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Glenmark USA 与 LVT 签署了 7 个 ANDA 的额外协议

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Glenmark USA 与 LVT 签署了 7 个 ANDA 的额外协议

Glenmark Pharmaceuticals Inc.与Lehigh Valley Technologies, Inc.签署了供应和营销协议，将共同在美国市场生产和销售7种属于C-II类（管制物质）的疼痛管理产品，这些产品市场总规模达28亿美元，竞争有限。LVT将负责产品的研发和生产，而Glenmark将负责在美国市场独家销售。此协议增强了Glenmark在竞争激烈的美国仿制药市场的产品组合，并预计从2009财年开始推出这些产品。Glenmark目前在美国市场销售10种产品，并计划年底前达到18至22种产品的目标。Glenmark还与Aspen USA, Inc.合作，在2007财年初开始销售两种产品，并正在推进另外三种C-II产品的上市。Glenmark通过内部许可、合作开发和其他途径加速其产品组合的建设，截至2006年10月，已向美国FDA提交了35份ANDA（仿制药申请），并拥有25份ANDA正在审批中。

EquityBulls

2006-12-07

Glenmark Pharmaceuti
基因泰克和 AC Immune：独家许可协议

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基因泰克和 AC Immune：独家许可协议

瑞士生物技术公司AC Immune与Genentech公司达成独家全球许可协议和研发合作，共同开发针对阿尔茨海默病的抗β-淀粉样蛋白抗体。该合作将助力AC Immune开发针对阿尔茨海默病和其他人类疾病的创新疗法。Genentech将支付AC Immune前期费用，并在临床试验和监管里程碑达成后支付高达3亿美元。此外，Genentech还将为AC Immune的抗体产品支付版税，并资助一项多年研发计划，承担主要抗体及其后续候选抗体的发展与临床试验费用。AC Immune的SupraAntigenTM技术成功开发出一种针对β-淀粉样蛋白的抗体制品，在动物模型中表现出高度活性，有望成为阿尔茨海默病的潜在治疗方法。

Presseportal.ch

2006-12-07

老年性痴呆 Genentech Inc AC Immune SA
SCYNEXIS 宣布与默克公司达成研究协议，以发现新型肿瘤药物

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SCYNEXIS 宣布与默克公司达成研究协议，以发现新型肿瘤药物

SCYNEXIS公司与Merck & Co., Inc.达成一项为期多年的研究合作协议，旨在发现和开发新型肿瘤学化合物。SCYNEXIS将利用其专有技术，生产高度靶向的化合物库，并采用快速先导优化技术来开发新的药物候选者。公司总裁兼首席执行官Yves J. Ribeill表示，SCYNEXIS很高兴与Merck在新的研究领域合作。SCYNEXIS是一家专注于化学的药物发现和开发公司，总部位于北卡罗来纳州的研究三角公园。公司致力于从概念到临床试验，为制药合作伙伴提供有效的创新药物管线解决方案。SCYNEXIS的研究团队整合了计算化学、药物化学、生物分析和过程化学。公司利用HEOS软件套件、MEDCHEM-FACTORY和KIT激酶抑制剂技术等强大的专有技术，优化先导分子以进行候选者选择。SCYNEXIS的过程化学和生物分析部门遵循当前的GMP/GLP指南，并建立了成功的记录。SCYNEXIS的团队特别擅长将客户项目从发现阶段推进到临床概念验证。

GlobeNewswire

2006-12-06

肿瘤 Merck & Co Inc SCYNEXIS Inc
Cardioxyl Pharmaceuticals 完成 $14.5M A 轮融资

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Cardioxyl Pharmaceuticals 完成 $14.5M A 轮融资

