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美国食品药品监督管理局批准 EMSAM（R）（司来吉兰透皮系统），这是第一个用于治疗重度抑郁症的透皮贴剂

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美国食品药品监督管理局批准 EMSAM（R）（司来吉兰透皮系统），这是第一个用于治疗重度抑郁症的透皮贴剂

美国食品和药物管理局（FDA）批准了Bristol-Myers Squibb公司和Somerset Pharmaceuticals公司联合研发的EMSAM（赛乐立）贴片，这是首个用于治疗成人重度抑郁症（MDD）的经皮给药系统。EMSAM是一种单胺氧化酶抑制剂（MAOI），临床研究表明，其在6毫克/24小时剂量下能有效缓解抑郁症状，且无需调整饮食中的酪胺含量。然而，在9毫克/24小时和12毫克/24小时剂量下，患者需要调整饮食以降低高血压危机的风险。EMSAM通过皮肤连续吸收，减少了药物对消化道的初始暴露，从而降低了不良反应的发生。临床研究显示，EMSAM在改善抑郁症状方面优于安慰剂，且安全性良好。

WebWire

2006-02-28

重度抑郁症
Arisaph Pharmaceuticals 授予二肽基肽酶（DPP-IV）专利的非排他性许可

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Arisaph Pharmaceuticals 授予二肽基肽酶（DPP-IV）专利的非排他性许可

Arisaph Pharmaceuticals与一家美国药企达成非独家全球许可协议，授予其DPP-IV专利组合的使用权，涉及糖尿病治疗和降低血糖。Arisaph获得了一笔重大前期付款，并将获得开发里程碑付款和销售提成。该专利组合包括治疗2型糖尿病的DPP-IV抑制剂的使用，以及与其他治疗药物联合治疗糖尿病和其他适应症。此外，Arisaph通过独家许可协议获得了Tufts大学授权的几个重要专利，包括用于治疗2型糖尿病的DPP-IV抑制剂的使用专利，以及用于治疗糖尿病和其他适应症的DPP-IV抑制剂的一般使用专利。Arisaph还拥有几个待批专利的独家许可，涉及治疗糖尿病的新发现口服活性DPP-IV抑制剂。这些知识产权不仅为Arisaph提供了其DPP-IV抑制剂的操作自由度，还提供了授予额外有吸引力的许可的机会，包括与公司内部开发的DPP-IV抑制剂的开发伙伴关系。

Biospace

2006-02-24

糖尿病
欧洲药品管理局：关于拒绝Atryn上市申请的建议问答

研发注册政策

欧洲药品管理局：关于拒绝Atryn上市申请的建议问答

欧洲药品管理局（EMA）在其官方网站上发布了关于拒绝Atryn上市申请的建议问答。该问答于2006年2月23日至24日由人类用药药品委员会（CHMP）采纳。问答内容涉及了Atryn的上市申请拒绝原因、相关数据和评估过程等详细信息。此外，EMA还提供了联系方式，以便媒体进行咨询。

EMA

2006-02-23
UCB 获得 Sepracor 抗组胺药左西替利嗪的美国专利许可

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UCB 获得 Sepracor 抗组胺药左西替利嗪的美国专利许可

Sepracor公司与UCB公司达成一项关于抗组胺药左西替利嗪的许可协议。Sepracor将美国境内有关左西替利嗪的所有专利和专利申请独家许可给UCB，并将在美国销售的左西替利嗪产品中获得版税。UCB在欧洲销售左西替利嗪，品牌名为XYZAL和XUSAL，用于治疗成人和6岁以上儿童的季节性过敏性鼻炎、慢性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹。Sepracor表示对与UCB在美国的许可关系感到高兴，UCB对在美国推出左西替利嗪的前景持乐观态度。UCB首席执行官Roch Doliveux表示对与美国Sepracor的新许可关系和扩大抗组胺业务的前景感到兴奋。Sepracor是一家以研发创新药物为主的研究型制药公司，而UCB是一家全球领先的生物制药公司，专注于严重疾病领域的创新药物和生物技术产品的研发和商业化。

