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Alterity Therapeutics与FDA就ATH434三期临床试验达成一致研发注册政策澳大利亚和旧金山的生物技术公司Alterity Therapeutics宣布，在与美国食品药品监督管理局（FDA）的C型会议后，已收到积极的监管反馈，支持其针对多系统萎缩（MSA）的ATH434三期临床试验计划。MSA是一种罕见且快速进展的神经退行性疾病，目前尚无获批的治疗方法。Alterity Therapeutics专注于开发针对神经退行性疾病的疾病修饰治疗方法，其领先资产ATH434在MSA患者的随机、双盲、安慰剂对照二期临床试验中显示出临床上有意义的疗效。公司表示，与FDA在ATH434的化学、制造和控制（CMC）方面达成一致，是启动三期临床试验的关键一步。此外，公司还计划在2026年年中与FDA举行二期临床试验结束会议，以进一步推进ATH434的开发进程。GlobeNewswire2026-04-27Alterity Therapeutic
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维立志博双抗Ⅱ期首例患者入组，探索胃癌更优免疫联合策略临床研究4月21日，江北新区南京生物医药谷园区企业维立志博（股票代码：9887.HK）宣布，其自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（LBL-024）联合用药一线治疗局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的Ⅱ期临床研究顺利完成首例患者入组。 胃癌早期症状隐匿，大多患者确诊时已至晚期，整体预后不佳。 PD-1单抗联合化疗为晚期一线治疗优先推荐，但总体的中位无进展生存期（PFS）仅为7个月，总生存期（OS）也仅为13~17个月，且对于CPS＜5的患者，免疫治疗并无获益。
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司美格鲁肽“续命”一年临床研究3月20日， 司美格鲁肽在中国的核心专利到期 ，十余家国产药企早已摩拳擦掌，九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、华东医药等至少10家企业的仿制药上市申请已获国家药监局受理。 国内司美格鲁肽仿制药进展。 对企业而言，要么等到2027年4月窗口期过后再走流程，要么自己重新做全套临床试验——但后者的时间和费用成本几乎不现实。
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国为栽树, 华阳乘凉? 乌帕替尼缓释片首仿被拿下!审批动态这两天，国内自免领域爆出一个重磅消息：江苏华阳制药的乌帕替尼缓释片正式拿到批准证明文件，成功斩获“首仿”！ 从上市申请时间来看，天地恒一制药和四川国为制药早在2024年1月就率先发起了冲锋，而江苏华阳排在第四个才提交申请，硬生生比领跑者晚了十个月。 今天，《药闻天下》就带大家扒一扒，这颗被誉为“修美乐继任者”、全球销售额剑指百亿美元的超级重磅炸弹，其国内首仿争夺战背后，究竟藏着怎样的魔鬼细节与商业博弈。
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药明康德，已经无敌审批动态单季度毛利率50.40%历史新高 ，过去三个季度维持在50%左右综合毛利率，净利率37.6%，经调整净利率37.0%，毛利率和净利率基本都已经达到CXO公司的巅峰水平， 净利率甚至已经超过大部分CXO公司的毛利率 。 小分子CDMO收入69.3亿同比+80%大超预期 ，小分子CDMO商业化项目增加至89个（26Q1新增6个）， 预计Q1有礼来O药集中备货贡献的收入 。 药物发现收入13.1亿同比+0.68%。
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IF12.6！临床经验方→“纳米自组装”发一区！杭州市中医院王栋/潘浩团队研发，破解骨科疾病脂肪酸代谢紊乱难题临床研究早在2025年11月，该团队就已在同一期刊发表 韭菜来源细胞外囊泡 治疗肌少症的研究，采用多组学策略，系统探讨了植物来源的细胞外囊泡在调控肌肉稳态中的作用。 发表期刊： Journal of Nanobiotechnology。 影响因子： 12.6。
