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  • DLL3靶点热潮来袭:小细胞肺癌治疗的新星
    前沿研究
    DLL3靶点热潮来袭:小细胞肺癌治疗的新星
    2025年7月16日，百济神州联合安进的DLL3/CD3双特异性抗体塔拉妥单抗（Tarlatamab，商品名Imdelltra）在中国上市申请获得CDE受理，适应症为既往接受过至少两线治疗失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者，该适应症已被纳入优先审评程序。 这一重磅交易 不仅刷新了国产DLL3药物的商业价值，也再次将DLL3靶点推向行业关注的风口。 DLL3：Notch通路的“开关”。
    药研网
    2025-09-04
    CD3 DLL3 百济神州（北京）生物科技有限公司 塔拉妥单抗 安进
  • 百时美施贵宝朱正缨：中国研发与全球创新「同频」，加速惠及中国患者
    专家观点
    百时美施贵宝朱正缨：中国研发与全球创新「同频」，加速惠及中国患者
    今年以来，百时美施贵宝 (下称「BMS」) 已有两款创新产品的四个新适应症在中国获批，在「缩短中国患者与全球获得创新药时间差」方面再度取得多项实质性进展。 2025 年是 BMS「中国 2030 战略」的承上启下之年。 BMS「中国 2030 战略」的核心是让更多的创新产品更快更广地惠及患者。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-04
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA Bristol-Myers Squibb Co
  • 先声药业/安帝康生物儿童版抗流感新药申报上市
    审批动态
    先声药业/安帝康生物儿童版抗流感新药申报上市
    9 月 3 日，CDE 官网显示，先声药业与安帝康生物合作开发的国产首创「儿童版」抗流感病毒新药 玛氘诺沙韦颗粒 （先林达®颗粒） 上市申请获国家药品监督管理局正式受理， 拟用于 2-11 岁儿童无并发症的甲型和乙型流感的治疗 。 这是中国首个成功完成 III 期临床并申报上市的针对儿童患者的抗流感病毒创新药，有望实现儿童流感「一袋治愈」。 玛氘诺沙韦 (先林达®) 是一款 Cap 依赖型核酸内切酶抑制剂，其作用机制是通过抑制流感病毒复制所必需的 cap 依赖型核酸内切酶，阻断病毒 mRNA 转录，从而精准抑制病毒复制 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-04
    国家药品监督管理局 江苏先声医药科技有限公司 嘉兴安帝康生物科技有限公司 玛氘诺沙韦
  • 三优十周年｜AI-STAL篇-Anticalin新型靶向蛋白库
    前沿研究
    三优十周年｜AI-STAL篇-Anticalin新型靶向蛋白库
    新型靶向蛋白凭借其小巧的分子结构、优异的组织穿透力及卓越的稳定性，有效突破了传统抗体在物理特性上的局限。 它不仅能够高效靶向常规抗体难以触及的靶点，还为吸入式给药、跨越血脑屏障等创新治疗策略提供了可能，从而为癌症、自身免疫疾病和呼吸系统疾病等治疗领域开辟了全新的前景。 Anticalin作为一种独特的人源化非抗体类蛋白质，凭借其小巧的分子量（约20 kDa）、卓越的组织穿透能力和出色的稳定性，有效克服了传统IgG抗体（约150 kDa）分子量大、组织渗透性差的局限性。
    三优生物医药
    2025-09-04
    恶性肿瘤 自身免疫疾病 湿疹 慢性鼻窦炎 呼吸系统疾病
  • 医保集采现新信号：报价 “地板价” 药企意外落选，低价策略失灵了？
    医保动态
    医保集采现新信号：报价 “地板价” 药企意外落选，低价策略失灵了？
    继药品、高值医用耗材等领域后，集采进入了“云胶片”领域。 此次新型集采覆盖贵州省具备放射检查类服务的公立医疗机构，采购周期为2年，首年集采需求量为2156万次。 云胶片开标现场 来源：贵州医保。
    药渡
    2025-09-04
    集采
  • 双抗+双抗ADC！BioNTech开启BNT327+BNT3212全球I/II期临床
    临床研究
    双抗+双抗ADC！BioNTech开启BNT327+BNT3212全球I/II期临床
    8月29日，BioNTech在Clinicaltrials.gov网站上，更新了一项 PD-L1/VEGF双抗药物 BNT327和 EGFR/HER3 ADC药物 BNT3212 相关临床研究（登记号 NCT07147348） ，旨在评估 BNT3212单药疗法和BNT3212联合BNT327疗法在晚期实体瘤成人患者中的初步疗效、安全性、耐受性、推荐剂量、药代动力学等内容。 研究分为四个部分，A/B为 BNT3212 单一疗法剂量递增和扩展队列分组，C/D为 BNT3212与 BNT327联合疗法剂量递增和扩展队列分组。 目标入组患者数量为国内281人、国外375人，预计2027年12月初步完成，2028年3月结束。
