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  • JHP Pharmaceuticals 将生产用于后期临床试验的生物制剂产品
    交易并购
    JHP Pharmaceuticals 将生产用于后期临床试验的生物制剂产品
    JHP Pharmaceuticals与一家未公开的生物技术公司达成协议，将为该公司的生物制品生产临床试验所需的临床供应。JHP的cGMP合规历史是选择过程中的关键因素。公司CEO Stuart Hinchen强调，JHP的cGMP合规记录、经验丰富的质量和监管团队，以及对人员和设施持续投资的策略是客户选择JHP的主要原因。去年，JHP破土动工建设一座价值1000万美元、4万平方英尺的新实验室，用于质量控制化学和工艺转移、无菌保证和稳定性。JHP使用一次性产品接触设备，这成为客户选择JHP的另一重要因素。JHP在密歇根州罗切斯特的工厂拥有超过25年的合同制造经验，能够无缝地从临床试验批次生产过渡到商业化，为客户提供供应连续性和项目效率。JHP提供包括监管、分析方法开发、包装工程、稳定性测试和验证在内的全面服务，支持合同制造客户。JHP已成功支持多个产品在美国和国际市场的上市，并在86个国家制造产品。JHP在密歇根州罗切斯特的制造工厂占地80多英亩，包括17.1万平方英尺的生产大楼和仓库，拥有三条高速填充线、一条临床试验填充线和四台冷冻干燥机。JHP在美国的制造、产品开发、监管、销售和市场营销以及企业部门拥有3
    美通社
    2013-04-17
    JHP Pharmaceuticals
  • Xenon 独家授权默克化合物用于治疗心血管疾病的新型靶点
    交易并购
    Xenon 独家授权默克化合物用于治疗心血管疾病的新型靶点
    Xenon Pharmaceuticals宣布，其与默克公司（在美国和加拿大以外称为MSD）的子公司达成了独家许可协议，将针对心血管疾病新型靶点的化合物授权给默克。这一合作始于2009年，Xenon利用其人类临床遗传学平台验证新型心血管靶点，并与默克共同发现和开发针对这些靶点的小分子化合物。默克行使了独家许可权，Xenon将获得里程碑付款和期权费用，以及高达8650万美元的进一步研发和监管里程碑付款。此外，默克还将支付Xenon基于合作产品销售的未知版税。Xenon是一家专注于开发罕见病新疗法的私有公司，其研发成果具有前瞻性，但存在风险和不确定性。
    美通社
    2013-04-17
    心血管疾病 MSD Xenon Pharmaceuticals Inc
  • Cipla 在印度推出首个名为“ETACEPT”的依那西普生物仿制药，用于治疗风湿性疾病
    研发注册政策
    Cipla 在印度推出首个名为“ETACEPT”的依那西普生物仿制药，用于治疗风湿性疾病
    2013年4月17日，印度孟买，印度领先的仿制药企Cipla宣布推出首个仿生药物Etanercept的生物类似物，品牌名为“ETACEPT”，用于治疗风湿病。ETACEPT由上海CP国健药业股份有限公司生产，Cipla将在印度进行市场推广。Cipla在75年的发展历程中，已成为多个疾病领域的领导者，包括呼吸、心脏病、泌尿科和抗感染等领域，近年来积极开发新兴疗法产品线，如肿瘤学、风湿病学、肺动脉高压、肝病学等。ETACEPT的推出标志着Cipla进入生物制药领域，为患有风湿病的患者提供了一种成本更低的药物选择。风湿病是一种慢性炎症性疾病，影响关节，表现为疼痛、红肿、功能障碍，可能导致关节损伤和畸形。ETACEPT含有Etanercept，一种通过重组DNA技术生产的生物制剂，可降低疾病活动并防止关节进一步受损。Cipla表示，ETACEPT的推出将使更多患者能够负担得起这种药物。Cipla成立于1935年，致力于使印度在医疗保健方面实现自给自足，已成为全球最受尊敬的制药公司之一。
    Fierce Pharma
    2013-04-17
    肺动脉高压 心脏病 依那西普 Cipla Ltd 风湿病
  • 礼来公司收购新型 Tau Tangle 诊断项目，以支持阿尔茨海默病的研发
    交易并购
    礼来公司收购新型 Tau Tangle 诊断项目，以支持阿尔茨海默病的研发
