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欧洲药品管理局：人用药品委员会会议纪要

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欧洲药品管理局：人用药品委员会会议纪要

欧洲药品管理局（EMA）发布了一份关于人用药品委员会（CHMP）会议的纪要，会议于2005年3月14日至17日举行。该纪要的参考编号为EMEA/96995/2005，首次发布于2005年3月17日，最后更新日期也是同一天。纪要中包含了会议的详细信息，包括会议的参与人员、讨论的主题以及所采纳的决议。会议联系人信息为Martin Harvey Allchurch，联系电话为（44-20）74 18 84 27，电子邮箱为press@ema.europa.eu。

EMA

2005-03-17
ImmunoGen 宣布与 Sanofi-Aventis 合作取得里程碑

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ImmunoGen 宣布与 Sanofi-Aventis 合作取得里程碑

ImmunoGen公司宣布，sanofi-aventis集团已开始使用其从ImmunoGen许可的TAP化合物huMy9-6-DM4进行急性髓系白血病的临床试验，这一事件使ImmunoGen获得200万美元的里程碑付款。huMy9-6-DM4是一种针对急性髓系白血病治疗的药物，由工程化抗体huMy9-6和细胞杀伤剂DM4组成，通过TAP技术将DM4特异性地递送到CD33表达的急性髓系白血病细胞中。ImmunoGen与sanofi-aventis有合作开发新型抗体抗癌产品的协议，ImmunoGen将根据产品相关成就获得里程碑付款和销售提成，并获得至少5070万美元的研究支持支付、制造支付和某些共同推广权。

AbbVie News Center

2005-03-17

急性髓系白血病 ImmunoGen Inc CD33
Antisoma 和 Raylo 签署 AS1411 的主要制造协议

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Antisoma 和 Raylo 签署 AS1411 的主要制造协议

英国伦敦和加拿大艾伯塔省埃德蒙顿，2005年3月14日，抗癌药物开发商Antisoma plc宣布与加拿大艾伯塔省埃德蒙顿的Raylo Chemicals签订协议，负责生产AS1411（原名AGRO100）。此次生产的数量将是迄今为止任何aptamer药物的最多之一，足以支持多项临床试验。Antisoma计划进行一系列试验，全面评估AS1411的疗效，基于在美国肯塔基州路易斯维尔布朗癌症中心进行的一期临床试验中看到的抗癌活性迹象。Raylo，德古莎的子公司，在aptamer和其他寡核苷酸药物的生产方面拥有丰富的经验，曾参与生产Pfizer和Eyetech的Macugen，这是首个获得FDA批准的aptamer药物。Antisoma首席执行官Glyn Edwards表示，公司决心迅速建立在AS1411首次试验的鼓舞人心的迹象之上。Raylo能够大量提供AS1411将有助于该公司顺利进入该激动人心新药的进一步研究。

GlobeNewswire

2005-03-14

Pfizer Ltd
Crucell 和 DSM 宣布推出 PER。与 JCR Pharmaceuticals 签订蛋白质生产 C6 许可协议

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Crucell 和 DSM 宣布推出 PER。与 JCR Pharmaceuticals 签订蛋白质生产 C6 许可协议

荷兰生物技术公司Crucell和合同制造商DSM Biologics宣布与日本领先的制药公司JCR Pharmaceuticals签订了一项PER.C6(R)研究许可协议，允许JCR使用该细胞系生产特定的重组治疗蛋白。Crucell专注于开发疫苗和抗体，预防治疗传染病，如埃博拉、流感、疟疾、西尼罗河病毒和狂犬病。其产品基于创新的PER.C6(R)技术，提供更安全、更高效的生物制药生产方式。DSM Biologics是世界领先的生物制药产品合同制造商之一，以使用广泛的细胞培养系统和纯化技术而闻名。JCR Pharmaceuticals是一家生物制药公司，成立于1975年，专注于研究、开发和制造人源生物活性物质。

GlobeNewswire

2005-03-10

疟疾帝斯曼（中国）有限公司 JCR Pharmaceuticals Co Ltd
Dowpharma（SM）宣布与 Pfizer Inc 达成协议，使用 Pfenex Expression Technology（TM）和 Dow 溶剂萃取技术

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Dowpharma（SM）宣布与 Pfizer Inc 达成协议，使用 Pfenex Expression Technology（TM）和 Dow 溶剂萃取技术

