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  • 博瑞纳®CROWN研究亚洲亚组5年随访结果全文发表，洛拉替尼亚洲人群获益与全球一致
    临床研究
    博瑞纳®CROWN研究亚洲亚组5年随访结果全文发表，洛拉替尼亚洲人群获益与全球一致
    亚洲亚组数据显示，洛拉替尼组63%的患者在5年后仍未发生疾病进展或死亡。 洛拉替尼组5年无颅内进展率达到98%。 洛拉替尼在亚洲亚组中安全性与全球人群保持一致。
    辉瑞制药
    2025-04-08
    博瑞纳
  • NMPA发布换证新规！数字化管理《药品生产许可证》！
    研发注册政策
    NMPA发布换证新规！数字化管理《药品生产许可证》！
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为贯彻落实《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》要求，进一步做好药品生产监管，通过数字化手段优化营商环境，现就《药品生产许可证》发放有关事宜公告如下。 药品生产许可、变更、委/受托等信息应于相关工作完成后的5个工作日内上传至国家药监局《药品生产许可证》管理模块。
    药多网
    2025-04-08
    NMPA 数字化管理
  • 中国生物制药3款1类创新药获批临床，覆盖罕见病/肿瘤/过敏市场
    审批动态
    中国生物制药3款1类创新药获批临床，覆盖罕见病/肿瘤/过敏市场
    1.BCMA/CD3双抗：靶向罕见病“AL型淀粉样变”。 浆细胞是人体免疫系统的重要成员，它是一个“抗体兵工厂”，通过释放大量抗体在免疫反应中发挥关键作用。 AL型淀粉样变是罕见病的一种，发病率仅为9-14例/100万人口/年，多见于老年人 ，该病起病隐匿、临床表现多样，可累及肾脏、心脏等多个器官。
    正大制药订阅号
    2025-04-08
    罕见病 1类创新药
  • 华东医药控股子公司道尔生物创新药DR30206临床试验申请获得NMPA批准
    临床研究
    华东医药控股子公司道尔生物创新药DR30206临床试验申请获得NMPA批准
    2025年4月3日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由道尔生物申报的注射用DR30206联合标准化疗用于晚期或转移性消化道肿瘤患者的临床试验申请获得批准，这是DR30206第二个获批的临床适应症，旨在评价DR30206联合标准化疗方案在消化道肿瘤中的安全性、耐受性和初步疗效。 注射用DR30206是由道尔生物自主研发并拥有全球知识产权的1类治疗用生物制品。 未来，公司将秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，继续全力推进该款产品的临床及注册工作，争取为临床患者提供更多的治疗选择，并依托于公司现有的研发平台加大创新药产品的研发投入，不断丰富创新管线，最终实现公司在创新药领域的差异化布局及领先的市场竞争力。
    华东医药股份有限公司
    2025-04-08
    肿瘤 N
  • 和誉医药与艾力斯医药合作研发的新一代EGFR抑制剂ABK3376完成首例患者入组
    临床研究
    和誉医药与艾力斯医药合作研发的新一代EGFR抑制剂ABK3376完成首例患者入组
    2025年4月8日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，其独立发现并与艾力斯医药合作研发的新一代EGFR口服小分子抑制剂 ABK3376 于近日 完成首例患者入组 。 ABK3376 是一款高选择性、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂，可高效抑制三代EGFR TKI 耐药后产生的C797S突变。 第四，ABK3376具有高效穿透血脑屏障的特性，可在中枢神经系统获得有效的药物暴露，将可用于治疗或预防非小细胞肺癌的中枢神经系统转移。
    上海和誉生物医药科技有限公司
    2025-04-08
    EGFR A
  • 14亿美元！礼来重金押注AAV基因疗法
    交易并购
    14亿美元！礼来重金押注AAV基因疗法
    近日，Sangamo Therapeutics 宣布，已和 礼来 达成许可协议，授权礼来利用 Sangamo 新型专有的神经性腺相关病毒 （AAV） 衣壳 STAC-BBB，该衣壳已在非人类灵长类动物中显示出 强大的血脑屏障穿透和神经元转导能力 。 该协议授予礼来全球独家许可，将 STAC-BBB 衣壳用于一个初始靶点，并有权在支付额外许可靶点费用后增加最多四个额外靶点，以提供 静脉注射的基因组药物 来治疗某些 中枢神经系统疾病 。 根据协议条款，Sangamo 负责完成与 STAC-BBB 衣壳相关的技术转让。
