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Basilea 拥有 BAL8557、其新型广谱抗真菌剂和进入 II 期的第三个化合物的全球商业化权利

医投速递

Basilea 拥有 BAL8557、其新型广谱抗真菌剂和进入 II 期的第三个化合物的全球商业化权利

Basilea Pharmaceutica Ltd. 宣布拥有全球营销和制造权，继续推进其抗真菌药物BAL8557的研发，该药物预计将于2006年进入III期临床试验。此前，Roche公司决定不行使其选择权。Bal8557的II期临床试验结果显示出良好的抗真菌疗效，预计将针对严重侵袭性真菌感染进行III期临床试验。Basilea的财务状况良好，没有向Roche支付任何版税或其他费用。此外，公司还拥有ceftobiprole和alitretinion两款药物的研发和营销权，分别针对耐药细菌感染和慢性手部皮炎。Basilea CEO Anthony Man表示，公司将在抗感染领域发挥重要作用，并有望通过商业化能力加强其研发组织。

GlobeNewswire

2005-12-19

Roche AG
欧洲药品管理局：关于拒绝Zelnorm上市许可的建议

研发注册政策

欧洲药品管理局：关于拒绝Zelnorm上市许可的建议

欧洲药品管理局（EMA）发布了一项关于拒绝Zelnorm上市许可的建议。该建议由EMA的人类用药药品委员会于2005年12月11日至14日通过。Zelnorm是一种用于治疗便秘的药物，但在审查过程中，EMA发现该药物存在严重的安全问题，因此建议拒绝其上市许可。该建议的参考编号为EMEA/421484/2005，首次发布于2005年12月15日，最后更新于2005年12月15日。此外，EMA还提供了多语言版本的信息，包括西班牙语、捷克语、丹麦语、德语、爱沙尼亚语、希腊语、法语、意大利语、拉脱维亚语、立陶宛语、匈牙利语、荷兰语、波兰语、葡萄牙语、斯洛伐克语、斯洛文尼亚语、芬兰语和瑞典语。EMA的联系方式包括电话和电子邮件。

EMA

2005-12-15
欧洲药品管理局对Tamiflu安全性数据的审查结果

研发注册政策

欧洲药品管理局对Tamiflu安全性数据的审查结果

欧洲药品管理局（EMEA）对Tamiflu（奥司他韦）的新安全性数据进行审查后，得出结论：在服用Tamiflu期间，没有发现与精神疾病相关的新的安全性信号，因此不需要对Tamiflu的产品安全性信息进行调整。这一审查是在2005年12月12日至14日的会议上进行的，审查了罗氏公司提交的严重精神疾病累积安全性数据。Tamiflu是一种抗病毒药物，在欧洲联盟获得批准，用于治疗1至13岁儿童的流感，以及预防和治疗13岁以上青少年和成人的流感。欧洲药品管理局的科学委员会——人用药品委员会（CHMP）还同意在2005年12月12日至14日的会议上将Tamiflu的使用范围扩展到预防1至13岁儿童的流感。所有药物的不良反应都会进行常规监测和评估，Tamiflu自2003年2月以来一直根据EMEA的要求对精神疾病进行密切监测。在审查了罗氏公司在2005年11月提交的数据后，CHMP得出结论，应继续对精神疾病进行密切监测。欧洲药品管理局建议不对Tamiflu的安全性信息进行调整。

EMA

2005-12-15
Xcyte Therapies 和 Invitrogen 宣布签署资产购买协议;Invitrogen 收购 Xcyte 的 T 细胞扩增技术

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Xcyte Therapies 和 Invitrogen 宣布签署资产购买协议;Invitrogen 收购 Xcyte 的 T 细胞扩增技术

