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  • Curis 宣布合作方罗氏提交 Vismodegib 治疗晚期基底细胞癌的上市许可申请
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    Curis 宣布合作方罗氏提交 Vismodegib 治疗晚期基底细胞癌的上市许可申请
    Curis公司宣布，其合作伙伴罗氏已向欧洲药品管理局提交了vismodegib（GDC-0449，RG3616）的上市许可申请，用于治疗不适合手术的晚期基底细胞癌（BCC）成人患者。vismodegib是一种新型口服药物，旨在选择性抑制Hedgehog通路信号，由罗氏和基因泰克在Curis与基因泰克之间的合作协议下开发。Curis因此获得了来自基因泰克的600万美元里程碑付款。如果vismodegib获得EMA的营销授权，Curis还将获得额外的里程碑付款和未来销售的版税。vismodegib的上市申请基于ERIVANCE BCC/SHH4476g关键性II期研究的数据，该研究评估了vismodegib在晚期BCC患者中的疗效。BCC是欧洲和美国最常见的癌症，目前尚无批准用于治疗晚期BCC的疗法。
    Fierce Biotech
    2011-12-22
    Genentech Inc Curis Inc
  • Celek Pharmaceuticals 获得美国国家癌症研究所奖，开发用于治疗膀胱癌的 CEL-031
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    Celek Pharmaceuticals 获得美国国家癌症研究所奖，开发用于治疗膀胱癌的 CEL-031
    Celek Pharmaceuticals获得国家癌症研究所（NCI）的176,266美元SBIR合同，以支持其抗癌药物CEL-031的研发，该药物针对膀胱癌。CEL-031是一种小分子化合物，通过靶向磷酯酶酶诱导癌细胞凋亡。在先前的临床研究中，该药物显示出对多种晚期癌症的疗效和良好的安全性，但口服生物利用度限制了其效果。Celek计划通过将CEL-031用于非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）的治疗来提高其商业潜力，该药物将通过膀胱导管直接注入膀胱。近期，Celek与贝勒医学院的Seth Lerner和Jonathan Levitt博士合作，完成了一项在NMIBC动物模型中进行的CEL-031的试点研究，结果显示治疗组的肿瘤大小平均减少了约50%，存活率也显著提高。这项研究支持了CEL-031作为NMIBC有效治疗药物的潜力，Celek将在SBIR项目期间进一步优化CEL-031的配方，并在更大规模的研究中测试其疗效。
    Fierce Biotech
    2011-12-22
    膀胱癌 NCI Inc
  • EpiCept 提供 Ben Venue Laboratories 的 Ceplene 生产最新情况
    医投速递
    EpiCept 提供 Ben Venue Laboratories 的 Ceplene 生产最新情况
    EpiCept公司宣布，由于欧洲药品管理局（EMA）对合同制造商Ben Venue Laboratories的质量保证审查，Ceplene（组胺盐酸盐）在欧洲联盟的供应未受影响。尽管EMA发现Ben Venue在俄亥俄州Bedford的工厂存在“质量保证不足”，但Ceplene并未被纳入EMA的产品召回范围，且未出现与产品质量相关的问题。EMA的CHMP委员会认为Ceplene的供应对病人至关重要，并建议欧盟现有的库存应继续供应。EpiCept已按照EMA的指示，向使用Ceplene的所有地点分发直接医疗专业沟通，提醒他们在使用前严格检查每个安瓿瓶中的颗粒。EpiCept专注于开发用于治疗癌症和疼痛的药物产品，其主导产品Ceplene在欧洲联盟和以色列获得批准，用于治疗急性髓细胞性白血病（AML）患者的缓解维持和复发预防。
    TMCnet
    2011-12-21
    恶性肿瘤 疼痛 血管肌脂肪瘤
  • Santarus 将 FENOGLIDE 添加到已上市产品组合中