Cardioxyl Pharmaceuticals成功获得1450万美元A轮融资，由The Aurora Funds和New Enterprise Associates（NEA）共同领投，资金将用于推进其治疗急性失代偿性心力衰竭（ADHF）的硝基氧化物供体项目。公司创始人包括在心血管疾病领域享有盛誉的科学家和具有丰富经验的行业高管。Cardioxyl的使命是发现和开发治疗心血管疾病的新疗法。此次投资使Cardioxyl董事会新增三位成员，包括NEA的M. James Barrett和Robert Garland，以及The Aurora Funds的Chris Kroeger。ADHF是全球范围内导致死亡的主要原因之一，预计到2012年全球患者数量将增至800万。Cardioxyl的药物基于约翰霍普金斯大学的研究成果，旨在改善ADHF患者的生命质量。

Biospace

2006-12-06

急性失代偿性心力衰竭
Biovail 提供策略更新

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Biovail 提供策略更新

Biovail公司宣布将不再维持美国销售组织，并计划与战略合作伙伴签订供应和分销协议，以针对美国医生团体。此举提高了公司的运营效率，并通过专注于核心研发项目推动业务增长。公司将利用战略合作伙伴推广产品，同时削减成本，提高运营效率。Biovail将专注于研发，包括现有产品的改进配方、结合不同药物类别的产品以及难以制造的仿制药。公司还与多家制药公司就商业化权利进行合作讨论，并修改了与Ethypharm S.A.的协议，以开发四款未知产品。

MarketScreener

2006-12-06

Biovail Corp Ethypharm SA
Halozyme 和罗氏达成协议，应用 Enhanze，一种改善药物输送的新技术

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Halozyme 和罗氏达成协议，应用 Enhanze，一种改善药物输送的新技术

Halozyme Therapeutics与Roche达成协议，将应用Halozyme的专利技术Enhanze Technology，基于其重组人透明质酸酶（rHuPH20）的药物递送技术，来提升Roche的生物治疗化合物。这项技术有望通过在组织基质中暂时清除空间，改善药物递送，增强治疗分子通过皮下空间的渗透。Roche将支付Halozyme 2000万美元的预付款，并有权在未来十年内针对十个额外目标开发rHuPH20。根据临床、监管和销售事件的成功完成，Roche可能支付高达1.11亿美元的里程碑付款，以及前三个目标潜在产品销售的红利。此外，Roche风险投资基金将投资1100万美元，相当于Halozyme流通普通股的5%。在合作中，Roche还将获得访问Halozyme在开发和应用rHuPH20方面的专业知识，并获得开发rHuPH20与Roche目标化合物组合产品的全球独家许可。

2006-12-05

Roche AG Halozyme Therapeutics Inc 重组人透明质酸酶
GTC Biotherapeutics 报告特别股东大会批准了这两项提案

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GTC Biotherapeutics 报告特别股东大会批准了这两项提案

GTC生物技术公司股东批准了两项提案，允许其完成向LFB生物技术公司的证券销售。第一项提案批准将GTC的授权普通股数量增加到2亿股，以40.6亿股赞成票和350万股反对票获得通过，50万股弃权。第二项提案批准向LFB生物技术公司发行363万股普通股和可转换债券，以36.5亿股赞成票和270万股反对票获得通过，40万股弃权。这些投票结果使GTC能够完成LFB生物技术公司对GTC的2500万美元投资，其中600万美元的可转换优先股销售已完成，约1460万美元将在年底前完成，剩余约440万股普通股计划在2007年1月完成。GTC生物技术公司开发、生产和商业化通过转基因动物技术生产的治疗性蛋白质。其产品ATryn在欧洲获得批准用于治疗遗传性抗凝血酶缺乏症的患者。GTC与法国LFB生物技术公司合作开发重组人血浆蛋白和单克隆抗体，首个项目是开发重组人凝血因子VIIa作为治疗血友病的潜在药物。