GlobeNewswire

2006-02-23

UCB SA 季节性过敏性鼻炎左西替利嗪
AvidBiotics 获得加州大学圣地亚哥分校蛋白质支架技术的全球独家许可

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AvidBiotics 获得加州大学圣地亚哥分校蛋白质支架技术的全球独家许可

AvidBiotics公司从加州大学圣地亚哥分校获得了全球独家许可，该技术围绕一种能够容纳10万亿序列的配体结合蛋白支架的发现，能够特异性识别广泛多样的分子。这项新的蛋白质工程平台可能对诊断、预防和治疗领域有益。该结构由加州大学圣地亚哥分校化学与生物化学教授Partho Ghosh及其团队通过X射线晶体学发现，并由UCSD技术转移与知识产权服务部门（TechTIPS）许可。这一发现解释了由UCLA的Jeffery F. Miller教授及其研究团队识别的新型遗传元素如何利用单个蛋白质支架内的序列变异来产生功能结合多样性。AvidBiotics公司计划首先利用这一技术作为开发新型治疗剂的基石，以治疗重大耐药细菌感染。AvidBiotics公司是一家生物制药公司，专注于开发用于治疗主要细菌疾病，特别是抗生素耐药细菌的基因工程蛋白质产品。

Biospace

2006-02-23

Pylum Biosciences In University of Califo Xyphos Biosciences I
Cerus Corporation 公布第四季度和年终财务业绩

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Cerus Corporation 公布第四季度和年终财务业绩

Cerus公司于2006年2月23日公布2005年第四季度及全年业绩。第四季度收入为560万美元，同比增长87.5%，主要得益于BioOne公司和MedImmune公司前期付款的摊销以及美国军方的高额资助。第四季度净亏损为390万美元，较2004年同期减少29.1%。2005年全年收入为2440万美元，同比增长75.2%，净利润为1310万美元，较2004年同期扭亏为盈。公司还与BioOne公司达成协议，在日本和其他亚洲地区商业化INTERCEPT血浆，并提交了CRS-100的IND申请，计划在2006年上半年开始临床试验。此外，Cerus公司还获得了INTERCEPT血制品系统在全球范围内的商业权利。

Biospace

2006-02-23

Cerus Corp Inc
BioSystems International 宣布与 AstraZeneca 达成合作协议

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BioSystems International 宣布与 AstraZeneca 达成合作协议

BioSystems International与阿斯利康签署了一项关于骨关节炎生物标志物发现项目的合作协议。BSI将通过其专有技术平台进行生物标志物发现，而阿斯利康将提供临床样本和资金。根据协议，BSI将保留诊断应用的权益和收入，阿斯利康则获得非独家许可使用这些结果进行内部研发活动，包括对任何新靶点的独家权利。BSI将为阿斯利康提供检测套件或试剂，用于其内部研发项目。阿斯利康还将获得在全球范围内引用或推荐使用基于合作结果开发的诊断产品的许可，包括任何经美国食品药品监督管理局或类似外国机构批准的治疗化合物标签。BSI的目标是建立新的生物标志物研究和发现标准，以适应药物开发和诊断测试的临床应用。阿斯利康相信BSI的技术和结果将为公司开发、注册和营销新的骨关节炎治疗药物提供显著竞争优势。