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Sagimet Biosciences完成2916.67万股A系列普通股的承销发行研发注册政策Sagimet Biosciences Inc.，一家专注于开发针对功能障碍性代谢和纤维化途径的新型疗法的临床阶段生物制药公司，宣布以每股6.00美元的价格承销发行2916.67万股A系列普通股。预计此次发行的毛收入约为1.75亿美元，在扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后。所有发行的股票将由Sagimet出售。此次发行预计将于2026年4月28日或之前完成，条件是满足通常的交割条件。融资包括新投资者和现有投资者的参与，包括Balyasny Asset Management、Blue Owl Healthcare Opportunities、BVF Partners L.P.、Caligan Partners、Coastlands Capital、Farallon Capital Management、Great Point Partners、LLC、Woodline Partners LP和一家大型共同基金。Sagimet计划将发行所得的净收入，连同其现有的现金、现金等价物和可交易证券，用于资助denifanstat的III期临床试验、支持TVB-3567至II期顶线结果、推进一种局部制剂FASN抑制剂的INGlobeNewswire2026-04-27Sagimet Biosciences
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AI医疗不只是故事交易并购默沙东与谷歌云签署10亿美元合作，标志着AI在医药行业的深度应用。平安好医生通过AI技术降低了问诊成本，并创造了约4.5%的毛利额。平安好医生利用AI构建了多模态医疗大模型，开发了多项医疗AI产品，并在实际应用中取得了显著成效。文章详细介绍了平安好医生如何将AI技术与医疗健康服务相结合，实现降本增效，提升服务质量，并探讨了AI在医疗健康养老领域的应用前景。微信公众号2026-04-27
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质量问题频发的太阳制药，现金收购美国大药企！交易并购4月27日，根据多家媒体报道：印度太阳制药与欧加隆已达成最终协议， 太阳制药以按每股14美元的 全现金方式 价格收购欧加隆的 100% 股份 ， 交易总额达117.5亿美元。 这是印度制药史上最大跨境并购，也是一场典型的“蛇吞象”式资本博弈。 早在今年年初，市场上就有太阳制药想要并购的传言，彼时拿出估值约为100亿至140亿美元的报价，并启动为期三个月的尽职调查。健识局2026-04-27欧加隆
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阿斯利康双免疫治疗新适应症在华获批上市审批动态近日，阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准度伐利尤单抗（商品名：英飞凡 ® ）联合曲麦利尤单抗（商品名：英卓凡 ® ） 用于晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。 此外，度伐利尤单抗亦获批单药治疗 作为晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。 《原发性肝癌诊疗指南（2026年版）》数据显示，2022年全国原发性肝癌发病人数36.77万，占全球病例的42.5%；2022年因原发性肝癌死亡人数31.65万，死亡人数和病死率均位列第2位；中国人群肝癌5年相对生存率为14.4%，诊断时为中期和晚期比例达50%以上。
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研究证实Essentiale治疗显著降低脂肪肝患者肝脂肪含量研发注册政策2026年4月27日，巴黎消息，一项新的研究表明，使用必需磷脂（Essentiale）治疗比仅饮食和运动更能显著降低代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD，又称脂肪肝）患者的肝脂肪含量，改善疲劳和血糖控制。这项名为EXCEL的临床试验由Essentiale（Opella品牌）进行，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，也是首次测试必需磷脂（EPLs）的研究。该研究考察了患有2型糖尿病、高脂血症或肥胖等合并症的MASLD患者。MASLD是全球最常见的慢性肝病，预计到2040年，全球将有超过55%的成年人受到影响。该研究强调了早期干预的重要性，并填补了科学证据与患者体验之间的差距。EXCEL研究使用现代非侵入性成像技术测量肝脂肪，并使用经过验证的疾病特异性问卷评估治疗对患者福祉的影响。主要试验结果显示，在饮食和运动的基础上使用必需磷脂，与以下结果相关：
