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  • 阿特维斯宣布 OxyContin® 专利质疑和解
    医投速递
    阿特维斯宣布 OxyContin® 专利质疑和解
    Actavis公司宣布与Purdue Pharma达成协议，解决与其通用型OxyContin产品相关的所有专利诉讼。根据协议，Actavis将从2014年1月1日起获得授权销售一定数量的通用型OxyContin产品，前提是获得FDA的最终批准。如果Actavis无法在2014年9月1日之前获得FDA的批准，则可以在2014年10月开始销售Purdue授权的通用型滥用防护产品。预计该协议将在2014年和2015年为Actavis带来超过1亿美元的总毛利润，2016年至2019年的贡献则更为温和。Actavis总裁兼首席执行官Paul Bisaro表示，该协议为OxyContin所有版本消除了当前和未来的诉讼风险，并消除了FDA对滥用防护产品通用型版本审查和批准的不确定性。
    美通社
    2013-04-26
    Actavis LLC Purdue Pharma Inc
  • Biocon在13财年实现了18%的收入增长的强劲表现，这得益于不断发展的产品组合和研究服务...
    医投速递
    Biocon在13财年实现了18%的收入增长的强劲表现，这得益于不断发展的产品组合和研究服务...
    2013年4月25日，Biocon公司董事长兼首席执行官Kiran Mazumdar-Shaw在评论公司业绩时表示，公司2013财年业绩强劲，主要得益于研究服务、品牌制剂和生物类似物业务的增长，特别是胰岛素产品。公司胰岛素产品在印度和新兴市场市场份额持续增长，销售额占比超过10%。本季度，公司与Mylan公司重新签署了通用胰岛素类似物产品组合的许可协议，进一步增强了与Mylan的合作关系。公司还计划通过优化小分子产品组合、扩大新兴市场胰岛素业务以及持续推动品牌制剂和研究服务稳健增长来维持增长势头。此外，公司董事会建议派发每股5卢比（100%）的普通股息和每股2.50卢比的特别股息（50%），以表彰胰岛素类似物产品组合的再许可。2013财年，公司生物制药业务收入增长10%至152.3亿卢比，品牌制剂收入增长34%至34.7亿卢比，研究服务（Syngene和Clinigene）收入增长36%至55.7亿卢比。公司2013财年集团EBITDA和净利润率分别为23%和20%。
    Fierce Biotech
    2013-04-25
    Biocon Ltd
  • 阿特维斯与 Shire 达成协议，于 2014 年 12 月推出 Intuniv® 的仿制药
    医投速递
    阿特维斯与 Shire 达成协议，于 2014 年 12 月推出 Intuniv® 的仿制药
    Actavis公司与Shire达成协议，将在2014年12月推出Intuniv的仿制药版本，解决与Actavis仿制药相关的专利诉讼。FDA于2012年10月5日批准了Actavis的ANDA，并授予其180天的市场独占权。根据协议，Actavis可以在2014年12月1日或更早时推出其仿制药，Shire将获得Actavis在独占期内的总利润的25%作为特许权使用费。Actavis是全球第三大仿制药生产商，专注于开发、制造和分销仿制药、品牌药和生物类似药。
    美通社
    2013-04-25
    Shire Ltd Actavis LLC
  • Cardiome 宣布 BRINAVESS 的全球销售和营销
    交易并购
    Cardiome 宣布 BRINAVESS 的全球销售和营销
    Cardiome Pharma Corp.宣布与默克公司（MSD）签署过渡协议，将BRINAVESS（vernakalant IV）的全球销售、营销和推广责任接管。根据协议，全球销售和营销权将立即转移给Cardiome，Cardiome将继续获得全球销售的相关版税，并收取未公开的宣传服务费。预计监管产品权利和产品分销责任将于2013年7月15日左右转移给Cardiome，此后Cardiome将确认所有BRINAVESS收入，默克将停止支付版税或任何宣传服务费。默克将在2013年9月15日之前终止或转移每个相关临床试验的赞助责任。Cardiome表示，与默克的过渡协议执行和提前开始全球商业销售活动是公司历史上的一个重要里程碑。
    Newswire.ca
    2013-04-25
    MSD
  • Cytos Biotechnology Ltd 公布 2013 年第一季度财务业绩和近期发展
    医投速递
    Cytos Biotechnology Ltd 公布 2013 年第一季度财务业绩和近期发展
