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  • 突破性进展！CAR-T疗法“逆转”红斑狼疮？
    前沿研究
    突破性进展！CAR-T疗法“逆转”红斑狼疮？
    为什么CAR-T能治狼疮。 要理解CAR-T的作用，得先从狼疮的“病根”说起。 狼疮是一种自身免疫病，简单说就是免疫系统“认错了人”。
    抗体圈
    2025-08-29
    狼疮 红斑狼疮 CAR-T
  • 国家药监局附条件批准泽美妥司他片上市
    审批动态
    国家药监局附条件批准泽美妥司他片上市
    近日 ，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟）上市，该药品适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择 。
    国家药监局
    2025-08-29
    国家药监局 泽美妥司他片
  • 国家药监局附条件批准宗艾替尼片上市
    审批动态
    国家药监局附条件批准宗艾替尼片上市
    近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准Boehringer Ingelheim International GmbH申报的1类创新药宗艾替尼片（商品名：圣赫途），该药单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择 。
    国家药监局
    2025-08-29
    国家药监局 艾替尼片
  • 速递｜礼来新口服减肥药III临床大捷，明年即可上市
    临床研究
    速递｜礼来新口服减肥药III临床大捷，明年即可上市
    尽管礼来公司本月早些时候公布的orforglipron数据曾令投资者失望，但在2型糖尿病患者中的最新Ⅲ期临床结果重新点燃了市场信心。 这一口服GLP-1受体激动剂正加速进入监管环节。 新的结果来自Ⅲ期ATTAIN-2试验（NCT05872620），研究对象为患有肥胖或超重并伴随2型糖尿病的成年人。
    GLP1减重宝典
    2025-08-29
    减肥 2型糖尿病 减肥药
  • 技术文章 | 体外转录中修饰核苷酸对mRNA疗法的影响及如何准确定量dsRNA
    前沿研究
    技术文章 | 体外转录中修饰核苷酸对mRNA疗法的影响及如何准确定量dsRNA
    体外转录中的修饰核苷酸：。 在我们关于双链RNA（dsRNA）的最终篇文章中，我们将目光投向mRNA疗法的化学基石——修饰核苷酸。 修饰核苷酸是含有化学修饰核糖核苷的核苷酸——就像替换经典食谱中的特定配料来提升风味与营养。
    Promega生命科学
    2025-08-29
    mRNA 修饰核苷酸
  • 黑芝麻智能上半年营收同比增超40%：海外定点创新高，与云深处达成战略合作
    公司动态
    黑芝麻智能上半年营收同比增超40%：海外定点创新高，与云深处达成战略合作
    收入超市场预期，新市场新场景双突破。 本文为IPO早知道原创。 财报显示， 今年上半年，黑芝麻智能营收同比增长 40.4%至2.53亿元 。
    IPO早知道
    2025-08-29
    黑芝麻智能
  • 今日！两款癌症创新药获NMPA官宣批准上市
    审批动态
    今日！两款癌症创新药获NMPA官宣批准上市
    今日（8月29日），中国国家药监局（NMPA）刚刚宣布批准两款1类创新药的上市申请，分别为 勃林格殷格翰 （Boehringer Ingelheim） 申报的HER2酪氨酸激酶抑制剂艾替尼片、恒瑞医药申报的EZH2抑制剂泽美妥司他片。 适应症：非小细胞肺癌。 NMPA宣布通过优先审评审批程序附条件批准勃林格殷格翰申报的1类创新药宗艾替尼片，该药单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
    医药观澜
    2025-08-29
    EZH2 HER2 勃林格殷格翰
  • 速递丨德昇济医药KRAS G12C抑制剂获FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格
    审批动态
    速递丨德昇济医药KRAS G12C抑制剂获FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格
