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医药数据查询

Insulet Omnipod 5 自动胰岛素输注系统获FDA批准重大升级

研发注册政策

Insulet Omnipod 5 自动胰岛素输注系统获FDA批准重大升级

Insulet公司宣布，其Omnipod 5自动胰岛素输注系统获得FDA 510(k)批准的重大升级。这些更新包括降低100 mg/dL的血糖目标选项，以及更流畅的自动化体验。新算法的推出是自2022年Omnipod 5系统上市以来最重要的算法进步，旨在为糖尿病患者及其医疗保健提供者提供有意义的创新。新功能包括更低的血糖目标设置、减少中断的自动化模式，以及更精确的胰岛素输送。这些更新预计将在2026年上半年在美国推出，适用于2岁及以上的一型糖尿病患者和18岁及以上的二型糖尿病患者。

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2025-12-04

糖尿病
SciNeuro完成5300万美元融资，推动神经退行性疾病治疗研究

医药投融资

SciNeuro完成5300万美元融资，推动神经退行性疾病治疗研究

SciNeuro Pharmaceuticals，一家专注于神经退行性疾病新型治疗方法研发的生物技术公司，宣布已完成总计5300万美元的股权融资，由LAV和ARCH风险投资公司领投，并有新老投资者参与。此外，公司还获得了来自迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会（MJFF）的500万美元非稀释性研究资助。这些资金将支持公司推进针对Lp-PLA2、β-淀粉样蛋白和LRRK2等多种疾病途径的创新药物研发，以及其他中枢神经系统疾病新型治疗方法的持续发现。SciNeuro的创始人兼首席执行官Min Li博士表示，这笔资金是SciNeuro的一个重要里程碑，体现了公司对推进神经退行性疾病治疗科学的承诺。SciNeuro还宣布任命Hogan Wan为首席财务官，他将负责公司的整体财务管理和战略运营，并与公司领导团队紧密合作，支持公司成为领先的生物制药公司。Hogan Wan拥有超过15年的生物制药企业财务和投资银行经验，曾在Ascentage Pharma担任投资者关系和战略总监，领导公司成功在纳斯达克上市。

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2025-12-04

中枢神经系统疾病 LRRK2 江苏亚盛医药开发有限公司 PLA2G7
Replicate与巴西Butantan研究所合作开发新型狂犬病疫苗

研发注册政策

Replicate与巴西Butantan研究所合作开发新型狂犬病疫苗

Replicate生物科学公司与巴西Butantan研究所宣布达成合作协议，Butantan将获得独家权利在巴西和其他拉丁美洲国家开发和商业化Replicate的新型srRNA狂犬病疫苗RBI-4000。RBI-4000在Replicate进行的一期临床试验中显示出高治疗指数，在低剂量下表现出持久的生物活性，同时伴随轻微/中度的反应性，与其他基于RNA的疫苗技术形成对比。根据新宣布的协议，Butantan将为RBI-4000的暴露后和暴露前预防提供资金。此外，Replicate有资格从拉丁美洲未来产品的销售中获得分级版税，并将保留RBI-4000在其他市场的权利以及协议下产生所有数据的权利。该合作还将加速改善冷链储存和热稳定性，这可能有助于srRNA技术的采用，并支持与传统疫苗技术相比的成本优势。

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2025-12-04

狂犬病疫苗
FDA药物评估与研究中心新任代理主任：疫苗怀疑论者Tracy Beth Høeg

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FDA药物评估与研究中心新任代理主任：疫苗怀疑论者Tracy Beth Høeg

美国食品药品监督管理局（FDA）药物评估与研究中心（CDER）新任代理主任为Tracy Beth Høeg，她此前作为助理加入FDA，并曾担任专员办公室和生物制品评估与研究中心的高级顾问。Høeg拥有哥本哈根大学公共卫生和流行病学博士学位，她在声明中表示致力于透明、诚实和基于严谨科学的决策。Høeg接替了即将退休的Richard Pazdur，而Pazdur是在Marty Makary专员说服下接任CDER的。Høeg在特朗普政府时期一直对疫苗持怀疑态度，特别是对COVID-19疫苗。她曾公开批评美国的疫苗接种政策，并在2024年12月的一期播客中质疑了国家的儿童疫苗接种计划。Høeg的工作导致FDA承认至少有10名儿童因COVID-19疫苗死亡。

