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  • 3个1类创新药国内上市；最高超10亿美元！石药集团与Cipla就伊立替康脂质体注射液达成授权合作 | 制药在线一周药闻复盘
    交易并购
    3个1类创新药国内上市；最高超10亿美元！石药集团与Cipla就伊立替康脂质体注射液达成授权合作 | 制药在线一周药闻复盘
    首先是审评审批方面，最值得关注的就是3个1类创新药国内上市，分别是北海康成的注射用维拉苷酶β、海思科的安瑞克芬注射液以及轩竹生物的吡洛西利片；其次是研发方面，多个药取得重要进展，其中，百济神州BTK降解剂又启动一项头对头礼来匹妥布替尼的Ⅲ期临床研究；最后是交易及投融资方面，交易很多，值得一提的是，石药集团就伊立替康脂质体注射液达成授权合作，总交易额超10亿美元。 本期盘点包括 审评审批、研发 以及 交易及投融资 三大板块，统计时间为2025.5.12-5.16，包含28条信息。 1、5月14日，NMPA官网显示， 诺华 的 盐酸阿思尼布片 获批上市，用于治疗新诊断的 费城染色体阳性 的 慢性髓细胞白血病 （Ph+CML）慢性期（CP）成人患者。
    CPHI制药在线
    2025-05-17
    BTK 瑞克
  • 新版药典(四部)通用技术要求和指导原则增修订概况
    研发注册政策
    新版药典(四部)通用技术要求和指导原则增修订概况
    本期课程将深入解读新版药典电子天平指导原则，剖析密封性CCIT研究新要求，探讨实验室用水安全与风险管理策略，助力药企在新药典背景下，优化实验室管理，提升技术水平，从容应对升级挑战。 2025年版《中国药典》二部主要增修订内容解读。 2025年版《中国药典》一部主要增修订内容介绍。
    蒲公英Biopharma
    2025-05-17
    药典
  • EASL2025：治疗性乙肝疫苗BRII-179和Elebsiran等序贯联合用药48周HBsAg阴转率超40%
    临床研究
    EASL2025：治疗性乙肝疫苗BRII-179和Elebsiran等序贯联合用药48周HBsAg阴转率超40%
    BRII-179（ VBI-2601）是一款由腾盛博药（Brii Biosciences）开发用于慢性乙型肝炎治疗的新型治疗性乙肝疫苗，由PreS1、PreS2和S 乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原组成，此前的临床试验结果表明 BRII-179（ VBI-2601） 可诱导相当部分病毒抑制的慢乙肝患者产生强烈的功能性HBV特异性B细胞和T细胞免疫应答。 据研究人员推测，那些在 BRII-179 治疗后引发可检测到的 HBV 特异性免疫反应的慢乙肝患者可能具有免疫受损较少的特征，且对治愈性治疗的反应更敏感。 ENSURE（NCT05970289）是一项正在进行的多中心、开放标签2期临床试验。
    肝脏时间
    2025-05-17
    HBV HBsAg 乙肝疫苗
  • 从“共识”到“锚点”：挂网规则重构药品价格形成逻辑
    招标采购
    从“共识”到“锚点”：挂网规则重构药品价格形成逻辑
    近日，由河北 、浙江、广东、贵州、新疆等 等 多省医保局联合发起的《省级医药采购平台药品挂网规则共识》（以下简称《共识》）正式公布，从挂网申报、差价比价、集采衔接、风险管控等多个维度搭建了药品价格管理的统一框架。 长期以来，药品价格究竟保持何种价差算是公平合理，各地一直存在不同看法并有不同处理方式。 差价比价锚定：构建全国统一的价格坐标系。
    医药云端工作室
    2025-05-17
    挂网
  • 11款1类新药首次在中国获批临床！来自百济神州、石药集团、基石药业等
    审批动态
    11款1类新药首次在中国获批临床！来自百济神州、石药集团、基石药业等
    根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（5月12日~5月17日），有11 款1类创新药 首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。 这些产品涵盖了 靶向蛋白降解剂、 AAV基因治疗药物、双抗、三抗 等类型。 信念医药1类新药BBM-P002注射液获批临床，拟开发治疗原发性帕金森病。
    医药观澜
    2025-05-17
  • 治疗肝癌，和誉医药小分子新药拟纳入突破性治疗品种
    审批动态
    治疗肝癌，和誉医药小分子新药拟纳入突破性治疗品种
