01-26

Huntington 病
欧洲药品管理局建议限制使用Fareston（托瑞米芬）

研发注册政策

欧洲药品管理局建议限制使用Fareston（托瑞米芬）

欧洲药品管理局（EMEA）建议，由于Fareston（托瑞米芬）可能导致QT间期延长，从而增加心脏问题风险，因此不应在存在QT间期延长或其他心脏问题风险的患者中使用。Fareston自1996年以来在欧洲联盟（EU）获得批准，用于治疗绝经后女性激素依赖性转移性乳腺癌。EMEA的药品委员会（CHMP）在2009年1月19日至22日的会议上完成了对现有数据的审查，结论是Fareston的益处大于风险，但其使用应受到限制。CHMP建议，Fareston不应在以下患者中使用：存在QT间期延长、电解质紊乱（尤其是低血钾）、临床相关的心率过缓、临床相关的心力衰竭（左心室射血分数降低）以及有症状性心律失常病史的患者。此外，CHMP还建议Fareston不应与其他可能导致QT间期延长的药物同时使用。医生应根据更新的产品信息开具Fareston。正在服用Fareston的患者如有任何疑问或担忧，应咨询医生或药剂师。EMEA的建议已发送至欧洲委员会，以采取具有法律约束力的决定。

EMA

2009-01-23
优时银行将剥离选定的较小市场，以进一步专注于其关键战略领域

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优时银行将剥离选定的较小市场，以进一步专注于其关键战略领域

GSK将收购UCB在远东、中东、拉丁美洲和非洲选定市场的商业运营和产品分销权，交易金额为5.15亿欧元。UCB将根据SHAPE计划专注于中枢神经系统(CNS)和免疫学核心领域，并加强在美国、欧洲、日本、主要新兴和国际市场的影响力。此次交易不包括巴西、俄罗斯、印度、中国、韩国或墨西哥等被视为战略新兴市场的国家。UCB将继续加强其核心领域CNS和免疫学以及关键战略市场的影响力，以将新药带给患有严重疾病的患者。

Fierce Biotech

2009-01-23

GSK PLC UCB SA
Antares Pharma 收到 Teva 的笔式注射器设备申报里程碑付款

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Antares Pharma 收到 Teva 的笔式注射器设备申报里程碑付款

Antares Pharma从Teva Pharmaceutical Industries Ltd.获得了一项里程碑付款，这与新型可抛式笔式注射器的设备主文件提交有关。这笔付款是2008年1月两家公司签订的许可协议的一部分，Antares将为Teva提供两种自我注射药物的定制专有笔。这是Antares提交给美国食品药品监督管理局的第三个产品特定设备的主文件。Antares Pharma总裁兼首席执行官Paul K. Wotton表示，这一进展得益于产品团队的努力和与Teva的紧密合作。Antares Pharma正在成为自我注射产品市场领域的领导者，拥有三种不同的注射装置处于开发或市场推广阶段。

2009-01-22

Antares Pharma Inc
Syngene 与 Sapient Discovery 合作，扩大综合药物发现产品

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Syngene 与 Sapient Discovery 合作，扩大综合药物发现产品

印度生物技术巨头BIOCON集团子公司Syngene International宣布将与美国生物技术公司Sapient Discovery合作，提供全面整合的药物发现服务。Syngene拥有位于班加罗尔经济特区的世界级设施和1200多名科学家，能够从早期发现和临床前开发到商业制造，为全球制药和生物技术公司提供高效的服务。Syngene拥有14年独立合同制造商和研究提供商的经验，与各种规模的公司合作，采用灵活和定制化的商业模式。Sapient Discovery在结构导向药物发现领域处于领先地位，拥有专有的基因到先导技术，可在60天内生成具有选择性的初始药物先导化合物。两家公司计划提供基于结构的药物发现高度整合平台，为结构导向发现、化学、生物学和结构生物学能力提供一站式服务。

