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  • Medicenna Therapeutics启动NEO-CYT临床试验，评估MDNA11作为黑色素瘤免疫疗法的潜力
    研发注册政策
    Medicenna Therapeutics启动NEO-CYT临床试验，评估MDNA11作为黑色素瘤免疫疗法的潜力
    Medicenna Therapeutics公司宣布启动NEO-CYT临床试验，这是一项随机、多中心的临床试验，旨在评估MDNA11作为一种新型免疫疗法在早期黑色素瘤患者中的疗效。MDNA11是一种长效的“β增强非α”IL-2超激酶，与nivolumab（抗PD-1）联合使用，或与ipilimumab（抗CTLA-4）联合使用。该试验由非营利组织Melanoma Foundation（Fondazione Melanoma Onlus）赞助，旨在评估MDNA11在手术前免疫治疗中的潜力，以增强患者的免疫反应并提高治疗效果。MDNA11在之前的ABILITY-1临床试验中已显示出对晚期转移性癌症患者的积极效果，该试验正在评估MDNA11作为单一疗法或与pembrolizumab联合使用的疗效。
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    2025-11-06
  • Rapport Therapeutics发布第三季度财务报告，公布RAP-219临床试验积极结果
    研发注册政策
    Rapport Therapeutics发布第三季度财务报告，公布RAP-219临床试验积极结果
    Rapport Therapeutics公司近日发布了2025年第三季度财务报告，并提供了业务更新。公司在9月份宣布了RAP-219在难治性局灶性发作性癫痫患者中的2a期临床试验的积极顶线结果。该试验达到了其主要长期发作（LE）终点，85.2%的患者在8周治疗期间实现了≥30%的LEs减少。此外，公司还计划在2026年第三季度开始两个3期关键试验，并计划在2025年底前与FDA举行2期会议。公司的财务状况稳健，截至9月30日，公司拥有5.13亿美元的现金、现金等价物和短期投资，预计将支持公司到2029年下半年的运营和资本支出。
    Biospace
    2025-11-06
    Rapport Therapeutics
  • YD Bio支持全球商业化OkaiDx™血液检测
    交易并购
    YD Bio支持全球商业化OkaiDx™血液检测
    YD Bio Limited（YD Bio）是一家专注于DNA甲基化癌症检测技术和眼科创新的生物技术公司，宣布支持全球商业化OkaiDx™血液检测。该检测是一种仅限研究用途的血液检测，用于监测乳腺癌治疗后的情况，目前可通过YD Bio的子公司EG BioMed US Inc.（EG BioMed）在美国的CLIA/CAP认证实验室提供。YD Bio的角色是在公司获得授权的情况下支持OkaiDx™的商业化，与EG BioMed合作，使该检测可被用于研究和转化研究的实验室、学术团体和行业合作伙伴。OkaiDx™通过国际科学合作开发，使用cfDNA甲基化分析在研究环境中生成分子监视信息。该测试已在《临床表观遗传学》和《生物分子》等同行评审期刊上发表，并在主要肿瘤学会议上展示。EG BioMed的CLIA和CAP认证使美国测试和报告RUO检测能在认证的实验室环境中进行，而YD Bio的支持通过帮助协调商业化、研究人员参与和样本物流来补充EG BioMed的实验室能力。YD Bio的参与是其与EG BioMed扩大美国实验室对尖端分子检测访问的持续合作活动的一部分。YD Bio表示，OkaiDx™的独立验证已报告的性能
    Biospace
    2025-11-06
    YD Bio Ltd
  • ProQR Therapeutics启动AX-0810 Phase 1临床试验，推进RNA编辑疗法
    研发注册政策
    ProQR Therapeutics启动AX-0810 Phase 1临床试验，推进RNA编辑疗法
    ProQR Therapeutics宣布获得CTA授权，启动其领先项目AX-0810的Phase 1临床试验，该药物针对胆汁淤积性疾病，利用Axiomer™ RNA编辑技术平台调节蛋白功能。公司计划在2025年底前获得AX-0810的初步安全性、耐受性和药代动力学数据，并在2026年上半年获得所有受试者队列的目标结合数据。此外，ProQR的Axiomer管线展示了RNA编辑在调节、校正和保护三个关键应用中的广泛潜力，包括AX-2402、AX-2911和AX-1412。ProQR Therapeutics还与Eli Lilly合作，并计划在2026年第一季度提供潜在的数据更新和里程碑收入。截至2025年9月30日，ProQR持有约1.069亿欧元的现金和现金等价物，为2027年中期的运营提供了资金支持。
    Biospace
    2025-11-06
    ProQR Therapeutics N
