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  • Lipocine 宣布在加拿大提交 TLANDO® 新药申请
    研发注册政策
    Lipocine 宣布在加拿大提交 TLANDO® 新药申请
    Lipocine公司利用其专有技术平台，实现有效口服递送疗法，其合作伙伴Verity Pharma在加拿大提交了TLANDO新药申请。TLANDO是美国食品药品监督管理局批准的唯一一种不需要剂量调整的口服睾酮替代疗法。加拿大市场对TLANDO具有吸引力，Verity Pharma提交NDS是产品在该地区上市的重要步骤。Lipocine相信，如果获得批准，这种新型口服TRT选项有可能推动显著的市场收益。加拿大每年有超过70万份TRT处方，其中约50%的患者通过私人保险覆盖。此外，目前可用的TRT周围宣传活动有限，这可能为TLANDO提供抓住这一庞大且不断增长市场的机会。Lipocine和Verity Pharma于2024年1月达成独家许可协议，Verity Pharma获得TLANDO在美国和加拿大的商业权利。TLANDO是美国FDA批准的用于治疗成年男性内源性睾酮缺乏相关疾病的睾酮替代疗法。Lipocine正在开发多个药物候选产品，并探索与第三方合作的机会。
    PRNewswire
    2025-06-09
    Lipocine Inc
  • 中国科学院微生物研究所邓涛团队合作揭示宿主因子hnRNPM调控甲型流感病毒复制的物种特异性机制
    前沿研究
    中国科学院微生物研究所邓涛团队合作揭示宿主因子hnRNPM调控甲型流感病毒复制的物种特异性机制
    该研究揭示了物种特异性宿主因子hnRNPM通过不同机制正向调控甲型流感病毒（IAV）在人源与禽源细胞中的复制策略，凸显了其跨物种传播过程的复杂性。 甲型流感病毒的8片段RNA基因组在感染细胞的细胞核中被转录并剪接成10种主要的病毒mRNA。 这一转录和剪接过程依赖于病毒核糖核蛋白（vRNP）复合物与多种宿主因子之间的相互作用。
    生物谷
    2025-06-09
    中国科学院微生物研究所
  • K药皮下注射版在中国申报上市；三生国健IL-4Rα单抗启动COPD Ⅲ期临床
    临床研究
    K药皮下注射版在中国申报上市；三生国健IL-4Rα单抗启动COPD Ⅲ期临床
    今年 3 月，FDA已受理皮下注射版K药的上市申请，用于K药先前获批的所有实体瘤适应症，PDUFA日期为2025年9月23日。 国内药企正在加速自免布局。 6月9日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，三生国健登记一项Ⅲ期临床，以评估 SSGJ-611在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中的有效性和安全性。
    氨基观察
    2025-06-09
    慢性阻塞性肺疾病 慢性淋巴细胞白血病 三生国健药业（上海）股份有限公司 IL-4R Recursion Pharmaceuticals LLC
  • 药谷新锐｜北海康成：国内首个酶替代罕见病药物获批的背后，是相信“相信”的力量
    审批动态
    药谷新锐｜北海康成：国内首个酶替代罕见病药物获批的背后，是相信“相信”的力量
    本期，我们将对话 北海康成创始人、董事长兼CEO薛群，深入探讨企业在 酶替代罕见病药物 领域的创新实践及探索。 对于注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）的上市，北海康成创始人、董事长兼CEO薛群称之为是天时、地利、人和的结果。 · 天时 是2024年10月，国家药品监督管理局（NMPA）发布生物制品分段生产试点工作方案（以下简称“方案”）。
    张江药谷
    2025-06-09
    罕见病 国家药品监督管理局 北海康成（北京）医药科技有限公司 维拉苷酶β 上海汉通医疗科技有限公司
  • 药谷药闻｜这些药物新适应症上市申请获受理
    审批动态
    药谷药闻｜这些药物新适应症上市申请获受理
    近期，张江药企或携手攻关、或创新研发，持续开拓新适应症，为更多患者带来创新且有效的治疗选择。 和黄医药呋喹替尼+信达生物信迪利单抗癌症联合疗法新适应症申报上市。 和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士 表示，肾癌在中国仍是一项重大挑战，对于一线治疗失败的患者而言，治疗选择十分有限。
    张江药谷
    2025-06-09
    上海和黄药业有限公司 特瑞普利单抗 呋喹替尼 肾癌 北京大学肿瘤医院
