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  • 阿斯利康延长PDUFA目标日期至2025年12月7日
    研发注册政策
    阿斯利康延长PDUFA目标日期至2025年12月7日
    阿斯利康公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将口服丙酮酸激酶（PK）激活剂PYRUKYND®（mitapivat）的补充新药申请（sNDA）的PDUFA目标日期延长三个月，至2025年12月7日。这是由于FDA最近的信息请求，阿斯利康提交了拟议的风险评估和缓解策略（REMS），以减轻原始PYRUKYND sNDA中描述的肝细胞损伤风险。该提交是对PYRUKYND sNDA的重大修订，导致审查延长三个月。此延期并非因FDA要求的新或额外疗效或安全性数据，也不是阿斯利康提交的。PYRUKYND sNDA得到全球、随机、双盲、安慰剂对照的ENERGIZE和ENERGIZE-T Phase 3试验的结果支持，这些试验分别评估了mitapivat在非输血依赖性（NTD）和输血依赖性（TD）α-或β-地中海贫血成人中的疗效和安全性。地中海贫血是一种罕见遗传性血液病，影响血红蛋白的产生，血红蛋白是红细胞中的蛋白质，负责将氧气输送到全身。该病分为两种主要类型：α-地中海贫血和β-地中海贫血，取决于受影响的血红蛋白的珠蛋白链。通过破坏血红蛋白的产生，地中海贫血减少了循环红细胞的数量并缩短了它们的寿命，导致贫血、疲劳和严
    Biospace
    2025-09-04
    AstraZeneca PLC PK 米他匹伐 地中海贫血 PKLR
  • Neuphoria Therapeutics完成AFFIRM-1三期临床试验目标招募
    研发注册政策
    Neuphoria Therapeutics完成AFFIRM-1三期临床试验目标招募
    Neuphoria Therapeutics公司宣布，其主导药物BNC-210在治疗社交焦虑症（SAD）的三期临床试验AFFIRM-1中，已达到目标招募的332名参与者。BNC-210是一种口服的、专有的、选择性的α7烟碱型乙酰胆碱受体的负性别构调节剂，被开发用于治疗SAD和创伤后应激障碍（PTSD）。该药物已获得FDA的快速通道资格，用于治疗SAD和其他焦虑相关疾病，以及PTSD和其他创伤和压力相关疾病。该临床试验的主要终点是评估BNC-210在公开演讲挑战中的表现阶段与基线相比的平均主观痛苦量表（SUDS）评分的变化。Neuphoria Therapeutics致力于开发针对神经精神疾病的治疗方案，并与默克公司有战略合作关系，共同推进阿尔茨海默病和其他中枢神经系统疾病的治疗。
    Biospace
    2025-09-04
    老年性痴呆 中枢神经系统疾病 创伤后应激障碍 社交恐怖症 季节性情感障碍
  • BPGbio完成BPM31510-IV Phase IIb临床试验招募，预计2026年第二季度公布主要数据
    研发注册政策
    BPGbio完成BPM31510-IV Phase IIb临床试验招募，预计2026年第二季度公布主要数据
    BPGbio公司宣布已完成其BPM31510-IV联合维生素K1治疗新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）患者的Phase IIb临床试验的招募工作。该试验在多个美国站点进行，共招募了50名18至75岁的合格患者。试验数据将在2025年秋季的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会和神经肿瘤学会（SNO）年会上公布，预计2026年第二季度公布主要结果。BPM31510是一种含有辅酶Q10的纳米脂质体分散剂，旨在靶向肿瘤微环境中的线粒体，以增加活性氧（ROS）并恢复GBM的细胞凋亡潜力。该试验的主要终点是6个月的无进展生存期（PFS）。BPM31510已被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗GBM、胰腺癌和大疱性表皮松解症（EB），以及罕见儿科疾病资格，用于治疗原发性辅酶Q10缺乏症和EB。
    Biospace
    2025-09-04
    胰腺癌 胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤
  • Zevra Therapeutics在代谢性疾病国际大会上展示MIPLYFFA治疗NPC的新数据
    研发注册政策
