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先灵葆雅公司表示 FDA 批准 Clarinex 12 小时

研发注册政策

先灵葆雅公司表示 FDA 批准 Clarinex 12 小时

Schering-Plough公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CLARINEX-D 12 HOUR（去氯雷他定2.5毫克和伪麻黄碱硫酸盐，USP 120毫克）缓释片，用于缓解12岁及以上患者季节性过敏性鼻炎（室外过敏）的鼻部和非鼻部症状，包括鼻塞。该药物将于2006年3月在全国范围内上市，以应对春季过敏季节。CLARINEX-D 12 HOUR的新治疗方案满足了过敏患者的重要需求，调查显示，近85%的过敏患者在清晨醒来时都会经历鼻塞，这是最常见的过敏症状。CLARINEX-D 12 HOUR使用双层片剂递送系统，可控制伪麻黄碱成分的释放，提供一致的递送。该药物推荐的每日两次剂量有助于患者在早晨和白天控制鼻塞，同时缓解打喷嚏、流鼻涕、喉咙痒、眼睛痒和流泪等症状。CLARINEX-D 12 HOUR的疗效和安全性经过临床试验验证，可有效治疗过敏性鼻炎的鼻塞症状，并缓解其他鼻部和非鼻部症状。

Biospace

2006-02-02

季节性过敏性鼻炎过敏性鼻炎
Dragon Pharma 以 100 万美元的价格出售 Polymun 开发和生产协议

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Dragon Pharma 以 100 万美元的价格出售 Polymun 开发和生产协议

Dragon Pharmaceutical Inc. 将其与Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmBh签订的研发和生产协议以100万美元的价格出售给瑞士公司AS Biotech AG。此协议原本旨在开发针对欧洲市场的EPO新细胞系，但由于EMEA对人类重组EPO的临床要求更为严格，且审批流程延误，公司评估认为项目风险过高，决定出售协议。出售协议包括剩余的里程碑付款、最低购买承诺和其他义务。公司主席兼CEO表示，出售后公司可专注于其他增长领域，尤其是化学业务，有望在国内外市场取得成功。

Finanznachrichten

2006-02-02

Dragon Pharmaceutica Polymun Scientific I
加拉帕戈斯公司与巴斯夫扩大研究合作

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加拉帕戈斯公司与巴斯夫扩大研究合作

比利时梅赫伦，2006年2月2日——Galapagos NV公司宣布，与德国路德维希港的BASF Aktiengesellschaft公司延长了三项研究合作协议至2006年。这些延长协议将推进Galapagos服务部门BioFocus在2005年为BASF项目成功完成的发现研究服务。在各个项目中，BioFocus将提供生物学、合成和计算化学服务，并允许BASF访问其针对BASF目标的生物靶向SoftFocus®激酶和GPCR化合物库。根据延长协议的条款，BASF将支付化合物供应和访问费用，并资助研究活动。今天宣布的延长协议的总合同价值将超过70万欧元。Galapagos首席执行官Onno van de Stolpe表示，对BASF选择延长与BioFocus的合作感到高兴，并相信BioFocus在激酶和GPCR生物学和化学领域的专业知识，以及其专有化合物库，使BioFocus处于推进BASF发现项目的有利位置。Galapagos是一家公开交易的基于基因组学的药物发现公司，拥有针对骨关节疾病（骨关节炎、骨质疏松症和类风湿性关节炎）的专有、新型靶点的药物发现项目。通过其BioFocus部门，Galapagos为制药

WebWire

2006-02-02

GPCR 骨质疏松症骨关节炎 Galapagos NV BASF Corp
AtheroGenics 扩大与 Astellas Pharma Inc. 的研发合作

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AtheroGenics 扩大与 Astellas Pharma Inc. 的研发合作

AtheroGenics公司与Astellas Pharma Inc.就AGI-1096的研发合作延长，该药物用于预防慢性器官移植排斥。双方将继续进行额外研究以探索AGI-1096在该适应症中的治疗效用。Astellas将资助所有扩展协议期间的开发成本，并保留对后期开发和商业权利的独家谈判权。前期研究包括临床和临床前研究，初步结果显示AGI-1096在健康志愿者中耐受性良好，无严重不良事件。AGI-1096是一种新型抗氧化和选择性抗炎研究药物，旨在解决慢性器官移植排斥中移植血管的加速炎症。AtheroGenics专注于治疗慢性炎症性疾病，包括心脏病、类风湿性关节炎和哮喘。Astellas Pharma Inc.是一家致力于通过提供创新和可靠的制药产品来改善全球人民健康的制药公司。