    5月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 和誉医药申报的ABSK-011胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟用于 经免疫检查点抑制剂（ICI）和多靶点酪氨酸激酶抑制剂（mTKI）治疗的成纤维细胞生长因子19（FGF19）过表达的晚期肝细胞癌（HCC） 。 公开资料显示，这是和誉医药在研的 小分子FGFR4抑制剂 依帕戈替尼（ABSK011）。 肝细胞癌（HCC） 作为主要的肝癌分型，占原发性肝癌的85%~90%。
    医药观澜
    2025-05-17
    FGFR4 FGF19 肝细胞癌
  • 免疫新星：IL-24
    前沿研究
    免疫新星：IL-24
    白细胞介素 24（IL-24）在生物体内具有多种重要功能，其信号转导途径复杂且多样，参与肿瘤和炎症性疾病，是一个有潜力的靶点。 IL-24 IL-24 概述。 它可由免疫细胞（如 T、B、NK 细胞等）和非免疫细胞（如黑色素细胞、角质形成细胞等）产生。
    佰傲谷BioValley
    2025-05-17
    IL-24 肿瘤 免疫新星
  • 《模型上下文协议(MCP) 在制药、生物技术和生命科学领域的应用》
    研发注册政策
    《模型上下文协议(MCP) 在制药、生物技术和生命科学领域的应用》
    这些技术不仅加速了药物发现、临床试验和个性化医疗的进程，还极大地提高了研究效率和决策质量。 在此背景下，模型上下文协议（ MCP ）作为一种新兴的开放标准协议，正逐渐成为连接 AI 模型与数据源及工具的关键桥梁。 MCP 是由 Anthropic 公司于 2024 年底推出的一种开放标准协议，旨在通过标准化接口实现 AI 模型与外部数据源、工具及服务之间的安全、可控和可重复的交互。
    数字医疗
    2025-05-17
    MCP 生物技术
  • 信诺维 CLDN18.2 ADC 拟纳入突破性疗法
    审批动态
    信诺维 CLDN18.2 ADC 拟纳入突破性疗法
    5 月 16 日，CDE 官网显示，信诺维 1 类新药注射用 XNW27011 拟纳入突破性治疗品种，适应症为：用于 CLDN18.2 表达的局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管结合部腺癌 的三线及以上治疗。 Claudin18.2 特异地表达在分化的胃黏膜上皮细胞，但在胃癌，胰腺导管腺癌、食管癌、卵巢癌、肺癌、结肠癌和胆道癌等多个癌肿异常表达，其在胃癌、胰腺癌中表达率达到 50% 以上。 这一特点使 Claudin18.2 成为实体瘤免疫疗法的一个理想靶点。
    Insight数据库
    2025-05-17
    CLDN18 胃癌 ADC
  • 【济仁药业】2.2类中药改良型新药 菖麻熄风颗粒上市许可注册申请获国家药监局受理，创新研发再进一步！
    审批动态
    【济仁药业】2.2类中药改良型新药 菖麻熄风颗粒上市许可注册申请获国家药监局受理，创新研发再进一步！
    2.2类中药改良型新药 菖麻熄风颗粒 获上市许可注册申请受理及优先审评审批，儿科中药创新加速惠及患儿。 2025年5月16日，黑龙江济仁药业迎来重大利好！ 纳入优先审评，意味着国家药监局将对菖麻熄风颗粒的审评审批开启“ 加速通道 ”。
    黑龙江济仁药业
    2025-05-17
    济仁药业 中药改良型新药
  • 2.7亿美元！BioMarin收购Inozyme Pharma
    交易并购
    2.7亿美元！BioMarin收购Inozyme Pharma
    5月16日，BioMarin Pharmaceutical（Nasdaq:BMRN）和Inozyme Pharma（Nasdaq:INZY）宣布BioMarin已达成最终协议，以每股4.00美元的全现金交易收购Inozym，总对价约为2.7亿美元。 该交易已获得两家公司董事会的一致批准，预计将于2025年第三季度完成，但须经监管部门批准、成功完成收购要约和其他惯例成交条件。 此次收购将加强BioMarin的酶疗法组合，增加一种晚期酶替代疗法INZ-701，目前正在评估该疗法用于治疗外核苷酸焦磷酸酶/磷酸二酯酶1（ENPP1）缺乏症，这是一种罕见、严重和进行性的遗传病，会影响血管、软组织和骨骼。
    Medaverse
    2025-05-17
    ENPP1
  • 美国药价遭狂砍，中国药企“出海”还有意义吗？