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    Santarus 将 FENOGLIDE 添加到已上市产品组合中
    Santarus公司与Shore Therapeutics签订独家许可协议，在美国商业化推广FENOGLIDE（非诺贝特）片剂40mg和120mg。FENOGLIDE用于辅助饮食降低成人高脂血症或混合性血脂异常患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B（Apo B），并增加高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）。Santarus预计将在2012年第一季度开始积极推广该产品。根据IMS Health的数据，截至2011年10月31日的12个月内，FENOGLIDE在美国的销售额为870万美元。Santarus将支付Shore 1100万美元的预付款和按净销售额分级的版税。Santarus对FENOGLIDE的商业、制造和监管活动负责。Santarus预计2012年总收入约为2亿美元，同比增长约74%。
    Businesswire
    2011-12-21
    非诺贝特 高脂血症 APOB IMS Health Inc
  • Raptor Pharmaceutical Corp. 提供 RP103（DR 半胱胺）治疗肾病性胱氨酸病的计划更新
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    Raptor Pharmaceutical Corp. 提供 RP103（DR 半胱胺）治疗肾病性胱氨酸病的计划更新
    Raptor Pharmaceutical Corp.宣布，其主导研究药物RP103用于治疗肾性囊性纤维化，预计将在2012年第一季度在美国和欧盟提交新药申请和上市许可申请。RP103是一种肠溶包衣、微球缓释口服制剂，旨在减少剂量频率并减少与目前批准的速释赖氨酸酒石酸盐相关的胃肠道副作用。公司已完成关键性3期临床试验，并正在进行自愿扩展研究以监测白细胞胱氨酸水平并收集长期安全性和生活质量数据。Raptor计划在2012年第一季度提交包括至少6个月安全性数据的申请，并计划在扩展研究中保持所有入组患者的参与，直到RP103在当地商业化。基于3期临床试验的积极结果和生物等效性研究结果，美国和欧洲监管机构批准了公司扩展扩展研究以包括不符合3期临床试验资格的患者。Raptor已与FDA和EMA完成预提交会议，并有望在2012年第一季度提交两个市场的营销申请。
    GlobeNewswire
    2011-12-21
    Horizon Orphan LLC
  • 阿特维斯将在美国推出新型止痛药
    医投速递
    阿特维斯将在美国推出新型止痛药
    Actavis集团宣布其美国子公司Actavis Inc与QRxPharma Limited达成商业化的意向书，将推出新型止痛药MoxDuo IR，针对美国25亿美元急性疼痛市场。MoxDuo IR是一种专利的3:2比例的固定剂量组合药，由吗啡和氧可酮组成。产品预计于2012年第三季度在美国上市。Actavis计划将MoxDuo IR作为其疼痛管理产品线的旗舰产品，并扩大其品牌产品的止痛销售团队。此外，Actavis还可能成为MoxDuo IR在美国市场的合同供应商，而QRxPharma则保留在美国以外市场推广MoxDuo IR的灵活性。
    Finanznachrichten
    2011-12-21
    疼痛
  • Ranbaxy 将在马来西亚销售 Daiichi Sankyo 的创新产品
    医投速递
    Ranbaxy 将在马来西亚销售 Daiichi Sankyo 的创新产品
