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来头不小，石药集团新型抗抑郁药首仿申报上市审批动态抑郁症是常见精神疾病，具有高患病率、高复发率和高疾病负担等特点。 现有抗抑郁药物虽然总体有效，但在起效速度、缓解率和患者依从性等方面仍存在未满足的临床需求。 2026年5月15日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示， 石药集团欧意药业有限公司 按化药注册分类3类申报的 右美沙芬安非他酮缓释片 上市申请获受理。
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FDA批准Enhertu用于HER2阳性乳腺癌的新适应症研发注册政策2026年5月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了达希奇山药公司（Daiichi Sankyo, Inc.）的fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（T-DXd，Enhertu）用于两种独立的成人HER2阳性乳腺癌适应症。第一种适应症是T-DXd随后使用紫杉烷类、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）进行新辅助治疗，用于HER2阳性（IHC 3+或ISH+）II期或III期乳腺癌患者的治疗。第二种适应症是T-DXd用于新辅助治疗曲妥珠单抗（无论是否联合帕妥珠单抗）和基于紫杉烷类治疗后的HER2阳性（IHC 3+或ISH+）乳腺癌患者的辅助治疗。FDA还批准了两种伴随诊断设备，用于识别适合使用T-DXd治疗的HER2阳性（IHC3+或ISH+）患者。Enhertu的完整处方信息将在Drugs@FDA上发布。T-DXd在DESTINY-Breast11和DESTINY-Breast05临床试验中表现出良好的疗效，但需注意间质性肺病（ILD）和肺炎等副作用。推荐剂量为新辅助治疗每三周5.4毫克/千克，共四个周期，随后进行THP方案四个周期。辅助治疗推荐剂量为每三周5.4毫克/千克，最多12026-05-16Daiichi Sankyo Inc
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市占率0.4%的中药细分龙头，三闯港交所！医药投融资中医药产业正迎来政策与市场的双重红利，作为中医药产业链的核心枢纽，中药饮片赛道规模已突破3000亿元，2030年有望冲击4087亿元体量。 但庞大市场背后，却是行业“小、散、乱”的固化格局，两千余家企业瓜分市场，前五大企业合计市占率不足3%，内卷竞争成为行业常态。 在这条千亿黄金赛道上，四川新荷花中药饮片股份有限公司（以下称 “新荷花”）是不可忽视的行业标杆。
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Pulse Point丨告别临床“盲盒”：MNC愿意为怎样的CNS管线买单？临床研究本内容及观点仅为行业分享 ， 不 代表本号的观点和 立场；信 息仅供参考，不构成投资及交易建议。 2026 年 4 月，全球中枢神经系统创新药赛道 释放出两则走向截然不同的产业信号 。 T akeda的战略撤退。
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产业新闻 | 治疗膀胱癌，溶瘤病毒联合疗法2期临床结果积极；创新小分子递交补充新药申请临床研究治疗膀胱癌，溶瘤病毒联合疗法2期临床结果积极。 CG Oncology今日宣布，2期临床试验CORE-008获得积极结果。 该试验纳入了既往接受过卡介苗（BCG）治疗或对BCG无应答的高危NMIBC患者。
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靶向降解细胞外和细胞膜蛋白，生物制品蛋白降解剂迈向临床临床研究过去十余年，靶向蛋白降解技术快速崛起。 以蛋白降解诱导嵌合体和分子胶为代表的小分子降解剂，已经让“诱导疾病相关蛋白被细胞清除”从概念走向临床验证。 近日，首款蛋白降解诱导嵌合体药物也获得了美国FDA的批准。药明康德2026-05-16生物制品蛋白降解剂