    Eli Lilly公司收购了来自西门子医疗解决方案的美国公司的新型正电子发射断层扫描（PET）示踪剂，旨在成像大脑中的tau（或神经纤维）缠结，这是阿尔茨海默病的两个已知标志之一。这一技术有望帮助科学家更好地理解tau缠结在疾病进展中的作用，并可能为治疗反应提供标记。Lilly计划将这项新技术整合到其抗淀粉样蛋白和抗tau的研究和开发项目中，以加速创新并造福全球患者。
    Pharmaceutical Processing World
    2013-04-17
    Eli Lilly & Co 老年性痴呆 Tau
  • Argenta 宣布与 Boehringer Ingelheim 开展综合药物研发合作
    交易并购
    Argenta 宣布与 Boehringer Ingelheim 开展综合药物研发合作
    Argenta，一家提供从靶点验证到候选药物命名的药物发现服务公司，宣布与全球领先的呼吸系统药物研发公司Boehringer Ingelheim签署合作协议。根据协议，Argenta将利用其广泛的呼吸系统药物发现服务针对Boehringer Ingelheim呼吸疾病产品组合中的一个未公开靶点进行研发。Argenta的总经理John Montana博士表示，与Boehringer Ingelheim的合作是对Argenta在药物发现领域综合能力和呼吸系统治疗领域专业知识的肯定。Argenta是一家集成的药物发现服务提供商，为包括AstraZeneca、Genentech、Janssen和Zafgen在内的多家世界领先制药和生物技术公司提供合同药物发现服务。公司提供从靶点验证到候选药物命名的全方位服务，拥有超过12年的药物发现经验，成功交付了40个开发候选药物，其中85%以上的合同研究业务为重复业务。
    European Pharmaceutical Review
    2013-04-17
    AstraZeneca PLC Boehringer Ingelheim Corp Genentech Inc Janssen Inc
  • Stem Cell Therapeutics 获得临床癌症干细胞计划的独家权利
    交易并购
    Stem Cell Therapeutics 获得临床癌症干细胞计划的独家权利
    Stem Cell Therapeutics Corp.与加拿大多伦多大学健康网络（UHN）达成独家许可协议，获得针对癌症干细胞的新型临床项目。该协议基于Dr. Aaron Schimmer的研究，发现FDA批准的抗生素替加环素能选择性地靶向白血病细胞和白血病干细胞，通过抑制线粒体蛋白合成来切断细胞能量供应。SCT正在接近完成针对复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者的多中心剂量递增临床试验，并预期今年夏天公布数据。Dr. Schimmer将加入SCT作为科学顾问，并成立一个由他主持的临床咨询委员会。SCT的CEO Dr. Niclas Stiernholm表示，通过两种不同的方法针对癌症干细胞，一是使用替加环素作为小分子靶向细胞内代谢目标，二是SIRPaFc抗体靶向细胞外免疫调节途径。SCT完成了公司重组和融资，并期待未来增加新的合作项目。
    GlobeNewswire
    2013-04-17
    白血病 血管肌脂肪瘤 替加环素
  • ARMGO Pharma 获得 MDA 的 100 万美元奖励，以支持 Rycal 化合物 ARM210 作为杜氏肌营养不良症新疗法的发展
    医药投融资
    ARMGO Pharma 获得 MDA 的 100 万美元奖励，以支持 Rycal 化合物 ARM210 作为杜氏肌营养不良症新疗法的发展
    ARMGO Pharma获得MDA（肌萎缩侧索硬化症协会）的100万美元资助，用于支持其新型口服小分子Rycal药物ARM210的杜氏肌营养不良症（DMD）治疗研究。ARM210针对肌细胞内钙通道Ryanodine Receptor（RyR），修复钙泄漏，改善肌肉力量和运动能力。该药物有望在DMD患者中提供治疗，无论遗传背景如何，均可作为单一疗法或与其他治疗方法联合使用。DMD是一种遗传性、退行性疾病，主要影响骨骼肌、膈肌和心脏肌肉，全球患者估计超过5万人。MDA的资助将支持ARMGO Pharma完成实验室工作，以便向FDA提交IND申请。