    Zevra Therapeutics在代谢性疾病国际大会上展示MIPLYFFA治疗NPC的新数据
    Zevra Therapeutics公司宣布，在代谢性疾病国际大会上展示了MIPLYFFA（arimoclomol）治疗尼曼匹克病C型（NPC）的新数据。这些数据包括MIPLYFFA在NPC患者中的疗效和安全性，以及其在不同年龄组和治疗阶段的耐受性。研究显示，MIPLYFFA能够上调NPC1蛋白水平，并改善NPC1的处理，从而通过多种机制途径解决NPC的潜在病因。此外，研究还表明，在双盲试验中从安慰剂切换到MIPLYFFA的患者，在继续使用miglustat的同时，疾病进展有所下降。MIPLYFFA是一种针对NPC的获批疗法，已被证明可以减缓疾病进展。
    Biospace
    2025-09-04
    鼻咽癌 阿莫氯醇 麦格司他 Zevra Therapeutics Inc
  • Vaxiion Therapeutics完成VAX014一期临床试验剂量递增阶段，启动剂量扩展阶段
    研发注册政策
    Vaxiion Therapeutics完成VAX014一期临床试验剂量递增阶段，启动剂量扩展阶段
    Vaxiion Therapeutics公司宣布已完成其多中心一期临床试验中VAX014单药治疗的剂量递增阶段，并开始进行剂量扩展阶段。VAX014是一种新型、首创的广谱肿瘤靶向溶瘤免疫疗法，使用细菌迷你细胞，专为STING和/或RIG-I阳性肿瘤设计，以克服基于溶瘤病毒疗法的生物学局限性。在剂量递增阶段，18名经过大量治疗的实体瘤患者接受了VAX014治疗，结果显示VAX014作为单药治疗耐受性良好，并在注射和非注射肿瘤中提供了免疫介导的抗肿瘤活性的强有力证据。剂量扩展阶段将采用适应性试验设计，评估VAX014与PD-1阻断剂联合使用在既往PD-1阻断剂治疗后进展的实体瘤患者中的安全性和有效性。Vaxiion Therapeutics是一家位于圣地亚哥的临床阶段、私人持有的生物技术公司，正在开发下一代肿瘤学产品。
    Biospace
    2025-09-04
    PD-1 实体瘤
  • PulseSight Therapeutics在EURETINA大会上发布AMD治疗新数据
    研发注册政策
    PulseSight Therapeutics在EURETINA大会上发布AMD治疗新数据
    眼科生物技术公司PulseSight Therapeutics宣布，其首席科学官Thierry Bordet博士将在EURETINA大会上发表关于铁失调和铁死亡在年龄相关性黄斑变性（AMD）中的作用的新数据。AMD是导致老年人中心视力丧失的主要原因，全球约有2亿人受到影响。PulseSight与Inserm和巴黎的Cochin医院合作，探索了干性AMD/GA患者和年龄匹配对照患者的最大水样液数据集中铁-转铁蛋白失衡。该研究证实了AMD患者水样液中铁和转铁蛋白饱和度升高，为疾病中铁失调的临床确认提供了证据，并加强了铁调节在GA治疗中的治疗相关性。Bordet博士还将展示一项旨在深入了解转铁蛋白在防止铁死亡中作用的研究的初步数据，铁死亡是一种铁依赖性细胞死亡形式，越来越多地被认为是AMD病理学的重要贡献者。这些发现进一步支持了PulseSight领先疗法PST-611的开发，这是一种编码转铁蛋白的非病毒载体疗法，旨在恢复铁平衡并保护干性AMD/GA的视网膜结构和功能。PST-611已于今年早些时候进入I期临床试验。
    Biospace
    2025-09-04
    糖原累积病 II 型 年龄相关性黄斑变性 TRF INSERM
  • Onco3R Therapeutics获得O3R-5671临床试验申请批准
    研发注册政策
    Onco3R Therapeutics获得O3R-5671临床试验申请批准
    比利时生物技术公司Onco3R Therapeutics宣布，其SIK3抑制剂O3R-5671的临床试验申请（CTA）已获得比利时监管机构的批准。O3R-5671旨在克服第一代SIK抑制剂的限制，为多种自身免疫性疾病提供新的口服治疗选择。该试验将在比利时安特卫普的SGS临床药理学单元进行，该单元是比利时领先的临床研究中心。O3R-5671基于超过12年的SIK抑制剂在自身免疫性疾病方面的临床前和临床数据开发，预计将在包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、银屑病、银屑病关节炎和类风湿性关节炎在内的广泛疾病中得到应用。首次人体试验将评估O3R-5671在健康志愿者中的安全性、药代动力学以及如何调节免疫反应的广泛生物标志物测试。该试验的结果将为2026年开始的多种自身免疫性疾病患者试验的设计提供信息。