    细胞与基因治疗领域
    2025-04-08
    STA AAV
  • 亚洲首例异种（基因编辑猪）肾移植患者术后已超30天，移植肾功能稳定，体征平稳！
    前沿研究
    亚洲首例异种（基因编辑猪）肾移植患者术后已超30天，移植肾功能稳定，体征平稳！
    上个月月初，在中国科学院窦科峰院士指导下，西京医院泌尿外科秦卫军主任团队及全院二十余个学科专家组成的医疗团队，成功将基因编辑猪的肾脏植入到终末期肾病患者体内。 此次手术围绕异种移植特有的免疫排斥、凝血障碍和病原感染等问题，经过专家团队集中讨论，实施三大创新措施：精准免疫抑制—凝血功能调控—感染防控体系。 据统计，我国每年新增终末期肾病患者约15万，仅不到5%的患者能顺利获得供体。
    细胞与基因治疗领域
    2025-04-08
    终末期肾病 感染 肾移植
  • 推进细胞与基因治疗等创新医药高质量发展，北京市医疗保障局等九部门发布新政
    研发注册政策
    推进细胞与基因治疗等创新医药高质量发展，北京市医疗保障局等九部门发布新政
    为进一步加速医药健康产业创新，推动细胞与基因治疗等创新药、创新医疗器械高质量发展，4月7日，北京市医疗保障局、北京市卫健委、北京市药品监督管理局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，其中指出：高质量建设国际医药创新园区，启动建设北京临床研究中心，聚焦医学人工智能、细胞和基因治疗、合成生物等前沿领域开展全球领先的临床研究和技术转化。 加快建设干细胞创新转化中心、疫苗与蛋白药物智造研究院等重大平台，持续建设小分子、核酸药物等合同研发生产组织平台。 北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）。
    细胞与基因治疗领域
    2025-04-08
    核酸药物 细胞与基因治疗
  • 4月1日起，安徽省实行定点零售药店医保药品“无码不付”
    医保动态
    4月1日起，安徽省实行定点零售药店医保药品“无码不付”
    为精准打击回流药、串换药等骗取医保基金行为，根据国家医保局统一部署，自2025年4月1日起，安徽省全面实行医保定点零售药店“依码结算”，要求定点药店按“应扫尽扫”的原则及时全量采集上传药品追溯码至国家（安徽省）医保信息平台，医保药品卖药必扫码，买药请验码，无码医保不结算。 为充分利用药品追溯码的唯一性特点，实现药品来源可溯、去向可追。 根据国家医保局总体部署，安徽省自2024年6月以来积极推动定点医药机构药品追溯码采集工作，成立由省医保局主要负责同志任组长的采集工作领导小组，印发《安徽省医保药品耗材追溯码信息采集试点工作实施方案》《安徽省医保药品追溯码信息采集和应用技术指引》等文件，全面组织各地加快推进追溯码采集扩面提质工作。
    国家医保局
    2025-04-08
    定点零售药店
  • 倍诺达®真实世界研究 | 天津市肿瘤医院张会来教授团队：瑞基奥仑赛治疗复发/难治性 滤泡淋巴瘤在生存获益方面明显优于常规治疗
    前沿研究
    倍诺达®真实世界研究 | 天津市肿瘤医院张会来教授团队：瑞基奥仑赛治疗复发/难治性 滤泡淋巴瘤在生存获益方面明显优于常规治疗
    目前，对于经过两线以上常规治疗的复发/难治性FL患者，尚无标准治疗方案。 瑞基奥仑赛（relmacabtagene autoleucel) 是目前国内 唯一获批 治疗复发性/难治性 (r/r) FL的CAR-T细胞疗法，其获批是基于一项II期研究结果，但关于在中国r/r FL患者中的生存获益还需要进一步证实。 因此 天津医科大学肿瘤医院张会来/王先火教授团队开展研究，通过倾向性评分匹配（PSM）和间接治疗比较的方法，分析了瑞基奥仑赛与常规治疗在r/r FL患者中的疗效差异，结果表明 瑞基奥仑赛在生存获益方面优于常规治疗 。
    药明巨诺 JW Therapeutics
    2025-04-08
    天津医科大学 倍诺达 张会来
  • 从“诺奖圣地”到生物技术行业枢纽：瑞士的成功之道 | Bilingual
    公司动态
    从“诺奖圣地”到生物技术行业枢纽：瑞士的成功之道 | Bilingual
    编者按： 瑞士一直是全球医药与生物技术领域的重要创新地。 在过去的近30年里，瑞士生物技术协会（Swiss Biotech Association）在推动当地产业的发展过程中扮演了重要的角色——该协会每年主办的瑞士生物技术日（Swiss Biotech Day）是国际合作的重要舞台之一，其独特的“地球村”项目为全球参会者提供了一个高效交流，携手并进的平台，更好地促进全球生物技术产业的共同发展。 在这场合作盛宴即将到来之际，我们与瑞士生物技术协会的首席执行官Michael Altorfer博士进行了一场独家访谈，听他阐述如何通过创新与全球合作，引领全球生物技术领域的未来。
    药明康德