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2025-12-04

COVID-19
PreciseDx发布三项研究摘要，验证AI数字病理测试在早期乳腺癌复发风险评估中的能力

研发注册政策

PreciseDx发布三项研究摘要，验证AI数字病理测试在早期乳腺癌复发风险评估中的能力

美国纽约，2025年12月4日，/PRNewswire/ ——领先的AI数字病理测试创新者PreciseDx宣布，将在2025年12月9日至12日在德克萨斯州圣安东尼奥举行的年度圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上展示三项摘要，进一步验证其创新产品PreciseBreast在评估早期乳腺癌复发风险方面的能力。这些研究旨在展示PreciseBreast预测治疗益处的潜力。PreciseDx将利用其专有的AI平台，结合AI驱动的图像特征数据与关键临床因素，提供PreciseBreastⓇ评分，以准确对患者进行复发风险的分层。其中，三项摘要分别为：PS113-13、PS4-12-28和PS3-06-02，分别涉及基于人工智能的数字病理预后测试的临床验证、针对三阴性乳腺癌的表型分析以及“PreciseBreast”AI工具在早期浸润性乳腺癌风险分层中的前瞻性评估。PreciseDx首席执行官Eric Converse表示，这些结果进一步验证了PreciseBreast在早期浸润性乳腺癌中的临床和分析准确性，并加深了对三阴性乳腺癌患者的理解。PreciseDx还特别兴奋于在兰卡努医疗中心使用PreciseBreast

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2025-12-04

HER2
Crescent Biopharma与Kelun-Biotech合作，加速癌症新药研发

医药投融资

Crescent Biopharma与Kelun-Biotech合作，加速癌症新药研发

Crescent Biopharma宣布与Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.（Kelun-Biotech）达成独家合作协议，共同开发下一代肿瘤治疗药物。合作涉及Crescent的PD-1 x VEGF双特异性抗体CR-001和Kelun-Biotech的SKB105（CR-003），并计划在2026年进入临床试验。此外，Crescent还计划进行一项1/2期临床试验，预计将在2027年第一季度开始招募患者。Crescent还宣布了一项1.85亿美元的私募融资，以支持其产品候选人的临床前和临床试验，以及一般公司用途。

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2025-12-04

PD-1 VEGF 肿瘤 CR-001 Crescent Biopharma Inc
凯伦生物与新月生物达成战略合作，共同推进抗癌药物研发

研发注册政策

凯伦生物与新月生物达成战略合作，共同推进抗癌药物研发

四川凯伦生物制药有限公司（凯伦生物）和新月生物制药公司（新月生物）宣布达成一项战略合作伙伴关系，共同开发和商业化抗癌药物。该合作涉及新月生物的CR-001，一种PD-1 x VEGF双特异性抗体，以及凯伦生物的SKB105，一种针对整合素β-6（ITGB6）的抗体-药物偶联剂（ADC）。双方计划在2026年第一季度开始CR-001和SKB105的单药1/2期临床试验，并评估CR-001与SKB105的联合用药。凯伦生物将获得新月生物8000万美元的预付款，以及高达12.5亿美元的里程碑付款和SKB105净销售额的分成。新月生物将获得凯伦生物2000万美元的预付款，以及高达3000万美元的里程碑付款和CR-001净销售额的分成。

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2025-12-04

PD-1 VEGF ITGB6 CR-001
Merakris Therapeutics与FDA达成临床资产MTX-001开发协议

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Merakris Therapeutics与FDA达成临床资产MTX-001开发协议

Merakris Therapeutics公司宣布，其与美国食品药品监督管理局（FDA）成功完成了一项C类会议，就其领先临床资产MTX-001的开发达成监管上的重要一致。MTX-001是一种用于治疗慢性静脉溃疡（VLU）的生物制剂，目前正处于开发阶段。会议期间，FDA对Merakris的效力检测方法表示认同，并提出了作用机制的提案。此外，FDA还讨论了商业批量生产的制造扩大策略，并明确了可执行的可交付成果，以支持MTX-001的大规模生产。FDA还就公司提交生物制品许可申请的策略提供了建设性的临床反馈，为MTX-001的临床开发提供了清晰可行的路径。MTX-001是一种从无细胞羊水提取的注射用生物制剂，目前正在进行一项II期、多中心、双盲、安慰剂对照试验，并可通过扩展访问计划（EAP）用于复杂皮肤伤口。

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2025-12-04

MTX-001
AvenCell Therapeutics获得FDA和EMA批准进行AVC-203临床试验

研发注册政策

AvenCell Therapeutics获得FDA和EMA批准进行AVC-203临床试验

AvenCell Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已分别批准其IND和CTA，用于进行QUADvance（AVC-203-01）的II/II期临床试验，该试验旨在治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。AVC-203是一种CRISPR工程化的同种异体CAR-T细胞候选药物，旨在靶向并消除表达CD19和/或CD20受体的细胞，这些受体在几乎所有B细胞恶性肿瘤中均有表达。AvenCell公司表示，他们将继续推进同种异体CAR-T疗法在急性髓系白血病（AML）中的临床研究，并进入B细胞淋巴瘤领域。AVC-203是一种结合了四个关键创新的CRISPR工程化同种异体CAR-T疗法，包括临床试验设计和目标。该研究将在美国和欧洲的多家机构进行，旨在评估AVC-203在复发性或难治性B细胞恶性肿瘤成人患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学。

