深圳虹信生物科技有限公司宣布完成近亿元Pre-A+轮融资，由IDG资本领投，高瓴创投及元生创投跟投。本轮融资将用于核心产品HN2301的IND申报及IIT临床研究。虹信生物专注于核酸药物递送和治疗性mRNA创新药物研发，其核心脂质（ILB3132）已实现商业化。公司成功建立了工程化细胞靶向递送平台（EnC-LNP），在工程化与靶向递送效率上达到国际领先水平。基于EnC-LNP平台开发的In vivo CAR T管线已完成首例SLE病人的给药，为细胞靶向LNP在全球范围内首次进入人体临床试验。创始人查高峰博士表示，Pre-A+轮融资将加速HN2301的研发进程，并推动其在多种自身免疫性疾病的临床探索。

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），提高仿制药申报资料质量，促进仿制药质量提升，药审中心结合药品审评工作实践，组织起草了《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（原料药）（试行）》和《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（制剂）（试行）》（以下简称撰写要求，见附件1、2）。 经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，有关实施要求如下：。 一、本撰写要求的适用范围为化学药品仿制药上市许可申请（包括化学药品3类、4类、5.2类和原料药）。

诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，公司自主研发的新一代泛TRK抑制剂 佐来曲替尼（zurletrectinib，ICP-723）被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入 “儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”。 佐来曲替尼是诺诚健华自主研发的泛TRK抑制剂。 佐来曲替尼治疗携带 NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周 岁 ≤ 年龄 < 18周岁）患者的新药上市申请（NDA）已在中国获受理并纳入优先审评， 佐来曲替尼针对儿童患者（2 周岁 ≤ 年龄 < 12 周岁）的注册临床试验正在进行中，目标于2025年下半年提交新药上市申请（NDA）。

2025 年 8 月 26 日（美国休斯敦和澳大利亚悉尼时间），全球领先的基因治疗 CRO&CDMO 派真生物 与澳大利亚儿童医学研究所（ CMRI ）宣布达成战略许可合作协议，共同推出 DNA 条形码标记的高通量 AAV 衣壳筛选试剂盒，为全球基因治疗研发提供一站式解决方案。 根据协议，派真生物将负责试剂盒的规模化生产与全球商业化。 该试剂盒能够支持研究人员快速在体外、离体及体内环境中进行高通量筛选，以确定适用于特定组织递送需求的 AAV 衣壳，显著提升基因治疗载体筛选效率。

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司作为全球唯一覆盖腔镜、骨科、泛血管等五大 “黄金赛道” 的手 术机器人企业， 2025 年上半年凭借 “全球化 + 产品多元化” 战略实现显著经营改善，收入高速增长且亏损大幅收窄，同时在技术突破与国际化布局上持续领跑。 2025 年上半年，公司整体财务表现超预期，核心指标呈现 “增长快、亏损收、现金流优化” 的特点，反映出商业化落地加速与成本管控见效。 1. 收入端：全球化驱动营收大增，海外市场成核心引擎 营收规模。

在抗癌战争中，120万一针的CAR-T细胞疗法曾给我们带来巨大希望，但其复杂的制备过程和天价费用，也让无数患者望而却步。 今天，一场真正的治疗革命正在酝酿—— “体内CAR-T”疗法 。 它旨在像打疫苗一样，通过一针注射，就在患者体内生成CAR-T细胞，让抗癌变得简单、快捷且便宜。

2025年7月11日，Advanced Science上发表了一篇名为“BInD: Bond and Interaction-Generating Diffusion Model for Multi-Objective Structure-Based Drug Design”的文章。 近年来，随着几何深度生成模型的飞速发展以及生物结构数据的不断积累，基于结构的药物设计（SBDD）正逐步迈入一个以深度学习为核心的新阶段。 这些模型依托蛋白质结构信息，能够在结合口袋中直接生成分子及其三维构象，从而大大提高了生成分子质量。

此次 Alwide ® Plus 在欧盟获批上市，将为欧洲 TAVI 手术提供更优化的解决方案，并推动 VitaFlow Liberty ® 在欧洲的商业化进程，深化公司国际化战略。 未来，公司旗下四款 CE 产品将协同拓展全球市场，惠及更多结构性心脏病患者。 Alwide ® Plus心脏瓣膜球囊扩张导管。

近日，海南省 医疗保障 局、海南省卫生健康委员会、海南省药品监督管理局联合印发《三医真实世界数据使用管理暂行办法》（以下简称《办法》），自 8 月 1 日起正式施行，有效期 5 年。 作为国内首个明确整合医疗、医保、医药（以下简称 “ 三医 ” ）三方真实世界数据资源并规范其应用的管理文件，该《办法》的出台标志着海南在利用真实世界证据支持药械研发与评审、优化医保决策方面迈出关键一步 。 2025 年 6 月 30 日，国家医保局 会同 国家卫生健康委 出台 了《支持创新药高质量发展的若干措施》，明确提出要 探索建立科学的真实世界研究方法，鼓励创新药开展真实世界研究 。