    Cytos Biotechnology Ltd.于2013年4月25日宣布，其针对过敏性哮喘的领先产品CYT003的2b期临床试验按计划进行，预计2014年上半年公布主要数据。Cytos的VLP疫苗平台成为辉瑞公司进行1期临床试验的基础，该疫苗针对抗-IgE。公司管理团队得到加强，Matthias Alder被任命为执行副总裁，Cheryl Lassen为临床开发副总裁。CYT003的2a期临床试验数据发表在《过敏和临床免疫学杂志》上，显示新型TLR-9激动剂QbG10在持续过敏性哮喘中具有临床疗效。截至2013年3月31日，Cytos的融资资金为23.58百万瑞士法郎，较2012年12月31日的28.65百万瑞士法郎减少，主要由于持续运营活动的支出。
    美通社
    2013-04-25
    Pfizer Inc 过敏性哮喘
  • Amorfix 研究肺癌错误折叠蛋白用于治疗干预
    交易并购
    Amorfix 研究肺癌错误折叠蛋白用于治疗干预
    Amorfix Life Sciences与德克萨斯大学MD Anderson癌症中心签署合作协议，共同开展肺癌研究项目，利用Amorfix的抗癌抗体识别肺癌细胞表面的错误折叠蛋白。Amorfix的ProMIS发现技术将用于寻找免疫治疗靶点，开发针对肺癌的治疗性抗体。Amorfix致力于与领先机构合作，推动肿瘤细胞生物学研究，开发创新疗法。合作旨在加速将Amorfix的研究成果转化为患者治疗，解决肺癌治疗难题。
    Newswire.ca
    2013-04-25
    肺癌
  • Perosphere 和 Daiichi Sankyo 达成临床试验协议，以评估 PER977 逆转研究性口服每日一次因子 Xa 因子抑制剂依度沙班的抗凝活性的疗效和安全性
    交易并购
    Perosphere 和 Daiichi Sankyo 达成临床试验协议，以评估 PER977 逆转研究性口服每日一次因子 Xa 因子抑制剂依度沙班的抗凝活性的疗效和安全性
    Perosphere公司与Daiichi Sankyo公司达成临床试验协议，评估PER977对研究性口服每日一次的Xa因子抑制剂Edoxaban抗凝活性的逆转效果。PER977是一种合成的小分子新药，在临床前研究中显示出逆转直接Xa因子和IIa抑制剂抗凝作用的能力。Edoxaban是一种研究性口服每日一次的Xa因子抑制剂，用于预防深静脉血栓形成。该研究旨在为紧急情况下逆转抗凝作用提供一种新的治疗方法。
    Daiichi Sankyo
    2013-04-25
    深静脉血栓形成 艾多沙班 Daiichi Sankyo Co Ltd
  • 鼓德温生物科技与Coldstream Laboratories宣布合作开发和生产细胞毒性抗体药物偶联物
    交易并购
    鼓德温生物科技与Coldstream Laboratories宣布合作开发和生产细胞毒性抗体药物偶联物
    Goodwin Biotechnology与Coldstream Laboratories宣布合作，共同研发和制造高活性、高细胞毒性的药物，如小分子、蛋白毒素、细胞毒性抗体药物偶联物等。Goodwin Biotechnology拥有20年细胞培养和纯化工艺开发、放大、GLP制造和cGMP制造服务经验，而Coldstream Laboratories则提供小批量、无菌注射药物制造服务，并拥有高隔离能力的先进设施。双方将利用各自优势，共同进行生物偶联物、放射免疫偶联物等产品的研发和制造，以提供更有效的癌症治疗药物。
    美通社
    2013-04-25
    恶性肿瘤
  • Lightlake Therapeutics Inc. 将与美国国家药物滥用研究所 （NIDA） 合作开发阿片类药物治疗
    交易并购
    Lightlake Therapeutics Inc. 将与美国国家药物滥用研究所 （NIDA） 合作开发阿片类药物治疗
    Lightlake Therapeutics与国家药物滥用研究所（NIDA）达成合作，共同开发治疗阿片类药物成瘾的新药。NIDA将资助一项针对14名健康志愿者的I期临床试验，评估Lightlake候选产品的药代动力学特性。若试验成功，NIDA计划提交IND申请进行更大规模的研究。合作旨在建立临床开发计划和监管途径，有望在18个月内获得FDA批准并商业化新药。Lightlake利用其在阿片类药物拮抗剂方面的专业知识，开发高效、实用且成本效益高的治疗方案。该合作针对美国日益严重的阿片类药物滥用问题，旨在解决成瘾并发症。
    Biospace
    2013-04-24
    National Institute o Opiant Pharmaceutica
  • 礼来公布 2013 年第一季度业绩
    医投速递
    礼来公布 2013 年第一季度业绩