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倒计时5天，终版议程发布丨3500+行业同仁已报名-2026第三届合成生物制造创新发展大会医投速递合成生物学领域正迎来产业化爆发拐点，2026第三届合成生物制造创新发展大会将于5月21-22日在上海浦东喜来登由由大酒店举行。大会将聚焦合成生物技术在医药、食品、医美与功效护肤、生物基材料、AI方向的应用，汇集顶尖专家、企业领袖与科研精英，共同探讨合成生物学与生物制造领域的创新与发展。会议将包括开幕式、主论坛、产业发展高端论坛、先进生物工艺、医药与生物制造、功能与未来食品、生物基材料与应用、医美与功效护肤、AI+合成生物制造等多个专题，并提供与行业大咖面对面交流的机会。大会由多个行业协会和科研机构联合主办，支持单位众多，是合成生物学领域的重要盛会。微信公众号2026-05-16
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好书推荐 |《细胞膜色谱法》带您探索色谱技术与装备新前沿研发注册政策细胞膜色谱法（CMC）作为一种创新分析技术，由西安交通大学贺浪冲教授于1994年提出。该方法在仿生环境下对物质的生物活性和理化属性进行双重判定，为医药卫生、生物、化学化工等领域提供新的分析思路和方法。经过30多年的发展，CMC技术已成功应用于药物研发、生物医学研究等，并获得了多项国家级奖项。2023年，贺浪冲教授所著的《细胞膜色谱法》入选国家科学技术学术著作出版基金资助项目，全面介绍了CMC技术的理论知识、研究进展、技术方法和案例分析，为相关领域的工作人员提供了重要参考。微信公众号2026-05-16
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AI-STAL 2.0 | 做药人你好，我是AI-STAL专家观点大家好，我是 AI-STAL 。 我的中文名“三优生物智能超万亿分子库”，英文名“ Al Super-Trillion Antibody Library ”。 乘着人工智能的东风，我也成功插上AI的翅膀，进化出专属“超级大脑”——这绝非简单的技术叠加，而是AI对靶点挖掘、药物产生、药物优化、药物评价全流程的深度渗透与赋能，让我彻底摆脱“只存分子、难赋价值”的局限，从一座“取之不尽的分子宝库”，真正蜕变为能“精准定位、高效产出、全程护航”的创新生物药源头智能引擎，成功实现了从“随机筛选”到“理性设计”、从“追求数量”到“兼顾质效”的质的跃迁，为每一步研发注入智能底气。
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千亿市值药企董事长，亲自担任董秘！人事变动5月12日，国内创新药龙头 百利天恒 (SH688506)公告， 自 2026年5月13日起， 由公司法定代表人、董事长、总经理朱义代行董事会秘书职责，直至公司完成董事会秘书的聘任工作。 2 月 13 日，百利天恒 董事会秘书陈英格因个人原因辞去董秘职务， 离任后不再担任公司任何职务。 陈英格于2024年加入百利天恒，当年年薪为104.75万元，2025年涨薪至198.14万元。
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启函生物通用型双靶点 CAR-T 产品 QT-019C 获 FDA 的 IND 批准，探索低清淋现货型 CAR-T 治疗自身免疫性疾病最优解研发注册政策启函生物宣布，其自主研发的通用型CAR-T细胞产品QT-019C获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准。该产品通过技术创新，降低或免除传统清淋化疗预处理流程，旨在为患者提供更安全、便捷的治疗选择。QT-019C细胞注射液是一种‘现货型’同种异体CAR-T细胞产品，可同时靶向CD19和BCMA，通过基因敲除和基因编辑技术降低免疫排斥风险，提高产品安全性和有效性。微信公众号2026-05-16杭州启函生物科技有限公司
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全球首个帕金森 iPSC 疗法定价 238 万！国内 7 家企业进展公司动态这也标志着 全球首款 iPSC 再生医疗药物正式迈入商业化阶段 。 Amchepry 通过将 iPSC 诱导分化为多巴胺神经前体细胞，移植至患者脑内以恢复多巴胺能神经功能。 日本拥有「高额疗养费制度」， 如果医疗费用超出个人负担上限额度，可以申请返还其超过限额部分的费用 。医麦客2026-05-16神经前体细胞 帕金森 iPSC
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针对汉坦病毒感染，空军军医大学开发新型核酸疫苗实现强效持久保护前沿研究船上陆续有 7 人发病，其中 2 人经实验室确诊感染了汉坦病毒，5 人被列为疑似病例，令人揪心的是，3 名确诊病例最终不幸离世。 汉坦病毒是一类通过啮齿动物传播的负链 RNA 病毒，属于汉坦病毒科正汉坦病毒属。 由于汉坦病毒感染的致死率高且地理分布广泛，其已成为全球性公共卫生问题。医麦客2026-05-16汉坦病毒 新型核酸疫苗