Biospace

2006-02-23

AstraZeneca PLC 骨关节炎 Botanical Solution Inc
7TM Pharma与宝洁制药合作获得里程碑付款

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7TM Pharma与宝洁制药合作获得里程碑付款

7TM Pharma于2006年2月22日收到来自宝洁公司子公司P&GP的未公开里程碑付款，该款项源于双方在治疗性血管生成领域的研发合作。此次里程碑的达成得益于治疗动脉粥样硬化相关疾病如周围动脉疾病和冠状动脉疾病的药物候选人在临床前开发中的成功进展。2005年1月，7TM Pharma与P&GP签订研究协议，旨在利用7TM Pharma专有的Y受体肽平台和NPY领域的领先技术，共同开发新的药物候选。7TM Pharma首席科学官Thue W. Schwartz表示，与宝洁的合作进展迅速，双方专家的协同和项目团队的投入是成功的关键。P&GP发现生物学科学部总监Kevin E. Driscoll也称赞了这一合作模式。在过去两年中，7TM Pharma通过其专有的Site-Directed Drug Discovery®发现引擎，显著扩展了其小分子药物组合，并开发了Y受体领域的快速临床项目。此外，公司去年启动并完成了首个内部药物发现项目的I/II期临床试验，针对肥胖症治疗，并计划在2006年进行IIa期临床试验。同时，公司还启动了针对肥胖症的新候选药物的临床前开发。

Biospace

2006-02-22

冠状动脉疾病
M. D. Anderson 癌症中心将在人类乳腺癌临床前研究中研究 Chemokine Therapeutics 的主要趋化因子拮抗剂

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M. D. Anderson 癌症中心将在人类乳腺癌临床前研究中研究 Chemokine Therapeutics 的主要趋化因子拮抗剂

Chemokine Therapeutics Corp.与德克萨斯大学MD安德森癌症中心达成协议，共同研究其领先抗癌化合物CTCE-9908在抑制人类乳腺癌转移方面的益处。CTCE-9908是一种针对CXCR4受体的新型抗癌药物，可阻止癌症的扩散和生长。MD安德森癌症中心是全球领先的癌症研究中心之一，将利用其先进的实验模型来评估CTCE-9908的疗效。Chemokine Therapeutics Corp.已完成CTCE-9908的I期临床试验，并计划在第一季度启动II期临床试验。

Biospace

2006-02-21

乳腺癌 CXCR4
Biosite 和 FivePrime 宣布抗体合作

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Biosite 和 FivePrime 宣布抗体合作

Biosite公司与FivePrime Therapeutics公司达成合作，共同评估疾病靶点，以推动诊断和治疗产品的商业化。FivePrime将为Biosite提供特定疾病靶点用于诊断产品开发，而Biosite则向FivePrime提供Omniclonal抗体以加速其治疗研究。此次合作对双方都是战略性的胜利，有助于Biosite拓展诊断靶点，并为FivePrime加速治疗管线开发提供高质量抗体。Biosite专注于开发缺乏快速、准确诊断方法的疾病的新型诊断产品，而FivePrime在新型靶点发现领域享有盛誉。两家公司均未披露财务条款。

Finanznachrichten

2006-02-21

Five Prime Therapeut
Cellectis SA 和 Celonic GmbH 签订合作和许可协议，用于生物生产目的的哺乳动物细胞系工程

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Cellectis SA 和 Celonic GmbH 签订合作和许可协议，用于生物生产目的的哺乳动物细胞系工程

法国Romainville和德国Julich，2006年2月21日——理性基因组工程公司Cellectis与Celonic GmbH宣布达成合作协议，Celonic将利用Cellectis的Meganuclease Recombination System（MRS）技术开发新一代I-SceI巨核酸标记宿主细胞系，用于生物制药生产。双方未披露财务条款。Cellectis业务发展副总裁Isabelle Pelletier-Bressac表示，该协议确认了定向插入基因比随机整合对基因表达的重要性，巨核酸技术在学术研究中的地位日益凸显，现在正成为生物制药和治疗方法开发者生成稳定生产细胞线的核心。Cellectis致力于将“基因组手术”引入临床，作为真正的创新分子医学方法。Celonic是一家全球性的合同研究制造组织，专注于复杂糖基化生物制药蛋白的工艺开发和GMP合规生产，此次合作将加强其开发高产量生产细胞系的能力，缩短市场投放时间。