  • 吡洛西利片再迎突破 | 新适应症获受理，全方位守护HR+/HER2-晚期乳腺癌患者全病程
    审批动态
    吡洛西利片再迎突破 | 新适应症获受理，全方位守护HR+/HER2-晚期乳腺癌患者全病程
    国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，轩竹生物自主研发的1类新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁 ® ）新增乳腺癌适应症上市 申请已正式受理 。 此次申报适应症聚焦于两个关键临床场景：与芳香化酶抑制剂联用作为 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线内分泌初始治疗，以及针对经他莫昔芬或托瑞米芬辅助治疗后进展患者的后续治疗方案。 乳腺癌作为我国女性发病率最高的恶性肿瘤， 2022年新发病例达35.7万例（国家癌症中心2024年数据）。
    轩竹生物
    2025-06-09
    HER2 CYP19A1 他莫昔芬 吡洛西利片 托瑞米芬
  • 复宏汉霖亮相Jefferies全球医疗健康大会，展现全球化跃进创新成果
    公司动态
    复宏汉霖亮相Jefferies全球医疗健康大会，展现全球化跃进创新成果
    美国时间6月5日，复宏汉霖（2696.HK）应邀出席2025年Jefferies全球医疗健康大会（Jefferies Global Healthcare Conference 2025）。 该大会是全球最具影响力的医疗健康投资峰会之一，吸引了来自全球逾3000位企业高管、机构投资者、私募股权投资人及风险投资人齐聚纽约，共同探讨行业趋势与合作机遇。 复宏汉霖首席执行官朱俊博士在大会上发表演讲，系统介绍了公司以“创新驱动、全球布局、患者为本”为核心的发展战略，并重点展示了公司在产品管线、前沿技术平台、产能建设等方面取得的进展，展现了中国生物药企在全球舞台的独特价值与成长潜力。
    复宏汉霖
    2025-06-09
    贝伐珠单抗 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 小细胞肺癌 阿达木单抗 奈拉替尼
  • 国家药监局开展疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审
    研发注册政策
    国家药监局开展疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审
    6月9日，国家药监局开展2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系（疫苗QMS及药品生产检查QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗QMS及药品生产检查QMS的适宜性、充分性和有效性予以充分肯定。 建立运行疫苗QMS及药品生产检查QMS是适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（疫苗NRA）评估及药品检查合作计划（PIC/S）要求，推动提升国家疫苗监管、药品生产检查能力水平的重要工作。 国家药监局高度重视质量管理体系建设，坚持目标导向和问题导向，推动体系常态化、规范化运行，不断提升工作效能。
    中国药闻
    2025-06-09
    国家药监局
  • 刚刚！默沙东宣布首个口服环肽PCSK9抑制剂III期临床成功
    临床研究
    刚刚！默沙东宣布首个口服环肽PCSK9抑制剂III期临床成功
    6月9日，默沙东宣布了三项3期临床试验中的前两项的阳性顶线结果，这些试验评 估了 enlicitide decanoate 的 安全性和有效性， enlicitide 是一种研究性口服PCSK9抑制剂，正在评估其用于治疗成人高脂血症的降脂疗法，包括至少一种他汀类药物。 Enlicide是一种新型口服大环肽，可与PCSK9结合并抑制PCSK9与LDL受体的相互作用。 CORALreef临床开发计划中三项3期试验的结果将在未来的科学大会上公布。
    Medaverse
    2025-06-09
    PCSK9 Merck Sharp & Dohme Ltd 依折麦布 高脂血症
  • 当ASCO成中国创新药主场
    公司动态
    当ASCO成中国创新药主场
    每年ASCO大会都会引来一场全球生物医药人的大型迁徙，他们从世界各地聚集到美国芝加哥的麦考密克会展中心，汲取新鲜的信息和养料。 ASCO会场外围提供了一个开放的空间，让没有注册参会的人也能来互相约见。 中国研究者存在 感越来越强，今年有73项来自中国学者的口头报告研究分享，其中11项为 最新突破摘要（Late Breaking Abstract，LBA） 。