Xcyte Therapies与Invitrogen Corporation达成最终协议，Invitrogen将收购Xcyte的T细胞扩增技术“Xcellerate Process”，包括知识产权、六项临床试验产生的临床数据、原材料和设备。交易完成后，Invitrogen将支付Xcyte 500万美元现金，并按比例分享进一步许可Xcyte知识产权的收益。Xcyte曾与Dynal Biotech合作生产Xcyte Dynabeads，用于T细胞的扩增和激活。随着Xcyte的战略转向和Invitrogen收购Dynal，Invitrogen成为收购Xcellerate技术的首选。此次交易将使Invitrogen在免疫治疗领域的产品线得到扩展，并有望在癌症、感染性疾病和自身免疫性疾病的治疗中发挥作用。交易还需Xcyte股东批准。

Finanzen.at

2005-12-15

恶性肿瘤免疫系统疾病
Glenmark Pharmaceuticals 与 InvaGen Pharmaceuticals 建立营销合作

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Glenmark Pharmaceuticals 与 InvaGen Pharmaceuticals 建立营销合作

Glenmark Pharmaceuticals与InvaGen Pharmaceuticals达成合作协议，共同开发、申报和销售七种美国市场的仿制药产品，涉及约41亿美元的年销售额。其中包括专利和专利保护分子。Glenmark将负责在美国市场获得监管批准，InvaGen将负责生产和供应。双方将平分美国市场的开发和监管成本及利润。此外，Glenmark还与Shasun Chemicals and Drugs Ltd合作开发13种美国市场的仿制药，预计到2006年3月将提交两个ANDA。Glenmark计划在2006财年提交约20个ANDA，并在2005财年已提交6个ANDA，并从Clonmel Healthcare Ltd购买了2个。Glenmark还获得了美国FDA对其 Goa 制药厂的剂量配方生产设施的检查和批准，并与Interpharm, Inc和Konec, Inc签订了价值约10-15%的美国市场合同，预计到本财年末将有至少五种产品在美国市场。

2005-12-15

Glenmark Pharmaceuticals SA
Accentia Biopharmaceuticals 宣布与 Mayo 达成使用鼻内抗真菌药治疗慢性鼻窦炎专利治疗的期权协议

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Accentia Biopharmaceuticals 宣布与 Mayo 达成使用鼻内抗真菌药治疗慢性鼻窦炎专利治疗的期权协议

Accentia Biopharmaceuticals与Mayo Foundation达成一项期权协议，获得除两性霉素B外的所有抗真菌药物鼻腔应用治疗慢性鼻窦炎的独家谈判权。Accentia此前已获得使用两性霉素B治疗慢性鼻窦炎的全球独家许可，并正在开发一种独特配方的两性霉素B用于鼻腔给药治疗慢性鼻窦炎。慢性鼻窦炎影响约3100万美国人，目前尚无批准的药物。Mayo Clinic的研究人员发现，鼻腔和鼻窦中的普遍存在的空气传播真菌可引起易感患者的炎症反应。Accentia正在努力开发Mayo专利技术，利用鼻腔应用的两性霉素B治疗慢性鼻窦炎，并计划在大型无批准药物市场中优化其治疗产品。根据1980年的拜杜法案，Mayo Clinic已将使用抗真菌治疗慢性鼻窦炎的技术许可给Accentia，并将从许可中获得版税。Accentia是一家专注于开发晚期临床产品的生物制药公司，产品包括治疗慢性鼻窦炎的SinuNase和针对滤泡性非霍奇金淋巴瘤的BiovaxID。

Biospace

2005-12-15

慢性鼻窦炎 Mayo Clinic 两性霉素B
Xencor 获得剑桥大学独家许可，加强抗体疗法专利组合

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Xencor 获得剑桥大学独家许可，加强抗体疗法专利组合

Xencor公司与剑桥大学达成独家许可协议，获得其开发的技术，该技术能够创建具有显著增强活性的单克隆抗体。这项技术包括特定的Fc（抗体恒定区）变体，与Xencor专有的XmAb工程化Fc结构域相辅相成，旨在提升单克隆抗体的治疗特性。Xencor的XmAb抗体Fc结构域可插入针对任何靶抗原的抗体候选物中，可能改善多种重要效应功能，包括增强抗体介导的肿瘤细胞杀伤、延长半衰期和增加结构稳定性。Xencor计划通过其Fc变体套件，最大限度地增强Fc介导的效应功能，提供广泛的药物特性，以开发强大的抗体疗法。剑桥企业表示，很高兴与Xencor达成许可协议，Xencor是抗体恒定区工程领域快速发展的创新公司。Xencor正在开发一系列XmAb抗体药物候选物，具有增强的活性和药物特性。

