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质量管理，从做事到做势

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质量管理，从做事到做势

本文探讨了药品生产企业中质量管理的现状和问题，指出传统的事务性质量管理模式存在被动应对、效率低下等问题。作者提出“做势的质量管理”理念，强调通过营造氛围、建立规则、塑造习惯、凝聚共识来提升质量管理水平。文章分析了做势质量管理的四个核心特征：预防为先、全员共治、规则至上、文化铸魂，并从领导之势、规则之势、文化之势、预防之势、协同之势五个方面阐述了如何构建质量管理之势。最后，作者强调从做事到做势的转变对质量从业者个人职业生涯的提升意义。

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2026-04-12
【急聘】计量工程师/值班维修员

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【急聘】计量工程师/值班维修员

深圳坪山地区现招聘计量与文档工程师及值班维修员。计量与文档工程师负责GMP/cGMP体系下计量器具校准、设备验证与合规、文档体系管理及备件管理等工作，要求大专及以上学历，1年以上计量经验，具备良好的跨部门协作能力。值班维修员负责设备日常巡检、故障处理、应急维修、倒班值守、三废管理、预防维护及EHS管理等工作，要求大专及以上学历，2年以上设备维修经验，持有低压电工证、安全员证者优先。

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2026-04-12
【福建】优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作通告

研发注册政策

【福建】优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作通告

摘要：2026年04月09日，福建药监局发布了《开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告》，为药品上市许可持有人/原料药登记人上市后药学重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务。经国家药品监督管理局同意，福建省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。根据国家药监局《关于加强优化药品补充申请审评审批程序改革试点管理的通知》（药监综药注函〔 2024 〕 559 号）和《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔 2025 〕 17 号），为切实做好我省优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作，现将有关事项通告如下：。

蒲公英Ouryao

2026-04-12

国家药品监督管理局
药企收到警示函！

研发注册政策

药企收到警示函！

摘要：2026年04月10日，康芝药业股份有限公司因信息披露违规，收到中国证券监督管理委员会海南监管局下发的《关于对康芝药业股份有限公司采取责令改正措施的决定》。二是公司为控股股东海南宏氏投资有限公司员工支付绩效工资100.42万元，构成控股股东对公司的非经营性资金占用，公司与控股股东在人员方面未保持有效独立，你公司对相关情况的披露与实际不符；。根据《上市公司现场检查规则》、《上市公司信息披露管理办法》、《上市公司信息披露管理办法的规定，海南证监局决定对康芝药业股份有限公司采取责令改正的行政监管措施，并将相关违规行为记入资本市场诚信档案数据库。

蒲公英Ouryao

2026-04-12

康芝药业股份有限公司
22次上榜！最新药品重点监控名单公布

招标采购

22次上榜！最新药品重点监控名单公布

转自：上海阳光医药采购网编辑：水晶。重点监控名单中，利肺片（两个规格）自2024年4月上海启动月度监控以来，已连续22次上榜，注射用二羟丙茶碱上榜21次，肌苷注射液、注射用糜蛋白酶、盐酸雷尼替丁注射液也分别上榜17、14、13次。值得关注的是，通知中价格提醒标识从此前的“红黄绿”标变为“ 红黄灰 ”标，这一变化自2026年1月20日已出现。

蒲公英Ouryao

2026-04-12

糜蛋白酶
当流量神话破灭：药店如何用“硬核选品”构建第二增长曲线？

公司动态

当流量神话破灭：药店如何用“硬核选品”构建第二增长曲线？

一场围绕优质品类和优质产品的增量争夺，才刚刚开始。 “优思益”保健品涉嫌原产地造假、虚假宣传后，舆论的焦点表面上落在一个品牌的失守，但从行业看，这更像是一次对保健品市场底层逻辑的集中拷问：当“进口”“海外工厂”“专家背书”不再天然等于信任，消费者接下来会把票投给谁？公开资料显示，第三方机构曾预测，2025年我国保健品市场规模将突破4000亿元，其中线上渠道占比预计达到63.3%，约2532亿元，线下渠道约1468亿元。