EquityBulls

2009-01-22

Sapient Discovery LL Syngene Internationa
XOMA 根据抗体技术许可收到辉瑞的里程碑付款

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XOMA 根据抗体技术许可收到辉瑞的里程碑付款

XOMA Ltd.获得来自全球最大的生物制药公司Pfizer的500,000美元里程碑付款，用于启动tanezumab抗体药物的III期临床试验。此款药物用于治疗骨关节炎引起的慢性疼痛。XOMA与Pfizer签订的许可协议赋予Pfizer在全球范围内使用XOMA的专利细菌细胞表达（BCE）技术，用于噬菌体展示和其他研究、开发和制造抗体产品。XOMA的BCE技术已被证明在商业上具有重大意义，如LUCENTIS和CIMZIA的批准。XOMA已与多家大型制药和生物技术公司签订BCE技术许可协议，并从其产品销售中获得版税。XOMA的BCE技术是抗体发现和生产的重要技术，已有超过50家制药和生物技术公司签署了BCE许可协议。

Pipeline Review

2009-01-22

Pfizer Inc Pfizer Ltd XOMA Corp
Enlight Biosciences 扩大规模，向变革性使能技术投入高达 5200 万美元

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Enlight Biosciences 扩大规模，向变革性使能技术投入高达 5200 万美元

Enlight Biosciences LLC，一家由主要制药公司和学术权威共同创立的波士顿公司，宣布强生公司加入该合作项目。强生作为合作伙伴，将有机会投资于具有颠覆性潜力的战略技术，并将其应用于其治疗项目。随着强生的加入，Enlight及其合作伙伴将共同投入高达5200万美元的资金推动这些技术进步。Enlight通过从学术实验室、初创公司和内部团队产生的想法中汲取创新，积极解决行业关键未满足需求。公司专注于分子成像、生物制剂、药物配方和递送方法，以及新颖的合成和生产技术。强生将参与指导Enlight的聚焦领域和战略方向，优先考虑所需技术，并选择活跃项目。强生的研究部门将能够通过与其他合作伙伴公司的合作，审查大量创新技术、平台和工具，并通过合作塑造研究类型和重点。

Fierce Biotech

2009-01-22

Johnson & Johnson
Richter-Helm 和 Athera Biotechnologies 合作开发用于治疗心血管疾病的重组蛋白

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Richter-Helm 和 Athera Biotechnologies 合作开发用于治疗心血管疾病的重组蛋白

德国汉堡和瑞典斯德哥尔摩，2009年1月21日——Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG与Athera Biotechnologies AB签署协议，共同开发及生产Athera新型产品，该产品通过结合内皮细胞上的Annexin A5蛋白来预防斑块破裂和动脉粥样硬化血栓形成。该重组蛋白Annexin A5旨在治疗急性冠脉综合征患者，尤其是那些面临心肌梗死风险的患者。此协议为Athera确保了成本效益高、长期发展的制造计划，包括未来可能的商业大规模生产。Annexin A5采用Richter-Helm专有的基于大肠杆菌的表达系统生产。Richter-Helm将启动新工艺的菌株和工艺开发，达到1000升的生产规模。Richter-Helm公司表示，Annexin A5项目与其公司的专业能力和经验相契合，对合作充满信心。Athera Biotechnologies的CEO Carina Schmidt表示，对与Richter-Helm的合作感到非常高兴，他们拥有卓越的声誉，并已确保了成本效益高、质量上乘的临床和商业生产。Richter-Helm是一家位于德国北部的动态发展的生物技术公

Fierce Biotech

2009-01-21

心血管疾病急性冠脉综合征
Myriad Pharmaceuticals 收购新型 HIV 药物 Bevirimat

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Myriad Pharmaceuticals 收购新型 HIV 药物 Bevirimat

Myriad Pharmaceuticals宣布收购Panacos Pharmaceuticals的Bevirimat药物，支付7000万美元首付款，获得所有相关专利、临床数据和监管文件的权利。Bevirimat是一种新型HIV成熟抑制剂，对多种HIV菌株具有活性，包括对现有药物耐药的菌株。临床研究显示Bevirimat耐受性良好，能显著降低部分HIV感染者的病毒载量。Myriad计划推进Bevirimat的临床开发，使其成为治疗HIV的重要药物。此外，Myriad Pharmaceuticals预计将在2009年第二季度末成为一家独立上市公司。

Fierce Biotech

2009-01-21

Myriad Genetics Inc Panacos Pharmaceutic
研究人员描述了可能有助于糖尿病视网膜病变治疗的蛋白酶抑制剂

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研究人员描述了可能有助于糖尿病视网膜病变治疗的蛋白酶抑制剂