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USANA推出全新护肤补充剂Glow，从细胞层面支持肌肤健康医投速递全球细胞营养领域的领导者USANA健康科学公司宣布推出首款护肤补充剂Glow。Glow是一款创新的护肤补充剂，旨在从细胞层面支持肌肤健康，维持肌肤清晰度，支持胶原蛋白生成，并帮助肌肤抵御环境压力、污染和光老化。Glow的核心成分Damasty®†结合了多种经过临床研究验证的有效成分，包括虾青素和葡萄籽提取物，共同协同作用，支持肌肤水分、均匀肤色，并减少细纹和皱纹的出现。该产品已通过临床研究验证，显示出在改善肌肤外观方面的显著效果。PRNewswire2026-04-27Usana Health Science
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药政速递 | 药品附条件批准上市申请审评审批工作程序修订发布研发注册政策4月24日，国家药监局发布施行修订后的《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》）及政策解读，加强药品附条件批准上市的监督管理。 国家药监局同时明确，附条件批准药品的药品注册证书已过期，但药品上市许可持有人（以下简称持有人）有延期研究或更换确证性研究方案诉求的，可在3个月内提出相应注册申请。 附条件批准程序作为药品上市申请的快速通道之一，于2020年7月开始实施，旨在鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，为临床上无法继续等待的患者提供治疗手段。CBP药谷2026-04-27药政速递
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Galaxy Therapeutics提交SEAL™设备治疗宽颈分叉动脉瘤的PMA申请研发注册政策加利福尼亚州米尔皮塔斯，2026年4月27日/美通社/ -- 专注于治疗脑动脉瘤的临床阶段医疗设备公司Galaxy Therapeutics今日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其SEAL™设备治疗宽颈分叉动脉瘤（WNBA）的最终模块PMA申请。该模块的提交得到了SEAL IT IDE试验中WNBA队列数据的支持，该试验在美国领先的神经介入中心招募了163名患者。提交的内容仅包括WNBA队列。该研究旨在评估SEAL设备在真实世界患者群体中的应用，包括各种动脉瘤大小和解剖复杂性。SEAL IT IDE试验代表了美国颅内动脉瘤中最全面的预期性研究之一，设有专门的队列评估宽颈分叉、侧壁和破裂动脉瘤。Galaxy Therapeutics总裁兼首席执行官Sam Zaidat博士表示，提交SEAL的最终PMA模块标志着将这项技术带给患者旅程中的重大里程碑。Jim Twitchell首席运营官表示，这一提交是临床、制造和监管职能协同执行的结果。Galaxy Therapeutics将继续在PMA审查过程中与FDA合作。Galaxy Therapeutics是一家由四位神经介入医生创立的私人美国临床阶段医疗设PRNewswire2026-04-27Galaxy Therapeutics
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GE HealthCare管理团队将在以下投资者会议上进行演讲医投速递GE HealthCare（纳斯达克：GEHC）宣布，其管理团队成员将在即将到来的投资者会议上进行演讲。这些活动的网络直播可以通过GE HealthCare网站在指定日期和时间访问。GE HealthCare Technologies Inc.是一家领先的全球医疗解决方案提供商，提供先进的医疗技术、药物诊断以及人工智能、云计算和软件解决方案，帮助临床医生应对世界上最复杂的疾病。GE HealthCare服务于患者和医疗提供者已有130年历史，通过其成像、高级可视化解决方案、患者护理解决方案和药物诊断部门，提供旨在为下一个医学时代的创新，以帮助临床医生提供更个性化和精确的患者护理。GE HealthCare是一家价值206亿美元的生意，拥有约54,000名同事致力于创造一个医疗无界限的世界。GE HealthCare自豪地成为2026年《财富》世界最受尊敬公司™之一。通过LinkedIn、Facebook、Instagram关注我们，或访问我们的网站获取最新新闻和观点。Businesswire2026-04-27
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Armata Pharmaceuticals宣布Daniel B. Gilmer博士加入董事会医投速递Armata Pharmaceuticals，一家专注于开发针对耐药和难以治疗的细菌感染的高纯度、病原体特异性噬菌体治疗药物的生物技术公司，于2026年4月27日宣布，Daniel B. Gilmer博士自2026年4月24日起加入公司的董事会。Gilmer博士自2025年2月起担任辉瑞公司（Pfizer）的高级总监，负责美国商业质量团队。Armata的董事会主席Robin C. Kramer表示，Gilmer博士在科学发现、商业战略和患者可及性方面的多年经验将对公司的发展至关重要。Gilmer博士在辉瑞公司领导了多个团队，包括负责在美国推出PAXLOVID的团队，并在微生物学和传染病研究领域拥有丰富的经验。Armata致力于通过其专有的噬菌体技术，开发针对铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和其他重要病原体的噬菌体治疗药物。PRNewswire2026-04-27Armata Pharmaceutica Pfizer Inc Rockefeller Universi Howard University National Institutes