第一药店财智

2026-04-12

药店
7.45 亿美元！艾伯维从海思科引进 2 款创新药

交易并购

7.45 亿美元！艾伯维从海思科引进 2 款创新药

4 月 12 日，海思科发布公告称，其与艾伯维签订独占许可协议，授予艾伯维在除中国大陆、香港及澳门地区以外的全球范围内开发、生产和商业化 Nav1.8 项目（HSK55718 和 HSK51155）的独家权利。根据协议，海思科将从艾伯维获得 3000 万美元的首付款，以及最高 7.15 亿美元的额外里程碑付款。 HSK55718 和 HSK51155 是不同的选择性 Nav1.8 的阻断剂，通过选择性阻断特定钠离子通道作用，抑制痛觉神经的异常放电，从源头减少疼痛信号传递，拟开发疼痛相关适应症。

丁香园 Insight 数据库

2026-04-12

AbbVie Inc 疼痛
2026同写意招聘，商务经理等多个岗位虚席以待！

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2026同写意招聘，商务经理等多个岗位虚席以待！

同写意，一家深耕新药创制20余年的生物医药创新生态圈，将在2026年7月22日至24日举办首届大国新药全球会议（CPIC），地点为国家会展中心（上海）。公司同时发布招聘信息，招聘商务经理、董事长助理和市场经理，工作地点均为上海。商务经理负责创新药和医疗器械研发创新领域的商务活动，董事长助理协助董事长各项工作及日程，市场经理则负责会议活动方案的制定和客户关系的维护。应聘者需具备相关专业背景和丰富的工作经验。

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2026-04-12
ADC交易逻辑变了

交易并购

ADC交易逻辑变了

2026年4月7日，吉利德科学宣布以31.5亿美元首付款及最高18.5亿美元里程碑付款收购ADC公司Tubulis，标志着全球ADC赛道首笔重磅交易尘埃落定。此次收购背后，吉利德看中了Tubulis在ADC领域的三个趋势转变：失意靶点的ADC转机、技术平台成为并购核心筹码以及ADC领域并购逻辑的切换。Tubulis的核心资产TUB-040在卵巢癌治疗中展现出显著潜力，其技术平台包括P5偶联技术、基于P5的Exatecan连接子-载荷系统和Alco5连接子技术，这些技术有望推动ADC药物的发展。此外，ADC领域的并购趋势正从资产驱动转向平台驱动，吉利德的收购也反映了这一新趋势。

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2026-04-12

Gilead Sciences Inc 卵巢癌 Tubulis GmbH TUB-040
写意直播341期 | 临床阶段TCR‑T细胞治疗开发：工艺、成本与培养基优化实践

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写意直播341期 | 临床阶段TCR‑T细胞治疗开发：工艺、成本与培养基优化实践

随着TCR-T细胞治疗技术从实验室走向临床，工艺变更、成本控制、培养基选择成为其顺利推进和商业化落地的关键因素。4月14日晚上19:00，星汉德生物细胞管线研发与工艺副总裁黄延周博士和依科赛生物研发总监马士棋博士将在写意直播间进行主题分享，探讨临床阶段TCR-T细胞治疗开发的工艺、成本与培养基优化实践。两位专家将深入分析工艺变更的合规路径、成本方案的实战拆解以及无血清培养基的临床选型考量，旨在为CGT企业提供可落地的解决方案，共同探讨细胞治疗产业化破局之路。活动由依科赛特约播出，免费报名参加。

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2026-04-12

苏州依科赛生物科技股份有限公司
7.45亿美元！海思科与艾伯维达成授权合作

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7.45亿美元！海思科与艾伯维达成授权合作

2026 年 4 月 12 日，海思科医药集团股份有限公司发布公告，宣布与艾伯维正式签署 Nav1.8 抑制剂项目独占许可协议，标志着国产创新镇痛药物迈出全球化开发与商业化关键一步。根据协议约定，海思科授予艾伯维在中国大陆、香港及澳门特别行政区以外的全球范围内，对旗下两款 Nav1.8 选择性阻断剂 HSK55718 与 HSK51155 进行开发、生产及商业化的独家权利。作为交易对价，海思科将获得 3000 万美元首付款，并可根据临床、注册及商业化里程碑达成情况，累计获得最高 7.15 亿美元里程碑付款，同时享有产品上市后净销售额最高高个位数分层特许权使用费，艾伯维还将承担项目推进至临床概念验证阶段的相关研发费用，整体合作金额可观、合作条款扎实。