Biospace

2005-12-14

Xencor Inc
转让 Sankyo Pharma GmbH 的一部分产品

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转让 Sankyo Pharma GmbH 的一部分产品

DAIICHI SANKYO宣布，其欧洲子公司Sankyo Pharma GmbH（总部位于德国慕尼黑）同意将其在欧洲销售的11种产品，包括抗炎药Mobilat和促进血液循环的Hirudoid等，转让给STADA Arzneimittel AG（总部位于德国Bad Vilbel）。这些产品源自1990年Sankyo收购的前Luitpold Werk，后成为Sankyo的全资子公司。SPG未来将专注于在欧洲开发抗高血压药Olmetec等伦理药物业务。STADA Arzneimittel AG成立于1895年，自1975年起从事仿制药业务，目前拥有约1400名员工。

Daiichi Sankyo

2005-12-14

高血压 Daiichi Sankyo Co Ltd Stada Arzneimittel AG
Maxygen 宣布在罗氏联盟中取得里程碑式的成就

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Maxygen 宣布在罗氏联盟中取得里程碑式的成就

Maxygen与Roche合作开发新型干扰素α蛋白治疗丙型肝炎和乙型肝炎，达成5000万美元里程碑。双方于2003年5月建立合作关系，Roche获得Maxygen开发的新型干扰素α产品在全球的商业化权利。基于产品候选人的成功开发和预定义目标的实现，Maxygen有望获得更多里程碑付款和产品销售版税。Maxygen和Roche正在完成后期临床前研究和GMP生产，预计2006年进入临床开发。Maxygen有选择权在启动III期临床试验前共同资助产品开发和商业化，以换取利润分享或提高版税率。两家公司还有权扩大合作，开发针对除丙型肝炎和乙型肝炎外的其他新型干扰素α产品，包括肿瘤学、自身免疫性疾病、炎症性疾病和其他感染性疾病。Maxygen保留开发此类产品的权利，而Roche可以选择收购这些产品候选人的全球许可和商业化权利，以换取里程碑付款和商业化产品的版税。

Technology Networks

2005-12-14

Roche AG 自身炎症性疾病免疫系统疾病乙型肝炎丙型肝炎
Alnylam 宣布大流行性流感作为下一个发展计划;获得初始联邦资金，用于开发大流行性流感的 RNAi 疗法，并将 Dowpharma（SM）确定为国内生产的潜在来源

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Alnylam 宣布大流行性流感作为下一个发展计划;获得初始联邦资金，用于开发大流行性流感的 RNAi 疗法，并将 Dowpharma（SM）确定为国内生产的潜在来源

Alnylam Pharmaceuticals宣布将其流感大流行项目作为开发计划推进，并获得了美国国防部高级研究计划局（DARPA）的初始政府资金。公司计划最早于2006年底提交流感RNAi治疗药物的IND申请。此外，Dowpharma表示愿意与Alnylam合作生产流感RNAi治疗药物，为国内生产创造机会。Alnylam将继续与乔治亚大学和圣犹达儿童研究医院的科研人员合作研究流感。公司认为RNAi治疗药物在预防和治疗流感大流行中能发挥重要作用，并已与多家公司建立合作关系。Alnylam的流感大流行项目专注于开发针对所有流感基因组中高度保守序列的RNAi治疗药物，以应对可能引起人类疾病的任何新出现的流感病毒株。

2005-12-14

Alnylam Pharmaceuticals Inc St Jude Children's Research Hospital
罗氏和 SystemsX 合作进行糖尿病研究