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美国FDA批准阿斯利康SAPHNELO（anifrolumab-fnia）每周一次皮下注射治疗系统性红斑狼疮研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已批准阿斯利康公司（AstraZeneca）的SAPHNELO（anifrolumab-fnia）每周一次皮下注射剂型SAPHNELO Pen，用于治疗接受标准疗法的成年系统性红斑狼疮（SLE）患者。该批准基于III期TULIP-SC试验的结果，显示与安慰剂相比，SAPHNELO皮下注射显著降低了中度至重度SLE患者的疾病活动性。SAPHNELO是一种新型的人源化单克隆抗体，可阻断I型干扰素（IFN）受体的活性，从而调节与SLE相关的炎症通路。该药物在欧洲和日本已获批准，并在全球70多个国家获得治疗中度至重度SLE的批准。Businesswire2026-04-27
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Veradermics公司VDPHL01口服药临床试验结果积极，有望成为近30年来首个FDA批准的脱发口服药研发注册政策Veradermics公司宣布，其针对男性轻度至中度脱发研发的口服药VDPHL01在Phase 2/3临床试验中取得积极结果。该试验评估了VDPHL01在500多名男性患者中的疗效，结果显示VDPHL01在促进头发生长方面优于安慰剂，且安全性良好。VDPHL01有望成为近30年来首个获FDA批准的脱发口服药，为美国5000万脱发男性提供新的治疗选择。Businesswire2026-04-27Veradermics Inc
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利兰德制药收购XOMA Royalty，扩展其特许权使用费组合并提升长期增长潜力交易并购利兰德制药公司（Ligand Pharmaceuticals）和XOMA Royalty公司宣布达成最终协议，利兰德将以每股39美元的现金价格收购XOMA Royalty，总股权价值约为7.39亿美元。此次收购将使利兰德的特许权使用费组合扩展至超过200项资产，并增加七个新的商业化产品。该交易预计将立即增加利兰德的调整后每股收益，并预计到2027年将为调整后每股收益带来每股1.50美元的增值。利兰德预计，通过此次收购，其长期增长潜力将得到加强和多样化，这将有助于扩大患者获取途径并改善患者的生活。GlobeNewswire2026-04-27Ligand Pharmaceutica XOMA Corp
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Intellia Therapeutics启动lonvo-z生物制品许可申请，寻求HAE治疗批准研发注册政策Intellia Therapeutics公司宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了lonvo-z（原名NTLA-2002）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）。lonvo-z是一种一次性的体内CRISPR基因编辑候选药物，旨在通过灭活kallikrein B1（KLKB1）基因，永久降低kallikrein和缓激肽水平。Intellia还宣布了lonvo-z在HAE治疗中的3期HAELO临床试验的积极顶线数据，该试验达到了其主要和所有关键次要终点，表明一次剂量的lonvo-z使大多数患者在六个月的主要观察期内免受HAE攻击和持续治疗。如果获得批准，lonvo-z将成为世界上第一种基于体内CRISPR的基因编辑疗法。Intellia预计将在2026年下半年完成BLA提交，如果申请被FDA接受，预计FDA将决定是否给予优先审查并提供目标行动日期。如果获得批准，Intellia计划在2027年上半年商业推出lonvo-z。GlobeNewswire2026-04-27Intellia Therapeutic
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