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  • Curadev 通过 MSK Therapeutics Accelerator 计划扩大 CRD3874-SI 的战略合作
    交易并购
    Curadev 通过 MSK Therapeutics Accelerator 计划扩大 CRD3874-SI 的战略合作
    Curadev药业公司与纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSK）通过MSK疗法加速计划扩大了战略合作，共同推进Curadev的小分子allosteric STING激动剂CRD3874-SI的研发。这种药物旨在通过全身给药治疗晚期/转移性癌症患者。该合作基于MSK正在进行的一项针对肉瘤和梅克尔细胞癌患者的1a/1b期剂量递增和扩展临床试验。MSK将为Curadev提供专业知识及机构资源，包括医疗、临床和监管建议，以推进CRD3874-SI的研发。Curadev药业公司致力于发现和开发治疗难治性疾病的新型小分子疗法，其研发成果已获得专利保护。MSK疗法加速计划是MSK与生物技术公司之间的战略合作伙伴关系，旨在通过所有阶段的药物开发推进新型癌症疗法。
    美通社
    2025-06-10
    肉瘤
  • 和誉医药宣布中国国家药品监督管理局受理吡咪替尼治疗TGCT的新药申请
    研发注册政策
    和誉医药宣布中国国家药品监督管理局受理吡咪替尼治疗TGCT的新药申请
    Abbisko Therapeutics公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其针对Pimicotinib的新药申请。Pimicotinib是一种高度选择性的小分子CSF-1R抑制剂，被归类为一类创新药物，用于治疗成年Tenosynovial Giant Cell Tumor（TGCT）患者。这是Abbisko Therapeutics首个内部发现和自主研发的项目，有望为TGCT患者提供最先进的疗法。Pimicotinib已获得NMPA的优先审评和突破性疗法认定，Abbisko Therapeutics与默克公司签订了全球商业化协议。该申请基于全球3期MANEUVER研究的部分1结果，Pimicotinib在主要终点客观缓解率（ORR）方面显示出显著改善。
    美通社
    2025-06-10
    国家药品监督管理局 CSF1R 匹米替尼 上海和誉生物医药科技有限公司
  • Mainz Biomed 启动胰腺癌项目生物标志物面板的可行性研究
    交易并购
    Mainz Biomed 启动胰腺癌项目生物标志物面板的可行性研究
    标题：Mainz Biomed启动胰腺癌生物标志物检测项目的可行性研究 内容摘要： Mainz Biomed公司宣布启动其PancAlert项目的下一阶段研究，该项目旨在开发一种基于血液的非侵入性筛查测试，用于早期检测胰腺癌。该研究的第一阶段旨在验证2025年初与Liquid Biosciences合作进行的发现分析结果，这些结果显示在血液样本中检测胰腺癌的敏感性为95%，特异性为98%。Mainz Biomed将与Crown Bioscience合作，验证候选mRNA生物标志物和基于机器学习的算法。可行性研究将测试这些生物标志物和算法在真实临床血液样本中的表现，并评估其诊断性能。如果可行性研究成功，Mainz Biomed计划进行更大样本量的验证研究，为未来可能向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请做准备。 原文链接：[GLOBE NEWSWIRE](https://www.globenewswire.com/news-release/2025/06/10/2147173/0/en/Mainz-Biomed-Initiates-Feasibility-Study-of-Biomarker-Panel
    GlobeNewswire
    2025-06-10
    胰腺癌 Mainz Biomed BV Crown Bioscience Inc
  • Alys Pharmaceuticals 宣布 ALY-301 的 CTA 提交申请，ALY-301 是第一个用于治疗寒冷性荨麻疹的肥大细胞选择性 c-Kit 抑制剂
    研发注册政策
    Alys Pharmaceuticals 宣布 ALY-301 的 CTA 提交申请，ALY-301 是第一个用于治疗寒冷性荨麻疹的肥大细胞选择性 c-Kit 抑制剂