研究人员来自波士顿的Joslin糖尿病中心和旧金山的ActiveSite Pharmaceuticals公司宣布，他们发现一种名为ASP-440的血浆激肽释放酶抑制剂可能为治疗糖尿病视网膜病变提供新的治疗方法。这项研究由Joslin糖尿病中心的Edward P. Feener博士领导，发表在2009年2月的《高血压》杂志上。研究发现，ASP-440在降低高血压引起的视网膜血管通透性方面有效，可降低高达70%。ASP-440还被发现能降低动物的高血压。这些发现对于理解血浆激肽释放酶在糖尿病眼病中的作用及其抑制可能支持开发安全有效的糖尿病视网膜病变疗法具有重要意义。ActiveSite Pharmaceuticals的Tamie Chilcote博士表示，他们期待与Feener博士进一步合作，以更好地确定这种和其他血浆激肽释放酶抑制剂治疗视网膜病变的潜在疗效。

OphthalmologyWeb

2009-01-21

高血压
Akesis Pharmaceuticals 终止 Sole 临床开发项目，并宣布打算申请第 7 章破产保护

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Akesis Pharmaceuticals 终止 Sole 临床开发项目，并宣布打算申请第 7 章破产保护

Akesis Pharmaceuticals宣布终止其糖尿病治疗药物AKP-020的IIa期临床试验，并决定不再为此药物提交进一步监管申请。公司基于AKP-020在临床前安全试验中导致的肾脏变化，认为其安全性不再适合作为慢性病药物候选。因此，公司宣布有意自愿申请美国破产法第7章破产保护。由于主要临床试验项目的终止，公司现金状况和当前经济状况导致其无法继续作为企业运营。

Biospace

2009-01-21

糖尿病
S*BIO 和 Tragara 宣布达成新型多激酶抑制剂 SB1317 的全球独家许可协议

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S*BIO 和 Tragara 宣布达成新型多激酶抑制剂 SB1317 的全球独家许可协议

S*BIO与Tragara Pharmaceuticals Inc.达成协议，S*BIO将全球独家授权Tragara开发并商业化其新型多激酶抑制剂SB1317。S*BIO可获至112.5百万美元的付款，包括前期费用、开发与销售里程碑付款及至双位数版税。S*BIO将为Tragara执行某些临床前活动，以换取研究费用。Tragara负责所有IND启用、开发与商业化活动。SB1317是一种新型口服多激酶抑制剂，具有优异的药理和药代动力学特性，开发初期将专注于治疗血液恶性肿瘤，Tragara还将探索该化合物在实体瘤中的治疗潜力。Tragara的团队对加入SB1317产品线表示兴奋，S*BIO的CEO表示选择Tragara作为合作伙伴是因为其经验、令人兴奋的临床开发计划和对速度的承诺。Tragara是一家专注于癌症和炎症治疗药物临床和商业开发的私营公司，其投资者包括Domain Associates、Mitsubishi International Corporation等。S*BIO是一家专注于癌症治疗的生物技术公司，其投资者包括Bio*One Capital、Aravis Ventures等。

Fierce Biotech

2009-01-20

实体瘤恶性肿瘤
Nile Therapeutics 宣布专注于 CD-NP 治疗急性心力衰竭并终止 2NTX-99 项目

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Nile Therapeutics 宣布专注于 CD-NP 治疗急性心力衰竭并终止 2NTX-99 项目

Nile Therapeutics宣布将资源集中于其利尿肽产品线，包括处于II期临床试验的CD-NP和处于临床前阶段的CU-NP，同时暂停2NTX-99的开发并将许可权归还给Cesare Casagrande博士。公司CEO Peter Strumph表示，由于2NTX-99开发前景不明，决定终止该项目，以便集中精力在具有治疗心血管和肾脏疾病潜力的核心利尿肽项目上。CD-NP在完成的两项I期研究和正在进行的开放标签IIa期研究中表现出良好的安全性和有效性，计划启动一项针对急性心力衰竭患者的30例安慰剂对照的临床试验，以评估CD-NP的早期给药安全性和有效性。此外，CD-NP有望在急性心肌梗死后心脏功能保护和心脏手术后预防肾脏损伤等方面具有潜在应用价值。2NTX-99是一种小分子抗血小板、抗动脉粥样硬化剂，具有一氧化氮捐赠特性，具有在动脉粥样硬化、血栓和微血管疾病等领域的应用潜力。Nile Therapeutics是一家专注于心血管疾病和其他未满足医疗需求的创新产品开发的临床阶段生物制药公司。