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罗氏和 SystemsX 合作进行糖尿病研究

罗氏公司与瑞士系统生物学倡议机构SystemsX的竞争力中心系统生理学和代谢疾病（CC-SPMD）于2005年12月13日宣布建立一项为期三年的研究合作伙伴关系。双方科学家将共同参与名为“β细胞系统生物学及其在2型糖尿病进展中的应用”的研究项目，旨在发现糖尿病药物开发的创新途径和新型的β细胞衰竭生物标志物。项目由罗氏公司资助，每年投入210万瑞士法郎，将持续三年。该项目汇集了罗氏和CC-SPMD的超过15名科学家，包括苏黎世联邦理工学院（ETH Zurich）和苏黎世大学的学者，他们将共同合作并交流研究成果。罗氏制药研发部门负责人René Imhof表示，这种系统导向的研究方法、多学科整合以及学术界和工业界的杰出科学家之间的合作，将有助于深入了解β细胞失调及其对2型糖尿病进展的影响，并期望将这一知识转化为创新的治疗方案。罗氏代谢和血管疾病全球治疗领域负责人Jacques Mizrahi强调，这种整体方法应证明整体大于部分之和，并最终取代我们关注的中心生理途径，这对于我们理解代谢疾病至关重要。苏黎世联邦理工学院校长兼SystemsX董事会主席Ernst Hafen对这一快速实现的合作表示满意，苏黎世大学研究副校

WebWire

2005-12-13

糖尿病血管疾病
乐迪宣布达成 Ipsen 骨质疏松症专有分子 BA058 的许可协议

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乐迪宣布达成 Ipsen 骨质疏松症专有分子 BA058 的许可协议

Radius公司获得Ipsen公司授权，独家开发、生产和分销分子BA058及其类似物，并拥有Ipsen的几种新型配方技术。BA058是一种PTHrP（甲状旁腺激素相关蛋白）类似物，目前处于一期临床试验阶段，用于治疗骨质疏松症。该药物有望通过刺激骨形成而减少骨吸收，为骨质疏松症治疗提供新的选择。Radius公司计划开发BA058，以帮助骨量显著减少的患者重建骨骼，降低骨折风险，并提高现有骨吸收预防药物的疗效。此次合作体现了Ipsen公司加强其增长和研发管线价值的策略，同时Radius公司作为一家专注于骨质疏松症新药研发的公司，将利用其专长推动BA058的研发。

Biospace

2005-12-13

骨质疏松症 Ipsen SA
罗氏提交 Genmab 抗体的 IND

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罗氏提交 Genmab 抗体的 IND

丹麦COPENHAGEN，Genmab A/S宣布，其合作伙伴罗氏公司已向美国食品药品监督管理局提交了一项新药研究申请，针对由两家公司合作开发的Genmab抗体。这是Genmab在协议下实现的第九个里程碑，Genmab将从罗氏获得里程碑付款，但这不会影响Genmab 2005年的财务指引。根据与罗氏的协议，Genmab利用其广泛的抗体专业知识和开发能力，为罗氏确定的广泛疾病靶点创建人源抗体。罗氏在开发生物创新新产品方面拥有成功的记录。Genmab根据成功产品获得里程碑和版税支付。在某些情况下，Genmab可能获得基于罗氏确定的疾病靶点开发产品的权利。如果所有目标都实现，该合作对Genmab的价值可能达到1亿美元，加上版税。罗氏已选择四个Genmab抗体作为临床候选药物，这是四个候选药物中第一个进入临床试验的。Genmab首席执行官Lisa N. Drakeman表示：“这是第六个进入临床开发的Genmab产品。”这一进入临床试验的举措证明了Genmab的抗体发现技能以及罗氏在识别有效疾病靶点方面的技能。Genmab是一家生物技术公司，致力于创建和开发人源抗体，用于治疗危及生命和致残性疾病。Genmab正在开发

Technology Networks

2005-12-13

Sanofi SA 安进自身炎症性疾病感染类疾病 Genmab A/S
ImmunoGen， Inc. 宣布基因泰克已获得第四个许可证，使用 ImmunoGen 的 TAP 技术开发新型抗癌疗法