Biospace

2006-02-02

哮喘心脏病
Amorfix Life Sciences Ltd. 获得新技术许可，开始神经退行性疾病的治疗计划

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Amorfix Life Sciences Ltd. 获得新技术许可，开始神经退行性疾病的治疗计划

Amorfix Life Sciences Ltd.获得全球独家许可，针对神经退行性疾病ALS中的SOD1蛋白的全新靶点，并拥有五年内收购相关知识产权的期权。这些靶点由公司首席科学官Neil Cashman博士在多伦多大学神经退行性疾病研究中心发现。Amorfix计划利用这些靶点开展针对神经退行性疾病的疗法研发，首先针对ALS。Amorfix承诺至少投资30万美元用于技术研发。Amorfix致力于利用其Epitope Protection技术诊断和治疗方法，以成为AMP疾病领域的世界领导者。

Biospace

2006-02-02

ProMIS Neurosciences
Medarex 和 Organon 宣布达成抗体开发协议

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Medarex 和 Organon 宣布达成抗体开发协议

Medarex公司与Organon达成合作协议，共同开发治疗性抗体。Organon计划利用Medarex的UltiMAb人源抗体开发系统，在老鼠中寻找全人源抗体，以针对Organon及其合作伙伴发现的多种疾病靶点生成治疗性抗体。双方未透露财务条款。根据协议，Organon将开发和商业化全人源抗体疗法，Medarex则有望获得许可费、里程碑付款以及产品销售提成。Medarex总裁兼首席执行官Donald L. Drakeman表示，Organon计划结合其产品开发经验与Medarex的UltiMAb技术，开发新型疗法。Organon全球研发执行副总裁Dr. David Nicholson认为，Medarex的UltiMAb系统是Organon自有技术的宝贵补充，有助于支持Organon构建具有商业吸引力的生物技术产品组合。Organon致力于在妇科、生育、神经科学和麻醉等核心治疗领域成为领先制药公司。Medarex是一家专注于发现、开发和商业化全人源抗体疗法的生物制药公司，其产品管线涵盖了癌症、炎症、自身免疫疾病和传染病等多种疾病。

Technology Networks

2006-02-01

炎症自身免疫疾病感染类疾病 Organon & Co Medarex Inc
Nastech制药公司和宝洁公司宣布合作开发和商业化用于治疗骨质疏松症的甲状旁腺激素（PTH1-34）鼻喷雾剂

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Nastech制药公司和宝洁公司宣布合作开发和商业化用于治疗骨质疏松症的甲状旁腺激素（PTH1-34）鼻喷雾剂

Nastech Pharmaceutical Company Inc.与宝洁公司旗下的Procter & Gamble Pharmaceuticals Inc.达成合作，共同开发和商业化Nastech的帕立骨化素（PTH1-34）鼻喷剂用于治疗骨质疏松症。双方将共同推进PTH1-34鼻喷剂的III期临床试验，并计划在美国提交505(b)(2)申请以获得监管批准。根据协议，Nastech将获得 upfront fee、里程碑付款和产品销售提成，总金额可能高达5.77亿美元。宝洁将负责全球销售、市场营销和推广，而Nastech将负责CMC部分和可能的生产。

Biospace

2006-02-01

骨质疏松症
默克公司宣布 2005 年全年和第四季度收益强劲;为 VIOXX 法律辩护费用额外预留 2.95 亿美元

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默克公司宣布 2005 年全年和第四季度收益强劲;为 VIOXX 法律辩护费用额外预留 2.95 亿美元

2005年，默克公司全年每股收益为2.53美元，包括为VIOXX法律辩护预留的2.95亿美元，不包括净税收费用0.31美元和重组费用0.12美元；报告的每股收益为2.10美元。SINGULAIR和VYTORIN的强劲销售推动了2005年的业绩。第四季度每股收益为0.64美元，包括VIOXX法律辩护预留的增加，不包括重组费用0.12美元和约0.01美元的税收费用。全球重组计划按计划进行，到年底裁员约1100人。默克重申2006年全年每股收益范围为2.28至2.36美元，不包括重组费用；重申2006年报告的每股收益范围为1.98至2.12美元。公司继续预期未来三年到五年内收入增长，包括来自合资企业的收入，以及10%以上的复合年运营收益增长。

TMCnet

2006-01-31

Merck & Co Inc
Helix BioPharma 与加拿大国家研究委员会签署协议

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Helix BioPharma 与加拿大国家研究委员会签署协议

