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  • 4.2亿美元！罗氏引进一款新型口服小分子IBD新药
    交易并购
    4.2亿美元！罗氏引进一款新型口服小分子IBD新药
    9月2日， 英国牛津，OMass Therapeutics是一家生物技术公司，专门针对高度验证的靶生态系统（如膜蛋白或细胞内复合物）鉴定药物，宣布已与罗氏集团成员基因泰克公司签订独家合作和许可协议，以开发和商业化OMass用于炎症性肠病的临床前口服小分子新药，猜测该靶点是GPR65激动剂。 OMass Therapeutics首席执行官Ros Deegan表示： “使用我们的 OdyssION™ 平台，我们能够在这种新型的一流靶点上取得重大进展，该靶点在炎症性肠病中具有不同的作用机制。 基因泰克在免疫学和世界级科学专业知识方面拥有强大的创新传统，使其成为该项目的理想合作伙伴。
    Medaverse
    2025-09-03
    炎症性肠病 Genentech Inc Northpond Ventures LLC
  • 超 53 亿美元！舶望制药与诺华达成一项战略合作协议
    交易并购
    超 53 亿美元！舶望制药与诺华达成一项战略合作协议
    9 月 3 日， 舶望制药宣布 与诺华达成一项新战略合作协议，双方共同开发 多项心血管产品 。 此次新达成的协议是在双方现有合作基础上的进一步拓展。 针对另一款处于临床前研究阶段的 siRNA 候选药物，舶望制药授予诺华独家中国地区以外许可，并包含在美国和中国分享损益 (P&L) 的互惠选择权，该产品预计 2026 年将启动 I 期临床试验。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-03
    Novartis AG 上海舶望制药有限公司
  • SPL84治疗囊性纤维化新药研究取得积极进展
    研发注册政策
    SPL84治疗囊性纤维化新药研究取得积极进展
    生物技术公司SpliSense宣布，其正在进行的全球2期临床试验SPL84-002取得了积极结果。该试验评估了SPL84，一种针对囊性纤维化（CF）患者的领先反义寡核苷酸（ASO）疗法，对于携带CFTR基因3849+10 kb C->T剪接突变的患者的疗效。结果显示，在接受SPL84治疗的参与者中，有高达70%的人肺功能得到改善。这些数据不仅对SpliSense公司具有重要意义，也为整个肺部ASO治疗领域树立了里程碑。SPL84的安全性良好，且没有发现任何安全信号。此外，这些结果支持了公司其他肺病管线项目——如针对粘液阻塞性疾病（如慢性阻塞性肺病、哮喘、非囊性纤维化支气管扩张和CF）的SPL5AC和针对特发性肺纤维化（IPF）的SPL5B——的进展，预计这些项目的首次人体研究将在2026年初开始。
    PRNewswire
    2025-09-03
    哮喘 慢性阻塞性肺疾病 特发性肺纤维化 囊性纤维化 CFTR
  • 首款中国地舒单抗成功出海！复宏汉霖与Organon合作产品获FDA批准
    审批动态
    首款中国地舒单抗成功出海！复宏汉霖与Organon合作产品获FDA批准
    中国上海 & 美国新泽西州泽西市，2025年9月2日 —— 复宏汉霖（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）今日共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准地舒单抗注射液（60mg/mL）BILDYOS ® （denosumab-nxxp）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA ® （denosumab-nxxp）的上市申请。 两款产品分别为PROLIA ® （denosumab）和XGEVA ® （denosumab）的生物类似药，此次获批覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 1,2 。 Organon生物类似药和普药业务美国商业主管 Jon Martin 表示 ：“BILDYOS和BILPREVDA 的FDA成功获批标志着我们朝提升关键骨骼护理治疗可及性迈出了重要一步。
    BiG生物创新社
    2025-09-03
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 地舒单抗 Organon & Co
  • 抗抑郁赛道，前赴后继
    前沿研究
    抗抑郁赛道，前赴后继