MarketScreener

2009-01-20

肾病急性心肌梗死动脉粥样硬化急性心力衰竭
ABLYNX 通过内部实施 P&G PHARMACEUTICALS 的计划来扩展其肌肉骨骼产品组合

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ABLYNX 通过内部实施 P&G PHARMACEUTICALS 的计划来扩展其肌肉骨骼产品组合

Ablynx公司，一家在比利时根特成立并专注于发现和开发新型抗体衍生物Nanobodies的生物制药公司，已通过内部转移完全拥有权，扩大了其骨骼疾病研发项目组合。这一项目是Ablynx与宝洁制药公司合作启动的，标志着Ablynx在骨骼疾病领域的第二次研发项目，并补充了其正在临床前开发的针对RANKL受体的Nanobody ALX-0141。这两个项目共同针对治疗骨质疏松症等骨骼疾病的不同机制。Ablynx计划加速第二个骨骼疾病项目，一旦选出了最佳候选Nanobody，便将推进其临床前开发。Ablynx董事长兼首席执行官Edwin Moses博士表示，与宝洁制药公司的协议符合公司扩大内部产品线的策略，Ablynx拥有加速项目所需的资源和专业知识，相信这将为骨质疏松症治疗提供一种重要的新方法。自2004年开始与宝洁制药公司的合作，现在将正式结束，Ablynx将拥有根据协议发现的任何资产的权利。

MarketScreener

2009-01-20

骨质疏松症骨骼疾病 RANKL Ablynx Inc nanobodies
Intercell AG 与 Inclinix 合作，招募 1800 名志愿者参加 III 期旅行者腹泻疫苗研究

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Intercell AG 与 Inclinix 合作，招募 1800 名志愿者参加 III 期旅行者腹泻疫苗研究

Intercell AG委托Inclinix，Inc.招募志愿者参与其旅行者腹泻（TD）疫苗系统的III期临床试验。该疫苗采用皮肤贴片形式，是一种无针疫苗，特别引人注目。今年，大约有5500万国际旅行者将访问细菌引起TD流行的国家，尤其是非洲、亚洲和拉丁美洲，其中近2000万人患上TD。该疫苗若获批准，将成为美国首个TD疫苗。Inclinix将利用其创新的招募策略，从2009年4月开始在美国招募1200名志愿者，在西方欧洲招募600名。招募策略侧重于吸引那些可能对免费旅行到墨西哥或危地马拉做出反应的特定群体，同时关注临床试验参与的社会和利他主义影响。Trek Study（www.TrekStudy.com）将利用社交媒体和移动网络进行宣传，并通过在线和印刷通讯与志愿者保持联系，提供有用的研究和旅行信息。志愿者将获得最高1500美元的参与补偿，以及预付费手机和包含实用旅行工具的欢迎礼包。Trek Study还将提供推荐朋友以获得补偿的项目。该III期临床试验将评估TD疫苗系统的疗效。

2009-01-19

腹泻迟发性运动障碍
加拉帕戈斯公司和葛兰素史克扩大抗感染药物联盟

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加拉帕戈斯公司和葛兰素史克扩大抗感染药物联盟

比利时梅赫伦，2009年1月19日——Galapagos NV公司（Euronext: GLPG）宣布，其与葛兰素史克（GSK）在抗菌和抗病毒领域的合作关系已扩展，新增三个发现目标。为此，Galapagos从GSK获得200万欧元现金支付。2007年12月，GSK和Galapagos启动了一项旨在为GSK的药物发现卓越中心（ID CEDD）开发新型抗感染药物候选人的项目。Galapagos负责发现和开发天然产物药物候选品，直至临床概念验证阶段，届时GSK将拥有全球范围内独家许可每个化合物的权利。今日的协议进一步扩大了两家公司合作范围，提名了三个额外的GSK目标。根据合作协议，Galapagos可能因每个产品候选人的前期费用、开发及监管里程碑付款而获得高达9500万欧元的收入。如果产品实现商业化，Galapagos可能因达到特定销售里程碑而获得高达1.2亿欧元的收入。此外，Galapagos还有权获得联盟产品全球销售的百分比提成。Galapagos首席执行官Onno van de Stolpe表示，继骨关节炎合作成功和扩展之后，GSK也扩展了抗感染合作，包括三个额外目标。与当前进展的临床项目一起，他们旨在推进这

