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共 365283 篇内容

严重药害事件→14名儿童死亡！

医投速递

严重药害事件→14名儿童死亡！

印度一家制药厂生产的止咳糖浆被检出含有高浓度有毒物质二甘醇，导致至少14名儿童死亡。警方已对涉事企业展开刑事调查。该事件引发了对印度药品质量的担忧，并揭示了历史上类似二甘醇中毒事件的严重性。印度政府已下令禁用该止咳糖浆及涉事企业的其他产品，并展开全国性调查。事件暴露了药品监管的不足，包括认知局限性、事中监管不力和事后监测空白等问题。

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2025-10-09
2025《中国药典》不溶性微粒检测法解读与实践应用

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2025《中国药典》不溶性微粒检测法解读与实践应用

本次大健康领域直播活动提供两种报名方式：手机端扫描二维码或点击“阅读原文”免费报名，电脑端则需复制链接至浏览器进行报名。活动得到安捷伦科技(中国)有限公司的大力支持，安捷伦作为生命科学、诊断和应用化学市场领域的领导者，为全球实验室提供仪器、服务、消耗品等，助力客户获得深入见解。此外，活动由蒲公英制药技术论坛和药视网联合举办，蒲公英论坛成立于2012年，拥有130万+微信公众号粉丝和110万+注册会员，药视网自2017年上线以来，已更新视频超4000个，累计直播课程超2500场，累计观看超过170万次。如有商务咨询或合作需求，可联系蒲公英吴老师（13812629279）。

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2025-10-09
NMPA：修订维生素C注射剂说明书

研发注册政策

NMPA：修订维生素C注射剂说明书

国家药监局根据药品不良反应评估结果，对维生素C注射剂（包括维生素C注射液、注射用维生素C、维生素C葡萄糖注射液、维生素C氯化钠注射液）说明书进行修订。修订内容涉及不良反应、禁忌和注意事项，要求上市许可持有人于2025年12月28日前报备，并对新增不良反应进行深入研究，加强药品使用和安全性问题的宣传培训。同时，要求医师、药师和患者在使用前仔细阅读说明书，并严格按照医嘱用药。省级药品监督管理部门需督促相关上市许可持有人按要求完成修订工作。

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2025-10-09

维生素C
仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见）

研发注册政策

仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见）

来源：国家药监局审评中心编辑：清风。为帮助申请人对开展的生物等效性研究质量风险进行充分评估，确保支持仿制药注册上市的生物等效性研究结果准确可靠，药品审评中心组织起草了《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起一个月。

蒲公英Ouryao

2025-10-09

仿制药生物
7批次药品抽检不合格

招标采购

7批次药品抽检不合格

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据年度药品抽检计划，甘肃省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行监督抽检，现将抽检发现不符合规定的7批次药品予以公告。辖区药品监督管理部门针对不合格药品，及时有效排查管控药品质量安全风险，并依法核查处置违法违规行为。甘肃省药品监督管理局。

蒲公英Ouryao

2025-10-09

药品抽检
中药注射剂上市后评价提速开始了

审批动态

中药注射剂上市后评价提速开始了

《意见稿》拟对2019年新修订药品管理法实施前已上市的中药注射剂，按照不同情形分类采取监管措施，推动实现主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批。优先评价范围方面，要求持有人应优先对纳入《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的中药注射剂品种开展上市后研究和评价。针对经审评获益大于风险的品种、无法判定其获益/风险的品种、风险大于获益的品种，《意见稿》分别细化后续措施。

蒲公英Ouryao

2025-10-09

中药注射剂
扶正养生丸转换为非处方药

前沿研究

扶正养生丸转换为非处方药

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，扶正养生丸由处方药转换为非处方药，具体信息如下：。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。根据《中华人民共和国广告法》和《互联网药品信息服务管理办法》相关规定，本平台内容不属于药品广告范畴。

蒲公英Ouryao

2025-10-09

国家药品监督管理局
Genvor公司恢复OTCQB交易状态，加速全球农业可持续技术发展

交易并购

Genvor公司恢复OTCQB交易状态，加速全球农业可持续技术发展

Genvor公司，一家专注于AI加速肽技术的可持续农业先驱，宣布其股票恢复在OTC Markets的OTCQB交易状态。这一恢复反映了公司对合规性、透明度和长期增长的承诺。Genvor正在全球多个大陆和作物应用中扩大田间试验规模，并与欧洲、巴西和美国的研究和开发项目合作，以推进基于肽的配方和可持续作物保护技术。公司近期在加利福尼亚州伍德兰德开设并配备了实验室，以支持叶面和基于肽的配方的研发。Genvor正在通过新的和持续的合作来积累动力，支持产品验证和未来的商业化。公司邀请有远见的合作伙伴和投资者加入其使命，共同开发基于科学的可持续技术，以改善农业性能和环境成果。