Dowpharma与Pfizer达成协议，利用Pfenex Expression Technology开发细胞系，以生产Pfizer的治疗性蛋白质，并采用Dow的专有溶剂萃取技术。此协议展示了生物制药行业对提高产量和降低生物药制造成本的兴趣。Pfenex Expression Technology基于改良的Pseudomonas细菌，提高细胞表达同时保持蛋白质的溶解性和活性。Dowpharma提供创新技术和产品，服务于药物发现、开发、递送和制造。Dow作为全球化学领导者，提供创新产品和服务，服务于多个重要消费市场，致力于可持续发展。

Pharmaceutical Online

2005-03-07

Pfizer Inc Pfizer Ltd
Zealand Pharma 与 Wyeth Pharmaceutical 签订了扩展合作协议。

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Zealand Pharma 与 Wyeth Pharmaceutical 签订了扩展合作协议。

丹麦哥本哈根，2005年3月4日：Zealand Pharma A/S（Zealand）和Wyeth（纽约证券交易所：WYE）今日宣布扩大他们在间隙连接调节剂领域的现有研究合作。这是两家公司继2003年初步许可协议后签署的第三项研究协议，旨在共同开发ZP123，一种新型抗心律失常药物候选品，目前由Wyeth进行临床试验。新协议的重点是针对心血管疾病的研究和开发新的间隙连接调节化合物。ZP123（GAP-486）是一种新型小肽，调节称为间隙连接的蛋白质通道。在心脏中，这些通道负责在细胞间传导电脉冲以维持心脏的正常节律。间隙连接调节被认为是治疗心血管疾病的一种有希望且全新的作用机制。作为协议的一部分，Zealand和Wyeth将合作发现更多调节间隙连接的新型化合物。在协议下，Zealand授予Wyeth对其独特化合物库中具有潜在间隙连接调节特性的新型化合物的权利。两家公司将合作共享化合物数据，以扩大他们对这些新型分子类别的了解。Wyeth将有权根据原始协议的条款和条件，在扩展的发现期内添加在发现过程中确定的化合物，作为向Zealand支付一定奖金研究费用的交换。Wyeth发现研究部执行副总裁Frank Walsh

Biospace

2005-03-04

心血管疾病 Zealand Pharma A/S 心律失常 Wyeth LLC
乐龄科技与香港生物科技研究公司结成端粒酶活化疗法战略联盟

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乐龄科技与香港生物科技研究公司结成端粒酶活化疗法战略联盟

Geron公司与香港生物技术研究所（BRC）宣布在香港成立新公司TA Therapeutics Limited（TAT），旨在研究并开发利用端粒酶激活药物恢复细胞再生和功能的产品。Geron和BRC各持有TAT 50%的股份，Geron提供科学领导、开发专长、知识产权和资金，BRC提供科学领导、研究团队、资金和实验室设施。Geron与香港科技大学（HKUST）的合作始于2000年，双方共同发现了两种小分子化合物，能激活人类慢性疾病和感染性疾病中的端粒酶。HKUST和BRC对此次合作表示满意，认为这是在香港成立一家重要生物制药公司的绝佳机会。Geron首席科学官Calvin B. Harley表示，Geron多年来一直在研究端粒和端粒酶生物学，现在目标是测试这些化合物在多种疾病和器官功能障碍模型中的应用。HKUST成立于1991年，是致力于知识进步、香港及地区经济和社会发展的研究型大学。BRC是HKUST的全资子公司，由香港赛马会捐赠1.75亿港元成立，旨在将实验室中的潜在药物候选者发展成为商业化的药物。Geron是一家专注于开发基于端粒酶技术和人类胚胎干细胞技术的癌症治疗和诊断产品的生物制药公司。

BioProcess Online

2005-03-02

恶性肿瘤 Telomerase 香港科技大学 Geron Corp
3M 制药和武田将合作开发宫颈高危 HPV 感染和宫颈发育不良的潜在治疗方法

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3M 制药和武田将合作开发宫颈高危 HPV 感染和宫颈发育不良的潜在治疗方法