    药渡
    2025-09-04
    EGFR VEGF 晚期实体瘤 HER3 BioNTech SE
  • 只需15秒，在家就可注射！阿尔茨海默病疗法递交监管申请；首次！潜在“first-in-class”的RNA疗法最新结果公布……
    审批动态
    只需15秒，在家就可注射！阿尔茨海默病疗法递交监管申请；首次！潜在“first-in-class”的RNA疗法最新结果公布……
    卫材（Eisai）和渤健（Biogen）公司日前联合宣布， 已向美国FDA启动滚动递交皮下注射β淀粉样蛋白靶向疗法Leqembi Iqlik（lecanemab）的补充生物制品许可申请（sBLA），作为阿尔茨海默病（AD）患者的起始治疗给药方案 ，此前该产品已获FDA授予快速通道资格。 此次申请主要基于在3期Clarity AD核心18个月研究完成后的开放标签延长期（OLE）中，针对皮下注射lecanemab不同剂量的评估及相关亚研究数据。 若FDA批准Leqembi Iqlik 500 mg（两针各250 mg）的皮下注射方案，其可作为现有两周一次静脉输注的替代选择。
    药明康德
    2025-09-04
    老年性痴呆 Biogen Inc 适应障碍 仑卡奈单抗 Aβ
  • 前瞻性队列研究显示：优化血清维生素D水平可降低年龄相关性眼病风险
    前沿研究
    前瞻性队列研究显示：优化血清维生素D水平可降低年龄相关性眼病风险
    目前，维生素D缺乏与不足已成为全球普遍问题。 那么维生素D与眼病究竟是否有关？ 为厘清争议，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院竺向佳教授团队，利用英国生物样本库（uk biobank）中大型前瞻性队列，系统分析血清25(OH)D水平与白内障、原发性开角型青光眼（POAG）、糖尿病视网膜病变（DR）及年龄相关性黄斑变性（AMD）的关联，希望为临床实践提供循证依据。
    医信眼科
    2025-09-04
    糖原累积病 II 型 白内障 糖尿病性视网膜病 年龄相关性黄斑变性 原发性开角型青光眼
  • 新锐！11亿美元融资，开发下一代肿瘤新药
    医药投融资
    新锐！11亿美元融资，开发下一代肿瘤新药
    9月3日，马萨诸塞州沃特敦，Treeline Biosciences宣布启动两个内部发现的项目TLN-121和TLN-372以及第三个引进恒瑞医药开发的项目TLN-254的1期临床试验。 TLN-372是一种泛KRAS抑 制剂，正在对表达某些KRAS突变的癌症患者进行临床研究。 该公司还宣布完成2亿美元的A+轮融资，使融资总资金达到11亿美元。
    Medaverse
    2025-09-04
    恶性肿瘤 肿瘤 江苏恒瑞医药股份有限公司 KRAS 泽美妥司他
  • 再鼎医药跌6%，FGFR2b抗体OS获益不显著
    临床研究
    再鼎医药跌6%，FGFR2b抗体OS获益不显著
    9月3日，再鼎医药发布公告 关于FGFR2b抗体 贝玛妥珠单抗最新进展。 在该研究预设的中期分析（即主要分析）时，贝玛妥珠单抗联合化疗方案对比单独化疗在总生存期方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。 预计FORTITUDE-102研究的数据将在2025年底或2026年上半年公布。
    Medaverse
    2025-09-04
    再鼎医药（上海）有限公司 FGFR2B 安进 Bemarituzumab注射液 Five Prime Therapeutics Inc
  • 礼来：又一款减重新药启动临床试验
    临床研究
    礼来：又一款减重新药启动临床试验
    该一期临床试验计划入组144例健康和肥胖受试者，采取皮下注射或静脉注射给药，预计2026年10月完成。 主要终点包括PK、减重、肾功能获益，预计该减重新药同时具有肾脏保护的作用机制。 减重为礼来重点布局的治疗领域，有多款创新药处于早期临床阶段。
    医药笔记
    2025-09-04
    Eli Lilly & Co
  • 硒修饰外泌体修复 CNS 损伤，4000+ 项研究加速临床突破
    临床研究
    硒修饰外泌体修复 CNS 损伤，4000+ 项研究加速临床突破
