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  • 仅供境外使用农药登记管理规定征求意见稿新变化
    研发注册政策
    仅供境外使用农药登记管理规定征求意见稿新变化
    2025年11月4日，农业农村部植业管理司发布“关于征求仅供境外使用农药登记管理规定意见的函”。 本次征求意见稿和2020年执行的269号公告进行对比，主要变化如下：。 征求意见稿：有效成分已取得境内使用登记的，申请人可申请该有效成分单制剂或者含该有效成分混配制剂的仅供境外使用农药登记，不受《农药登记管理办法》第八条及农业农村部第345号公告关于农药含量、配比和有效成分数量等规定的限制。
    中国农药发展与应用协会
    2025-11-05
    农药
  • 政策丨CDE：《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）
    研发注册政策
    政策丨CDE：《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）
    11 月 4 日， CDE 发布《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿），下称《意见稿》。 《意见稿》 共 56 个规格，其中新增规格 38 个 ，包括：盐酸索他洛尔口服溶液、头孢克洛胶囊（欧盟上市）等； 修订品规 18 个 ，包括：头孢呋辛酯干混悬剂、甲硝唑栓等； 未通过审议品规 17 个 ，包括：头孢克洛胶囊（美国橙皮书）、头孢克洛颗粒等。 （ CDE 2025-11-04 ）
    国药致君
    2025-11-05
    参比制剂
  • 政策丨国家医保局：2025年药品目录谈判协商顺利结束
    医保动态
    政策丨国家医保局：2025年药品目录谈判协商顺利结束
    11 月 4 日，国家医保局发文称， 10 月 30 日 -11 月 3 日，国家医保局组织开展 2025 年国家基本医保药品目录谈判竞价和商保创新药目录价格协商工作， 120 家内外资企业现场参与，其中参与基本医保药品目录谈判竞价的目录外药品 127 个，参与商保创新药目录价格协商的药品 24 个 。 希望医保、医疗、医药携手，共同促进医药技术创新发展，让更多新药好药尽快惠及患者，为健康中国建设贡献力量。 后续相关技术、行政和法律程序完成后， 新版基本医保药品目录及首版商保创新药目录拟于 12 月第一个周末在广州线上线下同步发布，明年 1 月 1 日起正式实施 ，请大家保持关注。
    国药致君
    2025-11-05
    国家医保局
  • 诺华ADC之外的“执着”
    前沿研究
    诺华ADC之外的“执着”
    不卷ADC的诺华，对于其它非内卷的高价值路线，有着特殊的“执着”。 事实上，AOC领域的热潮涌动，从去年就已经开始，Avidity、Dyne两家AOC头部药企先后完成了多笔融资，Avidity还就心脏AOC产品与BMS、礼来达成了交易。 没想到，诺华迅速出手，开出溢价46%的收购价，直接拿下这位AOC开创者。
    贝壳社
    2025-11-05
    ADC
  • 哪家MNC最钟爱中国资产？
    交易并购
    哪家MNC最钟爱中国资产？
    2027年至2028年间，全球药品市场将有年销售额超过1800亿美元的药物专利到期，对跨国药企营收构成威胁。为应对这一挑战，阿斯利康、辉瑞、默沙东等跨国药企正积极抢购中国创新药资产。2025年前三季度，中国创新药出海浪潮达到新高度，总金额突破920亿美元。跨国药企通过与中国药企合作，快速填补产品线缺口，并寻求技术平台合作，以应对内部研发管线收益率持续走低的问题。中国创新药出海前景广阔，未来十年有望诞生全球级别的重磅药物。
    微信公众号
    2025-11-05
  • 百利天恒：HER2 ADC纳入突破性治疗名单
    研发注册政策
    百利天恒：HER2 ADC纳入突破性治疗名单
    百利天恒公司自主研发的创新生物药T-Bren（HER2ADC）已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，适用于HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。T-Bren是一种靶向HER2的创新型ADC，具有同类最佳潜力，目前正在进行14项临床试验。2025年前三季度，百利天恒实现收入20.66亿元，归母净利润-4.95亿元。公司业绩兑现周期加速，第三季度营收同比暴增1625.08%，净利润同比增幅达203.74%。此外，百利天恒已完成定增计划，共募集资金37.64亿元，吸引了众多公募基金及券商、保险等机构参与。