    Alys Pharmaceuticals公司宣布提交了针对ALY-301的临床试验申请（CTA），这是一种针对冷性荨麻疹的首个选择性肥大细胞c-Kit抑制剂。ALY-301是一种针对c-Kit和CD-203c的双特异性抗体，具有肥大细胞选择性，旨在在慢性疾病中实现安全剂量并证明其在1/1b期临床试验中的临床概念。冷性荨麻疹是一种慢性皮肤病，在冷暴露后皮肤会出现红色、瘙痒的风团或荨麻疹。目前的治疗方案无法满足患者的重大未满足医疗需求。ALY-301是首个进入临床试验的肥大细胞选择性c-Kit抑制剂，它通过选择性靶向和耗竭肥大细胞来避免对其他c-Kit阳性细胞的影响。该试验将在德国多个地点评估ALY-301的安全性和有效性。这是Alys Granular平台产生的第一个临床项目，该平台专注于通过先进的抗体工程精确靶向肥大细胞生物学。Alys是一家位于波士顿和洛桑的专注于免疫皮肤病学的前沿公司，其产品管线包括针对特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹、白化病和系统性肥大细胞增多症等未满足需求的适应症。
    美通社
    2025-06-10
    特应性皮炎 c-Kit 全身性肥大细胞增多症 白化病
  • ScaleReady 宣布 Immuneel Therapeutics 已获得 G-Rex（R） 资助
    医药投融资
    ScaleReady 宣布 Immuneel Therapeutics 已获得 G-Rex（R） 资助
    标题：ScaleReady宣布Immuneel Therapeutics获得150,000美元G-Rex资助 正文： ScaleReady公司联合Wilson Wolf Manufacturing、Bio-Techne Corporation和CellReady宣布，Immuneel Therapeutics获得了一项150,000美元的G-Rex资助，以支持在印度增强CAR-T细胞制造的可扩展性和成本效益的过程开发。 印度每年有约12万例淋巴瘤、白血病和骨髓瘤新病例，大约有70,000名印度人每年因这些疾病去世。为了使所有需要的印度患者都能获得治疗，并利用其产品线的巨大商业潜力，Immuneel Therapeutics Limited研发部负责人Dr. Lakshmikanth Gandikota表示，他们需要谨慎和实际地考虑其制造方法。 作为Immuneel的G-Rex资助的一部分，他们将对基于G-Rex的CAR-T细胞疗法生产方法进行过程开发、资格认证和验证，以显著提高其12,000平方英尺的GMP设施的生产能力。 ScaleReady的G-Rex资助项目因其高人气，将资助金额从最初的2000
    美通社
    2025-06-10
    白血病 淋巴瘤 CAR-T细胞疗法 骨髓瘤 ScaleReady LLC
  • Nordic Capital 将与 Minerva Imaging 合作，以支持其在放射性药物领域的增长之旅
    交易并购
    Nordic Capital 将与 Minerva Imaging 合作，以支持其在放射性药物领域的增长之旅
    标题：Nordic Capital与Minerva Imaging合作，支持其在放射性药物领域的成长 新闻稿摘要： 丹麦LSTYKKE，2025年6月10日 —— 投资公司Nordic Capital将与Minerva Imaging合作，支持其在放射性药物领域的成长。Minerva Imaging是一家领先的科学研究驱动的合同研究组织（CRO）和合同开发与制造组织（CDMO），专注于开发靶向放射性配体疗法，这是癌症治疗领域一个快速发展的变革性领域。Nordic Capital的投资将与Minerva Imaging的创始人紧密合作，共同致力于加速公司的增长、国际扩张，并进一步巩固其集成平台和服务提供，目标是建立一个全球领先的放射性药物平台。 Minerva Imaging是一家市场领先的CRO和CDMO，专注于开发靶向放射性配体疗法，拥有在分子成像、高级肿瘤学和心血管疾病模型方面的深厚专业知识。公司通过与全球领先的制药和生物技术公司合作，因其行业领先的专长和一流的能力而广受认可。Minerva Imaging目前拥有超过150名高技能的专业人士，包括大量博士级别的科学家。公司近年来经历了快速增长，202
    美通社
    2025-06-10
    恶性肿瘤
  • Adcendo ApS宣布ADCE-D01的I/II期ADCElerate1试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    Adcendo ApS宣布ADCE-D01的I/II期ADCElerate1试验完成首例患者给药