    2011年12月21日，日本东京和印度古尔冈，日本大塚安田制药公司（以下简称大塚安田）和印度兰巴西实验室有限公司（以下简称兰巴西）宣布在马来西亚开展一项协同合作，兰巴西将销售大塚安田发现的创新产品。继新加坡之后，这是两家公司在东盟地区的第二次营销协同。兰巴西将从2012年1月1日起在马来西亚销售由大塚安田最初发现的合成抗菌剂Cravit（左氧氟沙星）。该产品目前在马来西亚由First Pharmaceutical Sdn Bhd（以下简称First Pharma）商业化。大塚安田和First Pharma已同意将Cravit（左氧氟沙星）的市场营销权从First Pharma转让给兰巴西。First Pharma将继续作为大塚安田的营销合作伙伴，营销其他产品（除Cravit外）。大塚安田总裁兼首席执行官中林治表示，很高兴再次与兰巴西在东盟地区开展协同业务发展。兰巴西首席执行官兼总经理阿伦·萨维尼表示，兰巴西在马来西亚被认为是领先的品牌仿制药公司，以其创新的营销策略和专业方法而闻名。大塚安田和兰巴西的协同将使我们能够引入大塚安田的创新产品，补充我们自己的品牌仿制药产品组合，为医生和患者提供更广泛的药物选择。
    Daiichi Sankyo
    2011-12-21
    左氧氟沙星 Daiichi Sankyo Co Ltd
  • Galapagos 启动GLPG0974临床研究， 是首个靶向 GPR43 的抗炎候选药物
    医投速递
    Galapagos 启动GLPG0974临床研究， 是首个靶向 GPR43 的抗炎候选药物
    Galapagos公司宣布启动了GPR43抑制剂GLPG0974的临床I期开发，这是首个针对炎症疾病的新型靶点。GLPG0974是一种口服小分子，能有效抑制GPR43（FFAR2），减少中性粒细胞的迁移，从而减轻炎症引起的组织损伤。GSK已将GPR43项目归还给Galapagos，公司决定继续推进GLPG0974的研发。该药物的第一项人体试验将评估其药代动力学和药效学，并将在比利时进行，主要终点是确定药代动力学和评估生物标志物效应，同时评估广泛剂量范围内的安全性和耐受性。GLPG0974是一种口服小分子GPR43抑制剂，由Galapagos发现，具有强大的中性粒细胞迁移抑制效果，并已通过单剂量动物安全性评估。Galapagos是一家专注于发现和开发具有新颖作用机制的中小型生物技术公司，拥有800多名员工，在全球多个国家设有设施。
    MarketScreener
    2011-12-21
    GSK PLC 炎症 Galapagos NV
  • Acumen Pharmaceuticals 从默克公司重新获得针对阿尔茨海默病的抗 ADDL 抗体疗法和诊断的全球权利
    医投速递
    Acumen Pharmaceuticals 从默克公司重新获得针对阿尔茨海默病的抗 ADDL 抗体疗法和诊断的全球权利
    Acumen Pharmaceuticals从默克公司手中重新获得了全球范围内针对阿尔茨海默病治疗和诊断的ADDL抗体疗法的权利。这一决定源于默克基于内部战略优先级的考虑，终止了2003年签订的协议。Acumen在此次协议终止后，不仅恢复了原本授权给默克的权利，还获得了与专利申请和协议期间产生的知识相关的权利。Acumen认为，其ADDL抗体疗法具有对可溶性淀粉样β寡聚物的选择性，这将有助于其与目前处于临床试验后期的淀粉样β免疫疗法区分开来。此外，Acumen宣布任命Franz Hefti博士为公司总裁兼首席执行官，他拥有丰富的药物开发和生物技术企业经验。Hefti博士曾领导了多个抗体药物候选人的临床前和临床开发工作，并参与了Pfizer对Rinat Neuroscience的收购。Acumen还宣布任命William Goure博士为首席运营官。Acumen是一家专注于开发针对阿尔茨海默病的最佳疗法的生物技术公司，拥有与淀粉样β可溶性寡聚物相关的关键专利、相关知识产权和药物开发能力。
    美通社
    2011-12-21
    老年性痴呆 Pfizer Ltd Acumen Pharmaceuticals Inc
  • BioTime 与 USCN Life Science 签署协议，采购基于抗体的产品
    医投速递
    BioTime 与 USCN Life Science 签署协议，采购基于抗体的产品
    BioTime与USCN Life Science签署协议，获得许可使用其抗体产生细胞系及相关技术，用于大规模生产PanC-DxTM的抗体成分。PanC-DxTM是一种新型诊断技术，可检测多种人类癌症，包括乳腺癌、肺癌、膀胱癌、子宫癌、胃癌和结肠癌。该技术有望在癌症筛查中发挥重要作用。此外，BioTime还与USCN签署了分销协议，获得市场推广超过4000种ELISA和CLIA试剂盒的权利，用于干细胞研究市场。BioTime计划通过其子公司LifeMap Sciences销售这些研究产品。