GlobeNewswire

2009-01-19

GSK PLC 骨关节炎 Galapagos NV
欧洲药品管理局（EMEA）召开高级治疗委员会（CAT）首次会议

研发注册政策

欧洲药品管理局（EMEA）召开高级治疗委员会（CAT）首次会议

欧洲药品管理局（EMEA）于2009年1月16日召开了高级治疗委员会（Committee for Advanced Therapies，简称CAT）的首次会议。此次会议的召开标志着EMEA对高级治疗药物监管的重视。会议的相关文件编号为EMEA/7866/2009，首次发布于2009年1月16日，最后更新日期也是同一天。此外，EMEA还发布了关于高级治疗药物监管的问答文件，编号为EMEA/14327/2009，同样首次发布于2009年1月16日，最后更新日期也是同一天。会议的联系方式包括电话和电子邮件，以便公众获取更多信息。

EMA

2009-01-16
Merrion 宣布与 Novo Nordisk 达成许可协议，开发 GLP-1 受体激动剂的口服制剂 -- Novo Nordisk 对 Merrion 进行股权投资

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Merrion 宣布与 Novo Nordisk 达成许可协议，开发 GLP-1 受体激动剂的口服制剂 -- Novo Nordisk 对 Merrion 进行股权投资

爱尔兰都柏林，2009年1月16日——Merrion Pharmaceuticals和糖尿病领域的全球领导者Novo Nordisk达成一项开发和许可协议，旨在利用Merrion的专有GIPET(r)技术，开发和商业化Novo Nordisk的GLP-1受体激动剂口服制剂。这是两家公司关于Merrion GIPET(r)技术的第二份许可协议，第一份协议是关于口服胰岛素类似物的开发，于2008年11月签署。根据新许可协议，Merrion将因第一个产品达到市场而获得最高达5800万美元的款项，基于达到某些开发、监管和销售里程碑以及销售提成。Novo Nordisk负责产品的开发和商业化。Merrion负责初始临床试验批次的生产，由联合开发委员会监督。自2007年以来，Novo Nordisk和Merrion一直在合作测试Merrion GIPET(r)技术在临床前模型中的效用。该协议还赋予Novo Nordisk使用Merrion专有的吸收增强GIPET(r)技术开发Novo Nordisk GLP-1受体激动剂化合物其他口服制剂的能力。Merrion将因根据协议开发的任何额外产品获得额外的里程碑付款。Novo

GlobeNewswire

2009-01-16

GLP-1 Novo Nordisk A/S 糖尿病
IntelGenx Corp. 和 Circ Pharma Ltd 今天宣布建立合作伙伴关系，以开发和商业化一种治疗高脂血症的新型药物

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IntelGenx Corp. 和 Circ Pharma Ltd 今天宣布建立合作伙伴关系，以开发和商业化一种治疗高脂血症的新型药物

IntelGenx公司与Circ Pharma达成合作，将共同开发一种新型降脂药物。IntelGenx将利用其专有的Versatab技术进行产品配方和制造，而Circ Pharma则负责药物的开发和商业化。该产品旨在通过优化药物吸收来降低有效剂量并减少副作用。Circ Pharma将资助产品开发，IntelGenx将从产品销售中获得版税。预计该产品将于2012年上市，而2008年全球降脂药物市场销售额已超过300亿美元。IntelGenx是一家专注于口服控释产品和快速崩解递送系统的药物递送公司，而Circ Pharma则是一家专注于开发基于现有药物的新型配方产品的专业制药产品开发公司。

Biospace

2009-01-16

高脂血症中国同辐股份有限公司 IntelGenx Corp