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ImmunoGen， Inc. 宣布基因泰克已获得第四个许可证，使用 ImmunoGen 的 TAP 技术开发新型抗癌疗法

ImmunoGen公司宣布，Genentech公司已获得独家使用权，将ImmunoGen的TAP技术应用于治疗性抗体，针对一个未公开的目标。这是Genentech第四次获得此类许可，也是今年第三次。该许可使ImmunoGen获得100万美元的许可费，并有权获得里程碑式付款。此外，ImmunoGen还将从任何由此产生的产品的销售中获得版税。Genentech负责该许可产生产品的开发、生产和营销。此许可源于Genentech于2005年5月续签的协议，该协议赋予Genentech在特定目标上测试ImmunoGen的TAP技术及其治疗性抗体的权利，并有权许可使用该技术开发产品。ImmunoGen开发的靶向抗癌生物制药，其专有的TAP技术利用肿瘤靶向抗体将强力细胞杀伤剂特异性地递送到癌细胞。目前，有四个TAP化合物正在进行临床试验。

AbbVie News Center

2005-12-13

肿瘤 Genentech Inc ImmunoGen Inc
葛兰素史克和 Vertex 宣布开展新的合作，以开发和商业化 VX-409，一种用于治疗疼痛的新型化合物

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葛兰素史克和 Vertex 宣布开展新的合作，以开发和商业化 VX-409，一种用于治疗疼痛的新型化合物

GlaxoSmithKline与Vertex Pharmaceuticals达成协议，共同开发Vertex的新药VX-409，用于治疗疼痛。VX-409是新型亚型选择性钠通道调节剂，针对特定疼痛信号。GSK将获得全球范围内开发和商业化的独家权利和许可，并支付Vertex 2000万美元的前期付款和最高3.85亿美元的里程碑付款。VX-409有望改变疼痛管理，目前正在进行I期临床试验。

Finanzen.at

2005-12-13

疼痛 GSK PLC Vertex Pharmaceuticals Inc Vertex Inc GlaxoSmithKline LLC
Grannus BioSciences Limited 宣布任命 EGeen 为 CRO

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Grannus BioSciences Limited 宣布任命 EGeen 为 CRO

2005年12月12日，生物制药公司Grannus BioSciences Ltd（GBL）宣布任命EGeen AS为公司的临床研发合作伙伴，EGeen AS是EGeen International的子公司。根据协议，Grannus将利用EGeen进行其领先生物制剂和小分子疗法的I期和II期临床试验，针对多种皮肤病和状况。Grannus首席运营官Elizabeth McLaughlin Taylor表示，公司对即将在银屑病、接触性皮炎和日光性角化病等疾病中进行临床测试感到高兴，并期待与EGeen合作。Grannus致力于发现和开发针对炎症和其他选定疾病的突破性生物制药，目前拥有多个处于临床阶段的领先产品，包括针对皮肤病和呼吸道应用的强效中性粒细胞抑制剂thymosin beta 4 sulfoxide，以及针对日光性角化病和其他疾病的II期小分子药物。Grannus寻求战略联盟和合作伙伴，以支持其产品的全球商业化，计划在I期或II期将产品许可权转让给主要地区的合作伙伴，同时保留其他地区的权利。EGeen International专注于通过快速且成本效益高的临床试验推进药物开发，作为合同研究组织（CRO），E

Biospace

2005-12-12

银屑病光化性角化症接触性皮炎
Discovery Labs 与 Chrysalis Technologies 结成战略联盟，开发用于呼吸系统疾病的雾化表面活性剂替代疗法

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Discovery Labs 与 Chrysalis Technologies 结成战略联盟，开发用于呼吸系统疾病的雾化表面活性剂替代疗法