Biospace

2006-02-21

Cellectis SA
TB Alliance 和 BG Medicine 启动生物标志物发现计划;该项目旨在简化和缩短结核病药物开发

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TB Alliance 和 BG Medicine 启动生物标志物发现计划;该项目旨在简化和缩短结核病药物开发

全球抗结核药物研发联盟（TB Alliance）与BG Medicine公司宣布合作，旨在识别治疗结核病（TB）药物疗效的生物标志物，以加快和提升药物研发进程。TB Alliance总裁兼首席执行官Maria C. Freire表示，寻找新的生物标志物有助于加速寻找更快治愈结核病的方法。目前，结核病药物的临床试验耗时较长，需6-9个月的治疗和1-2年的疗效评估，整个注册过程至少需要6年，导致药物研发成本高、新药上市延迟。BG Medicine总裁兼首席执行官Pieter Muntendam指出，生物标志物在药物研发中提供了一种更可预测且成本更低的途径。TB Alliance和BG Medicine将利用系统方法识别生物标志物，旨在缩短治疗时间和疗效评估，以加速药物研发过程。该研究由美国科罗拉多州立大学（CSU）提供样本，并由TB Alliance提供资金支持。结核病是全球三分之一人口的威胁，每年有900万新病例和200万人死亡。TB Alliance和BG Medicine的合作旨在加速新药研发，以缩短治疗时间，提高治愈率。

Biospace

2006-02-21

TB Alliance
诺华和 Alnylam 宣布合作开发针对大流行性流感的 RNAi 疗法

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诺华和 Alnylam 宣布合作开发针对大流行性流感的 RNAi 疗法

诺华公司和Alnylam制药公司宣布，双方将合作开发RNA干扰疗法用于应对流感大流行。这一合作是在2005年9月双方已建立的合作为基础上的进一步加强，旨在推进Alnylam于2005年12月宣布的流感大流行开发计划。双方将共同推进RNA干扰疗法至初步临床试验，并在成功后寻求监管批准。这一新联盟结合了Alnylam在RNA干扰领域的专长和诺华在将创新疗法带给患者的经验和能力。Alnylam的流感大流行项目已获得美国国防部“高级研究计划署”（DARPA）的初步政府资助，该项目旨在开发针对特定流感菌株和所有流感菌株（包括禽流感）的RNA干扰疗法。

WebWire

2006-02-21

Novartis AG Alnylam Pharmaceuticals Inc
Molecular Insight Pharmaceuticals， Inc. 和 MDS Nordion 签订心脏分子成像药物 Zemiva（TM）的生产协议

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Molecular Insight Pharmaceuticals， Inc. 和 MDS Nordion 签订心脏分子成像药物 Zemiva（TM）的生产协议

Molecular Insight Pharmaceuticals与MDS Nordion签订了一份为期六年的商业制造和供应协议，涉及其研发的分子成像药物Zemiva（碘滤酸I 123），用于诊断心脏缺血。该药物旨在紧急部门环境中诊断心脏缺血，美国每年约有五至八百万患者出现胸痛症状。Molecular Insight的主席兼首席执行官David Barlow表示，这是对Zemiva长期商业供应的重要协议，MDS Nordion在Zemiva的临床开发项目中表现出色，公司期待继续与其合作。Molecular Insight是一家专注于研发创新分子成像药物和靶向放射疗法的生物制药公司，其产品针对心脏病学、肿瘤学和神经学领域的未满足需求。Zemiva是其主要产品候选之一，Ultratrace™ MIBG是另一主要产品候选，用于诊断和治疗神经内分泌肿瘤。

Pharmaceutical Online

2006-02-16

神经内分泌肿瘤
礼来公司和勃林格殷格翰宣布更改其与 Yentreve/AriClaim 的合同协议

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礼来公司和勃林格殷格翰宣布更改其与 Yentreve/AriClaim 的合同协议

