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  • EyeGate Pharma 启动了 EGP-437 在非坏死性前叶巩膜炎患者中的 I 期研究
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    EyeGate Pharma 启动了 EGP-437 在非坏死性前叶巩膜炎患者中的 I 期研究
    EyeGate Pharma宣布开始招募患者参与一项针对EGP-437（一种用于治疗炎症性眼病的后期资产）的安全性和有效性评估的I期临床试验。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估三种不同剂量的EGP-437（磷酸地塞米松眼药水40 mg/mL）在非感染性、非坏死性前巩膜炎患者中的安全性和耐受性。研究设计允许对单次和重复治疗在三个不同剂量水平进行初步疗效评估。EGP-437将通过EyeGate II眼药递送系统进行给药，这是一种非侵入性的电离子透药技术。该研究部分资金由FDA孤儿药指定资助，资助了主要研究者约翰·肯彭博士（University of Pennsylvania School of Medicine）的大学。EyeGate Pharma的额外资助将使研究扩展到四个额外地点。预计将有24名患者被招募到这项研究中。
    Fierce Biotech
    2012-02-29
    Kiora Pharmaceutical
  • arGEN-X 与 Shire 达成治疗性抗体联盟
    医投速递
    arGEN-X 与 Shire 达成治疗性抗体联盟
    arGEN-X公司与Shire达成治疗性抗体联盟，利用其SIMPLE Antibody™平台发现技术，针对Shire提交的多个靶点开发新型治疗性抗体产品，用于治疗严重罕见遗传病。Shire有权在全球范围内许可最有希望的候选药物进行进一步的临床前和临床试验及商业化。根据协议，arGEN-X将获得前期技术接入费、研究资金和临床前成功付款。Shire将支付费用、里程碑和产品销售提成。双方对财务条款的具体细节未公开。arGEN-X CEO Tim Van Hauwermeiren表示，与Shire合作开发罕见病的新型人源抗体疗法，对双方都是一大突破。Shire在蛋白质疗法方面的丰富经验与arGEN-X的发现能力相得益彰。Shire高级副总裁Philip J. Vickers表示，Shire将继续应用新技术来满足罕见病患者的需求，此次与arGEN-X的合作是将其新疗法带给全球罕见病患者的战略重要部分。
    美通社
    2012-02-29
    Shire Ltd
  • Celerion 和 Ricerca Biosciences 宣布成立“生物仿制药联盟”，为客户提供更有效的生物仿制药开发途径
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    Celerion 和 Ricerca Biosciences 宣布成立“生物仿制药联盟”，为客户提供更有效的生物仿制药开发途径
    Celerion和Ricerca Biosciences宣布成立“生物类似物联盟”，专注于对由新供应商生产的生物制剂进行临床前和早期临床评估。此举旨在满足客户对生物类似物产品开发集成服务解决方案的需求，以应对生物类似物市场从2012年的24亿美元增长到2020年的440亿美元的预期。该联盟提供从体外和体内药理学评估、毒理学和免疫毒理学研究到生物分析检测、药代动力学/药效学模型、免疫原性筛查等一站式服务，以及监管和项目管理支持，确保快速做出战略决策。此举体现了Celerion对客户需求的响应能力，并利用其20年来支持生物药开发的丰富知识库。Ricerca Biosciences在欧洲、亚洲和北美拥有良好位置，以增强联盟的成功。联盟还将与其他解决方案提供商合作，提供将生物类似物产品推向市场所需的全套服务。
    Biospace
    2012-02-29
    Celerion Concord Biosciences
  • 百时美施贵宝与杜克转化医学研究所建立战略合作关系以扩大互动
    医投速递
    百时美施贵宝与杜克转化医学研究所建立战略合作关系以扩大互动
    Bristol-Myers Squibb公司与杜克转化医学研究所宣布建立战略伙伴关系，旨在加强双方在心血管、内分泌和肿瘤学等领域的合作，并扩展至其他治疗领域。首个项目是开发并实施用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的BMS-986202 Phase II研究方案，该方案由杜克转化医学研究所的Paul Noble和John Sundy博士领导，并与Bristol-Myers Squibb科学家合作。双方将共同开展生物标志物验证研究，预计研究将在2012年底开始。未来合作可能包括加速药物研发、改善临床试验招募和疾病教育项目。双方将成立联合指导委员会，以推进合作并确定项目优先级。