    深蓝观
    2025-06-09
    创新药
  • 复旦储以微教授确认出席BioCon2025，最新研究破解CAR-T细胞实体瘤治疗困局
    前沿研究
    复旦储以微教授确认出席BioCon2025，最新研究破解CAR-T细胞实体瘤治疗困局
    嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T）疗法 已在血液系统肿瘤治疗中取得显著疗效，但其对 实体瘤 的临床应用仍面临重大挑战。 CAR-T细胞依赖糖酵解和线粒体氧化磷酸化（OXPHOS）供能，极易受制于低糖、缺氧及乳酸蓄积的实体瘤微环境，陷入能量枯竭-功能耗竭的恶性循环。 而调节性T细胞（Treg）因其独特的脂代谢优势可在实体瘤微环境中长期存活并发挥效应，为破解CAR-T细胞实体瘤治疗困局提供关键启示。
    商图药讯
    2025-06-09
    实体瘤
  • 药企高管“坐不住”了
    人事变动
    药企高管“坐不住”了
    近日，强生医疗科技中国区副总裁、首席数字官戴鹰离职的消息公布，据强生医疗科技公告，戴鹰已向公司提交辞呈，寻求外部发展机会，最后工作日是 6 月 30 日。 戴鹰于 2022 年 4 月加入强生医疗科技中国区，就任现职，在此之前，曾服务于 GE 医疗 20 余年，自 1998 年加入 GE 医疗后，历任多个管理职务，并自 2010 年起，先后担任 GE 医疗中国首席技术官、首席市场官、研发中心总经理、首席创新官等职务。 医械巨头泰利福宣布，陈曦于2025年5月26日起正式出任泰利福中国区董事总经理。
    新浪医药
    2025-06-09
    糖尿病 AstraZeneca PLC Johnson & Johnson Teleflex Inc Becton Dickinson And CO
  • 超长效GLP-1决战
    前沿研究
    超长效GLP-1决战
    目标直指下一代超长效肠促胰液素（GLP-1受体激动剂）产品。 礼来的8.7亿美元重金押注点燃了市场，Camurus股价应声暴涨逾40%，资本市场的热烈反响印证了此次合作的战略价值。 尽管礼来GLP-1/GIP双靶点明星产品替尔泊肽在减重与降糖领域展现出卓越疗效， 但其目前仍需每周注射一次 。
    新浪医药
    2025-06-09
    Eli Lilly & Co GIP GLP-1 替尔泊肽 Camurus AB
  • 一款年销上亿的药，突然被曝停产
    审批动态
    一款年销上亿的药，突然被曝停产
    6月8日，据每日经济新闻报道绿谷医药已经停产甘露特钠胶囊，公司将关闭相关办公区、生产区。 甘露特钠胶囊是绿谷医药研发并生产的用于轻度至中度阿尔茨海默病的药物，2019年11月获得国家药监局附条件批准上市，2021年纳入医保，销售价格为296元/盒。 2025年5月下旬，全国多地已出现971严重断货现象 。
    新浪医药
    2025-06-09
    Eli Lilly & Co Aβ 甘露特钠 多奈单抗 仑卡奈单抗
  • 世和基因“智力”支持科研团队，为肺腺癌脑转移靶向治疗“破冰”
    前沿研究
    世和基因“智力”支持科研团队，为肺腺癌脑转移靶向治疗“破冰”
    非小细胞肺癌（NSCLC）中ROS1融合突变发生率约为1-2%，可作为治疗的靶点。 而罕见的ROS1融合突变患者使用ROS1抑制剂疗效并不确定，值得关注。 一名68岁无吸烟史女性患者因咳嗽和头痛就诊。
    南京生物医药谷
    2025-06-09
    非小细胞肺癌 ROS1 恩曲替尼 湖南省肿瘤医院 CD74
  • 华西医院精准适配生物型膝关节假体，首次用于大骨节病治疗！
    前沿研究
    华西医院精准适配生物型膝关节假体，首次用于大骨节病治疗！
    四川大学华西医院
    2025-06-09
    大骨节病
  • “改良新药”遇上“创新中药”：这场跨界合作，出手就是23个特色项目！
    公司动态
    “改良新药”遇上“创新中药”：这场跨界合作，出手就是23个特色项目！
    近年来，中药研发持续升温，中药经典名方、创新药及改良剂型成为焦点，不少化药研发企业纷纷入局。 日前，双方正式官宣深度合作，将共同提供中药创新药、改良型新药、经典名方、同名同方等药物的研发注册全流程技术转让与服务。 如今，无论是化药改良新药，还是中药新药研发，博志研新都可成为专业选择。
    药筛
    2025-06-09
    创新中药
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