  • Marker Therapeutics任命新董事，强化肿瘤免疫疗法研发
    医投速递
    Marker Therapeutics任命新董事，强化肿瘤免疫疗法研发
    Marker Therapeutics公司宣布任命Kathryn Penkus Corzo女士为公司董事会成员，她拥有超过30年的全球领导经验，涵盖研发、临床试验、监管批准、商业化及企业战略等多个领域。Corzo女士最近担任生物技术公司bit.bio的总裁兼首席运营官，此前在Takeda Ventures担任肿瘤细胞疗法开发负责人。Marker Therapeutics专注于开发下一代基于T细胞的免疫疗法，用于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤。公司表示，Corzo女士的加入将有助于推进其临床和商业目标。
    Biospace
    2025-11-06
    Marker Therapeutics Bit Bio Ltd Takeda GmbH Sanofi Genzyme Syndax Pharmaceutica Baylor College of Me
  • Cullinan Therapeutics发布2025年第三季度财务报告及业务亮点
    研发注册政策
    Cullinan Therapeutics发布2025年第三季度财务报告及业务亮点
    生物制药公司Cullinan Therapeutics在2025年11月6日发布了其第三季度的财务报告及业务亮点。公司重点介绍了其 FLT3xCD3 双特异性T细胞激活剂CLN-049在复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者中的临床数据，该数据将在2025年ASH年会上以口头报告形式呈现。此外，公司还计划在2026年上半年分享其 CD19xCD3 双特异性T细胞激活剂CLN-978在自身免疫疾病中的初步临床数据。Cullinan Therapeutics还宣布，基于对新兴临床数据的审查，决定不再继续开发CLN-619和CLN-617项目。截至2025年9月30日，公司拥有现金和现金等价物4.755亿美元，预计在新的运营计划下，这些现金资源将支持公司至2029年的运营。
    Biospace
    2025-11-06
    Cullinan Therapeutic
  • BD董事会连续54年提高股息
    医投速递
    BD董事会连续54年提高股息
    BD（贝克顿·迪金森公司）董事会宣布，将每普通股的季度股息提高至1.05美元，较上一季度增长1.0%。这笔股息将于2025年12月31日支付给截至2025年12月8日的记录在案的股东。2026财年的预期年度股息率为每股4.20美元。BD公司董事长、首席执行官兼总裁汤姆·波伦表示，这是BD连续第54年提高股息，保持了公司在标准普尔500股息贵族指数中的地位，该指数追踪至少连续25年提高股息的公司。即使在执行Waters RMT交易的情况下，这次提高也反映了公司对长期前景的信心，以及持续为股东创造价值并回报资本的承诺。BD是全球最大的医疗技术公司之一，通过改善医疗发现、诊断和护理的提供来推进全球健康事业。公司通过开发创新的技术、服务和解决方案，支持医疗保健一线的英雄，帮助推进患者的临床治疗和医疗保健提供者的临床流程。BD及其超过70,000名员工致力于提高临床护理提供过程的安全性和效率，使实验室科学家能够准确检测疾病，并提升研究人员开发下一代诊断和治疗方法的能力。BD在全球几乎所有国家都有业务，并与世界各地的组织合作，解决一些最具挑战性的全球健康问题。通过与客户紧密合作，BD可以帮助提高成果、降低成本、提高效率、
    Biospace
    2025-11-06
    Becton Dickinson and
  • Altimmune公司将在投资者会议上展示其生物制药项目
    医投速递
    Altimmune公司将在投资者会议上展示其生物制药项目
    Altimmune公司，一家专注于开发新型肽基治疗药物，用于治疗肝脏和心血管代谢疾病的公司，宣布其管理团队将参加并可在以下投资者会议上进行一对一会议：Stifel 2025年医疗保健会议和Jefferies全球医疗保健会议。会议将通过网络直播，观众可通过访问Altimmune公司网站的事件部分进行观看。Altimmune公司的领先产品候选药物是pemvidutide，一种用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）、酒精使用障碍（AUD）和酒精相关性肝病（ALD）的胰高血糖素/GLP-1双重受体激动剂。更多信息请访问Altimmune公司网站。
    Biospace
    2025-11-06
    Altimmune Inc
  • APYX医疗公司2025年第三季度财务报告及AYON系统全面上市
    研发注册政策
    APYX医疗公司2025年第三季度财务报告及AYON系统全面上市