Helix BioPharma Corp.与加拿大国家研究委员会生物科学研究所（NRC-IBS）签署协议，共同推进针对肺癌的抗体新药L-DOS47的研发。该新药结合了Helix的DOS47候选药物和高度特异性的抗体，通过调节尿素循环产生抗癌效果。NRC-IBS将提供“实物”研究支持，而Helix将提供资金和“实物”研究。此外，NRC-IBS将协商独家全球许可协议，允许Helix商业化由此协议产生的所有知识产权。

Biospace

2006-01-31

肺癌
ImmunoGen， Inc. 宣布与 Genentech 合作实现里程碑;曲妥珠单抗-DM1 IND 生效，触发向 ImmunoGen 支付 200 万美元

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ImmunoGen， Inc. 宣布与 Genentech 合作实现里程碑;曲妥珠单抗-DM1 IND 生效，触发向 ImmunoGen 支付 200 万美元

ImmunoGen公司宣布，其与Genentech合作的抗癌药物trastuzumab-DM1的IND申请已在美国FDA生效，这将触发200万美元的里程碑付款。trastuzumab-DM1是一种结合了ImmunoGen的细胞杀伤剂DM1和Genentech的治疗性抗体trastuzumab的药物，旨在针对HER2蛋白过表达。这一里程碑标志着trastuzumab-DM1临床测试的启动，HER2过表达与约20%的乳腺癌相关。ImmunoGen的TAP技术利用肿瘤靶向抗体将强力细胞杀伤剂特异性地递送到癌细胞。Genentech于2000年与ImmunoGen签订独家许可协议，使用其TAP技术与HER2治疗性抗体结合，包括trastuzumab。该协议使ImmunoGen有权在达成协议中定义的事件实现时获得里程碑付款，并获得使用其TAP技术的产品销售提成。Genentech负责产品的开发、生产和商业化。

AbbVie News Center

2006-01-31

HER2 曲妥珠单抗乳腺癌 Genentech Inc ImmunoGen Inc
苏格兰生物医学公司宣布与韩国药物研发合作

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苏格兰生物医学公司宣布与韩国药物研发合作

苏格兰生物医药公司，一家位于格拉斯哥的药物发现服务组织，宣布与韩国制药公司Chong Kun Dang（CKD）达成一项针对糖尿病新药研发的合作协议。根据协议，苏格兰生物医药将提供生物学和药物化学专业知识，优化已识别的针对糖尿病药物靶点的活性小分子化合物。该合作项目是7个国际项目之一，被提交至韩国健康产业开发院（KHIDI）的药物开发国际合作研究计划。苏格兰生物医药首席执行官斯蒂芬·汉德姆博士表示，他们很高兴在激烈的国际竞争中脱颖而出，期待与CKD合作，将苏格兰的发现转化为一种为全球糖尿病患者带来希望的药物。苏格兰生物医药的药物发现业务整合了伦理组织获取、分子生物学、蛋白质技术、高通量筛选、细胞生物学、药物化学和药理学，以识别和验证新型药物靶点，发现和优化先导化合物。通过结合细胞系统生物学与药物化学的专业知识，苏格兰生物医药已与世界各地的制药/生物技术客户建立了许多成功的药物发现合作。成立于1994年的苏格兰生物医药是一家位于苏格兰西苏格兰科学公园的私人、盈利性临床前药物发现服务组织。

Technology Networks

2006-01-31

糖尿病
MediGene 和 Bradley Pharmaceuticals 建立 Polyphenon（R） E 软膏的营销和开发合作伙伴关系

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MediGene 和 Bradley Pharmaceuticals 建立 Polyphenon（R） E 软膏的营销和开发合作伙伴关系

德国-美国生物技术公司MediGene与Bradley Pharmaceuticals达成合作协议，在美国推广Polyphenon(R) E软膏治疗生殖器疣等皮肤病。MediGene保留除美国外全球的商业化权利。Bradley将负责美国市场的推广和商业化，并可能获得高达6900万美元的里程碑付款。双方还同意开发合作，探索Polyphenon(R) E软膏在治疗其他皮肤病中的应用。MediGene将获得美国市场Polyphenon(R) E软膏的销售版税。如果Polyphenon(R) E软膏在其他皮肤病领域得到开发，Bradley将承担大部分研发成本。MediGene保留在美国以外地区商业化这些发展的权利，而Bradley则拥有在美国市场推广Polyphenon(R) E软膏的权利。美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Polyphenon(R) E软膏治疗生殖器疣的新药申请。如果审批成功，美国市场将于2007年推出该产品。