2025年上半年，中国创新药的爆发引人瞩目。 当中国成为生物医药创新沃土，一些扎根中国多年的跨国药企，也正在运用自身优势，孵化更多创新的种子，帮助本土创新发芽结果。 罗氏中国加速器作为罗氏集团全球首个自主建立并运营的加速器，依托罗氏强大的全产业链能力与全球化资源，为初创企业提供从基础设施到研发、运营、商业化落地的全方位个性化支持，自2021年启动至今，已汇聚20余家成员企业，推动超过10项重要合作落地，并在多个研发合作项目中实现关键突破，还协助多家企业在融资规模、商业模式创新与国际化等方面取得显著进展。

8月22日，三元基因（837344.BJ）发布半年度业绩报告，期内公司实现营业收入1.18亿元，同比小幅增长，市场份额持续扩大。 报告期内，新厂区智能化建设和研发基地项目的折旧摊销费用、运营维护费用以及利息费用的费用化核算显著增加，并且公司持续加大研发投入，本期归母净利润同比下降，但二季度实现净利润578.51万元，相较一季度扭亏为盈，净利润实现了较大幅度增长。 公告显示，三元基因上半年费用化研发投入为1293.58万元，占营业收入比例为10.93%，同比增长达103.31%。

8月22日晚，北交所上市企业三元基因（837344.BJ）交出2025年“期中答卷”，上半年实现营收1.18亿元，同比增长1.02%；第二季度营收为7333.8万元，环比大增62.89%，较去年同期也提升了5.96%。 盈利能力方面，第二季度净利润578.51万元，较一季度相比成功扭亏。 2023年公司运德素收入大增43.09%，2024年抗住集采降价压力，收入继续增长4.85%至2.57亿元，2025年上半年再续增长态势,并且核心产品在29省集采中独家中选。

根据 Insight 数据库，截至 8 月 28 日，有 20 款新药在本月向 NMPA 递交了上市申请 （含新适应症） ，包括 8 个首次上市申请和 12 个新适应症申请。 从注册分类来看，20 款药中，国产药有 12 款，进口药有 8 款。 药物类型上，化药有 13 款，生物药有 7 款。

打开公众号，设置“星标”，。 卵巢癌是病死率最高的妇科恶性肿瘤，其发生发展与基因突变、基因组不稳定及蛋白表达异常等因素密切相关，其中10%~15%的患者与遗传因素有关。 卵巢癌相关分子标志物的检测 对遗传风险评估与管理、治疗获益人群筛选和治疗方案制定及预后判断 等具有重要临床意义 1 。

（2）质变在即：根据专注于投资颠覆性技术的Ark Invest发布的《Big Idea 2025》，生物医药领域正在发生着颠覆级的量变。 多组学AI应用将带来医药领域的1000倍降本增效。 创新药的超摩尔定律时代开启。

Picard Medical Inc.（以下简称“Picard”或“公司”），一家生产和销售美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部门批准的唯一总人工心脏（SynCardia Total Artificial Heart，简称STAH）的医疗科技公司，今日宣布其首次公开募股（IPO）的定价。此次募股包括4,250,000股普通股，每股定价4.00美元，总融资金额为1.7亿美元（扣除承销折扣和发行费用）。这些普通股已获批准在纽约证券交易所美国区上市，预计将于2025年8月29日开始交易，股票代码为“PMI”。公司授予承销商在募股结束之日起30天内，以每股发行价购买最多637,500股普通股的期权，以覆盖可能的超额配售。募股将以固定承诺的方式进行。WestPark Capital Inc.担任本次募股的主承销商和唯一簿记管理人，Sentinel Brokers Co., Inc.担任联合管理人。E.F. Hutton & Co.和Uphorizon, LLC是发行人的财务顾问。Winston & Strawn LLP担任公司的法律顾问，Sheppard, Mullin, Richter & Hampton

此次获批的5毫克片剂剂型，凭借其室温储存、无需配制、可整片吞服或溶于水服用的突出便利性，有望显著提升患者的用药自主性与长期治疗依从性，为SMA的全程管理树立新的便利性标杆。 脊髓性肌萎缩症（ SMA ）是一种由于 运动神经元存活基因 1 （ SMN1 ）缺失或突变 所导致的、进行性、全身性的神经肌肉遗传疾病。 SMA 是婴幼儿时期头号的遗传病致死原因，我国每年新增患者约 1000 例，其中约 80% 在出生后 18 个月内起病。