3M公司与日本武田药品工业株式会社宣布达成独家合作开发与联合营销协议，共同研发针对高危人乳头瘤病毒（HPV）感染和宫颈上皮内瘤变的局部治疗药物。该药物目前处于临床早期（I期）试验阶段。根据协议，3M和武田将共同承担进一步的开发成本。若临床试验成功并获得监管批准，两家公司将共同在美国和欧盟市场商业化。武田将在日本及某些亚洲国家保留独家权利，而3M将在全球其他地区拥有独家商业化权利。该药物是3M制药公司开发的免疫调节分子（IRM）家族的一部分，IRM通过刺激人体免疫系统对抗病毒感染细胞和肿瘤细胞。3M目前在全球市场销售阿达拉（咪喹莫特）乳膏，用于治疗日光性角化病、原位基底细胞癌和生殖器及肛周疣。双方表示，此次合作将结合3M的IRM平台和武田在制药领域的全球领导地位，共同推动新型药物的研发和商业化。

Finanzen.at

2005-03-01

光化性角化症
Adolor Corporation 报告 2004 年年终财务业绩

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Adolor Corporation 报告 2004 年年终财务业绩

Adolor公司于2004年12月31日结束的年度和第四季度报告了财务结果。公司2004年净亏损为4360万美元，每股亏损1.12美元，而2003年同期净亏损为5120万美元，每股亏损1.57美元。2004年第三季度净亏损为1160万美元，每股亏损0.30美元，而2003年同期净亏损为1450万美元，每股亏损0.41美元。公司提交了首个新药申请(NDA)给美国食品药品监督管理局(FDA)，用于其主打产品Entereg在术后肠梗阻管理中的应用，并收到了来自葛兰素史克(GSK)的1000万美元里程碑付款。研发团队在无菌利多卡因贴片和镇痛发现研究项目上取得进展，公司2004年末现金和投资约为1.623亿美元。合同收入2004年为2554.16万美元，而2003年同期为2072.66万美元。研发费用2004年为4876.55万美元，而2003年同期为5665.38万美元。营销、一般和行政费用2004年为2287.05万美元，而2003年同期为1764.82万美元。截至2004年12月31日，公司拥有约1.623亿美元的现金、现金等价物和短期投资。

Biospace

2005-03-01

GSK PLC
百特和美国国家红十字会同意终止等离子体产品的合同制造安排

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百特和美国国家红十字会同意终止等离子体产品的合同制造安排

Baxter Healthcare Corporation与美国红十字会宣布签订一项新的长期血浆采购合同，自2005年7月1日起生效。根据此协议，Baxter将从红十字会购买血浆，而红十字会将退出血浆治疗业务，终止双方长期的合作关系。此举旨在确保市场供应不间断，并提高Baxter的制造灵活性和效率。新协议预计对Baxter2005年的财务影响不大，但预计2006年抗体治疗和其他血浆蛋白产品的年收入将增加约1亿美元。

Biospace

2005-03-01

Baxter Innovations GmbH Baxter Healthcare Corp
转基因：治疗性疫苗的新策略，MVA-Muc1-IL2 达到肺癌 II 期的主要终点

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转基因：治疗性疫苗的新策略，MVA-Muc1-IL2 达到肺癌 II 期的主要终点

Transgene公司发布2004年财务报告，并提出新的战略目标，将资源集中于精简的产品组合，包括癌症和传染病领域。公司重点开发三种主要产品：肺癌疫苗MVA-Muc1-IL2、人乳头瘤病毒疫苗MVA-HPV-IL2和皮肤淋巴瘤免疫疗法Ad-IFNgamma。此外，公司还计划开发针对肝炎C病毒的疫苗MVA-HCV。公司将继续推进肌营养不良症治疗药物Myodys的研发，并暂停其他产品候选人的开发，待外部融资到位后恢复。Transgene还计划通过合作伙伴关系和合同增加其生物制药专长和设施的价值。公司首席执行官表示，新战略旨在保持2005年现金消耗在2004年水平，并期待通过产品组合的发展提升投资者对公司的关注。

ADVFN

2005-02-23

肺癌 IL-2 肝炎肌肉发育不良
Cardiome 收到 600 万美元的里程碑付款

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Cardiome 收到 600 万美元的里程碑付款

Cardiome Pharma Corp.宣布从合作伙伴富士山医疗公司获得600万美元里程碑付款，以表彰其领先抗心律失常产品静脉注射RSD1235的ACT 1期临床试验成功完成。Cardiome于2003年10月将RSD1235的北美静脉注射制剂许可给了富士山医疗公司，同时保留全球口服RSD1235用于预防房颤以及加拿大、美国和墨西哥以外的静脉制剂的所有权利。根据协议，Cardiome可能还会从富士山医疗公司获得高达4800万美元的额外里程碑付款。Cardiome是一家专注于心血管药物开发的制药公司，拥有三个临床药物项目，其中两个针对房颤（静脉和口服给药），一个针对充血性心力衰竭。其领先抗心律失常产品RSD1235旨在作为急性使用静脉给药治疗房颤终止，以及慢性使用口服药物维持正常心律。Cardiome的另一个领先药物oxypurinol，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，目前正在针对中度至重度症状性充血性心力衰竭患者的治疗进行2期临床试验。