    2025年8月29日，德昇济医药（D3 Bio）今日宣布，美国FDA已授予其 新一代KRAS G12C抑制剂 D3S-001突破性疗法认定， 用于治疗既往接受过化疗和免疫治疗、但未接受过KRAS G12C抑制剂治疗的 KRAS G12C 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 。 此外，D3S-001还获得FDA授予孤儿药资格，用于治疗 KRAS G12C 突变局部晚期或转移性结直肠癌（CRC） 。 突破性疗法认定与孤儿药认定基于一项正在开展的1/2期研究（NCT05410145）的临床数据，该研究旨在评估D3S-001在携带 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者中的疗效与安全性。
    医药观澜
    2025-08-29
    KRAS G12C D3 Bio 孤儿药
  • 不只是“骨痛热”：认识基孔肯雅热，细胞层面的健康管理是关键
    前沿研究
    不只是“骨痛热”：认识基孔肯雅热，细胞层面的健康管理是关键
    其最令人困扰的，是可能持续数月甚至数年的关节剧痛，这不仅考验每个人的耐受力，更是对细胞修复与免疫系统功能的一次严峻挑战。 基孔肯雅热（Chikungunya fever）是由基孔肯雅病毒引起、主要通过白纹伊蚊和埃及伊蚊传播的急性传染病。 “Chikungunya”源于非洲斯瓦希里语，意为“弯腰屈膝”，形象地描绘了患者因剧烈关节疼痛而行动不便的状态。
    乐土生命科技
    2025-08-29
    骨痛 细胞 基孔肯雅
  • 万泰疫苗馨可宁®入选国家首批生物制造标志性产品名单
    审批动态
    万泰疫苗馨可宁®入选国家首批生物制造标志性产品名单
    厦门万泰沧海生物技术有限公司 （以下简称万泰疫苗）自主研发的 “重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）” 凭借其突出的创新性、先进的生产工艺和显著的公共卫生价值，成功入选该名单。 此次评选是为贯彻落实全国新型工业化推进大会精神，推动生物制造领域原创性与颠覆性技术攻关及标志性产品推广应用而开展的重要工作。 万泰疫苗本次入选的 重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）， 是我国 首个依托自主知识产权、采用大肠杆菌表达系统成功上市的HPV疫苗。
    万泰范儿
    2025-08-29
    HPV 人乳头瘤病毒 大肠杆菌
  • 刚刚！恒瑞医药1类新药获批上市
    审批动态
    刚刚！恒瑞医药1类新药获批上市
    8月29日，国家药监局官网显示，恒瑞医药申报的1类新药泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟）获批上市，为国内获批的首个国产EZH2抑制剂，适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成人患者。 在抗肿瘤和免疫调节剂领域，目前恒瑞医药拥有40余个品种的生产批文，其中有10余款为创新药。 泽美妥司他片（曾用名：SHR2554片）是一款新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，通过选择性抑制野生型和突变型EZH2酶的活性，从而抑制细胞内H3K27发生三甲基化，进而导致细胞周期被阻滞在G1期，诱导细胞早期凋亡，最终达到抑制淋巴瘤等多种恶性肿瘤生长的目的。
    米内网
    2025-08-29
    EZH2 1类新药
  • 刚刚，NMPA又批准两款1类创新药上市！恒瑞、勃林格殷格翰
    审批动态
    刚刚，NMPA又批准两款1类创新药上市！恒瑞、勃林格殷格翰
    刚刚， NMPA 发布公告：。 通过优先审评审批程序 附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的 1 类创新药泽美妥司他片 （商品名：艾瑞璟） 上市 ，该药品适用于既往接受过至少 1 线系统性治疗的复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤成人患者。 通过优先审评审批程序 附条件批准 Boehringer Ingelheim International GmbH 申报的 1 类创新药宗艾替尼片 （商品名：圣赫途） ，该药单药适用于治疗存在 HER2 （ ERBB2 ）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ）成人患者。