    2013年第一季度，尽管面临专利到期、日元贬值和动物健康业务放缓等挑战，但艾利·利利公司（Eli Lilly and Company）通过关键产品的增长抵消了Zyprexa专利到期后的收入下降。Cymbalta收入增长19%，Cialis增长11%。公司通过控制成本，降低了销售、一般和管理费用（SG&A），抵消了研发费用的增长。第一季度收入为495亿美元，其中包括将exenatide的商业权利转让给Amylin的收益。税率的比较得益于美国研发税收抵免的恢复。第一季度每股收益增长至1.42美元（报告），或1.14美元（非GAAP）。2013年每股收益预计在4.10至4.25美元（报告）或3.82至3.97美元（非GAAP）之间。公司还宣布了多项关键事件，包括向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA）和获得快速通道指定。此外，公司完成了15亿美元的股票回购计划。
    Fierce Pharma
    2013-04-24
    Eli Lilly & Co 艾塞那肽
  • GE Healthcare 和 Eisai Inc. 合作开展阿尔茨海默病研究
    交易并购
    GE Healthcare 和 Eisai Inc. 合作开展阿尔茨海默病研究
    GE Healthcare与Eisai公司合作，利用其研发的PET显像剂[18F]flutemetamol，帮助Eisai选择适合的受试者参与一项针对阿尔茨海默病（AD）治疗的BACE抑制剂E2609的I期临床试验。E2609旨在通过抑制β-位点淀粉样前体蛋白裂解酶（BACE）来减少大脑中β淀粉样蛋白的积累，这是AD发病的关键因素之一。GE Healthcare将为临床试验提供专有的软件技术以支持影像数据分析，旨在加速新疗法的市场推广。Eisai致力于阿尔茨海默病的研究，希望通过此次合作开发新的治疗选择，帮助患者和照顾者。GE Healthcare通过其神经科学研究和与制药行业的合作，致力于提供影像支持，以推进治疗神经疾病的临床试验。
    Biospace
    2013-04-24
    老年性痴呆 适应障碍 Aβ GE Healthcare Ltd BACE
  • Ergomed 和 CEL-SCI 签署头颈癌 Multikine 联合开发协议
    交易并购
    Ergomed 和 CEL-SCI 签署头颈癌 Multikine 联合开发协议
    Ergomed Clinical Research Ltd.与CEL-SCI Corporation签署了一项关于Multikine在头颈癌治疗中的联合开发和收益分享协议。Ergomed将协助CEL-SCI进行一项多中心、多国、随机化的三期临床试验，并承担欧洲、俄罗斯和印度的临床试验和监管费用，预计约3000万美元。Ergomed将从Multikine的头颈癌销售中获得一定比例的里程碑和版税回报，最高限额由协议规定。Ergomed的独有站点管理模式将用于提高患者招募效率。该研究旨在证明使用Multikine加上标准治疗方案（SOC）的受试者比仅接受SOC治疗的受试者，整体生存率提高10%。Multikine旨在激发抗肿瘤免疫反应，减少局部/区域性肿瘤复发，从而提高患者生存率。Ergomed和CEL-SCI都看好这种合作模式，认为它有助于快速招募患者并完成研究。
    Fierce Biotech
    2013-04-24
    头颈癌 CEL-SCI Corp
  • 研究基金会合作资助阿尔茨海默病患者癌症药物的 1 期研究
    医药投融资
    研究基金会合作资助阿尔茨海默病患者癌症药物的 1 期研究
    阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）和BrightFocus基金会宣布合作资助一项针对阿尔茨海默病患者的癌症药物贝沙罗汀的I期临床试验。该试验由Case Western Reserve大学的研究者创立的生物技术公司ReXceptor Inc.执行，旨在评估贝沙罗汀对阿尔茨海默病关键指标（如脑部淀粉样蛋白β和载脂蛋白E）的疗效。贝沙罗汀在美国已作为口服治疗T细胞淋巴瘤的药物上市十多年。最近，Case Western Reserve大学神经科学教授Gary Landreth及其团队发现贝沙罗汀可能对治疗阿尔茨海默病也有效。Landreth的团队发现贝沙罗汀能提高大脑载脂蛋白E蛋白水平并清除大脑中的淀粉样蛋白（阿尔茨海默病的关键靶点），从而改善小鼠的记忆和认知能力。BrightFocus基金会和ADDF共同资助了这项研究，旨在填补早期研究资金缺口。该I期临床试验预计将在今年晚些时候开始，将评估至少12名健康受试者。
    美通社
    2013-04-24
    老年性痴呆 T 细胞淋巴瘤 APOE
  • arGEN-X 将 ARGX-113 推进到自身免疫性疾病的临床前开发阶段
    研发注册政策
    arGEN-X 将 ARGX-113 推进到自身免疫性疾病的临床前开发阶段