Eli Lilly公司和Boehringer Ingelheim宣布，将改变Yentreve/AriClaim（盐酸度洛西汀）的合同协议，这是一种治疗压力性尿失禁（SUI）的药物，目前已在38个国家获得批准。Lilly将回购全球商业化权利，并继续在美国以外市场销售。两家公司将继续在美国以外市场合作推广度洛西汀用于治疗重度抑郁症（MDD）、糖尿病周围神经病变疼痛（DPNP）和其他潜在适应症。Lilly和Boehringer Ingelheim将共同致力于在美国以外的市场推广度洛西汀的非SUI适应症。此外，两家公司决定不再寻求在美国市场获得Yentreve的营销授权。这些业务决策将确保在Yentreve已获得批准的市场集中资源，并在与抑郁和疼痛相关的新领域进行积极的投资。两家公司计划在2006年共同努力，确保所有相关活动的顺利过渡。

Presseportal.ch

2006-02-16

Eli Lilly & Co 重度抑郁症 Boehringer Ingelheim Corp 度洛西汀压力性尿失禁
Dana-Farber 癌症研究所将在人脑癌临床前研究中研究 Chemokine Therapeutics 的 CTCE-9908

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Dana-Farber 癌症研究所将在人脑癌临床前研究中研究 Chemokine Therapeutics 的 CTCE-9908

Chemokine Therapeutics Corp.与Dana-Farber癌症研究所签署了材料转让协议，将提供其抗癌药物CTCE-9908进行临床前研究。CTCE-9908是一种针对CXCR4受体的化学趋化因子拮抗剂，可抑制人类脑癌（胶质母细胞瘤）细胞的生长。该药物在先前的研究中显示出减少癌症转移的潜力，并具有抗血管生成作用。Dana-Farber癌症研究所是美国领先的癌症研究和治疗中心之一，拥有丰富的临床研究经验。Chemokine Therapeutics Corp.专注于利用化学趋化因子途径开发药物，其产品线包括增强免疫系统和预防癌症扩散的候选药物。

Biospace

2006-02-16

CXCR4
Helsinn 和 Biovitrum 签订了一份许可协议，用于 Aloxi（R）的北欧营销，Aloxi（R）是一种预防癌症患者恶心和呕吐的药物

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Helsinn 和 Biovitrum 签订了一份许可协议，用于 Aloxi（R）的北欧营销，Aloxi（R）是一种预防癌症患者恶心和呕吐的药物

瑞士制药集团Helsinn Healthcare SA与瑞典生物技术公司Biovitrum AB签署协议，授予Biovitrum在北欧地区独家许可和分销权，以推广Aloxi(R)（帕洛诺司琼盐酸）。Aloxi(R)是一种强效且长效的止吐药，属于第二代5-HT3受体拮抗剂，是预防化疗引起的恶心和呕吐的主要药物类别。该产品在美国已成功应用超过三百万次，并在欧洲和拉丁美洲部分地区上市。2004年，美国国家综合癌症网络(NCCN)指南将Aloxi(R)推荐为预防中度致吐性化疗引起的急性及延迟性恶心和呕吐的首选治疗。Helsinn Healthcare SA的总经理Riccardo Braglia表示，很高兴与Biovitrum签署新协议，期待在北欧地区成功合作。Biovitrum首席执行官Mats Pettersson表示，很高兴与Helsinn达成协议，并成为在北欧国家推广Aloxi(R)的合作伙伴。Biovitrum专注于治疗肥胖、糖尿病、炎症和血液疾病等药物的开发，并已在北欧国家市场销售一系列专业药品。