    同时，中枢神经系统损伤病理学复杂，包括原发性和继发性损伤，原发性损伤会导致即时的机械性破坏和局部组织损伤，从而引发一系列分子和生化事件，导致继发性损伤。 研究人员曾探索了神经干细胞 （NSC） 来减轻神经元损伤，尽管取得了可喜的结果，但 NSC 的治疗效果仍面临局限性。 例如， 病理微环境会对 NSC 存活和定向分化产生负面影响 ，从而损害治疗结果并引起副作用； NSCs的分离和生长需要较长时间 ，使其不适合作为急性中枢神经系统损伤治疗的现成产品。
    医麦客
    2025-09-04
    硒 外泌体
  • 安进：FGFR2b抗体三期临床OS获益幅度下降
    临床研究
    安进：FGFR2b抗体三期临床OS获益幅度下降
    今年6月，安进宣布 三期临床FORTITUDE-101中期分析中达到OS主要终点，获得具有统计学意义和临床意义的改善。 昨日，安进股价跌1%，再鼎医药股价跌6%。 Bemarituzumab还在进行多项临床试验，另一项三联疗法的三期临床FORTITUDE-102预计2025年下半年或者2026年上半年读出顶线数据。
    医药笔记
    2025-09-04
    再鼎医药（上海）有限公司 FGFR2B 安进 Bemarituzumab注射液
  • 欧洲各国考虑替代方案，以备ClinicalTrials.gov不再可靠
    研发注册政策
    欧洲各国考虑替代方案，以备ClinicalTrials.gov不再可靠
    IQWiG 在其新发表的论文中指出，这些资源对全球医疗专家基于循证的健康决策至关重要，但美国政策变化可能使它们变得不可靠（包括转为收费模式）。 临床试验已逐步全球化，这些资源也是我国创新药企常用的，因此这些情况也值得关注。 ClinicalTrials.gov是美国政府运营的临床研究注册和结果数据库，由美国国立卫生研究院（NIH）下属的美国国家医学图书馆（NLM）维护，提供临床试验设计、状态和结果信息。
    识林
    2025-09-04
    欧洲 C
  • 创新药研发“成本周期困局”如何破解？
    研发注册政策
    创新药研发“成本周期困局”如何破解？
    一、重点治疗领域的研发布局。 肿瘤领域创新药研发持续高涨 新技术疗法崭露头角。 肿瘤治疗领域的合作成果，能从肿瘤创新药研发趋势中窥见一二。
    CMAC发布
    2025-09-04
    肿瘤
  • 新一代KRAS G12C获FDA授予突破疗法认证
    审批动态
    新一代KRAS G12C获FDA授予突破疗法认证
    D3S-001为德昇济的核心管线，正在快速推进多项临床试验，包括单药二线及以上治疗NSCLC和CRC，以及联合治疗一线治疗NSCLC和CRC。 D3S-001则具有全面结合KRAS G12C的能力，同时具有快速靶点募集的特征，且抑制KRAS G12C的能力不受EGF和HGF的影响。 此次获得突破疗法认证，有望进一步加速D3S-001的全球临床开发进度，树立又一个国产创新药的标杆。
    精准药物
    2025-09-04
    非小细胞肺癌 KRAS G12C HGF EGF 德昇济医药（无锡）有限公司
  • Artelo Biosciences启动股票及认股权证公开募集
    医药投融资
    Artelo Biosciences启动股票及认股权证公开募集
    Artelo Biosciences公司，一家专注于调节脂质信号通路以开发针对癌症、疼痛、皮肤病或神经疾病治疗的临床阶段制药公司，宣布已开始进行其普通股和/或预先融资认股权证的承销公开募集。此次募集的股票和/或认股权证将由公司提供。募集活动受市场条件影响，无法保证何时或能否完成募集，以及实际募集规模或条款。R.F. Lafferty & Co., Inc.担任此次募集的唯一簿记经理。此次募集遵循S-3表格（文件号333-273153）的“架”注册声明，该声明已于2023年7月14日由美国证券交易委员会（SEC）批准生效。募集活动仅通过招股说明书补充和附带的招股说明书进行。描述公开募集条款的招股说明书补充文件将提交给SEC，并成为有效注册声明的一部分。招股说明书补充文件和附带的招股说明书可在SEC的网站http://www.sec.gov上获取，或从R. F. Lafferty & Co., Inc.（地址：纽约市华尔街40号，3602室，邮编10005；电话：(212) 293-9090）获取。本新闻稿不构成对所述证券的出售或购买邀请，也不应在任何此类出售、邀请或销售在未经该州或司法管辖区证券法注册或认可为非
    GlobeNewswire
    2025-09-04
    恶性肿瘤 皮肤病 疼痛 神经疾病 Artelo Biosciences Inc
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  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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