    European Pharmaceutical Review
    2012-02-28
    特发性肺纤维化 Bristol-Myers Squibb Co Bristol-Myers Squibb AG
  • 灵北通过收购 Paion 的剩余权利来加强对去氨普酶的所有权
    医投速递
    灵北通过收购 Paion 的剩余权利来加强对去氨普酶的所有权
    Lundbeck公司以2010万欧元收购了Paion公司关于desmoteplase（一种用于治疗缺血性脑卒中的药物）在临床三期开发中的全部剩余权利，旨在加强对该药物的控制。desmoteplase有望解决缺血性脑卒中患者的未满足医疗需求，目前正在进行治疗急性缺血性脑卒中的研究，患者症状出现后3-9小时内接受治疗。目前尚无药物允许患者在延长的治疗时间窗内被诊断和治疗。在III期临床试验中，已有超过一半的患者被纳入两项研究中，其中DIAS-3研究预计于2013年上半年完成。预计将在2014年上半年提交MAA和NDA。该交易为Lundbeck带来了财务和运营上的好处。desmoteplase是一种基因工程改造的凝血溶解蛋白，来源于吸血蝠唾液，具有治疗缺血性脑卒中的潜力。在美国，每年约有80万人患有缺血性脑卒中，约8-12%的患者在30天内死亡。Lundbeck是一家致力于改善脑部疾病患者生活质量的国际制药公司，总部位于丹麦哥本哈根。
    European Pharmaceutical Review
    2012-02-28
    Lundbeck LLC
  • Cumberland Pharmaceuticals 签署中国独家许可协议
    医投速递
    Cumberland Pharmaceuticals 签署中国独家许可协议
    Cumberland Pharmaceuticals与中国的哈尔滨格乐雅制药有限公司签订了独家许可协议，获得在中国商业推广Acetadote（乙酰半胱氨酸）和Caldolor（布洛芬）注射剂的权利。Acetadote用于治疗对乙酰氨基酚过量，Caldolor用于治疗医院环境中的疼痛和发热。哈尔滨格乐雅将负责在中国寻求监管批准，并在产品批准后处理产品营销、分销和销售。Cumberland负责知识产权、产品配方、开发和其它支持活动。Cumberland将获得产品许可的前期和里程碑式许可付款，以及未来销售的版税。Cumberland首席执行官A.J. Kazimi表示，与哈尔滨格乐雅的合作是为了扩大这些产品在全球的知名度，并提高中国住院患者的护理质量。Cumberland专注于美国市场，近年来已显著扩大其国际合作伙伴网络。哈尔滨格乐雅预计将利用其现有的销售团队在中国推广这些注射剂产品。
    Biospace
    2012-02-28
    布洛芬 乙酰半胱氨酸 Cumberland Pharmaceuticals Inc
  • Affymax 将获得 500 万美元的里程碑付款，用于接受 peginesatide 的欧洲上市许可申请
    医投速递
    Affymax 将获得 500 万美元的里程碑付款，用于接受 peginesatide 的欧洲上市许可申请
    Affymax公司宣布将从合作伙伴Takeda制药公司获得500万美元的开发里程碑付款，这是双方全球独家协议的一部分，旨在开发和商业化peginesatide。这一里程碑是由欧洲药品管理局（EMA）接受peginesatide的新药申请（MAA）所触发，该药物用于治疗透析成人患者慢性肾病（CKD）相关的贫血。Affymax总裁兼首席执行官John Orwin表示，他们对Takeda在欧洲的表现感到高兴，并对EMA接受MAA表示鼓励。Peginesatide由Affymax发现，如果获得批准，将在美国与Takeda共同推广。Takeda在欧洲联盟拥有商业化权利。在美国，peginesatide的处方药用户费用法案（PDUFA）日期定于2012年3月27日。Peginesatide是一种合成PEG化肽化合物，可以结合并刺激促红细胞生成素受体，从而作为红细胞生成刺激剂（ESA）。该药物的III期临床试验是支持ESA治疗CKD贫血的新药申请中规模最大的，也是第一个通过独立裁决的心血管事件分析来前瞻性评估ESA心血管安全性的临床试验。如果获得批准，peginesatide可能成为美国CKD透析患者贫血的首次每月一次产品
    TMCnet
    2012-02-27
    贫血
  • Angiochem 与 GlaxoSmithKline 合作发现和开发溶酶体贮积病的治疗方法
    医投速递
    Angiochem 与 GlaxoSmithKline 合作发现和开发溶酶体贮积病的治疗方法