Biospace

2006-12-05

血友病
默克和 NEUROPTIX 合作

交易并购

默克和 NEUROPTIX 合作

梅克制药公司与Neuroptix公司合作开展早期阿尔茨海默病诊断研究，利用激光眼科扫描技术，在症状出现前检测阿尔茨海默病，并跟踪和监测疾病进展及治疗效果。Neuroptix公司将向梅克提供其Neuroptix QEL激光眼科扫描设备，该设备在临床前研究中已成功检测到小鼠眼睛晶状体中的阿尔茨海默病相关淀粉样蛋白聚集物，作为大脑中β-淀粉样蛋白的替代生物标志物。根据协议，Neuroptix将获得前期付款、年度技术接入费和基于开发里程碑的付款。梅克则获得Neuroptix技术的非独家使用权，用于临床前和临床研究。

MarketScreener

2006-12-04

老年性痴呆
Nastech Pharmaceutical Company Inc. 提供甲状旁腺激素（PTH1-34）鼻喷雾剂治疗骨质疏松症的最新信息

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Nastech Pharmaceutical Company Inc. 提供甲状旁腺激素（PTH1-34）鼻喷雾剂治疗骨质疏松症的最新信息

Nastech Pharmaceutical Company Inc.近日公布了其正在进行的Parathyroid Hormone (PTH1-34)鼻喷剂治疗骨质疏松症的显著临床开发项目的进展情况。P&G制药公司作为Nastech的合作伙伴，完成了对后绝经女性和老年男性的药代动力学研究，结果显示PTH1-34鼻喷剂在多种剂量下表现出良好的安全性，并与已批准的注射型PTH1-34产生相似的水平。P&G还启动了一项针对低骨量患者的生物标志物研究，预计将于2007年第二季度完成。此外，还增加了一项额外的II期剂量范围研究，计划于2007年后期开始。Nastech和P&G认为，从正在进行和计划中的研究中获得的数据对FDA监管途径至关重要。临床项目作为505(b)(2)提交。P&G与Nastech签订的合同进行了修订，将原本预期的2006年1500万美元的付款推迟至额外的II期临床研究启动时的500万美元和III期临床研究启动时的1000万美元。Nastech仍有潜力获得高达5.77亿美元的开发和销售里程碑奖金，包括迄今为止已收到的1700万美元，这取决于特定开发、监管和商业化目标的成功完成，并将获得产品销售的双位数

Biospace

2006-12-04

骨质疏松症
斯克里普斯研究所与辉瑞公司达成为期五年的 1 亿美元重大合作

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斯克里普斯研究所与辉瑞公司达成为期五年的 1 亿美元重大合作

Scripps研究所在加州拉霍亚宣布与辉瑞全球研发部门签订为期五年的研究合作协议，旨在通过运用双方的技术和人才资源，推进对未治愈疾病的新疗法研究。根据协议，辉瑞将在五年内向Scripps研究支付1亿美元，期间双方科学家将共同研究癌症、糖尿病和心理健康等疾病的疗法，并开发新的测试来验证这些新疗法。合作产生的治疗化合物将支付里程碑和版税，辉瑞将拥有在Scripps研究期间许多发现的优先许可权。Scripps研究院长理查德·A·勒纳博士表示，这一合作将促进科学知识和人类健康，并可能加快实验室突破性发现转化为治疗目前致命疾病的时间表。辉瑞全球研发部门总裁约翰·拉马蒂纳强调，这一合作将加强双方在未治愈疾病研究上的能力。Scripps研究是国际知名的生物医学研究机构，辉瑞全球研发部门是全球最大的私营生物医学研究组织。

Biospace

2006-11-30

恶性肿瘤糖尿病 Pfizer Inc
Axcan Pharma 以创纪录的 2.923 亿美元年收入结束 2006 财年，比去年增长 16.3%

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Axcan Pharma 以创纪录的 2.923 亿美元年收入结束 2006 财年，比去年增长 16.3%