    APYX医疗公司于2025年11月6日发布2025年第三季度财务报告，报告显示，第三季度总收入为1290万美元，同比增长12.1%。手术美学收入增长19%，达到1110万美元，主要得益于AYON系统的商业推广。公司还提交了510(k)申请，以扩大AYON系统的标签，包括动力吸脂功能。此外，公司上调了2025年全年总收入预期至5050万至5250万美元。
    Biospace
    2025-11-06
  • 阿文泰克斯公司宣布收购巴里克生物，股东有望获得约8200万美元的潜在收益
    研发注册政策
    阿文泰克斯公司宣布收购巴里克生物，股东有望获得约8200万美元的潜在收益
    阿文泰克斯公司（Avenue Therapeutics, Inc.）及其全资子公司巴里克生物（Baergic Bio, Inc.）宣布，阿文泰克斯已与Axsome Therapeutics, Inc.达成协议，收购巴里克生物，包括全球范围内BAER-101（也称为AZD7325）的权利，这是一种新型的口服GABAAα2,3亚型选择性正变构调节剂（PAM）。BAER-101最初由巴里克生物从阿斯利康公司（AstraZeneca）许可获得，Axsome将后续称为AXS-17。Axsome计划将AXS-17作为治疗癫痫的潜在治疗方法进行评估。根据收购协议，巴里克生物的股东将获得300万美元的预付款（扣除交易费用），并有权在特定的发展、监管事件发生后获得最高2500万美元的里程碑付款，以及每项后续指标1500万美元，最高可达7900万美元的销售相关里程碑付款，以及AXS-17全球净销售额的分层中高个位数版税。阿文泰克斯预计将获得所有未来付款和版税的约74%。
    Biospace
    2025-11-06
    Baergic Bio Inc Axsome Therapeutics
  • Invivyd第三季度财报及业务亮点
    研发注册政策
    Invivyd第三季度财报及业务亮点
    Invivyd公司于2025年11月6日公布2025年第三季度财报及近期业务亮点。报告显示，PEMGARDA净产品收入为1310万美元，同比增长41%，环比增长11%。公司现金及现金等价物超过1亿美元，第三季度结束时现金及现金等价物为8500万美元。此外，Invivyd宣布其VYD2311疫苗替代抗体获得美国IND批准，并与美国FDA就关键临床试验达成一致。Revolution开发计划包括DECLARATION和LIBERTY临床试验，预计将于2025年底开始，2026年中旬公布关键数据。Invivyd还宣布了对SARS-CoV-2以外的病原体进行研究的计划，包括呼吸道合胞病毒（RSV）和麻疹。
    Biospace
    2025-11-06
    Invivyd Inc
  • BD公布2025财年第四季度和全年财务报告
    医投速递
    BD公布2025财年第四季度和全年财务报告
    全球领先的医疗科技公司BD（贝克顿·迪金森公司）公布了截至2025年9月30日的2025财年第四季度和全年财务报告。报告显示，第四季度收入为59亿美元，同比增长8.3%，有机增长3.9%。2025财年全年收入为218亿美元，同比增长8.2%，有机增长2.9%。公司预计2026财年GAAP摊薄每股收益为14.75至15.05美元。BD还宣布了多项业务亮点，包括推出新的AI解决方案、与亨利·福特健康合作、获得HIRC钻石徽章等。
    Biospace
    2025-11-06
    Becton Dickinson and Waters Corp Opentrons Labworks I
  • 辉瑞就Metsera合并协议及诉讼发表声明
    医投速递
    辉瑞就Metsera合并协议及诉讼发表声明
    辉瑞公司针对特拉华衡平法院驳回其要求临时禁令以阻止Metsera公司终止现有合并协议并接受诺和诺德公司竞争性提议的决定发表声明。辉瑞表示，他们仍然相信其主张的合法性，并认为Metsera违反了合同义务，其董事也违反了对Metsera股东最佳利益的义务。辉瑞计划继续通过诉讼程序以及在美国特拉华联邦法院进行的并行反垄断诉讼，积极追求其主张。辉瑞还表示，诺和诺德公司规避反垄断审查的非法计划不会得逞。此外，美国联邦贸易委员会（FTC）昨日致信Metsera和诺和诺德公司，质疑其交易结构的合法性，并警告称，如果继续进行交易，可能导致交易解除，包括退还Metsera支付的任何款项，以及公司及其董事的责任和每日民事罚款。辉瑞同时表示，将继续采取行动，维护其之前签署协议下的权利，该协议被认为是为Metsera股东提供最佳前进道路的方案，因为它为消费者和全球患者提供了短期价值，并确保Metsera有前景的项目掌握在拥有资源、能力和激励措施的公司手中，该公司能够在肥胖药物市场激烈竞争。
    Biospace
    2025-11-06
    Pfizer Inc Metsera Inc
  • TREOS Bio发布PolyPEPI1018联合TAS-102治疗MSS mCRC的1b期临床试验结果
    研发注册政策
    TREOS Bio发布PolyPEPI1018联合TAS-102治疗MSS mCRC的1b期临床试验结果