    Angiochem与GSK达成全球合作，旨在发现、开发和商业化治疗溶酶体储存病（LSDs）的治疗方案。该合作将结合Angiochem在创新药物开发方面的专长，特别是跨越血脑屏障（BBB）的能力，以及GSK在罕见病领域的科学、开发和商业化能力。根据合作协议，Angiochem将创建新的化合物（EPiC-酶），旨在穿透BBB并恢复中枢神经系统（CNS）的酶功能。目前的治疗方法无法恢复CNS的酶功能，因此无法改善与LSDs相关的神经症状。预计EPiC-酶候选药物的给药将导致大脑渗透以及全身分布，从而解决LSDs的CNS和周围症状。Angiochem将首先创建和开发一种针对特定LSDs的酶替代疗法，而GSK将有权承担该药物候选药物的开发和商业化责任。该协议允许将合作扩展到包括其他LSDs靶点。根据协议条款，如果GSK利用合作中可用的少量LSDs靶点，Angiochem有资格获得超过3亿美元，包括高达3150万美元的预付款、研究资金和其他费用。此外，Angiochem还有资格从合作产生的未来EPiC-酶的销售中获得版税。
    Fierce Biotech
    2012-02-27
    GSK PLC 溶酶体贮积病 GlaxoSmithKline LLC
  • Dendreon 公布第四季度和 2011 年年终财务业绩
    医投速递
    Dendreon 公布第四季度和 2011 年年终财务业绩
    Dendreon公司于2012年2月27日公布了截至2011年12月31日的年度和季度财报。2011年产品收入为2.135亿美元，较2010年的4800万美元增长；第四季度产品收入为7700万美元，较2010年的2500万美元增长。尽管2011年净亏损为3.378亿美元，但较2010年的4.395亿美元有所收窄。公司宣布任命John H. Johnson为公司总裁兼首席执行官，并任命Mitchell H. Gold, MD为执行董事长。此外，Dendreon完成了超过840个服务站点，其中约590个站点已使用PROVENGE（sipuleucel-T）进行治疗。公司还提交了PROVENGE在欧洲药品管理局的上市许可申请，并开始了一项评估PROVENGE和abiraterone的临床研究。Dendreon将于2月27日举行电话会议，讨论公司业绩和未来计划。
    Businesswire
    2012-02-27
    阿比特龙 普列威
  • Biodesix 宣布与 Kadmon 开展 3 期临床试验合作
    医投速递
    Biodesix 宣布与 Kadmon 开展 3 期临床试验合作
    Biodesix公司与Kadmon Corporation合作，旨在探索其VeriStrat测试在Kadmon的KD019药物Phase 3非小细胞肺癌（NSCLC）研究中的应用。KD019是一种可逆的酪氨酸激酶抑制剂，针对EGFR、HER2、VEGFR2 & 3和SRC。该研究旨在评估KD019与厄洛替尼在经过一线或二线化疗后进展的IIIB/IV期NSCLC患者中的疗效。研究将使用VeriStrat，一种血液检测，帮助医生指导非小细胞肺癌患者的治疗。Biodesix与多家生物制药公司合作，利用VeriStrat评估创新肿瘤疗法，并发现新的诊断测试。Kadmon首席医疗官表示，此次合作符合其推进针对疾病增殖和生存途径的领先科学和疗法的战略愿景。
    2012-02-27
    HER2 非小细胞肺癌 EGFR 厄洛替尼 SRC
  • OPKO 投资 BioZone Pharmaceuticals， Inc
    交易并购
    OPKO 投资 BioZone Pharmaceuticals， Inc
    OPKO Health公司宣布投资BioZone Pharmaceuticals，并获得了其新型药物递送平台包括QuSome技术的权利。利用BioZone的专有化学和配方技术，许多药物的溶解度得以提升，从而提供更优的最终剂量形式。BioZone的技术简单且成本较低。根据协议，OPKO获得了全球范围内利用BioZone专有药物递送技术（包括QuSomes）的产品开发和商业化许可，仅在眼科领域对OPKO独家，在其他治疗领域非独家。此外，OPKO还获得了BioZone利用其专有技术生产的丙泊酚清晰溶液的全球独家分销权，这可能解决当前丙泊酚乳剂配方中的许多问题。丙泊酚是一种短效、静脉注射的催眠剂，常用于诱导和维持全身麻醉、机械通气成人的镇静和程序性镇静。
    Fierce Biotech
    2012-02-27
    OPKO Health Inc
  • MorphoSys 签署为期三年的蛋白质工程联盟
    医投速递
    MorphoSys 签署为期三年的蛋白质工程联盟
    MorphoSys AG与一家大型生物制药公司签署了为期三年的蛋白质工程合作协议，该协议涉及基于Slonomics技术的DNA库的交付。这些库将编码广泛的蛋白质类别，但不包括抗体，并用于药物发现。MorphoSys将获得承诺的年度资金，用于在协议三年期限内交付库，并有望从合作产生的每个产品中获得里程碑和版税支付。这一协议体现了Slonomics技术在抗体领域之外的商业机会。Slonomics技术能够以前所未有的速度精确构建包含预定位置氨基酸混合物的蛋白质库，为生成优化蛋白质提供了一种新方法。MorphoSys通过收购Sloning BioTechnology于2010年10月获得了Slonomics技术。MorphoSys是治疗抗体领域的领导者，拥有超过70个针对癌症、类风湿性关节炎和阿尔茨海默病等人类健康问题的治疗性抗体候选药物。