Axcan Pharma Inc.于2006年11月30日宣布了2006财年第四季度和年度财务报告。报告显示，2006财年公司业绩强劲，收入和现金流均有所增长。主要亮点包括：2006财年收入为2.923亿美元，同比增长16.3%；第四季度摊薄每股收益为0.17美元，较上年同期增长0.19美元；2006财年摊薄每股收益为0.79美元，较上年同期增长41.1%；获得美国FDA批准的PYLERA用于治疗幽门螺杆菌感染；与AGI Therapeutics签订合作开发协议，共同开发AGI-010用于治疗胃食管反流病（GERD）和夜间酸突破（NAB）。公司总裁兼首席执行官Frank Verwiel表示，2006财年以稳健的季度结束，公司战略性地调整了运营，专注于业务基础，并继续增加收入和收益。此外，公司还获得了新产品批准并签订了新的合作开发协议。展望2007财年，公司将继续推动增长，巩固其在胃肠病学领域的领导者地位，同时提高执行力，实现持续的价值创造。

Biospace

2006-11-30

胃食管反流病幽门螺旋杆菌感染
Dyax Corp. 和 CSIRO 在肿瘤学领域建立联合抗体发现合作

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Dyax Corp. 和 CSIRO 在肿瘤学领域建立联合抗体发现合作

Dyax公司与澳大利亚国家科研机构CSIRO的分子与健康技术部门宣布合作，共同发现和开发治疗癌症的抗体药物。Dyax将利用其专有的抗体库进行筛选，而CSIRO将提供试剂、体外检测以及部分体内和临床前研究工作。成功完成发现阶段后，双方可按全球共同开发和商业化协议推进抗体药物进入临床试验。Dyax致力于开发针对未满足医疗需求的新型生物治疗药物，专注于肿瘤和炎症领域。其领先产品DX-88正在进行临床试验，用于治疗遗传性血管性水肿。同时，Dyax与Genzyme合作，已成功完成DX-88治疗HAE的III期临床试验。CSIRO是澳大利亚最大的生物技术研究机构，拥有基因组学、药物化学、蛋白质工程、结构生物学和生物材料等领域的优势。

Biospace

2006-11-29

恶性肿瘤遗传性血管性水肿 Genzyme Corp Dyax Corp
DURECT 和 Nycomed 签署了价值 2.02 亿美元的协议，在欧洲和其他特定国家/地区开发和商业化 POSIDUR（TM）

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DURECT 和 Nycomed 签署了价值 2.02 亿美元的协议，在欧洲和其他特定国家/地区开发和商业化 POSIDUR（TM）

DURECT公司与丹麦的Nycomed制药公司签署了合作协议，共同开发DURECT的POSIDUR术后疼痛缓解药物。Nycomed将获得欧洲及其他选定国家的独家商业化权利，而DURECT将保留美国、加拿大、亚洲及其他国家的POSIDUR所有权。Nycomed将支付DURECT首付款1400万美元，并在达到特定的发展、监管和销售里程碑后支付高达1.88亿美元的里程碑付款。双方将共同资助一个旨在获得美国和欧盟监管批准的POSIDUR开发项目。DURECT将向Nycomed提供独家商业化权利，并制造和供应产品供Nycomed在授权地区销售。Nycomed将根据年度销售额支付15-40%的混合版税。

2006-11-29

术后疼痛 DURECT Corp
先灵公司与斯坦福大学将在分子成像领域开展合作

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先灵公司与斯坦福大学将在分子成像领域开展合作

德国制药公司Schering AG，由拜耳集团控股，与美国加州斯坦福大学共同启动了一项联合研究项目，旨在开发新型分子成像剂，用于癌症的诊断和随访。合作重点在于识别新型正电子发射断层扫描（PET）示踪剂，用于肿瘤成像。根据协议，Schering AG有权独家开发并商业化这些示踪剂。Schering AG全球业务单元诊断影像部门负责人汉斯·迈尔博士表示，这一合作将加强公司在分子成像领域的承诺，并与斯坦福大学等领先机构合作。斯坦福大学分子成像项目主任萨姆·甘伯尔教授表示，这一合作将有助于开发更具体的诊断方法，以确定针对个体患者的最有效治疗方案。分子成像是一种在分子水平上诊断早期病理变化的新方法，甚至在其他成像程序之前就能诊断。这应允许对癌症和其他疾病进行非常早期和精确的检测和表征。Schering AG已在分子成像领域建立了多个研究合作，包括与Avid Radiopharmaceuticals Inc.和瑞士联邦理工学院（ETH）苏黎世等机构的合作。

