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  • Sana Biotechnology 宣布受邀在第 85 届美国糖尿病协会科学会议上进行口头报告
    研发注册政策
    Sana Biotechnology 宣布受邀在第 85 届美国糖尿病协会科学会议上进行口头报告
    Sana Biotechnology公司宣布，将在2025年6月20日至23日在芝加哥举行的第85届美国糖尿病协会科学会议上进行一项关于移植UP421细胞疗法的临床数据展示。UP421是一种利用Sana公司的HIP技术改造的同种异体胰岛细胞疗法，用于治疗1型糖尿病，且无需免疫抑制。该研究由研究者发起，是首例人类临床试验。会议将于6月23日上午9点至9点20分在W192 A-CA厅举行。Sana公司致力于通过工程化细胞治疗改变疾病治疗方式，其愿景是修复和调控基因、替换缺失或受损的细胞，并将疗法广泛提供给患者。
    Biospace
    2025-06-10
    糖尿病 Sana Biotechnology Inc
  • 中国药品审评中心接受默克公司关于吡咪替尼治疗腱鞘巨细胞瘤的上市许可申请
    研发注册政策
    中国药品审评中心接受默克公司关于吡咪替尼治疗腱鞘巨细胞瘤的上市许可申请
    德国达姆施塔特，默克公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理了该公司关于将pimicotinib作为一类创新药用于治疗成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的上市申请。pimicotinib由Abbisko Therapeutics公司研发，是一种潜在的同类最佳CSF-1R抑制剂，已获得中国国家药品监督管理局突破性治疗药物认定。该申请基于全球3期MANEUVER研究的部分1结果，pimicotinib在治疗TGCT患者方面显示出显著疗效。默克公司正致力于将pimicotinib的上市申请提交给美国食品药品监督管理局，并计划在其他市场进行注册。TGCT是一种局部侵袭性肿瘤，严重影响患者的生活质量，pimicotinib有望成为治疗该疾病的首选药物。
    Biospace
    2025-06-10
    国家药品监督管理局 CSF1R 匹米替尼 腱鞘巨细胞瘤 上海和誉生物医药科技有限公司
  • 安盛医药（包括奥维替尼和Lisaftoclax）的13项研究入选2025年欧洲血液学协会年会报告会
    研发注册政策
    安盛医药（包括奥维替尼和Lisaftoclax）的13项研究入选2025年欧洲血液学协会年会报告会
    Ascentage Pharma在2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上将展示其核心资产13项研究的成果，包括新型药物olverembatinib（HQP1351）、Bcl-2抑制剂lisaftoclax（APG-2575）和EED抑制剂APG-5918。这些研究将在口头报告、多个海报展示和在线出版物中呈现，涉及慢性髓性白血病、急性淋巴细胞白血病等血液系统疾病的治疗。会议将于2025年6月12日至15日在意大利米兰举行，是欧洲血液学领域最大的聚会，每年吸引来自100多个国家的超过10,000名参会者。Ascentage Pharma致力于解决癌症领域的未满足医疗需求，拥有丰富的创新药物候选产品，包括针对凋亡途径关键蛋白的抑制剂和下一代激酶抑制剂。
    Biospace
    2025-06-10
    BCL2 利沙托克拉 血液及淋巴系统疾病 APG-5918片 EED
  • Eluminex Biosciences 宣布新型五价三特异性融合抗体 （EB-105） 在糖尿病性黄斑水肿 （DME） 患者中的 1b 期单剂量递增研究结果
    研发注册政策
    Eluminex Biosciences 宣布新型五价三特异性融合抗体 （EB-105） 在糖尿病性黄斑水肿 （DME） 患者中的 1b 期单剂量递增研究结果
    Eluminex Biosciences Limited宣布其临床试验阶段蛋白质治疗公司研发的EB-105在治疗视力威胁性糖尿病视网膜病变（DME）患者中的首次人体单剂量研究取得积极结果。该研究名为LOTUS研究（Part 1），是一项开放标签、多中心、剂量递增研究，评估了EB-105在低、中、高剂量下的安全性、耐受性和药效学。结果显示，所有剂量组均表现出临床相关的药效学活动，包括最佳矫正视力（BCVA）的持续整体平均改善和中央视网膜子场厚度（CST）的降低。Eluminex Biosciences正在准备LOTUS研究的第二部分，将评估多剂量注射在DME患者中的效果。