Presseportal.ch

2006-02-16

肥胖炎症糖尿病呕吐血液疾病
Keryx Biopharmaceuticals 宣布通过获得新型磷酸盐结合剂 Zerenex（TM）的许可来扩大肾脏特许经营权

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Keryx Biopharmaceuticals 宣布通过获得新型磷酸盐结合剂 Zerenex（TM）的许可来扩大肾脏特许经营权

Keryx Biopharmaceuticals公司宣布获得Zerenex（一种口服、无机、基于铁的化合物，能结合磷形成非吸收性复合物）在全球范围内（除某些亚洲-太平洋国家外）的独家权利，用于治疗终末期肾病患者的血磷过高症。Zerenex目前处于II期临床试验阶段。该药物在之前的II期临床试验中显示出降低血清磷的有效性，其效果与作为对照的钙基产品相当。Keryx预计将利用全球最大的肾脏临床试验组织——协作研究小组在Zerenex未来的开发中发挥领导作用。Keryx将从许可方那里获得专利使用费，并支付产品销售额的版税。目前，全球有超过100万患有终末期肾病的人，预计到2010年这一数字将几乎翻倍。血磷过高症在终末期肾病患者的比例高达80%，如果不治疗，可能导致软组织和血管钙化，增加心脏病、中风、骨病和死亡率的风险。现有的治疗方法不能可靠地达到肾脏专家设定的治疗目标，且存在安全风险。Zerenex作为一种新型、更有效、方便、耐受性好的治疗选择，有望成为治疗终末期肾病患者的血磷过高症的新方法。

Biospace

2006-02-15

心脏病缺血性卒中
KV Pharmaceutical Company 通过与 Gedeon Richter 的独家协议在美国销售新的仿制药

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KV Pharmaceutical Company 通过与 Gedeon Richter 的独家协议在美国销售新的仿制药

2006年2月15日，KV制药公司与Gedeon Richter公司宣布，KV制药公司从Gedeon Richter公司获得了在美国市场销售一系列仿制药产品的独家权利，通过其全资子公司ETHEX公司进行。这些产品涵盖心血管、糖尿病和中枢神经系统领域，包括精神类药物。根据FDA批准和专利到期情况，这些产品将在2017年之前陆续进入美国市场，其品牌价值估计约为200亿美元。其中两款产品已提交给FDA，第三款即将提交。根据协议，Gedeon Richter负责产品的研发、生产和监管要求，并将获得一部分收入。具体协议条款未公开。KV制药公司副总裁兼首席执行官Marc S. Hermelin表示，此次协议显著增强了ETHEX仿制药产品线，Gedeon Richter作为合作伙伴在两个NDA批准的抗感染产品上表现出色。Gedeon Richter首席执行官Erik Bogsch表示，很高兴与KV扩大合作关系，相信Richter在研发和生产方面的实力。KV制药公司是一家综合性制药公司，开发和销售品牌和仿制药产品。Gedeon Richter是匈牙利领先的制药公司，也是中东欧最大的制药公司之一，总部位于布达佩斯。

Biospace

2006-02-15

糖尿病 Gedeon Richter
BioMS Medical 获得多发性硬化症药物的长期生产协议

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BioMS Medical 获得多发性硬化症药物的长期生产协议

BioMS Medical Corp与全球两大公司UCB-Bioproducts和Hospira Worldwide Inc.签署了长期制造协议，用于其治疗多发性硬化症（MS）的领先药物MBP8298的生产。UCB-Bioproducts将负责MBP8298的原料药生产，而Hospira将负责将药物产品填充并封装成注射剂。这些协议旨在支持MBP8298的临床试验和未来商业化生产。BioMS Medical总裁Kevin Giese表示，这些协议突显了公司致力于为MS患者提供高质量、首创疗法的承诺，并对于MBP8298未来市场推广的成功至关重要。UCB-Bioproducts拥有超过30年的肽API合同制造经验，是全球肽和肽类似物领域的领导者，而Hospira则是全球知名的制药公司。

Biospace

2006-02-15

多发性硬化 Hospira Inc