GlobeNewswire

2025-10-09
速递｜估值5亿美元，GLP-1黑马诚益生物递表港股IPO

医药投融资

速递｜估值5亿美元，GLP-1黑马诚益生物递表港股IPO

2025年10月8日，诚益生物的港股IPO申请正式获受理，相关招股书同步公开。公司依托自主研发的TRANDD平台，构建了面向单药和联合疗法的产品管线，主要聚焦体重管理（肥胖/超重）、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、骨关节炎（OA）疼痛以及其他心血管代谢疾病。在产品方面，公司研发的核心候选药物为口服小分子GLP-1受体激动剂ECC5004，可作为单药疗法或与其他口服药物联合使用，具备成为同类最佳并有望成为全球第二个上市的口服小分子GLP-1受体激动剂的潜力。

GLP1减重宝典

2025-10-09

GLP-1 肥胖骨关节炎上海诚益生物科技有限公司
低剂量司美格鲁肽：既能显著减重，又能减少副作用

前沿研究

低剂量司美格鲁肽：既能显著减重，又能减少副作用

新研究表明，通过生活方式指导，量身定制、减少剂量的司美格鲁肽可以有效防止体重反弹。在意大利威尼斯举行的欧洲肥胖症大会 (ECO) 上，最新研究结果强调了在减肥计划中使用个性化司美格鲁肽剂量的优势。胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂（如司美格鲁肽）在帮助人们减肥方面非常有效。

GLP1减重宝典

2025-10-09

GLP-1 司美格鲁肽
那个你熟悉的自然堂，要去港股敲钟了

医投速递

那个你熟悉的自然堂，要去港股敲钟了

自然堂，这家创立24年的国货美妆品牌，即将在港股敲钟。招股书显示，自然堂在消费者认可度、购买频率及复购意愿方面在所有受调研的大众国货化妆品品牌中排名第一，是中国第三大的国货化妆品品牌。然而，自然堂也面临着创新力不足、增长压力大等问题。本文将深入探讨自然堂的家族企业背景、发展历程、财务状况以及面临的挑战。

36氪

2025-10-09
远大医药全球创新型内源性组织修复产品aXess取得关键性临床试验的成功数据

临床研究

远大医药全球创新型内源性组织修复产品aXess取得关键性临床试验的成功数据

远大医药(0512.HK)全球创新型内源性组织修复产品aXess近日取得了关键性临床试验（aXess EU）的成功数据，该试验证明aXess在血液透析治疗领域具有革命性潜力。关于aXess EU。 aXess EU是一项前瞻性研究，旨在评估aXess在需要建立血管通路以开始或维持血液透析的终末期肾病患者中的通畅性、安全性和性能。

远大医药官微

2025-10-09

肾病心脏衰竭慢性鼻窦炎远大医药（中国）有限公司曲前列尼尔
最高 52 亿美元！诺和诺德收购 Akero，囊获一款 MASH 新药

交易并购

最高 52 亿美元！诺和诺德收购 Akero，囊获一款 MASH 新药

当地时间 10 月 9 日，诺和诺德宣布，已达成最终协议，收购 Akero Therapeutics, Inc.。 Akero 是一家上市的临床阶段公司，致力于为患有严重代谢性疾病且存在大量未满足医疗需求的患者开发创新疗法。 Akero 的成纤维细胞生长因子21 (FGF21) 类似物 Efruxifermin (EFX) 有望成为治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 的最佳疗法。

丁香园 Insight 数据库

2025-10-09

FGF21 Novo Nordisk A/S efruxifermin Akero Therapeutics Inc
复宏汉霖「斯鲁利单抗」又一项 III 期成功，支持提前申报上市

临床研究

复宏汉霖「斯鲁利单抗」又一项 III 期成功，支持提前申报上市

10 月 9 日，复宏汉霖发布公告，宣布一项比较斯鲁利单抗（H 药）或安慰剂联合化疗（奥沙利铂+替吉奥）新辅助/辅助治疗胃癌的 III 期临床研究在计划的期中分析中，经独立数据监察委员会（IDMC）评估达到了无事件生存期（EFS）的主要研究终点。新闻稿指出，这是全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，实现了该领域的重大突破。这是一项针对早期胃癌患者的随机、双盲、多中心的 III 期临床研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。