    Biospace
    2025-09-04
    银屑病 银屑病关节炎 溃疡性结肠炎 免疫系统疾病
  • Lyell免疫疗法公司启动PiNACLE-H2H临床试验，评估ronde-cel在治疗大B细胞淋巴瘤中的疗效
    研发注册政策
    Lyell免疫疗法公司启动PiNACLE-H2H临床试验，评估ronde-cel在治疗大B细胞淋巴瘤中的疗效
    Lyell免疫疗法公司宣布启动PiNACLE-H2H临床试验，这是一项针对大B细胞淋巴瘤患者的3期头对头随机对照试验，旨在评估ronde-cel（也称为LYL314）与现有CD19 CAR T细胞疗法相比的疗效。ronde-cel是一种新型的双靶向CD19/CD20 CAR T细胞疗法，旨在提高完全缓解率和延长缓解持续时间。该试验将招募约400名接受二线治疗的大B细胞淋巴瘤患者，预计将在2026年初开始招募患者。
    Biospace
    2025-09-04
    CD19 CD20
  • Adial Pharmaceuticals获得纳斯达克180天延期，以符合最低股价要求
    医药投融资
    Adial Pharmaceuticals获得纳斯达克180天延期，以符合最低股价要求
    Adial Pharmaceuticals，一家专注于治疗和预防成瘾及相关疾病的临床阶段生物制药公司，宣布其从纳斯达克股票市场有限责任公司获得了180天的延期，以符合纳斯达克最低股价要求。该要求规定，公司股票的最低收盘价需达到1美元，以维持其在纳斯达克的上市资格。Adial现在有直到2026年3月2日的时间来满足这一要求。此外，Adial的领先候选药物AD04，一种针对酒精使用障碍（AUD）的遗传靶向血清素-3受体拮抗剂，在最近的3期临床试验中显示出降低AUD患者饮酒量的积极结果，并且耐受性良好，没有明显的安全问题。AD04还可能用于治疗其他成瘾性疾病，如阿片使用障碍、赌博和肥胖。Adial将继续监测其普通股的收盘价，并计划采取所有适当的行动，在合规期结束前解决最低股价要求的不足，以保持其在纳斯达克的上市地位。
    Biospace
    2025-09-04
    肥胖 酒精使用障碍 Adial Pharmaceuticals Inc
  • 美国FDA接受 Achieve Life Sciences 的戒烟新药申请，目标批准日期为2026年6月20日
    研发注册政策
    美国FDA接受 Achieve Life Sciences 的戒烟新药申请，目标批准日期为2026年6月20日
    美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Achieve Life Sciences公司提交的戒烟新药cytisinicline的新药申请（NDA）。该申请基于关键的3期ORCA-2和ORCA-3临床试验，这些试验表明cytisinicline在6或12周的治疗期间，与标准行为支持相结合，与安慰剂相比，显著提高了治疗结束时和24周长期戒断的吸烟戒断率。Achieve Life Sciences公司表示，其申请得到了十年严格研究和数千名参与者的全面数据的支持。该公司的NDA详细说明了全面的临床试验计划，其中超过2000名临床试验参与者为证据库做出了贡献。FDA已设定处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期为2026年6月20日。
    Biospace
    2025-09-04
    cytisinicline Achieve Life Sciences Inc
  • MRM Health完成5500万欧元B轮融资，加速微生物组疗法开发
    医药投融资
    MRM Health完成5500万欧元B轮融资，加速微生物组疗法开发
    比利时临床阶段生物制药公司MRM Health NV近日宣布成功完成5500万欧元（约6400万美元）的B轮融资。本轮融资由法国制药集团Biocodex领投，德国ATHOS、新投资者BNP Paribas Fortis Private Equity以及现有投资者SFPIM、Ackermans & van Haaren (AvH)、OMX Europe Venture Fund (OMX)、Qbic II和VIB共同参与。MRM Health计划利用这笔资金完成其领先项目MH002的2b期临床试验，并推进两个新的微生物组疗法项目。此外，MRM Health与Biocodex还将建立战略合作伙伴关系，共同开发新型治疗资产和可扩展的LBPs（活生物治疗产品）制造能力。