    微信公众号
    2025-11-05
    四川百利天恒药业股份有限公司
  • 砜吡草唑合成技术进入″中国时间″：原研专利到期，创新工艺开花
    前沿研究
    砜吡草唑合成技术进入″中国时间″：原研专利到期，创新工艺开花
    砜吡草唑(pyroxasulfone)是由日本组合化学工业株式会社和庵原化学工业株式会社共同开发的一种广谱、高效芽前土壤处理剂，可用于防治小麦、玉米、大豆、棉花、向日葵、马铃薯、花生等作物田一年生阔叶杂草和禾本科杂草，用量100～250ga.i./hm 2 ，持效期可达28d，与其它多种除草剂配伍性强，对作物安全，对哺乳动物和大部分环境生物毒性较低。 砜吡草唑2011年在澳大利亚率先上市，2012年获得美国EPA批准，2019年在中国获得原药登记。 但截至当前，尚未获得欧盟登记。
    世界农化网
    2025-11-05
    合成技术 吡草唑
  • 美国拟登记两款epyrifenacil新型除草剂
    审批动态
    美国拟登记两款epyrifenacil新型除草剂
    世界农化网中文网 报道：美国环保署（EPA）近日发布公示，就含新活性成分epyrifenacil的两款制剂的拟登记决定征求公众意见。 该除草剂拟用于油菜、玉米、大豆、小麦及休耕地（玉米、大豆、小麦轮作）的播前灭生性处理，以及非农业用途，如工业或农场建筑物周围的区域。 EPA同步完成了人类健康、生态风险评估及《濒危物种法》（ESA）项下的生物学评价。
    世界农化网
    2025-11-05
    EPA epyrifena 美国
  • 顶尖 AI 助力药物研发，但目前不能太乐观！
    前沿研究
    顶尖 AI 助力药物研发，但目前不能太乐观！
    顶尖人工智能程序可通过预测蛋白质与小分子的相互作用，为药物研发提供支持。 然而，巴塞尔大学的研究人员发现，这些程序仅能记忆模式，无法理解物理关系。 面对创新药物研发中尤为重要的新型蛋白质时，它们往往会失效。
    TopCel拓弘生科
    2025-11-05
    药物 AI
  • 礼来投资30亿美元建厂，计划生产口服小分子GLP-1
    医药投融资
    礼来投资30亿美元建厂，计划生产口服小分子GLP-1
    11月3日， 礼来宣布，计划在荷兰卡特韦克莱顿生物科学园内新建一座价值30亿美元的生产基地。 这一重大项目将 扩大礼来的口服药物生产能力，并加强公司的全球供应链。 该工厂将采用先进的制造技术，以满足礼来在心脏代谢、神经科学、肿瘤学和免疫学领域不断增长的口服固体药物组合的需求。
    触界生物
    2025-11-05
  • 元动力 —— 无线能量传输行业研究
    医投速递
    元动力 —— 无线能量传输行业研究
    本文深入探讨了无线充电技术及其在投资领域的应用。文章首先介绍了无线能量传输技术的基本原理、系统构成和应用场景，包括电磁感应式、磁谐振耦合式、无线电波式和电场耦合式等四种无线充电方式。接着，回顾了无线能量传输技术的发展历程，从早期实验到现代商业应用，以及行业主流标准的演变。文章还分析了无线充电产业链的各个环节，包括上游的核心材料与方案设计、中游的技术整合与产品制造，以及下游的应用市场。此外，文章重点探讨了无线充电在消费电子、工业制造、智慧交通和医疗设备等领域的应用，并分析了全球市场规模、竞争格局以及投资机会。最后，文章强调了无线充电技术在未来智慧出行生态系统中的重要作用，并提出了投资建议。
    36氪
    2025-11-05
  • 华东医药全球首个靶向FRα的ADC药物索米妥昔单抗注射液爱拉赫®开出全国首批处方
    审批动态
    华东医药全球首个靶向FRα的ADC药物索米妥昔单抗注射液爱拉赫®开出全国首批处方
    近日，华东医药全球首个靶向叶酸受体α的抗体药物偶联物索米妥昔单抗注射液爱拉赫 ® 在复旦大学附属肿瘤医院、中山大学孙逸仙纪念医院顺利开出国内首批首方，标志着爱拉赫 ® 在国内正式商业化落地，推动我国铂耐药复发卵巢癌（PROC）治疗正式迈入精准靶向新时代，为长期缺乏有效治疗方案的晚期卵巢癌患者带来了新的生存希望。 卵巢癌作为我国女性生殖系统病死率最高的恶性肿瘤，70%的患者确诊时已处于晚期，且5年生存率不足50%，几乎所有患者经多线治疗后都会不可避免地进入铂耐药阶段。 索米妥昔单抗爱拉赫 ® 的国内获批与首方落地，打破了这一治疗困局，为患者带来了新曙光。