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2025-12-04

CD19 CD20 血管肌脂肪瘤急性髓系白血病
赛诺菲完成对Vicebio Ltd的收购

交易并购

赛诺菲完成对Vicebio Ltd的收购

法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）宣布已完成对Vicebio Ltd（Vicebio）的收购。此次收购为赛诺菲带来了一款针对呼吸道合胞病毒（VRS）和人类偏肺病毒（HMPV）的早期开发阶段联合疫苗候选产品，这两种病毒都是呼吸道病毒。通过Vicebio的“分子夹”技术，该收购加强了赛诺菲在疫苗设计和开发方面的能力。此次收购的疫苗候选产品补充了赛诺菲在呼吸道疫苗领域的地位，并为其产品线增加了一款非mRNA疫苗，为医生和患者提供了更多预防VRS和HMPV的选择。赛诺菲是一家致力于研发创新，并大规模应用人工智能以改善人们生活和创造长期增长的生物制药公司。通过深入了解免疫系统，赛诺菲设计出治疗和保护全球数百万人的药物和疫苗，并开发了一系列创新疗法。赛诺菲在EURONEXT和NASDAQ上市，股票代码分别为SAN和SNY。

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2025-12-04

Sanofi SA
奥诺玛医药与罗氏制药合作推进新型癌症治疗技术

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奥诺玛医药与罗氏制药合作推进新型癌症治疗技术

奥诺玛医药，奥诺玛集团下属专注于核医药的公司，宣布其与跨国制药公司罗氏制药的长期合作进入新阶段。双方过去几年进行了广泛的前期临床研究，以开发一种名为“两步预靶向放射免疫治疗”（PRIT）的新型癌症治疗方法。这种创新技术通过抗体预靶向肿瘤，随后能够捕获螯合铅-212（212Pb）以靶向肿瘤细胞。目前，这项技术准备进入人体临床试验阶段。奥诺玛医药将负责212Pb的制造，利用其在法国和美国的工业制造平台。奥诺玛集团首席执行官尼古拉斯·梅斯表示，与罗氏制药合作开发针对癌症患者的新治疗方法取得了进展，标志着与制药行业另一大主要参与者共同实现的重要里程碑。奥诺玛医药首席科学官朱利安·托尔格表示，两步预靶向放射免疫治疗的应用代表了放射性配体疗法和癌症治疗领域可能具有变革性的进步。罗氏制药赞助的1期临床试验预计将于2026年上半年开始，这将启动一个针对α放射免疫疗法的更广泛平台的发展，凸显了奥诺玛医药在靶向α疗法领域的全球领先地位。

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2025-12-04

恶性肿瘤肿瘤
Sapu003显著降低胃肠道药物积累，改善依维莫司口服制剂的耐受性

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Sapu003显著降低胃肠道药物积累，改善依维莫司口服制剂的耐受性

Sapu Nano公司近日宣布，其静脉注射型Deciparticle™制剂Sapu003在药代动力学（PK）和组织分布方面的新结果显示，Sapu003显著降低了依维莫司的胃肠道（GI）药物积累，解决了口服依维莫司（Afinitor®）最显著且公认的局限性之一。数据显示，Sapu003可能提供更好的耐受性，同时保留药物的固有代谢特征，并实现更一致的全身暴露。与口服给药相比，静脉注射Sapu003将胃肠道暴露降低了67倍。新的组织分布数据显示，与口服给药相比，静脉注射Sapu003在相同的胃肠道组织中仅表现出36-48倍的血浆水平，这代表着胃部暴露降低了67倍，小肠暴露降低了15.7倍，大肠暴露降低了7.4倍。这些发现为口服依维莫司已记录的胃肠道毒性（包括口腔炎、粘膜炎、腹部不适和腹泻）提供了明确的机制解释。Sapu003通过绕过胃肠道并直接将药物输送到血液循环中，避免了与口服毒性相关的高局部胃肠道浓度，产生更一致的全身暴露，并增强药物穿透肿瘤相关组织的能力。这些PK优势与之前报道的疗效发现相辅相成，其中Sapu003在糖酵解依赖性异种移植中实现了97-98%的肿瘤抑制，并优于紫杉醇。Sapu003是一种新型静脉