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大学最新研究成果在《Molecular Cell》发表前沿研究
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新闻速递丨辰欣药业子公司药用辅料醋酸铵CDE登记状态成功转“A”审批动态新闻速递丨辰欣药业复合磷酸氢钾注射液获批上市。 《辰欣药业》2026年5月刊。 新闻速递丨辰欣药业3款特医食品产品同日获批上市，我司特医食品增至11款。
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突发！诺华再裁研发岗，生物医学研究部门受影响人事变动5月15日，国际医药行业权威媒体FierceBiotech最新报道显示，瑞士制药巨头诺华已正式确认，对其生物医学研究部门的部分员工实施裁员。 这是该公司近期一系列组织整合与战略重组行动中的最新举措，引发行业广泛关注。 本次裁员聚焦核心研发板块。
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口服 GLP-1 首战：Wegovy 领跑，Foundayo 开局遇挫，5 月保险覆盖成翻盘关键财报业绩2026年，全球肥胖治疗市场迈入口服GLP-1时代，诺和诺德与礼来两大巨头先后推出口服减重药，千亿市场争夺战正式打响。 三周核心数据对比：开局差距悬殊，但仍优于注射版明星产品。 杰富瑞分析师基于IQVIA数据显示，两款口服GLP-1上市初期表现分化明显：。
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张雪拒绝华为背后专家观点这一次，是因为他自曝“拒绝了华为”。 他在回应“抱华为大腿”争议时透露：包括华为在内的多家品牌都曾向张雪机车发出合作邀请，但他直接拒绝了。 他还推掉了大量商务合作，“如果我不拒绝，不说一个亿，半个亿应该是有的”。企业管理杂志2026-05-16华为 张雪
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Blue Water Acquisition Corp. IV终止与Maha Capital的业务合并计划医投速递Blue Water Acquisition Corp. IV（BWAC IV）宣布，由于对不断变化的监管环境、交易复杂性和完成交易的时间考虑进行了全面评估，双方已同意终止之前宣布的非约束性意向书，涉及与Maha Capital的业务合并。尽管双方都认为合并具有战略优势，但未预见的监管和时程障碍将使交易难以在适当的时间内完成。BWAC IV董事长兼首席执行官Joseph Hernandez表示，尽管公司继续相信Maha的潜在资产和长期潜力，但当前的监管和时程环境带来的挑战使得在此时推进交易变得不切实际。BWAC IV将继续评估人工智能、能源和更广泛的技术领域的丰富机会，并致力于为股东寻找能够带来长期价值的交易。公司强调，它继续与多个行业保持强大关系，并正在积极审查面前的众多战略选择。PRNewswire2026-05-16Blue Water Acquisiti
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美国CMS取消ACA交易所健康计划网络要求，Sidecar Health支持此决定研发注册政策美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）近日取消了在ACA交易所提供的健康计划必须拥有提供者网络的要求。这一决定使得个人市场向无网络保险模型开放竞争。Sidecar Health公司对此表示支持，认为此举将使ACA交易所的参保人能够获得围绕透明度和开放访问的保险模型，而非网络。Sidecar Health自2018年成立以来一直运营无网络保险模型，目前服务于48个州的雇主和成员。该公司的模型为成员提供在治疗前的明确、保证的成本，访问全国任何合法提供者的能力，以及寻找价值的激励措施。当成员选择收费低于计划支付标准的提供者时，他们可以保留一半的节省。Sidecar Health的成员报告称，他们能够获得在传统网络保险下无法获得的护理，公司的数据显示，基础医疗成本比传统计划低约20%。Sidecar Health计划从2028年开始参与ACA交易所。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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