    Businesswire
    2011-12-21
    胃癌 膀胱癌 结肠癌 Lineage Cell Therapeutics Inc 子宫癌
  • 新 HIV 疫苗的人体试验启动
    医投速递
    新 HIV 疫苗的人体试验启动
    研究人员在英国四个学术中心和感染性疾病研究所在内，启动了一项针对非洲主要HIV病毒株的gp140三聚体HIV包膜蛋白的新型疫苗的临床试验。该疫苗旨在评估其安全性，如果安全且能引发适当的免疫反应，则可能进一步测试并评估其作为保护撒哈拉以南非洲女性免受HIV感染疫苗的有效性。该试验由惠康基金会资助，名为MUCOVAC2，正在筛选36名18至45岁的健康、HIV阴性女性作为受试者。研究将比较不同疫苗接种途径的安全性及诱导的抗体水平。
    Fierce Pharma
    2011-12-21
    HIV感染
  • Epitomics， Inc. 和加州大学戴维斯分校，用于抗体-抗原相互作用高通量测量的完整 Star 计划
    医投速递
    Epitomics， Inc. 和加州大学戴维斯分校，用于抗体-抗原相互作用高通量测量的完整 Star 计划
    Epitomics公司与加州大学戴维斯分校合作完成了一项名为“星计划”的项目，成功应用了一种新型的无标记光学微阵列检测平台，用于高通量测量抗体-抗原相互作用。项目分析了超过100种针对临床癌症生物标志物的兔单克隆抗体（RabMAbs），发现其亲和力在10-9到10-13 M之间，平均为10-10 M。使用无标记光学微阵列检测技术测得的亲和力与使用BIAcore技术测得的亲和力一致。加州大学戴维斯物理学教授、该检测技术的发明者张祥东博士表示，新技术在提供与现有BIAcore技术一致结果的同时，实现了高通量检测。Epitomics公司首席执行官余国良博士强调，这项新技术证明了兔单克隆抗体具有高度一致性，并展示了其优越的绑定亲和力、特异性和生物活性。
    美通社
    2011-12-21
    恶性肿瘤
  • Dynavax 和阿斯利康同意对 TLR-9 激动剂进行哮喘毒理学研究
    医投速递
    Dynavax 和阿斯利康同意对 TLR-9 激动剂进行哮喘毒理学研究
    Dynavax Technologies与AstraZeneca宣布将AZD1419，一种针对哮喘的第二代TLR-9激动剂，推进至IND前临床毒性研究。这项研究将由Dynavax在最近修订的合作协议下进行，AstraZeneca将全额资助开发费用，并向Dynavax支付260万美元以启动研究。AZD1419基于Dynavax和AstraZeneca的广泛前临床研究被选为临床试验的首选候选药物，显示出在哮喘小鼠模型中产生长期疾病修饰效果的能力。根据2006年修订的研究合作和许可协议，AstraZeneca将向Dynavax支付约2000万美元以覆盖至2a期临床试验的费用。如果AstraZeneca在2a期完成后选择推进项目，Dynavax将获得2000万美元的里程碑付款，AstraZeneca将保留开发候选疗法和商业化哮喘产品的权利。剩余的里程碑付款总计近1亿美元。Dynavax将获得批准产品的全球销售额提成，并有机会在美国共同推广该产品。
    GlobeNewswire
    2011-12-21
    哮喘 AstraZeneca PLC Dynavax Technologies Corp
  • Genmab 宣布 DuoBody 平台取得进展
    医投速递
    Genmab 宣布 DuoBody 平台取得进展