丁香园 Insight 数据库

2025-10-09

胃癌奥沙利铂斯鲁利单抗上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
全球首个「阿哌沙班口溶膜」申报上市

审批动态

全球首个「阿哌沙班口溶膜」申报上市

近日，泰合生技宣布，已向 FDA 提交全球首个阿哌沙班口溶膜 TAH3311 的新药申请（NDA）。阿哌沙班（ Eliquis ）原研是 BMS 和辉瑞联合开发的一种口服的选择性活化 Xa 因子抑制剂，主要用于降低中风和全身性栓塞风险。 TAH3311 是一种创新制剂，旨在改善广泛使用的抗凝剂阿哌沙班的递送。

丁香园 Insight 数据库

2025-10-09

Pfizer Inc 缺血性卒中 Bristol-Myers Squibb Belgium SA 阿哌沙班
远大医药全球创新型人工血管产品aXess取得关键性临床试验的成功数据

临床研究

远大医药全球创新型人工血管产品aXess取得关键性临床试验的成功数据

远大医药（0512.HK）全球创新型人工血管产品 aXess 近日取得了关键性临床试验（ aXess EU ）的成功数据，该试验证明 aXess 在血液透析治疗领域具有革命性潜力。 aXess EU是一项前瞻性研究，旨在评估aXess在需要建立血管通路以开始或维持血液透析的终末期肾病患者中的通畅性、安全性和性能。本项研究在欧洲18个中心开展。

远大医药投资者关系

2025-10-09

肾病心脏衰竭远大医药（中国）有限公司颅内动脉瘤
远大医药全球创新温度敏感性栓塞剂在中国的注册性临床研究完成全部患者入组

临床研究

远大医药全球创新温度敏感性栓塞剂在中国的注册性临床研究完成全部患者入组

GPN00289是一款获得国家药监局创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料，用于治疗富血管的良性及恶性肿瘤；。 GPN00289具有温度响应且可塑高的特点，可随温度的变化发生液固相转变，对大小不同、形状各异的血管都能进行栓塞；。基于GPN00289的载药特性，该产品除了可以与现有化疗药物进行联用外，还有望与本集团全球创新的内放射性治疗药物易甘泰®钇微球注射液进行联用。

远大医药投资者关系

2025-10-09

肿瘤前列腺癌肝细胞癌远大医药（中国）有限公司 ITM Isotope Technologies Munich SE
湖南省肿瘤医院PET/CT中心研究成果再登国际舞台

前沿研究

湖南省肿瘤医院PET/CT中心研究成果再登国际舞台

10月4日至8日，第38届欧洲核医学协会年会（38th Annual Congress of the European Association of Nuclear Medicine, EANM）在西班牙巴塞罗那召开。作为全球核医学领域最具影响力的学术会议之一，本次大会汇聚了来自世界各地的顶尖专家学者，聚焦分子影像技术创新与临床转化前沿。郑凯：新型分子探针助力甲状腺癌微小复发病灶精准检出。

湖南省肿瘤医院订阅号

2025-10-09

乳腺癌肿瘤甲状腺癌湖南省肿瘤医院腹膜癌
可口可乐，在华疯狂建厂！

公司动态

可口可乐，在华疯狂建厂！

根据郑州太古可口可乐一份项目环评文件显示，该公司拟总投资 1.4 亿元扩建 1 条年产 28 万吨塑料瓶汽水生产线、建设 2 万托盘位智能立体库。其中，年产塑料瓶饮料 28 万吨包括可乐 105222 吨 / 年、雪碧 47492 吨 / 年、芬达 127286 吨 / 年。郑州太古可口可乐：年产能从46万吨跃升至100万吨。

FoodTalks食品资讯

2025-10-09

可乐可口可乐
[创新药BD] 美国临床II期抑郁症创新药505b2项目寻求BD合作

公司动态

[创新药BD] 美国临床II期抑郁症创新药505b2项目寻求BD合作

作为一家致力于生命科学领域国际化业务及 BD合作的专业服务商，岸金BD团队及海外合伙团队根据对国内外创新项目的早期接触及科学筛选，定期推出兼具临床创新价值以及潜在市场价值的国内外创新项目供潜在合作方评估并探讨BD合作评估。 2025年第41周推出的创新药项目的治疗领域为产后抑郁症及重度抑郁症领域改良创新药项目：。产后抑郁症（ PPD）和重度抑郁症（MDD）是全球重要的精神健康问题，近年来该领域的药物研发和商业合作都相当活跃。

医健国际化

2025-10-09

重度抑郁症产后抑郁