    Biospace
    2025-09-04
  • 澍能医疗与Galvanize正式合并，行远致同担任澍能医疗独家财务顾问
    医药投融资
    澍能医疗与Galvanize正式合并，行远致同担任澍能医疗独家财务顾问
    2025年9月4日，澍能医疗宣布，与Galvanize的合作迈入一个全新阶段，两家公司将合并成为一家全球性企业，并携手创新，造福全球患者。行远致同担任澍能医疗独家财务顾问。合并后，澍能医疗将作为Galvanize的全资子公司，继续在中国独立运营，并持续推动肺部重大疾病和肿瘤治疗的创新疗法开发和临床应用。
    2025-09-04
    肿瘤
  • 医疗科技公司One2Treat获得种子轮融资，以加速其软件平台开发
    医药投融资
    医疗科技公司One2Treat获得种子轮融资，以加速其软件平台开发
    2025年9月4日，医疗科技公司One2Treat宣布完成种子轮融资，这项投资是在多个实时项目中成功部署One2Treat Insights模块以及最近发布的One2Treat Voice模块之后进行的。这笔资金支持One2Treat基于云的软件平台的持续开发和扩展。该平台将以患者为中心的各种结果整合到对治疗效果的单一、全面的评估中，从而能够更清楚地了解净治疗获益。该平台满足临床开发决策的战略需求，同时也支持新疗法在监管讨论、HTA和商业化期间的整体医疗价值。
    CISION
    2025-09-04
    One2Treat SA
  • 慢性伤口一体化解决方案提供商cureVision获得战略融资
    医药投融资
    慢性伤口一体化解决方案提供商cureVision获得战略融资
    2025年9月4日，伤口护理产品医疗制造商BioLab Holdings, Inc.自豪地宣布其与cureVision的战略投资和商业化合作伙伴关系。BioLab的投资将支持cureVision在美国的监管途径和报销策略，同时也通过BioLab的全国分销网络提供商业化支持。
    CISION
    2025-09-04
    cureVision GmbH
  • 途深智合完成千万级人民币天使+轮融资，进一步加速公司前沿技术的产业转化速度
    医药投融资
    途深智合完成千万级人民币天使+轮融资，进一步加速公司前沿技术的产业转化速度
    2025年9月4日，AI蛋白质设计公司途深智合于9月3日完成千万级人民币天使+轮融资，由上海天使会联合投资，老股东诚美资本连投。本轮融资将进一步加速公司前沿技术的产业转化速度。
    合成生物学网
    2025-09-04
    诚美资本 上海天使会 无锡途深智合人工智能科技有限公司
  • 生命周期管理软件提供商Ketryx获得3900万美元B轮融资
    医药投融资
    生命周期管理软件提供商Ketryx获得3900万美元B轮融资
    2025年9月4日，生命周期管理软件提供商Ketryx获得3900万美元B轮融资，由Transformation Capital领投，现有投资者包括Lightspeed Venture Partners、MIT的E14 Fund、Ubiquity Ventures和53 Stations。Ketryx改变生命科学团队的产品生命周期，以提供更安全，更快的产品。
    VC News Daily
    2025-09-04
    Transformational Cap The E14 Fund Lightspeed Venture P Ubiquity 53 Stations Ketryx Corp
  • 爱尔康完成对LumiThera的收购，以扩展干性AMD产品组合
    医药投融资
    爱尔康完成对LumiThera的收购，以扩展干性AMD产品组合
    2025年9月4日，爱尔康已正式完成对LumiThera的收购，此次收购标志着爱尔康进入视网膜诊所领域，补充了其在玻璃体视网膜手术方面的现有实力。该收购最初于2025年7月宣布，支持爱尔康实现视网膜投资组合多元化的战略。交易的财务细节没有披露。
    OBN
    2025-09-04
    Alcon Inc
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  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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