    arGEN-X公司宣布将基于其专有的ABDEG技术开发的ARGX-113抗体片段推进至临床前开发阶段，用于治疗自身免疫疾病。该技术旨在清除和降解循环中的致病性自身抗体，具有治疗多种IgG介导的自身免疫疾病的潜力，包括类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等。ARGX-113的开发基于德克萨斯大学西南医学中心Sally Ward教授团队的研究，arGEN-X于2012年获得了ABDEG技术许可。公司CEO Tim Van Hauwermeiren表示，ARGX-113在多种自身免疫疾病中的治疗潜力将推动公司管线进入一个令人兴奋的新阶段。此外，公司还计划将ABDEG技术许可给寻求增强治疗性抗体功效的合作伙伴。
    Biospace
    2013-04-24
    系统性红斑狼疮 自身免疫疾病 免疫系统疾病
  • Oncotest GmbH 和 Debiopharm Group 宣布在候选生物标志物鉴定方面建立成功的合作伙伴关系
    交易并购
    Oncotest GmbH 和 Debiopharm Group 宣布在候选生物标志物鉴定方面建立成功的合作伙伴关系
    Oncotest GmbH与瑞士生物制药集团Debiopharm成功完成了首个生物标志物项目。双方合作利用Debiopharm的实验性化合物在Oncotest的3D检测系统中进行患者来源异种移植的药理学数据生成，并与Oncotest广泛的基因组学和转录组学数据相关联，识别出包括基因标志物在内的多个预测性生物标志物候选者。Oncotest创始人兼首席执行官Heiner Fiebig表示，与Debiopharm的合作令人兴奋，期待继续扩大合作，相信在临床前设置中开发预测性生物标志物的概念将对降低临床试验的淘汰率产生重大影响。Debiopharm个性化医疗总监Hiroaki Tanaka强调，可靠的预临床模型是药物开发的关键成功因素，对基于直接使用患者肿瘤的技术在肿瘤学转化研究中的变革性潜力表示信心。Oncotest专注于新型抗癌分子的临床前分析，为临床试验的优化规划提供支持，而Debiopharm则专注于开发针对未满足医疗需求的处方药，并积极参与个性化医疗领域。
    美通社
    2013-04-24
    Debiopharm Internati Oncotest GmbH
  • Achaogen 获得 BARDA 的 $60M 合同选择权，用于 Plazomicin 的临床开发
    医药投融资
    Achaogen 获得 BARDA 的 $60M 合同选择权，用于 Plazomicin 的临床开发
    Achaogen公司获得来自生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）的6000万美元合同期权，用于开展一项全球性3期临床试验，评估新型抗生素plazomicin在治疗由碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）引起的严重革兰氏阴性细菌感染中的有效性和安全性。该研究旨在解决多重耐药细菌感染未满足的医疗需求，预计2013年第四季度开始。Plazomicin是一种下一代氨基糖苷类抗生素，由Achaogen公司研发，旨在克服氨基糖苷类抗生素的耐药机制，对包括对碳青霉烯类抗生素耐药的重要革兰氏阴性病原体具有强大的杀菌活性。此外，该药物还被开发用于治疗由某些生物威胁剂引起的感染，如鼠疫和土伦病。该合同期权是BARDA广谱抗菌素（BSA）计划的一部分，将原合同金额从2010年9月的2700万美元增加至1.03亿美元。Achaogen是一家致力于发现、开发和商业化治疗多重耐药（MDR）革兰氏阴性细菌引起的严重感染的生物制药公司。
    Fierce Biotech
    2013-04-24
    鼠疫
  • AMRI 和 Ono 扩大 SMARTSOURCING™ 合作
    交易并购
    AMRI 和 Ono 扩大 SMARTSOURCING™ 合作
    AMRI与日本Ono制药公司签订了一份新的五年服务协议，提供从早期药物发现到cGMP制造的服务。双方将在AMRI的纽约阿尔巴尼实验室合作进行两个新分子的hit-to-lead和lead optimization项目。Ono已利用AMRI的全球设施和从早期药物发现到药物开发的一系列服务。AMRI总裁表示，Ono已成为AMRI的重要客户，双方关系日益加深。SMARTSOURCING™概念被Ono采用，双方关系基于价值增值合作。Ono执行董事表示，AMRI的全球能力和整合能力是最佳合作伙伴，期待继续在药物发现和开发领域合作。
    美通社
    2013-04-23
    Albany Molecular Res Ono Pharmaceutical C
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