    Biospace
    2025-06-10
    糖尿病黄斑水肿 典晶生物医药科技（苏州）有限公司
  • Neurenati 宣布与知识分子举行首次科学和临床顾问委员会会议，以推进 NEU-001 的开发，NEU-001 是一种有前途的先天性巨结肠治疗方法
    研发注册政策
    Neurenati 宣布与知识分子举行首次科学和临床顾问委员会会议，以推进 NEU-001 的开发，NEU-001 是一种有前途的先天性巨结肠治疗方法
    Neurenati公司成功召开了首届科学和临床顾问委员会（SCAB）会议，旨在推进其创新药物NEU-001的研发。NEU-001是一种由神经胶质细胞衍生的生长因子（GDNF）和丁酸盐组成的固定组合，用于治疗罕见儿科疾病。会议汇聚了来自北美和欧洲的儿科外科医生、胃肠科专家和行业监管专家，共同探讨NEU-001的临床试验设计和监管途径。专家们认为，该药物有望为患有希施普龙病的孩子提供非手术治疗方法，从而改变当前的治疗现状。Neurenati致力于与顾问委员会紧密合作，确保NEU-001的安全性和有效性，并为其在儿科患者中的应用做好准备。
    Biospace
    2025-06-10
    GDNF
  • Monte Rosa Therapeutics 宣布 FDA 批准 MRT-8102 的 IND 申请，MRT-8102 是一种用于治疗多种炎症性疾病的 NEK7 定向分子胶降解剂
    研发注册政策
    Monte Rosa Therapeutics 宣布 FDA 批准 MRT-8102 的 IND 申请，MRT-8102 是一种用于治疗多种炎症性疾病的 NEK7 定向分子胶降解剂
    Monte Rosa Therapeutics宣布其新型分子胶降解剂（MGD）MRT-8102获得美国FDA的IND批准，用于治疗由NLRP3、IL-1β和IL-6失调引起的炎症性疾病。MRT-8102是一种高度选择性的NEK7靶向MGD，在临床前研究中显示出强大的活性、特异性和持久药代动力学，有望在炎症性疾病治疗中实现临床差异化。公司计划在近期启动MRT-8102的1期临床试验，并预计在2026年上半年公布初步结果。MRT-8102在非人灵长类动物模型中表现出对NEK7的强力降解，并显著降低了下游炎症标志物。此外，MRT-8102在兔痛风模型中显示出减少关节肿胀和病理学评分的效果。Monte Rosa Therapeutics还在开发第二代NEK7项目，预计将在2026年提交IND申请。
    Biospace
    2025-06-10
    IL-1β 自身炎症性疾病 IL-6 Monte Rosa Therapeutics AG NEK7
  • Axsome Therapeutics 宣布推出 SYMBRAVO®（美洛昔康和利扎曲坦）用于成人伴或不伴先兆偏头痛的急性治疗
    研发注册政策
    Axsome Therapeutics 宣布推出 SYMBRAVO®（美洛昔康和利扎曲坦）用于成人伴或不伴先兆偏头痛的急性治疗
    Axsome Therapeutics宣布，其新型药物SYMBRAVO（美洛昔康和利扎曲普坦）已获美国食品药品监督管理局批准，用于治疗成人急性偏头痛，包括有无先兆的偏头痛。SYMBRAVO采用多机制治疗方法，针对偏头痛发作的多个大脑通路，快速提供疼痛缓解，并在部分患者中持续至24小时。同时，公司提供全面的病人支持服务，包括药物获取和处方支持，旨在帮助患者获得更好的治疗效果。SYMBRAVO的上市为偏头痛患者提供了新的治疗选择，尤其对于现有治疗方案效果不佳的患者具有重要意义。
    Biospace
    2025-06-10
    偏头痛 美洛昔康 Axsome Therapeutics Inc
  • ImmVira 宣布在多区域 II 期临床试验中完成首例患者给药，该试验评估 MVR-T3011 溶瘤免疫疗法在 BCG 无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌 （NMIBC） 患者中的作用
    研发注册政策
    ImmVira 宣布在多区域 II 期临床试验中完成首例患者给药，该试验评估 MVR-T3011 溶瘤免疫疗法在 BCG 无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌 （NMIBC） 患者中的作用