    公司动态
    美国药价遭狂砍，中国药企“出海”还有意义吗？
    美 国 时间5月12日，美国总统特朗普签署了有关降低美国处方药价格的行政 命 令。 这道命令 犹如一颗投入平静湖面的石子，激起 千层浪，立即引发了全球医药市场的震动，对美国国内医疗体系、制药行业乃至全球医药市场都将产生深远影响。 特朗普不断出手整治美国的药价问题，主要还是 因为 美国药价实在高得离谱。
    药渡
    2025-05-17
    全球医 药价
  • 2025年第一季度中国19家上市药企财报盘点：分化加剧，创新与转型成关键
    财报业绩
    2025年第一季度中国19家上市药企财报盘点：分化加剧，创新与转型成关键
    在制药类企业中，头部企业凭借创新药与国际化布局保持增长，而部分传统药企则面临收入下滑的挑战。 1. 复星医药：净利润逆势增长25%。 2. 恒瑞医药：双位数增长领跑行业。
    药渡
    2025-05-17
    上市药企
  • 一次给药，持续降压半年！全球13亿高血压患者离“用药革命”还有多远？
    前沿研究
    一次给药，持续降压半年！全球13亿高血压患者离“用药革命”还有多远？
    编者按： 5 月 17 日是世界高血压日。 高血压素有 " 沉默杀手 " 之称，其危险性在于症状的隐匿性 —— 患者往往在通过常规血压检测确诊前毫无察觉。 随着 RNA 干扰技术和靶向递送系统的突破性进展，采用 GalNAc 偶联技术的 siRNA 疗法在高血压治疗领域表现出了巨大的潜力。
    药明康德
    2025-05-17
    高血压
  • 爱尔眼科干眼症相关研究成果荣登国际期刊《Advanced Science》
    前沿研究
    爱尔眼科干眼症相关研究成果荣登国际期刊《Advanced Science》
    近日，爱尔眼科与南开大学联合科研团队取得重大突破，其研究成果“ROS 响应型微针贴片通过泪腺周给药长效治疗干燥综合征相关干眼”（ROS-Responsive Microneedle Patches Enable Peri-Lacrimal Gland Therapeutic Administration for Long-Acting Therapy of Sjögren’s Syndrome-Related Dry Eye）在国际学术期刊《Advanced Science》（中科院 1区 TOP，影响因子14.3）上重磅发表。 这一成果为干燥综合征相关干眼症（SSDE）患者带来了全新治疗希望。 在这一重要研究成果中，爱尔眼科出站博士后、爱尔眼科研究所研究专员穆菁青与中南大学 2021 级博士研究生丁翔宇担任论文第一作者。
    医信眼科
    2025-05-17
    爱尔眼科 Sjögren’s syndrome 干眼症
  • 首款！单抗获FDA批准一线治疗晚期癌症；“First-in-class”疗法监管申请获美国FDA受理
    审批动态
    首款！单抗获FDA批准一线治疗晚期癌症；“First-in-class”疗法监管申请获美国FDA受理
    单抗获FDA批准一线治疗晚期癌症。 日前，Incyte宣布美国FDA批准其 PD-1抑制剂Zynyz（retifanlimab）与 铂类化疗（ 卡铂和紫杉醇）联合，用于一线治疗无法手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）成人患者。 目前欧洲与日本的监管机构正在评估 retifanlimab用于晚期 SCAC患者的监管申请。
    药明康德
    2025-05-17
    PD1 RET 癌症
  • 汉密顿生物「人脐带间充质干细胞注射液」第 3 项新药临床试验获批
    审批动态
    汉密顿生物「人脐带间充质干细胞注射液」第 3 项新药临床试验获批
    成为 国内首个 针对卵巢早衰适应症并获批临床试验的干细胞候选药物 。 这是继膝骨关节炎、糖尿病肾病后，斩获的第 3 项新药临床试验批件。 卵巢早衰 （Premature Ovarian Failure, POF） ，是指女性在 40 岁之前出现的卵巢功能衰退，主要表现为月经异常、促性腺激素水平升高和雌激素水平波动性下降，并且伴随心血管以及神经退行性疾病等，已成为威胁正常妇女生殖健康的最严重问题之一，发病率约为 1%~3%。
    医麦客
    2025-05-17
    人脐带间充质干细胞 卵巢早衰
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