    Adcendo ApS公司宣布，在ADCElerate1临床试验中，首名患者接受了ADCE-D01药物的治疗。这项临床试验旨在评估ADCE-D01在转移性和/或不可切除的软组织肉瘤（STS）患者中的安全性和耐受性。ADCE-D01是一种针对uPARAP受体的抗体-药物偶联物（ADC），该受体在多种间叶癌中高度过表达。该试验将在美国和欧洲招募患者，并且欧洲临床试验申请已获得批准。Adcendo公司正在开发针对具有高度未满足医疗需求的癌症的一类抗体-药物偶联物（ADCs）。
    美通社
    2025-06-10
    ADCendo 肉瘤
  • OS Therapies 与 EVERSANA 合作，将 OST-HER2 在美国商业化用于复发性、完全切除的小儿肺转移性骨肉瘤
    交易并购
    OS Therapies 与 EVERSANA 合作，将 OST-HER2 在美国商业化用于复发性、完全切除的小儿肺转移性骨肉瘤
    OS Therapies公司与全球生命科学行业领先的商业服务提供商EVERSANA合作，在美国推广其新型免疫疗法OST-HER2，用于治疗复发、完全切除的儿童肺转移性骨肉瘤。OST-HER2是一种基于李斯特菌的免疫疗法，是40多年来儿童骨肉瘤的第一个潜在新疗法。该疗法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药、快速通道和罕见儿科疾病指定，预计将在2025年第三季度开始滚动提交生物制品许可申请（BLA），最早可能在2025年底获得批准。通过与EVERSANA合作，OS Therapies将能够快速且成本效益地实现其使命，同时谨慎管理BLA前的成本。EVERSANA将启动其端到端的EVERSANA ONCOLOGY商业化模式，包括市场准入、医学事务、现场部署、患者服务和利益相关者参与。
    美通社
    2025-06-10
    OS Therapies LLC
  • NanoHive Medical 分许可 DirectSync 的压电专利以探索 Hive（TM） 软钛 （R） 3D 打印脊柱椎间融合“智能植入物”的开发
    交易并购
    NanoHive Medical 分许可 DirectSync 的压电专利以探索 Hive（TM） 软钛 （R） 3D 打印脊柱椎间融合“智能植入物”的开发
    NanoHive Medical公司宣布，已获得DirectSync Surgical公司压电植入式传感器技术的独家许可，用于脊柱融合领域。这项技术由堪萨斯大学授权给DirectSync Surgical。NanoHive Medical正在探索将这项技术应用于其3D打印脊柱间融合装置中，以开发具有骨刺激和远程监测功能的智能植入物。公司正在与FDA合作，将突破性设备指定权从DirectSync Surgical转移到NanoHive Medical。NanoHive Medical是一家领先的3D打印脊柱植入技术公司，其产品在2.4亿美元的美国脊柱间融合装置市场中具有独特优势。
    美通社
    2025-06-10
    University of Kansas Food and Drug Admini
  • RestoringVision 获得 GitLab 基金会的资助，以在肯尼亚扩展老花眼项目
    医药投融资
    RestoringVision 获得 GitLab 基金会的资助，以在肯尼亚扩展老花眼项目
    RestoringVision获得GitLab Foundation的633,000美元资助，以扩大其在肯尼亚的近视项目。GitLab Foundation首次向健康组织提供资金支持。这笔资金将用于在肯尼亚推广RestoringVision的项目，以解决与年龄相关的视力问题——老花眼，这可以通过一副眼镜轻松纠正。肯尼亚是RestoringVision与非洲基督教健康协会平台（ACHAP）于2023年启动的非洲清晰视野伙伴关系计划中的首批国家之一。GitLab Foundation的投资将使RestoringVision及其合作伙伴能够为肯尼亚农村地区和弱势群体中的另外200,000人提供视力服务。此外，这笔资助还将支持一项研究，以衡量阅读眼镜对有老花眼的人的生产力、收入和生活质量的影响。
    美通社
    2025-06-10
    老花眼 近视
  • Alamar Biosciences、阿尔茨海默病数据计划（Alzheimer's Disease Data Initiative）和盖茨风险投资公司（Gates Ventures）携手建立全球合作伙伴关系，共同推进阿尔茨海默病的转化研究。
    交易并购
    Alamar Biosciences、阿尔茨海默病数据计划（Alzheimer's Disease Data Initiative）和盖茨风险投资公司（Gates Ventures）携手建立全球合作伙伴关系，共同推进阿尔茨海默病的转化研究。
