儿童肿瘤是一类对社会和家庭危害程度大的少发、罕见疾病 ，为了持续推动以患者为中心的药物研发，落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，药审中心将启动“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划”，即“星光计划”（SPARK计划，Support Anti-tumor drugs R&D for Kids）。 儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划，对很多企业都是一个新的机会点。 希望国谈的时候政策能衔接上。

MedComms Experts（MCE）宣布获得The Brydon Group（Brydon）的战略投资。MCE是一家专注于罕见病医疗传播服务的全球提供商，通过提供高科学内容及有效的沟通策略，连接全球生物制药客户和医疗专业人士。投资后，Brydon将投资于MCE服务的进一步发展及新技术，以保持其在科学创新领域的领先地位。MCE现任CEO Wesley Portegies将转任首席策略官，专注于业务发展、客户关系、思想领导和战略计划，并由John Ribble接任CEO。Brydon和MCE计划通过有机增长和战略并购相结合的方式，为客户提供更优质的服务。Wesley Portegies表示，Brydon的投资将使MCE能够增强咨询服务，扩展AI驱动的可扩展内容解决方案，并深化为客户带来可衡量影响的能力。John Ribble表示，加入MCE并担任CEO是一项重大责任，他期待在MCE的领导下继续发展并提升客户体验。Kyle Herman对此次合作表示兴奋，认为与MCE的合作将有助于进一步扩大其支持现有和未来客户的能力。

WORK Medical Technology Group LTD与上海Chartwell Medical Device Co., Ltd.达成战略合作，旨在推动产业协同和加速在医疗保健领域的增长。合作将通过Chartwell Medical的子公司进行，包括Fuluo (Shanghai) Medical Equipment Co., Ltd.、Fuying (Shanghai) Medical Equipment Co., Ltd.（Fuying）和Fufeng (Suzhou) Medical Treatment Technology Co., Ltd.（Fufeng）。双方将共同设立投资基金，WORK Medical可能投资Chartwell Medical或将其并入WORK Medical，并共同投资关键项目，如医疗基础设施、研发和全球收购。合作旨在提升运营效率、市场领导力和国际竞争力，并推动高端医疗技术在全球医疗保健行业的竞争力。

2月28日，WHO最新发布了2025-2026年北半球季节性流感疫苗推荐组分，指导各国研发生产流感疫苗，应对下一流行季的流感流行。 最新流感疫苗推荐组分。 •类 A/Victoria/4897/2022(H1N1)pdm09病毒。

AIM ImmunoTech Inc.宣布，UAB的Paul Goepfert博士将担任公司计划中的临床试验的首席研究员，该试验旨在研究Ampligen与AstraZeneca的FluMist结合使用作为流感鼻腔疫苗的潜力，包括禽流感。Ampligen将作为疫苗佐剂。此研究是UAB先前临床试验的后续研究，该研究显示，在鼻腔接种FluMist季节性流感疫苗后接种Ampligen，不仅使疫苗对季节性变异的免疫反应增加超过四倍，更重要的是，还诱导了对高度致病性禽流感病毒株H5N1、H7N9和H7N3的交叉反应性分泌型免疫球蛋白A。AIM已委托其临床研究组织Amarex Clinical Research准备新药研究申请，并管理计划中的临床试验。下一步关键步骤是确定研究资金。AIM首席执行官Thomas K. Equels表示，公司对Ampligen和FluMist在人类中的第二次研究充满信心，认为美国政府应考虑Ampligen和FluMist的组合，以快速部署疫苗。

欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）建议扩大TREMFYA（guselkumab）的上市许可，使其包括治疗对传统疗法或生物治疗反应不足、失去反应或对这两种疗法不耐受的轻至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。这一建议基于3期QUASAR项目的研究数据，其中guselkumab在诱导和维持研究中达到了临床缓解的主要终点，并在症状方面相对于安慰剂显示出统计学上显著和临床上有意义的改善。guselkumab是一种首个获批的全人源、双作用IL-23p19亚基抑制剂，可阻断IL-23并与CD64结合，这是产生IL-23的细胞上的受体。该药物目前已在欧盟获批用于治疗成人中重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎。

爱尔兰都柏林，2025年2月28日——专注于人类诊断和糖尿病管理解决方案的生物技术公司Trinity Biotech plc（纳斯达克：TRIB）宣布，从主要贷款机构Perceptive Advisors获得额外400万美元的债务融资。这笔额外资金将支持公司创新连续血糖监测（CGM）技术的持续开发以及公司的全面转型计划。公司持续将增长努力集中在CGM技术上，尤其是鉴于最近宣布的预关键试验的积极结果。公司的全面转型计划旨在提高公司业务组合的盈利能力和现金流。自转型计划宣布以来，公司已采取措施提高运营效率，旨在增强公司的财务实力，并将继续审查和管理其业务组合和资本结构的优化。

米内网数据显示，2023年止痛药（化药+生物药）在中国三大终端六大市场的销售额超过200亿元，同比增长8.63%。 在止痛药领域，200亿市场或再掀波澜。 2月27日，据人福医药集团发布公告，其控股子公司 宜昌人福药业 提交的3类仿制化药 盐酸他喷他多片 获批并视同通过一致性评价，人福是 国内首家获批和首家过评 的企业。