    药圈头条
    2025-08-29
    勃林格殷格翰
  • 一次无创检测覆盖重要靶点，液体活检技术为乳腺癌精准诊疗“实时导航”
    前沿研究
    一次无创检测覆盖重要靶点，液体活检技术为乳腺癌精准诊疗“实时导航”
    6 0岁的乳腺癌患者Z女士再次发生乳腺癌疾病进展， 病灶的特殊位置以及虚弱的身体让她难以承受反复组织穿刺风险。 仅抽取 8mL外周血 后， 第六天 她便拿到了 燃石朗清®168基因 panel 的检测报告。 结果显示，Z女士 存 在 ESR1、PIK3CA 等3个体细胞变异 ，而这两个基因正是国内外指南明确推荐的乳腺癌核心治疗靶点。
    燃石医学
    2025-08-29
    乳腺癌 无创检测
  • 重磅肺癌新药「宗艾替尼」国内获批
    审批动态
    重磅肺癌新药「宗艾替尼」国内获批
    8 月 29 日，中国 NMPA 宣布，已批准勃林格殷格翰的 肺癌创新药 宗艾替尼 (BI 1810631 ，Zongertinib) 片上市 ， 单药适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人患者。 宗艾替尼是勃林格殷格翰开发的一款 不针对 EGFR 野生型的选择性 HER2 抑制剂 。 临床前研究显示，宗艾替尼对所有主要的 HER2 突变 （包括 HER2 YVMA 插入等位基因） 均具有强效抑制的活性。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-29
    EGFR HER2 勃林格殷格翰
  • 重磅！海派医药集团旗下浙江海派医药有限公司入选2024年药品批发企业百强榜第95位
    公司动态
    重磅！海派医药集团旗下浙江海派医药有限公司入选2024年药品批发企业百强榜第95位
    8月27日，“创新引领 数启征程——2025药品流通行业信息大会暨医药流通创新大会”在杭州开幕。 会上，中国医药商业协会权威发布了“2024年药品批发企业主营业务收入前100位”排名。 海派医药集团旗下 浙江海派医药有限公司 成功入选该榜单，位列第95名，体现出企业在医药流通领域的稳健实力与市场影响力。
    瓯海生命健康小镇
    2025-08-29
    浙江海派医药有限公司
  • 全球首创5T4-ADC管线获资本加持，爱科瑞思完成数千万A+轮融资
    医药投融资
    全球首创5T4-ADC管线获资本加持，爱科瑞思完成数千万A+轮融资
    2025年8月22日，杭州爱科瑞思生物医药有限公司（以下简称“爱科瑞思”）和绍兴睿核企业管理有限公司（以下简称“绍兴睿核”）在杭州顺利完成投资签约仪式，爱科瑞思喜获投数千万元融资。 本轮融资款主要用于加速推进ACR246项目临床Ib/IIa期试验，以及其他ADC药物的临床前研究。 ACR246是全球首个进入临床阶段以拓扑异构酶-1抑制剂为载荷的抗5T4-ADC产品（临床登记号：NCT06238401），靶向是在多种实体瘤和癌症起始细胞中高表达的癌胚胎抗原5T4，具有 同类最佳（BIC）和全球首个上市的潜力 。
    生物制药小编
    2025-08-29
    5T4 ADC
  • 生物制品HCP检测方法变更考虑要点与实施策略
    研发注册政策
    生物制品HCP检测方法变更考虑要点与实施策略
    生物制品分析方法与产品质量控制密切相关，随着分析技术的不断发展更新，采用更优、更可靠的分析技术已成为提升产品质量控制水平、降低检测成本的重要途径。 分析方法的变更需参考国内外相关法规指南，如中国NMPA发布的《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》及ICH文件等。 作为长期专注于质量控制分析方法领域的供应商， 依科赛生物质量控制分析试剂盒 已助力多家生物制药企业完成 上市药品的宿主细胞残留蛋白（HCP）检测方法的变更，并按照法规要求在监管机构成功完成备案，也协助多家企业在中国及海外成功申报IND 。
    生物制药小编
    2025-08-29
    依科赛生物 生物制品
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