    新闻摘要： Alamar Biosciences、阿尔茨海默病数据倡议和盖茨风险投资公司宣布建立全球合作伙伴关系，共同推进阿尔茨海默病（AD）的转化研究。该项目将使用Alamar的高灵敏度NULISA技术分析超过40,000份血浆样本，以加速生物标志物的发现，并推动对AD进展和治疗的深入了解。合作将整合NULISAseq CNS疾病面板和炎症面板，在多个国家的研究中心进行，以提高对大脑和免疫相关蛋白的测量准确性。该合作旨在建立全面的临床注释阿尔茨海默病血浆蛋白质组图谱，为诊断、预后和治疗反应提供新的生物标志物。
    美通社
    2025-06-10
    老年性痴呆 适应障碍 Alamar Biosciences Inc
  • Philochem AG 宣布将针对前列腺癌的新型放射性药物治疗和诊断剂 OncoACP3 的全球权利许可给百时美施贵宝公司 RayzeBio，潜在价值高达 13.5 亿美元，外加特许权使用费
    交易并购
    Philochem AG 宣布将针对前列腺癌的新型放射性药物治疗和诊断剂 OncoACP3 的全球权利许可给百时美施贵宝公司 RayzeBio，潜在价值高达 13.5 亿美元，外加特许权使用费
    Philochem AG宣布，将针对前列腺癌的新型放射性药物治疗和诊断剂OncoACP3的全球权利许可给Bristol-Myers Squibb公司旗下的RayzeBio，许可费最高可达13.5亿美元，并包括版税。这笔交易包括3.5亿美元的预付款和最高10亿美元的开发、监管和商业里程碑款项，以及OncoACP3治疗和诊断产品的全球净销售额的中等个位数到低两位数版税。OncoACP3是一种针对酸性磷酸酶3（ACP3）的小分子配体，目前正在进行一期临床试验。Philochem和RayzeBio表示，这项合作将致力于OncoACP3在前列腺癌诊断和治疗领域的开发与商业化。交易预计将在2025年第三季度完成。
    GlobeNewswire
    2025-06-10
    前列腺癌 Bristol-Myers Squibb Co RayzeBio Inc ACP3 Philochem AG
  • Quell Therapeutics 在其炎症性肠病 CAR-Treg 细胞治疗计划中实现关键里程碑
    研发注册政策
    Quell Therapeutics 在其炎症性肠病 CAR-Treg 细胞治疗计划中实现关键里程碑
    Quell Therapeutics宣布，其CAR-Treg细胞疗法项目在炎症性肠病（IBD）领域取得重要进展，AstraZeneca已行使独家许可权，将推进该候选疗法的进一步开发和商业化，并向Quell支付了1000万美元。这是Quell与AstraZeneca在2023年合作开发、制造和商业化自体、工程化Treg细胞疗法协议下的第二个里程碑支付，第一个里程碑支付是在2024年11月，当时选定了1型糖尿病（T1D）项目中的领先Treg细胞疗法候选者。AstraZeneca将推进候选疗法的CTA/IND启动研究及临床试验，Quell将提供CMC支持，包括为首次人体试验提供GMP产品供应。Quell的CEO Iain McGill表示，与AstraZeneca的合作成果丰硕，该里程碑证明了其科学实力和新型Treg细胞疗法在治疗复杂免疫介导疾病中的变革潜力。同时，Quell的QEL-001项目也在推进，旨在诱导肝移植患者的持续免疫耐受，预计将在今年晚些时候分享首次疗效数据。
    Biospace
    2025-06-10
    AstraZeneca PLC 炎症性肠病
  • 32 Biosciences 超越融资目标，加速迈向 A 轮和 FDA 里程碑
    医药投融资
    32 Biosciences 超越融资目标，加速迈向 A 轮和 FDA 里程碑
    32 Biosciences，一家在肠道微生物组医学领域的领军企业，宣布获得600万美元资金支持其领先资产的持续开发。这笔资金将助力公司为未来的A轮融资做准备，并推进关键监管里程碑。公司利用人工智能/机器学习和质谱技术开发的诊断平台技术，旨在提供具有临床操作性的信息，并支持基于微生物组的干预措施。其创新疗法是一种潜在的首次非抗生素抗菌剂，旨在通过抑制毒力基因表达、增强肠道粘膜屏障和促进有益细菌生长来预防由肠道细菌引起的感染。该疗法在动物模型中已证明有效，预计在FDA批准后，将显著降低感染率和感染相关死亡率，而不会导致抗生素耐药性。公司正在推进其肠道微生物组诊断管理工具的FDA审批，并计划在2026年底前完成。资金将支持包括临床验证、监管提交和商业准备在内的关键发展里程碑。此外，公司还任命了五位杰出的领导者为科学和商业咨询委员会成员，以支持其科学和战略增长，并加强了领导团队，为诊断和治疗的扩展奠定了基础。