    ImmVira公司宣布，其领先产品MVR-T3011在多区域II期临床试验中，首例NMIBC患者已开始接受治疗。该试验在2024年ESMO年会上报告了初步疗效数据，显示在2×10^9 PFU剂量组中，MVR-T3011在BCG失败的NMIBC患者中表现出令人鼓舞的80%以上的完全缓解率。截至2025年4月30日，16例可评估的乳头状疾病患者数据更新结果显示，Kaplan-Meier 3个月无复发生存率超过80%。根据与美国FDA的讨论和批准，该II期试验的主要目标是进一步确认MVR-T3011膀胱内给药的推荐剂量，并基于此评估MVR-T3011在BCG无反应性NMIBC患者中的抗肿瘤疗效。ImmVira计划在美国和中国15-20个癌症中心招募合格患者，以评估包括CRR、无事件生存率和RFS率在内的临床疗效参数。同时，还将评估安全性和药代动力学数据。ImmVira创始人兼首席执行官周国英博士表示，这一多国II期研究的启动对ImmVira来说是一个重大里程碑。MVR-T3011是一种新型溶瘤免疫疗法，结合了专有的复制性溶瘤病毒骨架和PD-1 Ab和IL-12的递送表达。它能够增强肿瘤微环境中的免疫反应，并延长早期
    Biospace
    2025-06-10
    膀胱癌 IL-12 T-3011疱疹病毒注射液
  • Outlook Therapeutics® 宣布 SMC 推荐 LYTENAVA（™贝伐珠单抗 γ）用于治疗湿性 AMD
    研发注册政策
    Outlook Therapeutics® 宣布 SMC 推荐 LYTENAVA（™贝伐珠单抗 γ）用于治疗湿性 AMD
    Outlook Therapeutics公司宣布，其眼科药物LYTENAVA™（贝伐珠单抗伽玛）获得苏格兰药品联合委员会（SMC）批准，可在苏格兰国家健康服务体系（NHS）中使用，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）。LYTENAVA™是英国首个获准用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂，享有10年的市场独占权。该批准基于Outlook Therapeutics的湿性AMD临床试验结果，并与Cencora公司合作全球推广。LYTENAVA™旨在改善患者治疗湿性AMD的护理标准。
    Biospace
    2025-06-10
    湿性年龄相关性黄斑变性 Outlook Therapeutics Inc
  • 默克医药健康迎来新掌门人
    公司动态
    默克医药健康迎来新掌门人
    继续和小伙伴们分享跨国药企高管动态。 6 月 4 日，默克中国宣布， 默克医药健康和生命科学业务分别迎来新任首席执行官 。 长期关注 MRCLUB 药企高管动态的小伙伴们应该已经有所了解， 自 6 月 1 日起，Danny Bar-Zohar（丹卓航）正式出任默克医药健康业务首席执行官，Jean-Charles Wirth 正式就任默克生命科学业务新一任首席执行官 。
    医药代表
    2025-06-09
    默克医药健康
  • 国泰海通｜医药：持续推荐创新药，加大对Pharma的推荐
    公司动态
    国泰海通｜医药：持续推荐创新药，加大对Pharma的推荐
    报告导读： 近期 BD 催化不断，持续推荐创新药，同时加大对 Pharma 的推荐。 持续推荐创新药，同时加大对 Pharma 的推荐。 近期 BD 催化不断，创新药出海逻辑稳健，行情有望持续。
    国泰海通证券研究
    2025-06-09
    国泰海通 Pharma
  • 一笔漂亮的退出：93亿卖始祖鸟股份
    交易并购
    一笔漂亮的退出：93亿卖始祖鸟股份
    本周福利：回复【3】领取大佬礼包。 王兴、张一鸣 、黄峥、张小龙、雷军。 消费赛道又一明星公司被减持了。
    以太创服
    2025-06-09
    深圳市腾讯计算机系统有限公司
  • 达仁堂深化与京东合作 强强聚势共赢未来
    公司动态
    达仁堂深化与京东合作 强强聚势共赢未来
    近日，天津医药集团总裁、津药达仁堂集团党委书记、董事长王磊，带领集团各业务板块团队走进京东总部，与京东健康高层领导及业务团队共商合作发展之计，为双方在大健康领域广泛而深入的业务合作奠定坚实基础，也为双方携手共进明确方向。 作为天津医药集团旗下核心绿色中药企业，达仁堂传承中医药文化精髓，坚守制药初心， 在推动中医药现代化发展的进程中，发挥着示范引领作用。 凭借 精湛的工艺技术、严格的质量管控和完善的产品体系，赢得了广大消费者的高度认可。
    津药达仁堂
    2025-06-09
    北京京东健康有限公司 津药达仁堂集团股份有限公司