    华东医药投资者关系
    2025-11-05
    PROC FRα 卵巢癌
  • 《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》征求意见稿公开征求意见
    研发注册政策
    《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》征求意见稿公开征求意见
    根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第一百批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈。 为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。
    药多网
    2025-11-05
    参比制剂
  • 卫材中国药业深耕癫痫领域获殊荣，创新发布数字人项目启新篇
    公司动态
    卫材中国药业深耕癫痫领域获殊荣，创新发布数字人项目启新篇
    近日，在第十一届 CAAE 国际癫痫 论坛暨中国抗癫痫协会（ CAAE ）成立二十周年庆典上，卫材（中国）药业有限公司（以下简称“卫材中国药业”）凭借多年来对协会工作及中国抗癫痫事业的卓越贡献，荣获 “ 中国抗癫痫协会成立二十周年答谢奖 ” 。 卫材中国副总裁、卫材中国药业总经理周洋先生代表企业登台领奖，这份荣誉不仅是中国抗癫痫协会对卫材中国药业长期以来深耕癫痫领域、助力行业发展的高度认可，更是对企业未来持续赋能中国抗癫痫事业的殷切期许。 本次第十一届 CAAE 国际癫痫论坛恰逢中国抗癫痫协会成立二十周年的里程碑时刻，意义非凡。
    卫材中国
    2025-11-05
    癫痫
  • 【重磅】悦康药业1类新药出击，1600亿市场风起云涌
    审批动态
    【重磅】悦康药业1类新药出击，1600亿市场风起云涌
    近日，悦康药业的化药1类新药YKYY013注射液获批临床，用于慢性乙型肝炎病毒感染。 2024年在中国三大终端六大市场，全身用抗感染药物（化+生）的销售规模超过1600亿元，新药上市有望打破市场颓势。 据统计，悦康药业目前已有4款中药1类新药报产在审，值得期待。
    米内网
    2025-11-05
    慢性乙型肝炎 1类新药
  • 【聚焦】80亿大品种遭哄抢，国药集团志在必得
    研发注册政策
    【聚焦】80亿大品种遭哄抢，国药集团志在必得
    国药集团旗下上海生物制品研究所提交的注射用曲妥珠单抗3.3类新药上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心承办。罗氏的曲妥珠单抗作为全球明星药，2024年在中国三大终端六大市场的销售额已超过80亿元。国药集团自2024年以来已陆续获批3款重磅单抗，包括利妥昔单抗、贝伐珠单抗和阿达木单抗注射液。曲妥珠单抗是罗氏开发的抗HER2单克隆抗体，自1998年上市以来一直是HER2阳性乳腺癌治疗的基础药物。国产品牌在曲妥珠单抗市场中也取得了显著进展，2024年销售额突破83亿元，市场空间巨大。
    微信公众号
    2025-11-05
    上海生物制品研究所有限责任公司
  • 【火热】8亿明星药，海南药企获批了
    研发注册政策
    【火热】8亿明星药，海南药企获批了
    海南海药全资子公司海口市制药厂的富马酸伏诺拉生片获得批准，成为公司首款质子泵抑制剂。该产品具有更快的起效速度、更长的作用时间和更强的抑制胃酸分泌效果。2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过8亿元。富马酸伏诺拉生片已进入国家医保谈判目录，并在2025年上半年销售额增长率达到34.34%。海南海药通过该产品的获批，推动“原料药+制剂”产业链一体化发展，并切入消化道疾病治疗领域新适应症，提升市场竞争力。
    微信公众号
    2025-11-05
    海口市制药厂有限公司
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