    Biospace
    2025-06-10
  • MacroGenics 和 Sagard Healthcare Partners 签订 ZYNYZ（R） 版税购买协议
    交易并购
    MacroGenics 和 Sagard Healthcare Partners 签订 ZYNYZ（R） 版税购买协议
    标题：MacroGenics与Sagard Healthcare Partners达成ZYNYZ版税购买协议 内容摘要： - MacroGenics公司从Sagard Healthcare Partners获得7000万美元的现金预付款。 - 此协议使MacroGenics的现金储备延长至2027年上半年。 - ZYNYZ（retifanlimab-dlwr）是一种PD-1抑制剂，由MacroGenics开发并许可给Incyte。 - MacroGenics保留了与ZYNYZ相关的其他经济利益，包括未来的潜在开发、监管和商业里程碑。 - 根据协议，当Sagard累计获得1.4亿美元的版税支付后，MacroGenics将重新开始收取未来全球净销售额的版税。 - 截至2025年3月31日，MacroGenics拥有1.541亿美元的现金、现金等价物和可交易证券。 - MacroGenics预计其资金需求将反映在持续的临床和临床前项目上的投资。 关于ZYNYZ： - ZYNYZ是一种针对PD-1的人源化单克隆抗体，用于治疗肛门癌和转移性梅克尔细胞癌。 - ZYNYZ在美国由Incyte公司销售。 关于Macr
    纳斯达克证券交易所
    2025-06-10
    恶性肿瘤 PD-1 肛门癌 Incyte Corp MacroGenics Inc
  • Tiny Health 和 Evexia Diagnostics 缩小肠道检测准入差距
    医投速递
    Tiny Health 和 Evexia Diagnostics 缩小肠道检测准入差距
    Tiny Health 和 Evexia Diagnostics 合作，扩大了美国和加拿大地区肠道检测的普及范围。由于超过40%的美国儿童患有至少一种慢性病，Tiny Health（一个针对终身健康的精准微生物组 wellness 平台）和 Evexia Diagnostics（一个综合健康提供商的实验室订购平台）共同致力于使全面的微生物组检测更加容易获得，从而将其从一种利基工具转变为标准护理的一部分。Tiny Health 的肠道健康检测、针对大龄儿童和成人的 PRO 肠道健康检测以及阴道健康检测现在可通过 Evexia 的超过20,000名医疗保健从业者的网络在美国和加拿大提供。通过 Evexia 的平台，测试不仅对有执照的医生开放，还向更广泛的职业群体开放，包括健康教练、营养师和其他 wellness 提供者。有兴趣的提供商可以通过 evexiadiagnostics.com 和 poweredbytiny.com 了解更多信息。
    GlobeNewswire
    2025-06-10
    Evexia Diagnostics I Seeding Inc
  • Gyre Therapeutics宣布F230治疗肺动脉高压的1期临床试验在中国实现首例给药
    研发注册政策
    Gyre Therapeutics宣布F230治疗肺动脉高压的1期临床试验在中国实现首例给药
    Gyre Therapeutics宣布在治疗肺动脉高压（PAH）的Phase 1临床试验中，首名志愿者已成功接受F230药物治疗。F230是一种新型内皮素A受体拮抗剂，旨在减少肺血管重塑和降低肺动脉压力。此里程碑标志着Gyre Therapeutics进入PAH领域，该领域在中国被列为国家罕见病目录，市场预计到2031年将增长至4.8亿美元。Gyre Therapeutics是一家位于加州圣地亚哥的生物制药公司，专注于纤维化治疗，其领先候选药物Hydronidone（F351）在CHB-fibrosis的Phase 3试验中达到主要终点，计划于2025年第三季度向中国国家药品监督管理局提交新药申请，并计划在美国食品药品监督管理局进行预IND会议，以进行代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）纤维化的Phase 2试验。
    Biospace
    2025-06-10
    国家药品监督管理局 肺动脉高压 Gyre Therapeutics Inc 羟尼酮
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