    9月26-29日， BiG将召开以 「创新出海 云起潮升」 为主题的 第十一届IMPACT年会 ，届时上海杭州双城联动， 会议集结学术/临床专家，MNC高管 、 NewCo公司创始人、 全球顶尖投资人等， 聚焦中国创新药出海、新技术新疗法、MNC战略及VC视角等热点议题， 向全球化，再出发。 2022 年 8 月， 60 多年来全球首个采用新机制的抗抑郁口服药 Auvelity。 （氢溴酸右美沙芬和盐酸安非他酮复方缓释片）在美国 获 批上市，打破了抗抑郁老药市场格局 。
    BiG生物创新社
    2025-09-03
    抑郁 氢溴酸右美沙芬
  • A股69家中药企半年报：白云山、云南白药、华润三九等6家净利润超10亿
    财报业绩
    A股69家中药企半年报：白云山、云南白药、华润三九等6家净利润超10亿
    据东方财富 Choice数据，在中证行业分类的69家中药上市公司均已披露2025年上半年业绩数据。 在政策 红利持续释放 与市场 格局 调整的双重背景下， 中药行业 呈现出明显的业绩分化。 2025年上半年中药企业总营收业绩TOP20（完整表格见文末）。
    医药经济报
    2025-09-03
    云南白药集团股份有限公司 广州白云山医药集团股份有限公司
  • 倍特药业、赛诺菲、百利天恒新药获新进展
    审批动态
    倍特药业、赛诺菲、百利天恒新药获新进展
    国产司美格鲁肽又添新玩家。 9 月 3 日， CDE 官网显示，倍特药业司美格鲁肽注射液的上市申请获受理。 据悉 ，这是第 8 款申报上市的国产司美格鲁肽。
    医药经济报
    2025-09-03
    Sanofi SA 司美格鲁肽 四川百利天恒药业股份有限公司
  • 舶望制药与诺华深化战略合作，加速心血管疾病新药研发
    公司动态
    舶望制药与诺华深化战略合作，加速心血管疾病新药研发
    根据协议，双方将共同探索ANGPTL3联合用药用于治疗血脂异常，同时协议还包含诺华对舶望制药管线中下一代分子的许可选择权。 诺华获得舶望制药一项目前处于IND支持性研究阶段的siRNA候选分子的权益。 此次新达成的协议是在双方现有合作基础上的进一步拓展。
    舶望制药
    2025-09-03
    心血管疾病 Novartis AG 上海舶望制药有限公司 血脂异常
  • RBL LLC获得Carnrite Ventures战略投资，加速生物科技领域发展
    医药投融资
    RBL LLC获得Carnrite Ventures战略投资，加速生物科技领域发展
    RBL LLC，一家致力于快速构建基于突破性医疗技术的公司的生物科技创业工作室，近日宣布获得Carnrite Ventures的战略投资。这笔投资将支持RBL快速发展的治疗公司管线。RBL的联合创始人Paul Wotton表示，Carnrite的投资验证了他们的观点，即生物科技的未来在于专门构建的平台，能够系统地将学术突破转化为商业成功。Carnrite Ventures的合伙人Jeff Carnrite强调，RBL在识别和开发从杰出研究机构中最高影响力的机会方面具有独特优势，同时利用休斯顿作为生物科技目的地的独特优势。Carnrite的投资将直接支持RBL的扩展运营，并加速创新发现转化为患者可用的疗法。RBL提供基础设施、财务支持、战略指导，以及德克萨斯医疗中心螺旋公园的实验室空间和共享资源，以帮助企业家、研究人员和发明家加速突破性医疗技术的开发。
    PRNewswire
    2025-09-03
  • Summit Therapeutics将讨论ivonescimab三期临床试验数据
    研发注册政策
    Summit Therapeutics将讨论ivonescimab三期临床试验数据
    Summit Therapeutics公司将于2025年9月8日举行电话会议，讨论其全球三期临床试验HARMONi中ivonescimab的数据。该试验评估了ivonescimab与铂类双药化疗联合使用与安慰剂加铂类双药化疗在EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。ivonescimab是一种新型双特异性抗体，结合了通过PD-1阻断免疫治疗和通过阻断VEGF的血管生成作用。该药物在临床试验中显示出对PD-1和VEGF的高亲和力，具有改善疗效和安全性潜力的独特结构。Summit Therapeutics正在全球范围内进行ivonescimab的多项三期临床试验，包括HARMONi、HARMONi-3和HARMONi-7等。
    Businesswire
    2025-09-03
    非小细胞肺癌 EGFR PD-1 VEGF Summit Therapeutics PLC