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2025-12-04

肿瘤紫杉醇依维莫司腹泻粘膜炎
拜耳启动Alport综合征二期临床试验

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拜耳启动Alport综合征二期临床试验

拜耳公司宣布启动了一项名为ASSESS的二期临床试验，该试验使用一种名为BAY 3401016的实验性单克隆抗体，旨在阻断Semaphorin 3A（Sema3A）蛋白，该蛋白被认为与Alport综合征（AS）中肾脏损伤的进展有关。Alport综合征是一种罕见的遗传性疾病，会导致进行性严重的蛋白尿、肾功能丧失和终末期肾病。目前，尚无针对Alport综合征的特定治疗方法。BAY 3401016由拜耳与Evotec的战略研究合作开发，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道和孤儿药指定。该试验旨在评估BAY 3401016在减缓快速进展的Alport综合征成人患者肾脏功能丧失方面的疗效和安全性。

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2025-12-04

Evotec SE
Nona Biosciences任命香港江博士为首席人工智能官

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Nona Biosciences任命香港江博士为首席人工智能官

全球生物技术公司Nona Biosciences宣布任命香港江博士为首席人工智能官。香港江博士将负责领导Nona AI团队，推进公司的A3（抗体工程×人工智能×自动化）战略，将Nona转变为以人工智能驱动的药物发现公司。他拥有丰富的AI和生物计算经验，曾领导团队开发出中国首个高精度3D蛋白质结构预测算法和首个AIGC蛋白质设计工作台，对计算生物学和人工智能驱动的治疗创新做出了重大贡献。香港江博士将致力于将Nona的AI技术与行业领先的抗体技术平台深度融合，加速创新疗法的交付。

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2025-12-04

诺纳生物（苏州）有限公司
ImmVira在SUO 2025年会上展示HSV-1溶瘤病毒产品MVR-T3011的最新临床试验数据

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ImmVira在SUO 2025年会上展示HSV-1溶瘤病毒产品MVR-T3011的最新临床试验数据

ImmVira集团在2025年12月3日宣布，在泌尿外科肿瘤学会（SUO 2025）第26届年会上展示其领先HSV-1溶瘤病毒产品MVR-T3011的最新临床试验数据。该研究针对高风险BCG无反应性非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，在两个剂量水平下进行膀胱内注射。数据显示，MVR-T3011在安全性、耐受性方面表现良好，大多数治疗相关不良事件（TEAEs）为1级或2级。根据Frost & Sullivan的报告，膀胱癌是全球最常见的10种实体瘤之一，NMIBC占所有新诊断膀胱癌病例的约75%。目前，高风险NMIBC的标准治疗方案为卡介苗（BCG），但由于全球供应短缺，BCG的可用性受到显著限制。ImmVira表示，MVR-T3011有望成为治疗高风险、BCG无反应性NMIBC的新一代疗法。

Biospace

2025-12-04

Frost & Sullivan 卡介苗 T-3011疱疹病毒注射液
新桥生物宣布将在ESMO-IO大会上公布Ragistomig扩展性1期临床数据

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新桥生物宣布将在ESMO-IO大会上公布Ragistomig扩展性1期临床数据

新桥生物宣布，其与韩国公司ABL Bio共同开发的4-1BB × PD-L1双特异性抗体Ragistomig的扩展性1期给药研究新数据将在2025年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）上公布。该研究旨在通过确定一种新的给药方案，拓展Ragistomig的治疗窗口，保证临床活性、强效抗肿瘤疗效的同时，呈现出更可控的耐受性特征。中期结果显示，新给药间隔方案在PD-L1抑制剂无应答的患者中表现出强效抗肿瘤活性，且安全性特征更优。这些数据将为推进Ragistomig的联合疗法研究提供有力支持，有望显著改善患者治疗效果。

美通社

2025-12-04

PD-L1 肿瘤 ABL Bio Inc
BIOMIND LABS加速5-MEO-DMT候选药物BMND08的FDA途径并授予股票期权

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BIOMIND LABS加速5-MEO-DMT候选药物BMND08的FDA途径并授予股票期权

Biomind Labs公司宣布，其临床阶段的生物制药公司正在将BMND08项目过渡到FDA指导的活动，使用公司新开发的纳米制剂药物递送平台，以支持神经精神疾病和神经退行性疾病的商业阶段临床试验。在完成一项将阿尔茨海默病相关情绪障碍的响应率提高到100%的第二阶段试验后，Biomind正在推出一种专有的纳米递送技术，用于BMND08，旨在提供卓越的剂量精度、安全性、吸收率和商业级制造可扩展性。此外，公司还宣布授予特定董事、高级管理人员和顾问总计620万股激励股票期权。Biomind Labs公司致力于将神经科学和生物医学研究中的突破转化为新型药物，并利用转化神经科学和配方科学，优化关键内源性和天然来源分子的药理学特性，以满足中枢神经系统治疗领域的未满足需求。

Biospace

2025-12-04

老年性痴呆