Biospace

2005-02-23

心脏衰竭房颤 XO
Benitec 宣布 NIH 资助的艾滋病合作

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Benitec 宣布 NIH 资助的艾滋病合作

Benitec Ltd.与位于加州杜雷特的City of Hope合作开发针对艾滋病患者的创新T细胞疗法。这是Benitec与City of Hope的第二项HIV相关合作，资金来自美国马里兰州国家过敏和传染病研究所（NIAID）提供的750万美元联邦拨款的一部分。合作还包括Fred Hutchinson癌症研究中心、宾夕法尼亚大学、华盛顿大学和科罗拉多州立大学。Benitec计划在2006年开发关键的定量检测方法，以支持该项目的监管提交。新合作旨在评估RNA免疫疗法在HAART治疗失败的患者中的安全性和有效性。这项合作基于John J. Rossi博士的研究，他展示了RNA介导的HIV复制抑制。Benitec首席执行官Sara Cunningham表示，City of Hope在HIV研究和干细胞疗法方面享有盛誉，并拥有全面的临床试验能力。Benitec专注于利用其专有的RNAi技术开发治疗严重疾病的疗法，其主导治疗项目旨在为丙型肝炎病毒（HCV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）开发基于RNAi的新疗法。

Infection Control Today

2005-02-22

City of Hope 艾滋病丙型肝炎 Benitec Biopharma Ltd
Nippon Shinyaku Co Ltd 和 Janssen Pharmaceutical KK 联合开发新型口服速释止痛药

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Nippon Shinyaku Co Ltd 和 Janssen Pharmaceutical KK 联合开发新型口服速释止痛药

日本Nippon Shinyaku、Janssen Pharmaceutical和德国Grunenthal达成协议，共同开发并商业化在日本上市的口服止痛药——盐酸曲马多即释制剂。盐酸曲马多由德国Grunenthal发现，1981年作为口服即释制剂进入德国市场，并在全球超过100个国家推出多种含曲马多制剂。Nippon Shinyaku于1996年获得盐酸曲马多即释制剂的许可协议，并自那时起进行癌症疼痛的临床开发。根据三方协议，Janssen Pharmaceutical将开发该制剂用于治疗非恶性疼痛，而Nippon Shinyaku和Janssen Pharmaceutical计划分别开发其适应症，但将同时提交新药申请并使用不同商标进行销售。

2005-02-18

Nippon Shinyaku Co Ltd 癌症疼痛
欧洲药品管理局关于非选择性非甾体抗炎药安全性的审查

研发注册政策

欧洲药品管理局关于非选择性非甾体抗炎药安全性的审查

欧洲药品管理局（EMA）于2005年2月14日至17日举行了人用药品委员会（CHMP）会议，会议期间通过了关于非选择性非甾体抗炎药（NSAIDs）安全性的审查。该审查的参考编号为EMEA/59424/2005，首次发布于2005年2月17日，最后更新于同日。此外，EMA还发布了关于非选择性NSAIDs安全性的问答，参考编号为EMEA/250423/2005，首次发布于2005年8月2日，最后更新于同日。EMA的联系方式为Martin Harvey Allchurch，电话号码为(44-20) 74 18 84 27，电子邮箱为press@ema.europa.eu。

EMA

2005-02-17
Teva 宣布与 GlaxoSmithKline 就 Lamictal（R）诉讼达成和解

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Teva 宣布与 GlaxoSmithKline 就 Lamictal（R）诉讼达成和解

以色列Teva制药工业有限公司与葛兰素史克公司就拉莫三嗪（Lamictal的通用名）的专利诉讼达成和解。根据和解条款，Teva获得独家许可，可在2005年6月前在美国销售拉莫三嗪咀嚼片（5毫克和25毫克）。此外，Teva还获得在美国制造和销售其自身拉莫三嗪片（25毫克、100毫克、150毫克和200毫克）的独家权利，预计将于2008年推出。葛兰素史克的Lamictal用于治疗双相情感障碍和癫痫，2004年美国销售额分别为约4700万美元和8.25亿美元。Teva是全球领先的制药公司之一，总部位于以色列，其近90%的销售额来自北美和欧洲。