  • 舶望再度授权诺华siRNA药物，总交易价值达52亿美元！
    交易并购
    舶望再度授权诺华siRNA药物，总交易价值达52亿美元！
    9月3日， 舶望制药与诺华达成一项新的战略合作协议，授予诺华几款siRNA药物。 此外，诺华已初步意向参与舶望制药的下一轮股权融资。 舶望制药授予诺华两款处于早研阶段分子的中国以外权益的选择权，这两款产品主要用于治疗重度高甘油三酯血症(sHTG) 和混合型血脂异常；以及还有一款就BW-00112 (ANGPTL3) 产品的优先谈判权，该产品目前在美国和中国处于 II 期临床试验阶段，后续将由舶望制药主导开展联合用药的临床试验。
    研发客
    2025-09-03
    Novartis AG 上海舶望制药有限公司 BW-00112 注射液
  • 新型免疫细胞疗法TILS，仅一次治疗为晚期头颈癌患者带来“稳定”的希望！
    前沿研究
    新型免疫细胞疗法TILS，仅一次治疗为晚期头颈癌患者带来“稳定”的希望！
    头颈部鳞癌是一类发生在 口腔、咽喉和鼻腔的恶性肿瘤 ，这种治疗之前一直是化疗、放疗或PD-1抑制剂免疫治疗，但是当上述治疗措施无效之后就需要新的治疗策略。 头颈部鳞状细胞癌是一类发生在口腔、咽喉、鼻腔等部位的肿瘤，这类肿瘤占到全部恶性肿瘤的3.6%。 所以，寻找新型的肿瘤治疗方法是目前医学界的热点。
    癌度
    2025-09-03
    恶性肿瘤 PD-1 肿瘤 肠癌 头颈部鳞状细胞癌
  • 北大医药子公司拟清算解散！
    公司动态
    北大医药子公司拟清算解散！
    北京北大医疗肿瘤医院管理有限公司为公司参股公司，注册资本为30,000万元人民币，实缴资本为10,000万元人民币。 鉴于肿瘤医院管理公司目前经营存在严重困难，现根据实际经营情况，肿瘤医院管理公司计划减少注册资本，拟将其注册资本由30,000万元按各股东实缴资本同比例缩减至目前的实缴资本10,000万元。 本次减资前后，各股东实缴出资额及出资比例保持不变。
    蒲公英Ouryao
    2025-09-03
    北京北大医疗肿瘤医院管理有限公司 清算
  • 9批次药品不合格
    招标采购
    9批次药品不合格
    共9批次中药饮片不合格。 附件：不符合规定药品信息。 内蒙古自治区药品监督管理局。
    蒲公英Ouryao
    2025-09-03
  • 首个“中国籍”地舒单抗成功在美获批
    审批动态
    首个“中国籍”地舒单抗成功在美获批
    9月2日，复宏汉霖宣布，由复宏汉霖自主开发的地舒单抗注射液（HLX14）——BILDYOS和BILPREVDA，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为首个海外获批的“中国籍”地舒单抗类药物。 基于结构与功能分析、临床药代动力学研究及一项临床对比研究的全套数据审查显示，BILDYOS和BILPREVDA在安全性、纯度和效力方面与原研药PROLIA和XGEVA高度相似，且无临床意义上的差异。 BILPREVDA适用于多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨相关事件，也适用于骨巨细胞瘤患者以及恶性肿瘤相关高钙血症的治疗。
    蒲公英Ouryao
    2025-09-03
    多发性骨髓瘤 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 地舒单抗 骨巨细胞瘤
  • 肝功生化未中标产品，开始增补中选！
    招标采购
    肝功生化未中标产品，开始增补中选！
    根据《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购延期采购工作方案》（以下简称《方案》）有关要求，现开展中选产品增补工作，有关事项通知如下。 医疗器械注册人（代理人）之间为同一实际控制人或存在控股关系，企业自愿申报关联企业。 企业填报相关品种的集采中选价格信息，按采购品种+包装计量单位填报拟供应价。
    IVD经销商
    2025-09-03
    肝功生化
  • HLA-B27流式检测产品，获批上市！
    审批动态
    HLA-B27流式检测产品，获批上市！
    自有克隆株，全面实现国产化。 避免HLA-B7假阳性。 试剂盒同时采用HLA-B7阻断抗体，避免假阳性。
    IVD经销商
    2025-09-03
    HLA-B27
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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