WebWire

2006-01-31

皮肤病湿疣 MediGene AG
辉凌与安斯泰来达成地加瑞克在日本治疗前列腺癌的许可协议

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辉凌与安斯泰来达成地加瑞克在日本治疗前列腺癌的许可协议

瑞士洛桑和日本东京，2006年1月31日——瑞士制药公司Ferring和日本制药公司Astellas宣布，双方达成一项许可协议，Astellas获得在日本开发和销售用于治疗前列腺癌的药物degarelix的独家权利。Ferring首席运营官Michel Pettigrew表示，这是degarelix发展的重要一步，相信与Astellas的合作将非常成功。Astellas总裁兼首席执行官Toichi Takenaka表示，degarelix是Astellas产品线的重要补充，有助于深化其在泌尿科疾病治疗领域的承诺。degarelix是一种由Ferring发现的GnRH阻断剂，具有独特的长效注射剂型。该药物通过抑制GnRH受体来控制血液中睾酮水平，从而抑制前列腺癌的生长。许可协议赋予Astellas在日本开发和销售degarelix的独家权利，并支付预付款和里程碑付款给Ferring。在日本，Ferring的子公司Ferring Pharma Co., Ltd.正在进行一项I期临床试验。在许可协议签订后，Astellas将从II期开始在日本进行临床试验。Ferring在美国和欧洲进行III期临床试验，针对前列腺癌

2006-01-31

前列腺癌 GNRH 地加瑞克
AEterna Zentaris 重新获得 Cetrorelix 治疗良性前列腺增生的全球（日本除外）独家权利

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AEterna Zentaris 重新获得 Cetrorelix 治疗良性前列腺增生的全球（日本除外）独家权利

AEterna Zentaris公司与Solvay达成协议，AEterna Zentaris将获得其LHRH拮抗剂产品cetrorelix在除日本外的全球独家权利，用于治疗良性前列腺增生（BPH）。Solvay将继续在子宫内膜异位症领域推进cetrorelix的临床研究。BPH是男性最常见的良性肿瘤，影响超过60岁男性的50%，美国、欧洲和日本约有5600万病例。2004年，BPH治疗市场规模达26亿美元。cetrorelix是目前开发中治疗BPH的最先进LHRH拮抗剂。AEterna Zentaris计划在美国进行cetrorelix的晚期临床试验，并与纽约大学医学院的泌尿科专家Dr. Herb Lepor合作。cetrorelix已完成包括BPH、子宫内膜异位症和子宫肌瘤在内的7项II期临床试验，显示出快速和持久的疗效，且安全性良好。Cetrorelix在欧洲和北美作为Cetrotide(R)品牌用于辅助生殖技术。AEterna Zentaris是一家专注于癌症和内分泌疾病治疗的全球生物制药公司。

Biospace

2006-01-30

子宫内膜异位症 GNRH 前列腺增生 Solvay SA COSCIENS Biopharma Inc
Medarex 在接受全人源抗体的新药研究申请后收到 ImClone Systems 的里程碑付款

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Medarex 在接受全人源抗体的新药研究申请后收到 ImClone Systems 的里程碑付款

Medarex公司宣布，其合作伙伴ImClone Systems Incorporate已接受了一种针对癌症治疗的完全人源IgG1抗体药物的IND申请，并为此支付了里程碑式款项。该抗体是利用Medarex的UltiMAb技术开发的。Medarex预计，如果该产品候选者通过临床试验并进入市场，公司未来还将获得更多里程碑式款项和版税。Medarex总裁兼首席执行官Donald L. Drakeman表示，ImClone Systems抗体进入临床试验进一步证明了Medarex UltiMAb技术的强大。Medarex专注于发现、开发和商业化基于人源抗体的治疗药物，目前已有30个基于Medarex技术的治疗产品候选者在人体临床试验中或已提交IND申请，其中四个最先进的产品候选者目前处于III期临床试验。

Technology Networks

2006-01-30

恶性肿瘤 IgG1 Medarex Inc
Labopharm 将 Grunenthal 加入法国，成为每日一次曲马多的第二个营销合作伙伴

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Labopharm 将 Grunenthal 加入法国，成为每日一次曲马多的第二个营销合作伙伴

Labopharm Inc. 宣布与Grunenthal GmbH签署了在法国市场推广其每日一次的 tramadol 产品的许可和分销协议，成为第二个合作伙伴。Grunenthal和sanofi-aventis共同在法国推广其他 tramadol 产品。Grunenthal是全球 tramadol 产品的主要营销商之一，在法国市场占有24%的市场份额，而sanofi-aventis则以64%的市场份额成为法国最大的 tramadol 产品营销商。根据协议，Grunenthal和sanofi-aventis都将获得半独家营销和销售权，Labopharm将提供成品包装产品，并分享销售收入。法国是欧洲最大的 tramadol 产品市场，2005年12个月的销售额达到1.75亿美元，过去五年的复合年增长率为23%。Labopharm的每日一次 tramadol 产品已在法国和其他21个欧洲国家获得监管批准，并计划在2006年推出大部分欧洲市场。