一度医药

2026-04-12

AbbVie Inc 海思科医药集团股份有限公司
中国创新药企的“肉身出海”

公司动态

中国创新药企的“肉身出海”

同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球转化—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。康希诺生物首席商务官王靖女士将出席CPIC 2026，并分享她带领企业“肉身出海”，如何在当地市场“走进去”和“啃下来”的心得与体会，敬请关注。

同写意

2026-04-12

康希诺生物股份公司
【综述】镰状细胞病的过去与现在

前沿研究

【综述】镰状细胞病的过去与现在

镰状细胞病（SCD）是一组与β-珠蛋白基因突变相关的遗传性疾病，以血红蛋白S（HbS）的存在为特征。该病在全球数百万人中广泛存在，尤其多见于疟疾曾流行或仍流行地区的人群后裔。 90%以上的SCD患者生活在中低收入国家（LMICs）。

Htology

2026-04-12

疟疾小脑共济失调镰状细胞病 exagamglogene autotemcel BCL11A
倒计时4天丨3E商业运营年会首日免费参观名额，速抢

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倒计时4天丨3E商业运营年会首日免费参观名额，速抢

第十一届3E商业运营年会将于2026年4月16-17日在上海大宁福朋喜来登酒店举行，主题为「韧生长，AI 续航」。会议将聚焦医药行业韧性构建与智能化跃迁，包含主题演讲、圆桌对话、实战案例分享等环节。年会特别为思齐圈会员提供100张免费门票，针对药械企业培训、HR、SFE、数字化、IT、合规等商业运营相关职能从业者。会议将探讨AI驱动学习发展、绩效优化、组织韧性构建等议题，为从业者提供行业交流、思维碰撞和资源链接的平台。

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2026-04-12
思齐圈第十一届「3E商业运营年会」启幕

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思齐圈第十一届「3E商业运营年会」启幕

2026年4月16日至17日，思齐圈将在上海大宁福朋喜来登酒店举办第十一届3E商业运营年会。本届年会以“韧生长，AI续航”为主题，聚焦医药行业在复杂市场环境下的韧性构建与智能化跃迁。会议将围绕学习发展、绩效优化等主题，通过主题演讲、圆桌对话和实战案例分享，探讨如何以数据驱动、组织进化与AI赋能实现可持续高质量增长。会议还将设有深度实战工作坊，邀请300多位来自国内外药企的核心决策层共同参与。

美通社

2026-04-12
7.45亿美元！海思科Nav1.8抑制剂授权艾伯维

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7.45亿美元！海思科Nav1.8抑制剂授权艾伯维

4月12日，海思科医药宣布与艾伯维制药签订独占许可协议，授予艾伯维在除中国大陆、香港特别行政区及澳门特别行政区以外的全球范围内开发、生产和商业化Nav1.8项目的独家权利。作为对外许可交易对价一部分，海思科将从艾伯维获得Nav1.8项目授权许可费（3000万美元的首付款及最高7.15亿美元的额外里程碑付款）。 2亿美元A轮融资，超10亿美元引进海思科PDE3/4抑制剂）。

Medaverse

2026-04-12

AbbVie Inc 疼痛海思科医药集团股份有限公司 NewCo DPP1
围猎3亿人寂寞的生意，要IPO了

医药投融资

围猎3亿人寂寞的生意，要IPO了

一边是近 3 亿单身男女被催婚，婚恋从“顺其自然”变成“必须解决”的刚需；一边是没人想到的暴利，不拼算法推荐、不烧广告投放，而是把“情绪价值”做成可付费的产品。近日，当不少人还在过愚人节时，港交所的一则披露，打破了资本市场的平静。更关键的是，它赚钱的方式几乎反直觉，没有大规模广告变现，没有复杂会员体系，核心收入来自用户在相亲场景中的互动消费——虚拟礼物、连麦聊天、情绪陪伴。

36氪

2026-04-12

IPO