100% 疾病控制率 ！ 潜在重磅疗法组合积极试验结果公布。 ImmunityBio近日公布一项探索性研究的最新结果。

云顶新耀（HKEX 1952.HK），一家专注于创新药及疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，今日公布2025年度中期业绩报告（截至2025年6月30日）及业务进展。 2025年上半年，云顶新耀通过深化“双轮驱动”战略正在突破成为全球领先的Biopharma公司， 成功构建以开发高潜力蓝海市场的大单品商业化平台为基石、以自体生成CAR-T平台与mRNA肿瘤治疗性疫苗平台的自主研发与临床转化为引擎的价值体系 ，推动公司在商业化与研发两大领域实现突破性进展。 公司2025年上半年的总收入达人民币4.46亿元，同比增长48% ，运营费用占收入比重大幅减少 40.1个百分点 ，展现了卓越的运营效率；非国际财务准则亏损总额显著收窄 31% ；剔除非现金项目后毛利率为 76.4% ；截至6月底， 现金储备充裕，达人民币16亿元 。

2024 年，团队启动注册临床研究 （NCT06379646） ，首次在重症难治性 SLE 合并 LN 患者中应用新一代 CAR-T 疗法 YTS109。 该通用型 STAR-T 细胞通过高效清除致病性 B 细胞，实现精准免疫重置与肾功能修复。 临床数据显示，所有受试患者在回输后均快速获益，达到 SLE 应答指数 4 （SRI-4） 并持续超过 6 个月。

这一背景下， 康方生物 PD-1/VEGF 双抗率先验证「免疫激活+抗血管生成」的协同价值：其头对头研究直接击败 2024 年销售额近 300 亿美元的 PD-1 单抗「K 药」，成为首个临床优效于经典 PD-1 单抗的 PD-1/VEGF 双抗药物 。 紧随其后， 信达生物 PD-1/IL-2 双抗融合蛋白在 2025 年 ASCO 年会披露的早期数据进一步拓展了治疗边界：在免疫耐受肺癌、黑色素瘤及「冷肿瘤」肠癌等传统免疫治疗「盲区」中均展现亮眼疗效，为耐药及不敏感人群提供全新治疗路径，有望成为继 PD-1/VEGF 双抗之后肿瘤免疫治疗领域的新增长点。 PD-1 抗体融合蛋白的核心创新在于通过基因工程技术，将 PD-1 抗体片段与 IL-2、IL-15、TGF-β等功能性结构域精准融而成双功能分子。

8月27日晚间，硕世生物（股票代码：688399）发布公告称，公司部分董事、监事及全体高级管理人员自愿提出降薪，名誉董事长房永生、董事长兼总经理王国强等8人年薪将下调，下调幅度在5%至50%不等。 值得注意的是，硕世生物的经营情况连年承压，过去两年均为亏损状态，但仍有七位高管2024年的年薪超百万元。 其中，名誉董事长房永生、董事长兼总经理王国强等8人年薪将下调，下调幅度在5%至50%不等，自2025年8月15日起生效。

在 《2024财年GDUFA科学与研究报告》 中， FDA 利用内部资源和外部合作，在九大领域开展了超过 70 项研究课题，涵盖当前仿制药研发、审评以及监管科学的重大课题，旨在全面促进仿制药产品开发和可及。 如今的仿制药开发已不同以往，在质量和成本的双重压力下，我国仿制药企业有必要迎头赶上，走在技术的最前沿，同时也要立足中美市场并走向全球。 第三章：复杂剂型与制剂。

障碍之一是，无论何种专利认证或声明，其基本原则是只要专利仍在有效期内，PIII、PIV认证或第viii节声明就仍然有效，并且FDA可以在专利到期前最终批准。 但是，一旦专利到期还未批，ANDA申请人就不能再保留对该专利的PIII、PIV或第viii节声明，而必须将其转换为第II段（PII，即专利已经到期）认证。 这意味着，对于预期批准日和专利到期日，日历上相差一天都相当关键。

宿主蛋白酶 （host protease）在病毒感染中发挥着关键作用，通过调节病毒的进入、复制和免疫逃逸。 其中 呼吸道合胞病毒 （ Respiratory syncytial virus, RSV ）依赖宿主蛋白酶以增强其复制效率，但具体机制尚未完全阐明。 在该研究中，团队首先 通过高通量筛选，鉴定出四种 基质金属蛋白酶 9 （ matrix metalloproteinase 9, MMP-9 ） 抑制剂 （包括 JNJ0966 和 Doxycycline hyclate ），这些化合物在体外和体内均能有效抑制 RSV 感染。