    美通社
    2013-04-17
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) MD Ally Technologies Inc
  • FDA 批准由 UM 的 Eva Feldman 博士领导的 ALS 干细胞试验 II 期
    研发注册政策
    FDA 批准由 UM 的 Eva Feldman 博士领导的 ALS 干细胞试验 II 期
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了由密歇根大学神经学家Eva Feldman博士领导的神经退行性疾病肌萎缩侧索硬化症（ALS）干细胞注射临床试验的第二阶段。该试验原在埃默里大学进行，Feldman博士为首席研究员。第二阶段试验将继续评估干细胞注射的安全性，并观察注射是否对患者的ALS症状或进展产生影响。Feldman博士作为该公司的无偿顾问，负责分析第一阶段试验的结果。第一阶段试验中，向患者脊髓注射最多10万个细胞是安全的，且耐受良好，显示在参与者的一小部分中，ALS进展可能被中断。第二阶段试验将在密歇根大学进行，如果获得大学审查委员会的批准，并将由美国肌萎缩侧索硬化症协会、美国国立卫生研究院和Neuralstem资助。
    美通社
    2013-04-17
    Palisade Bio Inc
  • Pfenex Inc. 和 Agila Biotech Private Limited 宣布成立合资企业，为全球市场开发生物仿制药产品
    交易并购
    Pfenex Inc. 和 Agila Biotech Private Limited 宣布成立合资企业，为全球市场开发生物仿制药产品
    Pfenex Inc与Agila Biotech Private Limited宣布成立合资企业，共同开发、生产和商业化六种生物类似药产品，旨在全球市场推广。该合资企业将结合Pfenex在菌株工程和工艺开发方面的领先技术以及Agila Biotech在生物制剂制造和临床开发方面的优势。首个产品为干扰素β-1b，用于治疗多发性硬化症。Pfenex将负责产品开发，Agila Biotech则负责临床前和I期开发以及cGMP制造。产品将在马来西亚的Agila Biotech先进制造设施生产。双方将共享决策权，Agila Biotech持有51%的股权。
    美通社
    2013-04-16
    多发性硬化 干扰素α1b
  • Acino的卡巴拉汀贴剂在德国上市
    医投速递
    Acino的卡巴拉汀贴剂在德国上市
    Acino公司于2013年4月16日宣布，其研发的瑞伐斯汀贴片已在德国上市，成为首个品牌产品的通用替代品。该每日一次的经皮给药系统用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病的症状，这是一种影响发达国家老年人口最常见的疾病。瑞伐斯汀贴片于2013年3月获得欧盟批准，正在全球范围内进行商业化授权谈判。在首个上市国家德国，Acino与领先的仿制药公司Betapharm合作，于2013年4月15日推出该产品。Acino在德国米斯巴赫的先进工厂生产瑞伐斯汀贴片，拥有最先进的经皮给药系统设施，并向授权方提供成品。根据正在进行的国家注册的成功完成，Acino预计将在2013年将新产品推广至欧洲。Acino是经皮产品的技术领导者，也是欧洲第二大贴片生产商，其成功开发和推出经皮瑞伐斯汀贴片证明了Acino将技术先进的药物推进市场的能力。
    MarketScreener
    2013-04-16
    Acino Holding AG betapharm Arzneimitt
  • Bavarian Nordic 从美国政府获得价值高达 2.28 亿美元的合同，确保 IMVAMUNE 天花疫苗的持续生产和交付
    交易并购
    Bavarian Nordic 从美国政府获得价值高达 2.28 亿美元的合同，确保 IMVAMUNE 天花疫苗的持续生产和交付