2025 年2月27日，专注于开发RNAi疗法的领先生物制药公司施能康公司（Synerk）宣布，公司自主研发的靶向血管紧张素原（AGT）的寡核苷酸（siRNA）候选药物SNK-2726已获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）批准，可以在轻度血压升高的受试者中展开临床Ⅰ期研究。 SNK-2726 是施能康使用自主知识产权的新型核酸药物递送技术平台GalNexus研发的首款siRNA药物， 它通过皮下注射的方式，能够从源头抑制血管紧张素原（AGT）的产生，阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS），达到降低系统血压的效果。 获得FDA IND批准是SNK-2726开发进程的关键步骤，这也 标志着施能康特有的GalNexus siRNA药物研发技术平台已进入临床开发阶段，这是公司开发新型siRNA疗法的重大里程碑。

罗氏公司宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议批准Columvi®（glofitamab）与吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）联合使用，用于治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。该研究显示，Columvi组合与GemOx相比，可显著降低死亡风险，有望成为DLBCL患者治疗的新选择。Columvi是一种双特异性抗体，旨在激活T细胞杀死癌细胞，目前正在进行多项研究，旨在为血液癌症患者提供更多治疗选择。

2025年2月28日，北交所上市的疫苗研发企业康乐卫士宣布，公司自主研发的九价HPV疫苗 已完成首次分析揭盲。 康乐卫士的九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验采用多中心、双盲、随机、阳性对照设计，共招募入组约12,000例受试者，共设置14次访视。 截至本公告日，该试验第10次访视样本检测已结束，第11次访视样本检测持续进行中，且已累积到方案设定的首次分析节点要求的12个月持续性感染（PI12）终点事件数。

欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对艾利 Lilly 公司（LLY）的Jaypirca（pirtobrutinib）非共价（可逆）布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂给予积极意见，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。这一积极意见基于BRUIN CLL-321临床试验的结果，该试验是首个在既往接受过BTK抑制剂治疗的CLL患者中进行的随机三期研究。Jaypirca在BTK抑制剂后治疗环境中显示出临床上有意义的疗效，显著延长了后续治疗时间，包括高风险特征的患者。Jaypirca允许在共价BTK抑制剂治疗后继续靶向BTK通路，有可能成为这一重大未满足需求环境中的重要新选择。随着这一积极意见，Jaypirca在欧盟治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性CLL患者的申请已提交给欧洲委员会最终决定。欧洲委员会的决定预计在接下来的一个到两个月内。Jaypirca此前还获得了EMA的有条件市场授权，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

也就是说，四环生物的股票，在2024年年度报告披露后，将可能被实施退市风险警示。 如果论资本市场历史，四环生物绝对资深。 四环生物的前身为江苏三山实业股份有限公司，成立于1992年5月18日，早期主要从事纺织等传统业务。

欧洲药品管理局的CHMP再次确认了对抗Aβ单克隆抗体lecanemab的积极意见，该意见于2024年11月被采纳。在考虑了欧洲委员会要求提供的额外信息后，欧洲委员会将恢复对lecanemab市场授权的决定过程。lecanemab主要用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病痴呆，目前这两种疾病在欧洲分别影响着约1520万人和690万人。如果欧洲委员会批准lecanemab的市场授权申请，该批准将适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。Eisai和Biogen将继续努力尽快将lecanemab带给欧洲早期阿尔茨海默病患者。Eisai是全球lecanemab开发和监管提交的负责人，两家公司共同商业化并共同推广该产品，Eisai拥有最终决策权。

Outlook Therapeutics公司向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了其生物制品许可申请（BLA），寻求批准其用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的实验性眼科产品ONS-5010。该产品如获批准，将作为LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）品牌上市。公司表示，此次重新提交的BLA基于NORSE EIGHT临床试验的疗效和安全性数据，以及FDA要求的额外化学、制造和控制系统（CMC）信息。NORSE EIGHT是一项随机、对照、平行组、盲法、非劣效性研究，涉及400名新诊断的湿性AMD患者。LYTENAVA™（bevacizumab gamma）已在欧盟和英国获得批准用于治疗湿性AMD。如果在美国获得批准，LYTENAVA™将成为首个获准用于视网膜疾病，包括湿性AMD的bevacizumab眼科制剂。

2025年1月，中国原研的长效融合抑制剂——艾可宁 ® （通用名：艾博韦泰）迎来了里程碑式的喜讯！ 国际权威期刊《AIDS》官网刊登了一篇艾可宁 ® 每4周给药的长效ART方案用于转换治疗的前瞻性、单臂临床研究：探索在病毒载量得到抑制的HIV-1成人感染者中，转换为艾可宁 ® （ABT）640mg每4周一次静脉给药联合多替拉韦（DTG）每日一次的ART方案连续治疗24周的安全性、药代动力学特征及有效性。 1） 安全性结果显示： 24周随访期间，未发生严重不良事件。

近日，昆明市延安医院肿瘤科丁万宝专家团队成功为两名肺癌患者实施冷冻消融治疗，该技术的引入，标志着肿瘤科在肺癌精准治疗领域迈出重要一步。 也为患者提供了更个性化、多维度的一站式治疗方案。 技术革新：超低温精准“冻杀”肿瘤细胞。