Discovery Laboratories与Chrysalis Technologies达成战略联盟，共同开发及商业化气雾化表面活性剂替代疗法（aSRT），以应对广泛的严重呼吸系统疾病。该合作结合了Discovery Labs的精密工程表面活性剂技术与Chrysalis的气雾化设备技术，有望革命性治疗急性肺损伤、新生儿呼吸衰竭、慢性阻塞性肺病、哮喘、囊性纤维化等疾病。合作聚焦于住院患者，包括新生儿重症监护室（NICU）、儿科重症监护室（PICU）和成人重症监护室（ICU）的患者，并可扩展至其他医院应用和门诊环境。Discovery Labs负责aSRT药物配方、临床和监管活动，以及药物-设备产品的制造和商业化。Chrysalis负责开发气雾化设备平台、患者接口和一次性剂量包。该合作有望通过结合各自的技术和资源，开发出针对特定呼吸疾病和患者群体的集成药物-设备系统。

GlobeNewswire

2005-12-11

哮喘慢性阻塞性肺疾病囊性纤维化急性肺损伤 Windtree Therapeutics Inc
RP-606 权利归还给 Medivir

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RP-606 权利归还给 Medivir

Medivir宣布将RP-606（MIV-606）的研发权收回，该口服抗病毒药物用于治疗带状疱疹和带状疱疹后神经痛。此前，Medivir与Reliant Pharmaceuticals终止了许可协议，Reliant将集中精力推广其心血管产品。Medivir CEO表示，Reliant在MIV-606的研发上投入了大量资源，包括合成开发和新药片剂型，以及六项I期临床试验，均取得积极成果。Medivir计划继续与FDA讨论，并探讨进行联合II/III期临床试验的可能性。Medivir项目组合以蛋白酶抑制剂为主，同时支持抗病毒多聚酶项目。带状疱疹导致严重疼痛，约95%的人携带引起带状疱疹的病毒，约50%的人会再次激活病毒导致带状疱疹。Medivir致力于成为一家可持续盈利的制药公司，其研究聚焦于基于聚合酶和蛋白酶的新药化合物开发。

GlobeNewswire

2005-12-09

带状疱疹带状疱疹后神经痛 Medivir AB
Gene Logic 和 Roche 合作，为多种临床候选药物寻找新的开发途径;协议包括基于重大成功的里程碑和特许权使用费的可能性

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Gene Logic 和 Roche 合作，为多种临床候选药物寻找新的开发途径;协议包括基于重大成功的里程碑和特许权使用费的可能性

Gene Logic公司与Roche达成药物再定位和开发协议，旨在寻求多种Roche药物候选人的替代开发路径。这些候选药物已成功完成I期临床试验，但在II期或III期临床试验中被终止。协议规定，Gene Logic将因Roche将每个药物候选物重新投入临床开发而获得基于成功的里程碑付款，并按市场药物获得版税。此外，Gene Logic还有权获得Roche未选择的任何药物候选物的独家许可。Gene Logic的药物再定位项目旨在为在II期或III期临床试验中被降级或终止的药物候选物寻找替代开发路径。该项目通过整合Millennium Pharmaceuticals Inc.在2004年收购的技术与Gene Logic在基因组学和虚拟生物学方面的顶级能力，使用独特的药物发现技术评估药物候选物的潜在用途。Gene Logic可在不到一年的时间里完成初步再定位测试和分析，将药物候选物迅速返回临床测试。

2005-12-08

Roche AG
ID Biomedical 宣布完成对葛兰素史克的收购

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ID Biomedical 宣布完成对葛兰素史克的收购

ID Biomedical公司被葛兰素史克（GSK）收购，成为其全资子公司。已向所有已登记的证券持有人寄送了转交信，证券持有人将在提交所需文件后尽快收到证券款项。ID Biomedical预计其证券将在未来几天内从多伦多证券交易所和纳斯达克全国市场退市。ID Biomedical是一家致力于疫苗产品研发的综合性生物技术公司，在加拿大和美国设有研发、生产、销售和营销设施。公司在加拿大流感市场占据领先地位，并从加拿大政府获得十年授权，确保流感大流行时的疫苗供应。

Biospace

2005-12-08

GSK PLC