    巴伐利亚北欧公司宣布，美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究和发展局（BARDA）授予其价值高达2.28亿美元的合同，用于继续供应其IMVAMUNE天花疫苗。新订单的首批1.1亿美元已确认，剩余部分将在2014年资金到位后确认。该合同将使美国政府继续维持IMVAMUNE的库存，以应对公共卫生紧急情况。此外，订单将维持巴伐利亚北欧建立的独特制造能力，有助于保护公众免受生物恐怖主义的威胁。订单强调了BARDA与巴伐利亚北欧之间长期关系的存在，同时推动公司向前发展，开发更多针对政府需求的对策。
    GlobeNewswire
    2013-04-16
    Bavarian Nordic Inc
  • 关于签订治疗精神分裂症的药物阿塞那平许可协议的通知
    交易并购
    关于签订治疗精神分裂症的药物阿塞那平许可协议的通知
    Meiji Seika Pharma与MSD的关联公司Merck Sharp & Dohme B.V.于2013年3月29日签订了一份在日本销售非典型抗精神病药asenapine的许可协议。该药由MSD进行III期临床试验，用于治疗精神分裂症。根据协议，MSD完成临床试验后，Meiji Seika Pharma将负责该药的注册、营销和推广。asenapine是一种多元受容体靶向的非典型抗精神病药，在美国和欧洲已作为治疗精神分裂症和I型双相情感障碍的药物上市。Meiji Seika Pharma和MSD通过合作销售抗抑郁药米塔扎平（Meiji的“リフレックス”和MSD的“レメロン”），在精神科领域建立了显著的市场地位，并承诺将继续在中枢神经系统领域，如抑郁症和精神分裂症等未满足医疗需求的治疗领域贡献力量。
    2013-04-16
    精神分裂症 MSD Meiji Seika Pharma Co Ltd 阿塞那平
  • 加拉帕戈斯群岛介绍了 2b GLPG0634 期计划的范围
    研发注册政策
    加拉帕戈斯群岛介绍了 2b GLPG0634 期计划的范围
    比利时梅赫伦，2013年4月16日——Galapagos NV宣布扩大其用于类风湿性关节炎（RA）的GLPG0634 Phase 2b临床试验项目，计划纳入875名患者。AbbVie将为该项目额外提供2000万美元资金。GLPG0634是首个用于自身免疫疾病的JAK1选择性抑制剂。2012年2月，Galapagos与AbbVie宣布全球合作开发GLPG0634治疗自身免疫疾病。2011年11月，Galapagos宣布在RA的4周概念验证研究中显示出良好的疗效和安全性。Galapagos计划在2013年第二季度开始24周的全球Phase 2b临床试验，AbbVie将负责后续的Phase 3临床试验和全球生产。
    MarketScreener
    2013-04-16
    类风湿关节炎 JAK1 自身免疫疾病 AbbVie Biotherapeutics Inc Galapagos NV
  • Xencor 向 CSL 授权 Xtend™ 治疗性蛋白质半衰期延长技术
    交易并购
    Xencor 向 CSL 授权 Xtend™ 治疗性蛋白质半衰期延长技术
    Xencor公司与澳大利亚CSLLimited达成技术许可协议，授予CSL使用Xencor的Xtend™蛋白质半衰期延长技术，以优化其单克隆抗体的性能。CSL将获得独家许可，利用Xencor的专有技术针对未公开的目标。Xencor将获得预付款，并有权从CSL获得临床前、临床、监管和销售里程碑付款以及产品销售提成。Xencor的Xtend技术显著提高蛋白质药物候选者的药代动力学特性，同时对蛋白质序列的改变非常微小。CSL选择Xencor的技术反映了市场对Xencor Xtend平台用于增强下一代蛋白质和抗体药物候选者的极大兴趣。Xencor的Xtend技术平台提供了一种验证的解决方案，用于提高免疫球蛋白分子的血清半衰期。通过其专有的抗体Fc变体系列，抗体半衰期可以轻松延长，以增强多种不同治疗指示的治疗效果。
    美通社
    2013-04-16
    CSL Ltd Xencor Inc
  • Immune Targeting Systems 宣布 Flunisyn、其泛毒株甲型流感 T 细胞疫苗以及两项针对慢性乙型肝炎和肿瘤学的英国生物医学催化剂资助在高危老年人群中取得积极的 2a 期数据