    2025-04-08
    生物技术
  • “科学突破奖”揭晓，GLP-1、基因编辑先驱等8位科学家斩获殊荣
    前沿研究
    “科学突破奖”揭晓，GLP-1、基因编辑先驱等8位科学家斩获殊荣
    他们的突破性成果包括：发现编码GLP-1激素的基因；合成、分离和表征激素的生物活性形式；证明该激素在肠道产生并刺激胰岛素生成；阐明其更广泛的生理作用，包括控制食欲和能量稳态；开发出更稳定版本的激素，使其在体内持续作用数天而非数小时；以及将其转化为一种全新的药物类型，从而改变了影响全球数亿人的代谢疾病的治疗方式。 Stephen L. Hauser（左）和Alberto Ascherio（右）。 变革多发性硬化症的理解和治疗。
    药明康德
    2025-04-08
  • Allogene：通用CD19/CD70 CAR-T获得FDA三项自免适应症的快速通道认证
    审批动态
    Allogene：通用CD19/CD70 CAR-T获得FDA三项自免适应症的快速通道认证
    Allogene计划今年中启动一期临床，年底获得初步POC数据。 CD70还可以避免免疫排斥。 临床前动物体内研究中，ALLO-329可以有效清除自身反应性的B细胞和自身抗体，且对排斥有抗性。
    医药笔记
    2025-04-08
    CD70 FDA Allogene
  • 康方生物：个体化mRNA疫苗启动胰腺癌IIT临床研究
    临床研究
    康方生物：个体化mRNA疫苗启动胰腺癌IIT临床研究
    该IIT临床试验计划入组60例可手术胰腺癌患者。 该IIT临床试验在复旦大学附属肿瘤医院（FUSCC）进行。 Moderna与默沙东合作的个性化mRNA疫苗已经在黑色素瘤辅助治疗场景完成初步POC，多个适应症推进到后期临床阶段，有望改变多个瘤种早期治疗的临床格局。
    医药笔记
    2025-04-08
    胰腺癌 mRNA疫苗
  • arXiv｜清华大学兰艳艳等：基于大语言模型智能体的虚拟制药系统
    专家观点
    arXiv｜清华大学兰艳艳等：基于大语言模型智能体的虚拟制药系统
    2024年7月15日，来自清华大学的兰 艳艳等人在arXiv发表论文PharmAgents: Building a Virtual Pharma with Large Language Model Agents，提出了一种基于大语言模型的多智能体协作系统PharmAgents。 该系统通过模拟从靶点发现到临床前评估的全流程药物研发，实现了高效、可解释且自主优化的虚拟药物研发范式，其关键模块的成功率较传统方法提升2-3倍，为人工智能驱动的药物发现提供了全新思路。 药物研发的困境与AI的机遇。
    智药邦
    2025-04-08
    TS
  • Cell Res｜西湖大学郭天南等：如何培养AI虚拟细胞
    专家观点
    Cell Res｜西湖大学郭天南等：如何培养AI虚拟细胞
    2025年3月25日，西湖大学医学院郭天南教授团队在Cell Research上发表文章Grow AI virtual cells: three data pillars and closed-loop learning，介绍了如何系统开发AI虚拟细胞，以推动药物开发、疾病建模及合成生物学等领域的变革性突破。 细胞作为生命活动的基本单元，在生物医学研究和药物开发中具有核心地位。 早期虚拟细胞模型（2000年代）依赖有限实验数据，采用微分方程和随机模拟等方法，构建了生殖支原体、大肠杆菌等物种的简化模型。
    智药邦
    2025-04-08
    郭天南 AI
  • 2025ELCC | 氟泽雷塞+EGFR单抗一线治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者无进展生存期超过12个月
    临床研究
    2025ELCC | 氟泽雷塞+EGFR单抗一线治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者无进展生存期超过12个月
    KROCUS研究初次亮相于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，在33例可评估患者中，氟泽雷塞联合西妥昔单抗治疗的ORR达81.8%，DCR达100%，但当时PFS尚未成熟 。 随着KROCUS研究此次PFS数据的公布，将有望为KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供新的一线治疗决策依据。 KROCUS: 氟泽雷塞联合治疗成为KRAS G12C突变NSCLC一线治疗新希望。
    信达生物
    2025-04-08
    KRAS G12C EGFR
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