    Technology Networks
    2012-02-27
    恶性肿瘤 老年性痴呆 MorphoSys AG
  • Selventa 宣布达成一项研究协议，以了解疾病机制
    医投速递
    Selventa 宣布达成一项研究协议，以了解疾病机制
    Selventa与Janssen Research & Development达成一项多年期免疫性疾病研究协议，旨在利用多样化生物数据开发疾病模型，阐明疾病相关机制并识别新的药物发现机会。Selventa曾与Janssen R&D的关联方合作研究，共同发表了一篇关于溃疡性结肠炎抗TNF治疗后肠道通透性相关基因的研究论文。Selventa利用分子患者数据和计算方法，通过分析疾病驱动机制，明确识别患者亚群，以实现个性化医疗。这包括评估单一和联合疗法、分割潜在应答者和非应答者人群、评估替代适应症以及通过分层生物标志物面板优化概念验证临床试验设计。Selventa成立于2002年，是一家专注于匹配最佳治疗方案给合适患者的私人公司，与领先的制药和生命科学公司合作，主要在自身免疫性疾病和肿瘤学领域推动个性化医疗。
    Businesswire
    2012-02-27
    溃疡性结肠炎 Janssen Research & Development LLC
  • Cellceutix “重返赛场”，完成新癌症药物的 cGMP 生产
    医投速递
    Cellceutix “重返赛场”，完成新癌症药物的 cGMP 生产
    Cellceutix公司宣布，其新型抗癌药物Kevetrin的制造已完成，该药物用于治疗多药耐药性癌症。制造过程遵循cGMP标准，由新罕布什尔州的Lyophilization Services of New England完成。完成QC测试和稳定性研究后，公司将向美国食品药品监督管理局提交Kevetrin的临床试验新药申请。Cellceutix首席执行官Leo Ehrlich表示，公司对即将进行的临床试验充满期待，并相信Kevetrin是当前开发中的最佳抗癌药物。Cellceutix专注于癌症、抗炎和自闭症药物的研发。
    GlobeNewswire
    2012-02-27
    恶性肿瘤
  • Scripps Florida 团队获得近 150 万美元，用于开发有效的新型 HIV 抑制剂
    医投速递
    Scripps Florida 团队获得近 150 万美元，用于开发有效的新型 HIV 抑制剂
    Scripps Florida研究团队获得NIH资助，旨在开发针对HIV的新型强力抑制剂。该研究由Donny Strosberg教授领导，针对HIV病毒粒子主要成分——衣壳蛋白（CA）进行。新策略旨在发现能阻止CA蛋白组装的化合物，以阻断病毒感染性。研究团队计划在Scripps Research的分子库探针中心网络中进行350,000种化合物的初步筛选。Scripps Research是全球最大的独立非营利生物医学研究机构之一，在免疫学、分子和细胞生物学、化学、神经科学和疫苗开发等领域享有国际声誉。
    2012-02-24
    CA
  • 新型化合物在实验室测试中阻止助长疾病的炎症
    医投速递
    新型化合物在实验室测试中阻止助长疾病的炎症
    科学家开发了一种新型化合物，在实验室测试中成功阻止了血液细胞中引发炎症的分子，这种分子与癌症和心血管疾病等疾病相关，同时不会造成有害毒性。研究人员通过计算机辅助药物设计，精确地靶向了名为NOX2的酶网络的一个单一成分，该酶网络驱动免疫系统中称为中性粒细胞的白细胞的ROS（活性氧）产生。该研究的主要目标是开发新的小分子抑制剂药物，以阻止过度炎症并治疗多种需要改进疗法的炎症相关疾病。研究人员开发的Phox-I抑制剂在细胞和老鼠模型中显示出有希望的炎症抑制作用，但还需要进行大量额外的研究才能在人类中进行测试。
    美通社
    2012-02-23
    恶性肿瘤 心血管疾病 NOX2
  • Galen 收购 DaunoXome®（柠檬酸柔红霉素脂质体注射液）用于治疗晚期 HIV 相关卡波西肉瘤
    医投速递
    Galen 收购 DaunoXome®（柠檬酸柔红霉素脂质体注射液）用于治疗晚期 HIV 相关卡波西肉瘤
    Galen公司从Gilead Sciences公司收购了化疗药物DaunoXome，用于治疗晚期HIV相关卡波西肉瘤。DaunoXome是一种脂质体注射剂，含有柔红霉素，于1996年首次在美国获得批准，作为一线细胞毒性疗法用于治疗晚期HIV相关卡波西肉瘤。Galen US，Galen Ltd的全资子公司，将在美国市场销售DaunoXome。Galen致力于支持创新药物的开发和提供，以改善全球健康。DaunoXome通过批发商在美国提供，适用于晚期HIV相关卡波西肉瘤患者，但不建议用于病情较轻的患者。
    Fierce Biotech
    2012-02-23
    柔红霉素
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