Biospace

2006-11-28

恶性肿瘤
Neurogen 获得帕金森病和不宁腿综合征候选药物的许可

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Neurogen 获得帕金森病和不宁腿综合征候选药物的许可

Neurogen公司宣布从Wyeth制药公司获得全球开发和商业化Aplindore的权利，这是一种针对D2多巴胺受体的部分激动剂小分子药物。Neurogen计划在2007年开始进行Aplindore的II期临床试验，用于治疗帕金森病和不安腿综合征。Aplindore最初由Wyeth为治疗精神分裂症而开发，已在6项I期和II期临床试验中进行研究，涉及超过100名健康志愿者和100名精神分裂症患者。Neurogen相信，在比以前试验中使用的剂量低得多的剂量下，Aplindore可能成为帕金森病和不安腿综合征的有吸引力的治疗方法。Neurogen以300万美元的初始许可费支付获得了Aplindore的全球权利，并将在临床开发和监管事件成功实现时向Wyeth支付里程碑式付款，以及全球销售额的版税。Neurogen总裁兼首席执行官William H. Koster表示，公司非常高兴在竞争激烈的良好许可机会环境中获得具有良好前景的Aplindore。Neurogen认为，与目前使用的全激动剂药物相比，Aplindore由于部分激动D2受体，可能在帕金森病和不安腿综合征中提供改善的副作用轮廓和更短的剂量滴定期。

Biospace

2006-11-28

帕金森病精神分裂症 Wyeth LLC 不宁腿综合征
MorphoSys 和 Burnham Institute 签署了广泛的研究合作伙伴关系

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MorphoSys 和 Burnham Institute 签署了广泛的研究合作伙伴关系

德国MorphoSys AG与加州Burnham Institute for Medical Research达成一项广泛合作，涵盖全人源重组研究抗体使用及其产品商业化。Burnham将获得AbD Serotec的HuCAL GOLD研究抗体，用于识别和验证具有潜在医学意义的靶分子。MorphoSys保留所有合作产生的抗体在研究工具和疗法或诊断应用中的商业化权利。Burnham是一家非营利组织，致力于药物发现，由多个学科专家组成，主要获得NIH资助。双方合作将利用HuCAL技术，为Burnham的研究项目提供新工具，并有望开发新型疗法。MorphoSys致力于将HuCAL技术应用于研究社区，并期待通过此次合作获得新的产品潜力和长期商业利益。

GlobeNewswire

2006-11-28

MorphoSys AG
Applied NeuroSolutions 宣布与 Eli Lilly and Company 达成协议，开发治疗阿尔茨海默病的疗法

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Applied NeuroSolutions 宣布与 Eli Lilly and Company 达成协议，开发治疗阿尔茨海默病的疗法

Applied NeuroSolutions与Eli Lilly达成合作协议，共同开发治疗阿尔茨海默病的药物。Applied NeuroSolutions将获得来自Lilly的200万美元现金投资，包括50万美元的股权投资，以及年度研发支持。此外，根据化合物达到的特定里程碑，Lilly将向APNS提供高达1000万至2000万美元的资金。任何由合作产生的阿尔茨海默病疗法市场化的，Applied NeuroSolutions将获得版税。Lilly将获得与APNS在理解阿尔茨海默病分子神经病理学及其与神经纤维缠结形成相关的专长相关的知识产权的独家全球权利。Applied NeuroSolutions利用这一知识开发诊断工具，以识别阿尔茨海默病的早期阶段，并发现对开发有效阿尔茨海默病化合物至关重要的新靶点。