    TREOS Bio公司宣布，其多肽免疫疗法PolyPEPI1018与口服化疗药TAS-102联合治疗难治性微卫星稳定转移性结直肠癌（MSS mCRC）的1b期临床试验结果发表在《临床肿瘤学-肿瘤进展》杂志上。该研究由梅奥诊所进行，并得到美国政府资助。在经过两线转移性治疗后的单臂试验中（n=15），PolyPEPI1018 + TAS-102组合疗法总体耐受性良好，相关不良事件限于1-2级局部注射部位反应，未观察到免疫相关全身毒性。该组合疗法达到了53.3%的疾病控制率（DCR），中位无进展生存期（mPFS）为4.0个月，中位总生存期（mOS）为8.7个月，与历史TAS-102单药治疗相比，显示出有希望的改善。具有更长PFS和OS的患者对PolyPEPI1018靶向抗原产生了更广泛的细胞和体液反应。探索性分析表明，在基线时无活动性肝转移的患者中，结果更为有利；此外，根据HLA基因型预测可能产生更广泛的PolyPEPI1018特异性T细胞反应的患者，其生存期更长（mOS 10.3个月 vs 4.6个月；HR=0.28）。这些结果表明，PolyPEPI1018可以在对免疫疗法最具有抵抗力的实体瘤之一中产生广泛的抗肿
    Biospace
    2025-11-06
    Treos Bio Ltd Mayo Clinic
  • uniQure将发布2025年第三季度财务报告并举行电话会议
    医投速递
    uniQure将发布2025年第三季度财务报告并举行电话会议
    uniQure N.V.，一家领先的基因治疗公司，专注于为严重医疗需求的患者提供变革性疗法，将于2025年11月10日市场开盘前发布2025年第三季度财务报告。管理层将于东部时间上午8:30举行电话会议。该活动将在uniQure网站的事件与演示部分进行网络直播，并在活动结束后存档90天。希望参与问答环节的分析师可以通过拨打（646）307-1963或免费电话（800）715-9871并输入密码2196195来接入现场通话。如需加入电话会议，请在开始前15分钟加入。uniQure致力于实现基因治疗的承诺——单次治疗可能具有治愈效果。uniQure的基因治疗产品获得血友病B的批准，这是基于十多年的研究和临床开发的历史性成就，代表着基因组医学领域的一个重大里程碑，并为患有血友病的患者带来了新的治疗方法。uniQure目前正在推进一系列专有的基因治疗产品，用于治疗亨廷顿病、难治性颞叶癫痫、肌萎缩侧索硬化症、法布瑞病和其他严重疾病。
    Biospace
    2025-11-06
    uniQure NV
  • Climb Bio发布第三季度财务报告及业务更新
    研发注册政策
    Climb Bio发布第三季度财务报告及业务更新
    Climb Bio公司，一家专注于免疫介导疾病治疗药物的生物技术公司，于2025年11月6日发布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告和业务更新。公司正在推进budoprutug和CLYM116的临床试验，预计2026年将获得多个关键数据。budoprutug是一种针对多种B细胞介导疾病的抗CD19抗体，目前正在进行多项临床试验。CLYM116是一种针对IgA肾病的抗APRIL抗体，也在积极开发中。此外，公司还获得了CLYM116 Phase 1试验的监管批准，并加强了领导团队。公司的现金储备预计将支持其运营至2027年。
    Biospace
    2025-11-06
    Climb Bio Inc
  • Accipiter Biosciences完成1270万美元种子轮融资，推动免疫学和肿瘤学领域新药研发
    研发注册政策
    Accipiter Biosciences完成1270万美元种子轮融资，推动免疫学和肿瘤学领域新药研发
    Accipiter Biosciences，一家专注于开发新型多功能生物疗法的生物技术公司，近日宣布完成1270万美元的种子轮融资。该轮融资由武田制药和Flying Fish Partners共同领投，投资方还包括Columbus Venture Partners、Cercano Capital、Washington Research Foundation、Alexandria Investments、Pack Ventures和Argonautic Ventures。Accipiter Bio利用计算平台和高效实验技术，创建全新的多功能生物疗法蛋白质，这些蛋白质通过专有计算方法结合多种机制，形成单一稳定的分子，可应用于任何治疗领域。公司计划利用这笔资金在免疫学和肿瘤学领域构建产品管线，进一步强化其计算平台，并推进至少两个项目进入IND前阶段。此外，Accipiter Bio还与辉瑞和Kite Pharma（Gilead公司旗下）建立了战略合作伙伴关系，以加速蛋白质设计和扩大其平台的应用能力。
    Biospace
    2025-11-06
    Columbus Venture Par Takeda GmbH
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