2005-02-17

癫痫 GlaxoSmithKline LLC 拉莫三嗪
Vertex Pharmaceuticals 将 VX-944 授权给 Avalon Pharmaceuticals，用于癌症治疗的开发和商业化

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Vertex Pharmaceuticals 将 VX-944 授权给 Avalon Pharmaceuticals，用于癌症治疗的开发和商业化

Vertex Pharmaceuticals与Avalon Pharmaceuticals达成一项许可协议，共同开发抗癌药物VX-944。Avalon将获得全球范围内开发与商业化VX-944的独家权利，并可能支付至多7300万美元的许可费和里程碑付款。VX-944是一种小分子IMPDH抑制剂，已完成了健康志愿者的单剂量I期研究，显示出在治疗血液恶性肿瘤方面的临床潜力。Avalon计划在2005年下半年启动VX-944的临床试验，并利用其化学基因组学平台评估其在治疗实体瘤中的潜力。Vertex保留在美国和欧洲市场共同推广VX-944的权利，并将在产品销售中获得版税。

2005-02-15

实体瘤恶性肿瘤 Vertex Pharmaceuticals Inc
Teva 宣布批准阿莫西林和克拉维酸钾咀嚼片

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Teva 宣布批准阿莫西林和克拉维酸钾咀嚼片

以色列Teva制药工业有限公司宣布，美国食品药品监督管理局已批准其阿莫西林和克拉维酸钾咀嚼片（200mg/28.5mg和400mg/57mg）的ANDA申请。该产品与葛兰素史克公司的广谱抗生素Augmentin®咀嚼片为AB级等效的仿制药。该产品年销售额（包括品牌和仿制药销售）约为2100万美元。Teva制药工业有限公司是全球前25大制药公司之一，也是全球最大的仿制药公司之一，总部位于以色列，其产品包括仿制药和创新型人用药品及活性药物成分。近90%的销售额来自北美和欧洲。

2005-02-10

阿莫西林
Generex Biotechnology 致力于开发针对生物恐怖剂的疫苗

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Generex Biotechnology 致力于开发针对生物恐怖剂的疫苗

Generex Biotechnology Corporation的子公司Antigen Express与埃默里大学和伦敦帝国理工学院合作，共同研发一种新型天花疫苗。该疫苗基于Antigen Express的专有技术，采用改良的肽抗原刺激免疫力。合作项目由帝国理工学院的痘病毒研究专家Geoffrey Smith博士和埃默里大学的免疫学家Rafi Ahmed博士共同参与，并由Antigen Express创始人Robert Humphreys博士协调。Antigen Express开发的专有技术显著提高了病毒或肿瘤相关蛋白小片段的免疫原性，这种策略对于生物恐怖剂如天花尤其有吸引力。该疫苗旨在解决现有天花疫苗不良反应频发的问题，为大规模疫苗接种提供更安全的替代方案。Generex公司致力于药物输送系统和技术的研发，其旗舰产品口服胰岛素（Oral-lyn）正在进行全球临床试验。

Infection Control Today

2005-02-10

Imperial College Lon NuGenerex Immuno-Onc
美敦力和 Alnylam Pharmaceuticals 将合作开发主要神经退行性疾病的潜在治疗方法

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美敦力和 Alnylam Pharmaceuticals 将合作开发主要神经退行性疾病的潜在治疗方法

Medtronic公司与Alnylam制药公司宣布合作，共同开发针对神经退行性疾病如亨廷顿病、阿尔茨海默病和帕金森病的潜在疗法。合作重点在于开发结合RNA干扰疗法的创新药物-设备组合。RNA干扰技术可沉默特定基因，抑制其产生与疾病相关的蛋白质。合作初期将专注于利用新型输注系统将RNA干扰疗法输送到大脑特定区域。根据合作协议，Alnylam将负责候选RNA干扰疗法的发现和早期开发，Medtronic则负责后期开发和商业化任何药物-设备产品。Medtronic还将调整或开发医疗设备，将候选RNA干扰疗法输送到神经系统中的目标位置。

Finanzen.at

2005-02-09

帕金森病老年性痴呆 Alnylam Pharmaceuticals Inc