    丹麦哥本哈根，2011年12月20日——Genmab A/S公司宣布与一家尚未公开的大型制药公司达成研究合作，旨在利用Genmab的DuoBody技术结合该制药公司的创新抗体-药物偶联体技术平台，研究一种双特异性抗体-药物偶联体。若合作成功，双方可能签订许可协议进一步开发新的DuoBody-ADC产品。合作的目标是经过临床验证，在实体瘤上表达。Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士表示，这一与大型制药公司的合作是公司战略中基于创新双特异性抗体技术签订不同类型合作的第一步，有助于研究DuoBody平台在创造更有效的癌症治疗方法中的应用。该协议不会对Genmab 2011年的财务指引产生重大影响。Genmab的DuoBody平台可创建结合两个不同表位的全人源双特异性抗体，具有更高的特异性和潜在的疗效。该平台可大规模制造DuoBody分子，适用于肿瘤、自身免疫、中枢神经系统及传染病等领域。Genmab是一家专注于癌症治疗的人源抗体疗法的生物技术公司，拥有与顶级制药和生物技术公司的合作关系。
    GlobeNewswire
    2011-12-20
    恶性肿瘤 实体瘤 肿瘤 Genmab A/S 感染类疾病
  • ImmunoGen， Inc. 宣布与 Lilly 合作抗体-偶联药物
    医投速递
    ImmunoGen， Inc. 宣布与 Lilly 合作抗体-偶联药物
    艾利·利利公司与免疫基因公司达成合作协议，利利公司支付2000万美元预付款，并可能获得总计2亿美元的目标里程碑付款和任何商业化销售的版税，以获得使用免疫基因的TAP技术结合利利公司的单克隆抗体开发新型抗体药物偶联物抗癌疗法的权利。该技术通过将高效抗癌药物与肿瘤靶向抗体结合，以更有效、更耐受的方式治疗癌症。免疫基因将获得里程碑付款和产品销售版税，并有权获得为利利公司进行的任何研究和/或生产的财务补偿。利利公司负责产品的开发、生产和营销。
    AbbVie News Center
    2011-12-20
    Eli Lilly & Co 恶性肿瘤
  • QRxPharma 宣布与 Actavis 建立战略合作伙伴关系
    医投速递
    QRxPharma 宣布与 Actavis 建立战略合作伙伴关系
    QRxPharma与Actavis宣布达成一项战略合作伙伴关系，旨在商业化MoxDuo IR在美国急性疼痛市场。MoxDuo IR是一种由吗啡和氧可酮组成的专利3:2比例固定剂量组合药物。Actavis是一家总部位于欧洲的私营公司，是全球第四大仿制药公司，拥有超过10,000名员工和超过18亿欧元的年度全球销售额。根据协议，Actavis将获得在美国市场商业化和发展MoxDuo IR的独家权利，并承担产品上市以及在美国的持续营销和销售成本。QRxPharma将保留在美国以外的市场推广MoxDuo IR的全面灵活性。双方预计将在2012年3月15日之前签署更详细的合作协议。
    美通社
    2011-12-20
    Actavis LLC
  • Affibody AB 和 Nuclisome AB 开发癌症疗法
    医投速递
    Affibody AB 和 Nuclisome AB 开发癌症疗法
    瑞典Solna，2011年12月20日，Affibody AB与Nuclisome AB达成合作，旨在开发新型癌症治疗药物。双方将结合各自的技术，为当前传统疗法无法满足需求的癌症患者提供高效抗癌治疗。Affibody分子作为新型抗体类似物，具有出色的载药能力和潜在疗效、安全性及给药途径优势，已被证实与脂质体结合后可作为靶向剂。Affibody AB是一家专注于开发下一代生物制药的瑞典生物技术公司，拥有独特的专利技术平台Affibody分子和Albumod™。Affibody AB正在开发一系列创新药物项目，并提供Albumod™半衰期延长技术进行许可。Affibody AB与Algeta、Amylin、Swedish Orphan Biovitrum、GE和Thermo Fisher等多家公司有商业合作关系。Affibody AB成立于1998年，由瑞典皇家理工学院和卡罗林斯卡学院的科研人员创立，总部位于瑞典斯德哥尔摩。公司主要股东包括HealthCap和Investor Growth Capital。Nuclisome AB是一家从乌普萨拉大学诞生的瑞典生物技术公司，专注于开发针对癌症治疗的新一代靶向脂质体
    2011-12-20
    恶性肿瘤 乳腺癌 卵巢癌 Thermo Fisher Scientific Inc Swedish Orphan Biovitrum AB
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