    研发注册政策
    Immune Targeting Systems 宣布 Flunisyn、其泛毒株甲型流感 T 细胞疫苗以及两项针对慢性乙型肝炎和肿瘤学的英国生物医学催化剂资助在高危老年人群中取得积极的 2a 期数据
    Immune Targeting Systems Limited（ITS）在World Vaccine Congress上展示了其流感A型T细胞疫苗FlunisynTM的IIa期临床试验结果，该疫苗在65岁以上老年人群体中表现出良好的免疫反应。CDC报告指出，目前季节性流感疫苗在65岁以上人群中仅有效9%，而FlunisynTM在老年人群体中诱导了95%的免疫反应频率，显示出良好的安全性，并且不会影响接受传统流感疫苗的人群的抗体反应。此外，ITS还获得了英国生物医学催化剂资金方案的两个重大资助，用于开发慢性乙型肝炎疫苗和肿瘤疫苗产品。FlunisynTM疫苗的设计旨在解决传统流感疫苗的局限性，如对高风险人群（包括老年人、慢性病患者和儿童）的低效性，并且能够应对季节性和大流行性流感病毒的多重变异。ITS还获得了英国生物医学催化剂资金方案的支持，用于开发慢性乙型肝炎疫苗和肿瘤疫苗。
    Fierce Pharma
    2013-04-16
    肿瘤
  • Immunovaccine 获得加拿大政府的财政资助，为影响儿童和老年人的常见呼吸系统疾病的临床研究提供支持
    医药投融资
    Immunovaccine 获得加拿大政府的财政资助，为影响儿童和老年人的常见呼吸系统疾病的临床研究提供支持
    加拿大国家研究委员会工业研究援助计划为Immunovaccine公司提供高达407,700加元的资金支持，用于研发针对呼吸道合胞病毒（RSV）的疫苗，该病毒是儿童、老年人和免疫系统受损患者常见的肺部疾病。这笔资金将用于推进Immunovaccine的RSV项目，包括在IMV的专利DepoVax疫苗佐剂技术中形成RSV抗原。John Trizzino表示，目前尚无疫苗可以预防这种疾病，它仅次于流感，每年导致全球约16万人死亡。Immunovaccine对IRAP工业技术顾问的积极合作表示感谢，并赞赏IRAP对该研究的价值以及提供的非稀释性资金支持。该资金将帮助Immunovaccine为其DepoVax平台技术在传染病领域的首次人体试验做准备。Immunovaccine已将其DepoVax平台应用于癌症治疗、传染病和动物健康疫苗的研发，并已与Zoetis（前身为辉瑞动物健康）等动物健康领域的合作伙伴建立了关键合作关系。
    GlobeNewswire
    2013-04-16
    恶性肿瘤 感染类疾病 呼吸系统疾病 RSV Zoetis Inc
  • BEAT BioTherapeutics Corporation 完成 $2.5MM 种子轮融资，以开发其治疗心力衰竭的基因疗法
    交易并购
    BEAT BioTherapeutics Corporation 完成 $2.5MM 种子轮融资，以开发其治疗心力衰竭的基因疗法
    华盛顿大学衍生生物技术公司BEATBio宣布完成250万美元种子轮融资，资金由CET Capital Partners提供，参与投资者包括W Fund。这笔资金将用于推进其领先基因疗法的临床开发。BEATBio的疗法基于其创始人发现的一种天然酶的小幅增加可以作为“超级燃料”，增强心肌泵血功能，改善心脏功能。该技术由华盛顿大学跨学科研究团队开发，并由美国国立卫生研究院资助。BEATBio拥有华盛顿大学一系列心血管技术的独家全球许可，包括基因疗法项目。BEATBio首席执行官Michael Kranda表示，这笔融资是公司的重要里程碑，将推动其领先产品的开发。CET Capital Partners管理总监Craig E. Tall表示，科学基础、领导团队和改善心力衰竭患者治疗的潜力构成了一个罕见的投资机会。W Fund投资委员会成员Chad Waite表示，BEATBio是W Fund旨在投资的早期阶段投资，有望改变数百万美国心力衰竭患者的预后。
    Businesswire
    2013-04-16
    心力衰竭
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