Biospace

2006-01-30

曲马多
美国 FDA 批准 Cangene 的抗乙型肝炎产品

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美国 FDA 批准 Cangene 的抗乙型肝炎产品

加拿大生物制药公司Cangene宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其产品HepaGam B（商标）用于治疗急性暴露于乙型肝炎病毒后的治疗。HepaGam B是一种针对乙型肝炎病毒的特异性抗体，是Cangene的第四个批准的药物，也是第三个获得FDA批准的药物。Cangene在温尼伯的设施中生产HepaGam B，使用与公司之前获得FDA批准的WinRho（商标）SDF和痘苗免疫球蛋白相似的过程。预计该药物将由Apotex Corp.在美国分销，Apotex Corp.是Cangene的主要股东。Cangene是加拿大最大的生物技术公司之一，拥有多个研发和生产基地，并正在扩展其合同研究和制造业务。

2006-01-30

乙型肝炎
欧洲药品管理局：人用药品委员会2006年1月23-26日会议纪要

研发注册政策

欧洲药品管理局：人用药品委员会2006年1月23-26日会议纪要

欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会于2006年1月23日至26日举行了会议。会议纪要的参考编号为EMEA/32796/2006，首次发布于2006年1月28日。会议纪要仅提供英文版本，文件大小为34.55 KB。会议纪要的联系方式为媒体查询仅限Martin Harvey Allchurch或Monika Benstetter，联系电话为(44-20) 74 18 84 27，电子邮箱为press@emea.europa.eu。

EMA

2006-01-27
Cue Biotech， Inc. 与 Lundbeck 合作发现 G 蛋白偶联受体的变构调节剂

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Cue Biotech， Inc. 与 Lundbeck 合作发现 G 蛋白偶联受体的变构调节剂

Cue Biotech与H. Lundbeck A/S达成合作，旨在发现和开发针对中枢神经系统（CNS）疾病的小分子疗法，聚焦于G蛋白偶联受体（GPCR）。双方将利用Cue Biotech的Cue-Quest筛选技术，针对多个GPCR靶点进行筛选，以识别和开发新型小分子调节剂。根据协议，Cue Biotech将获得研发付款，并可能因项目成功获得额外付款。双方科学家将共同选择GPCR靶点进行筛选，而Lundbeck将负责合作成果的预临床和临床开发。Lundbeck对Cue Biotech的技术表示兴奋，并对其科学领导力和成就印象深刻。Cue Biotech作为GPCR领域的领导者，将利用其专有方法在CNS领域与行业领导者Lundbeck合作。该公司致力于构建自己的GPCR靶向新型药物候选药物组合，并与多家行业领先企业建立了协议。Cue Biotech是一家位于伊利诺伊州埃文斯顿的私人控股公司。

Biospace

2006-01-27

GPCR Lundbeck LLC
AVI BioPharma 宣布与 Chiron 达成丙型肝炎病毒许可协议

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AVI BioPharma 宣布与 Chiron 达成丙型肝炎病毒许可协议

AVI BioPharma与Chiron Corp.达成协议，获得Chiron的HCV相关专利和专利申请的非独家许可，用于研究、开发和商业化针对丙型肝炎病毒的疗法。Chiron科学家首次克隆了HCV，并拥有超过100项相关专利。此许可加强了AVI在HCV抗感产品候选方面的专利地位。AVI的领先NEUGENE抗感化合物AVI-4065正在进行多中心安全性及疗效临床试验。AVI将向Chiron支付股票作为初始许可费。目前，AVI正在进行的临床试验旨在评估AVI-4065在健康志愿者和慢性活动性HCV患者中的安全性、耐受性、药代动力学和病毒反应。该研究的第一阶段已完成，并显示出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。关于HCV，慢性感染可能导致肝硬化、肝癌或肝衰竭，全球约有1.7亿人感染。目前的HCV治疗方法，即干扰素和利巴韦林联合治疗，对大多数患者无效，且副作用严重。AVI BioPharma开发针对生命威胁性疾病的治疗产品，使用NEUGENE抗感药物。

2006-01-27

肝癌肝硬化丙型肝炎肝衰竭