近日，烟台毓璜顶医院胃肠外二科采用微创手术方式为一名便秘超过十年的男子解除了顽疾。 该手术方式不仅微创、彻底，更能从根源上解决肠道传输功能障碍问题，为这类患者带来了全新的治疗选择 。 从 在《慢传输型便秘外科诊疗中国专家共识》发出掷地有声的“烟台声音”，到以精准外科技术破解顽固性慢性便秘这一“隐疾”，烟台毓璜顶医院胃肠外二科始终以患者需求为导向，用专业与担当，为患者的胃肠道健康保驾护航 。

二十六省联盟药品集中带量采购中选结果。 联盟由新疆牵头，北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆及兵团共26省（自治区/直辖市，下同）参与。 本次集采中选结果将于2025年10月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。

2025年8月29日，免疫肿瘤治疗药物研发商iTeos Therapeutics完成与Concentra Biosciences的合并，使iTeos成为Concentra的全资子公司。合并未经过股东投票，iTeos的股份从纳斯达克退市。分析师评级为持有，目标价为11.00美元。此次合并带来了一些乐观，但战略挑战和负面财务状况依然沉重。iTeos Therapeutics与Concentra Biosciences的合并代表了生物技术领域的一个重要事件。

Kyverna Therapeutics公司宣布，其针对肌无力重症肌无力和僵人综合征的CAR T细胞疗法KYV-101的III期临床试验设计已与FDA达成一致。该试验旨在证明KYV-101与标准治疗方案相比的优越性。KYV-101是一种完全人源化的CD19定向CAR T细胞疗法，具有CD28共刺激，旨在治疗B细胞驱动的自身免疫疾病。Kyverna公司表示，KYV-101有望为自身免疫疾病患者提供持久的、无药物、无疾病的缓解。此外，公司还计划在2025年底前开始III期临床试验的患者招募。

Telomir Pharmaceuticals公司宣布，其领先药物候选物Telomir-1在体外实验中显示出双重作用：抑制DNA甲基化开关并切断驱动癌症生长的Wnt“燃料线”。Telomir-1能够有效抑制UTX（KDM6A）酶，该酶在DNA包装蛋白上的化学标签“擦除器”中起作用。这些标签，即DNA甲基化和组蛋白标记，是身体决定哪些基因开启或关闭的一部分。当UTX活性异常时，它可以使保护性基因沉默并激活有害基因，这是癌症、自身免疫性疾病和神经退行性疾病的常见模式。Telomir-1的发现可能有助于重置错误的DNA甲基化模式，恢复正常的基因控制，支持干细胞功能，并对抗与年龄相关的表观遗传漂移。此外，Telomir-1还显示出对其他表观遗传酶的抑制作用，这些酶在DNA甲基化、基因调控、癌症、神经退行性、代谢功能障碍、炎症和衰老中起着关键作用。Telomir-1的选择性抑制特性可能使其比许多现有的表观遗传药物具有更清洁的安全边际。

美国食品药品监督管理局（FDA）向生物制药公司Outlook Therapeutics发出完整回复函（CRL），指出其生物制剂许可申请（BLA）因缺乏充分的有效性证据而无法批准。Outlook Therapeutics计划与FDA会面，以解决其提出的问题。此外，公司还计划继续在欧洲其他市场扩大其产品LYTENAVA™（bevacizumab gamma）的推广。LYTENAVA™已在欧盟和英国获得治疗湿性年龄相关性黄斑变性的市场授权，并在德国和英国上市。Outlook Therapeutics还计划举办一次投资者电话会议和网络直播，以提供公司更新。

2025年8月29日，医疗器械研发商Avasa千万级融资完成280万美元pre-A轮融资，由Movac领投，Bridgewest Ventures等跟投。本轮融资资金主要用于推动其核心产品——血管耦合器（Avasa Coupler）的FDA审批和商业化。

Abbott公司宣布其Navitor经导管主动脉瓣植入(TAVI)系统在欧洲获得了CE标志的扩展适应症，现可用于治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄且手术风险低或中等的患者，这使Navitor在欧洲可覆盖所有手术风险类别的患者。这一扩展基于VANTAGE试验的有利安全性和有效性结果，这些数据在2025年欧洲心脏病学会(ESC)大会上公布并同步发表在JACC: Cardiovascular Interventions上。研究显示Navitor达到了所有主要安全性和有效性终点，包括低死亡率(2.3%)、无中度或更大的瓣周漏、高技术成功率(97%)和良好的血流动力学性能。Navitor通过微创手术替换主动脉瓣，是一种传统心脏手术的替代选择。此外，ESC和欧洲心胸外科学会(EACTS)还宣布了新的瓣膜性心脏病管理指南，升级了经导管缘对缘修复(TEER)的地位，为MitraClip和TriClip治疗二尖瓣和三尖瓣反流提供了更多支持。Abbott强调其结构性心脏产品组合持续发展以满足对微创替代手术日益增长的需求。