Businesswire

2006-11-28

Eli Lilly & Co 老年性痴呆
Antares Pharma 签署 EasyTec ODT 协议

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Antares Pharma 签署 EasyTec ODT 协议

Antares Pharma与一家未具名的跨国制药公司签署了关于使用其专利EasyTec口服速溶片（ODT）递送平台的可行性及开发协议，针对一种阿片类镇痛药。EasyTec（ODT）片剂在10至30秒内溶解，仅需要唾液，有助于提高患者依从性。该技术为产品生命周期规划提供了机会，并在美国和欧洲获得专利。Antares将获得合同期间可行性及开发活动的资金。预计双方将在评估满意后达成独家许可协议。Antares Pharma总裁兼首席执行官Jack E. Stover表示，此协议标志着验证其专利EasyTec（ODT）技术作为阿片类药物生命周期规划组成部分的重要里程碑。EasyTec是一种简单、成本效益高、稳健的技术平台，使用直接压缩法制造，与多种活性成分兼容，适用于传统和特殊辅料类别。Antares Pharma专注于开发专利药物递送系统和注射装置工程能力，致力于利用其多种药物递送平台为现有药物增值，并创造新的药品和注射装置。

MarketScreener

2006-11-28

Antares Pharma Inc
Mayne Pharma 收购剩余的 Nipent（R）权利

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Mayne Pharma 收购剩余的 Nipent（R）权利

Mayne Pharma Ltd. 与 SuperGen Inc. 宣布，Mayne Pharma 将以800万美元收购Nipent(R)（注射用戊糖苷）在全球范围内的剩余权利。SuperGen 将在交易完成后获得约375万美元的预付款。交易总金额中，125万美元为关键事件支付的款项，剩余300万美元将在交易完成后五年内按年支付。此次交易需满足常规的交割条件和监管批准。Nipent(R) 已获批准用于治疗毛细胞白血病。去年在欧洲的销售额接近500万美元，主要市场包括法国、德国、希腊、意大利和英国。2006年8月，Mayne Pharma 从 SuperGen 收购了 Nipent(R) 在北美地区的权利，总金额为3400万美元。Mayne Pharma 的欧洲、中东和非洲商业运营负责人 Mike Kotsanis 表示，此次收购符合公司战略，旨在收购具有市场或即将上市的自有产品，以加强其在欧洲的肿瘤学重点，并提高 Mayne Pharma 在关键客户和意见领袖中的知名度。SuperGen 董事长兼首席执行官 James S. Manuso 博士表示，此次交易标志着 SuperGen 向以目标药物发现和开发为主

Fierce Biotech

2006-11-27

Mayne Pharma Group Ltd 毛细胞白血病
Cytokinetics 和 GlaxoSmithKline 修订合作和许可协议

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Cytokinetics 和 GlaxoSmithKline 修订合作和许可协议

Cytokinetics宣布与GSK的合作和许可协议修订，将负责KSP抑制剂ispinesib和SB-743921的持续开发成本和活动。Cytokinetics计划针对ispinesib进行专门的开发计划，以补充GSK资助的I期和II期临床试验，这些试验在治疗转移性乳腺癌和肺癌患者中显示出临床活性，并显示出与标准化疗联合使用的ispinesib的可接受耐受性。Cytokinetics正在考虑在2007年进行针对乳腺癌患者的专注临床试验，以进一步定义ispinesib在晚期乳腺癌中的临床活性，为可能启动ispinesib的III期临床试验做准备。同时，NCI正在继续ispinesib的II期和I期临床试验，Cytokinetics也在进行SB-743921的非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的I/II期临床试验。

2006-11-27

乳腺癌肺癌 NCI Inc 非霍奇金淋巴瘤 Cytokinetics Inc