  • 0609 II 68个品规新获批准（含中1.1、化3类等）
    审批动态
    0609 II 68个品规新获批准（含中1.1、化3类等）
    2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（6月9日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计77个）： 68个 品规 新获批准 （含1个中药1.1类、35个 化药3类、29个化药4类、3个化药5.2类等 ）。 养血祛风止痛颗粒基于中国近代著名中医大家张锡纯的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成，能够补气养血，散风止痛。
    药品圈
    2025-06-09
    养血祛风止痛颗粒
  • 恒瑞医药HER2 ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗全国首批发货
    审批动态
    恒瑞医药HER2 ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗全国首批发货
    2025年6月8日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达 ® ）首批发货仪式在苏州盛迪亚生产基地隆重举行，这是 国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC） ，首批药品将迅速覆盖全国多个医疗机构，为广大患者带来精准治疗的新希望。 近日，公司自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达 ® ）获批上市， 适应症为用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 。 这一适应症的获批，为HER2突变NSCLC患者提供了新的治疗选择。
    恒瑞医药
    2025-06-09
    HER2 非小细胞肺癌 江苏恒瑞医药股份有限公司 瑞康曲妥珠单抗 NEU
  • 刚刚！CDE发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》
    研发注册政策
    刚刚！CDE发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》
    为加强化学药品上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的实施，我中心组织起草了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》。 联系人：王淑华；陈蒙蒙。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    药品圈
    2025-06-09
    化学药品批准后药学 CDE
  • Mosanna Therapeutics 斥资 8000 万美元推出 用于阻塞性睡眠呼吸暂停的新型夜间鼻喷雾剂
    医药投融资
    Mosanna Therapeutics 斥资 8000 万美元推出 用于阻塞性睡眠呼吸暂停的新型夜间鼻喷雾剂
    EQT Life Sciences领导投资了位于瑞士巴塞尔的生物技术公司Mosanna Therapeutics，该公司正在开发一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的夜间鼻喷剂。该疗法MOS118旨在恢复身体自然气道控制，通过改善患者依从性和治疗效果，为长期未得到充分关注的OSA患者群体提供新的解决方案。此次融资由EQT Life Sciences、Pivotal bioVenture Partners、Forbion、Broadview Ventures和Norwest共同领投，包括Forty51 Ventures、Supermoon Capital和High-Tech Gründerfonds在内的投资者也参与了投资。新资金将支持MOS118进入第二阶段开发，并支持Mosanna产品线的扩展。此外，Mosanna任命了经验丰富的生物技术领导者David Weber博士担任公司总裁兼首席执行官，以指导公司的下一阶段增长。
    PRNewswire
    2025-06-09
    阻塞性睡眠呼吸暂停
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