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  • 强生的DARZALEX® （daratumumab）皮下治疗方案对新诊断的多发性骨髓瘤患者获得了积极的CHMP评价，无论移植资格如何
    研发注册政策
    强生的DARZALEX® （daratumumab）皮下治疗方案对新诊断的多发性骨髓瘤患者获得了积极的CHMP评价，无论移植资格如何
    欧洲药品管理局（EMA）的人类用药委员会（CHMP）建议批准Darzalex（达雷木单抗）皮下注射（SC）制剂在一线治疗中的适应症扩展。这一建议是基于Daratumumab-VRd（达雷木单抗联合泊马度胺和地塞米松）用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）成年患者的数据。Daratumumab-VRd在CEPHEUS研究中显示出改善的无进展生存期，该研究是Daratumumab的第五项III期研究。Daratumumab已被批准用于治疗多发性骨髓瘤的八个适应症，其中包括一线治疗。
    GlobeNewswire
    2025-02-28
    Janssen-Cilag Intern
  • Jasper Therapeutics 在美国皮肤病学会 （AAD） 年会上宣布推出突破性的 Briquilimab
    研发注册政策
    Jasper Therapeutics 在美国皮肤病学会 （AAD） 年会上宣布推出突破性的 Briquilimab
    Jasper Therapeutics公司宣布，将在2025年3月7日至11日在佛罗里达州奥兰多举行的美国皮肤病学年会（AAD Annual Meeting）上，就其新型抗体疗法briquilimab在治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的1b/2a期BEACON研究中的数据进行口头报告。这项研究的数据显示，briquilimab在治疗CSU患者中表现出快速且具有临床意义的疾病活动减少。briquilimab是一种针对c-Kit受体的靶向抗体，通过阻断干细胞因子与c-Kit受体结合，从而抑制信号传导，导致肥大细胞凋亡，从而消除慢性荨麻疹和哮喘等肥大细胞驱动疾病的炎症反应基础。Jasper Therapeutics目前正在进行briquilimab在CSU、CIndU或哮喘患者中的临床研究，并已在患者和健康志愿者中展现出疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2025-02-28
    Jasper Therapeutics
  • 国际罕见病日丨孤勇者齐呐“罕” 前沿疗法破冰
    前沿研究
    国际罕见病日丨孤勇者齐呐“罕” 前沿疗法破冰
    2025 年 2 月 28 日是第 18 个“国际罕见病日”，主题为“ More than you can imagine ”（“不止罕见”）。 根据 WHO 定义，罕见病指患病人数占总人口 0.65 ‰ ~1 ‰的疾病或病变。 值得注意的是，美国以外的销售额增长速度超过了美国，预计到2030年将占全球罕见病药物销售额的一半。
    医药经济报
    2025-02-28
    罕见病 孤勇者
  • 湖南医保“记分管理”出新招！零售经营吹响合规“集结号”
    医保动态
    湖南医保“记分管理”出新招！零售经营吹响合规“集结号”
    近日，湖南省医疗保障局正式发布了《湖南省医疗保障定点医药机构相关人员医保支付资格管理实施细则（试行）》（以下简称《细则》），这一举措标志着医保支付监管从机构层面延伸至个人层面，为医保基金织就了一张更加严密的 “安全网”。 该《细则》自 2025 年 3 月 1 日起实施，有效期为 2 年。 《细则》明确指出，其记分管理对象涵盖定点医药机构中所有直接参与医保基金使用和管理的相关人员，包括医师、药师、护士以及管理人员等。
    医药经济报
    2025-02-28
    医保
  • 汉光药业姚青：以科技创新重构品牌内核，社会责任诠释医药企业新价值
    专家观点
    汉光药业姚青：以科技创新重构品牌内核，社会责任诠释医药企业新价值
    在新时代背景下，推动“中国制造向中国创造转变、中国速度向中国质量转变、中国产品向中国品牌转变”已成为国家发展的核心战略。 在这一进程中，汉光药业作为一家集高端药品研发、进口和营销为一体的创新型医药企业，正积极践行品牌强国战略。 据了解，汉光药业依托“重症救护类”“精神神经类”“维钙营养类”三大产品管线，不断推陈出新，满足市场需求。
    医药经济报
    2025-02-28
    姚青 汉光药业
  • 结对帮扶丨更精准、更微创、更安全！胃癌治疗又有了新突破
    医保动态
    结对帮扶丨更精准、更微创、更安全！胃癌治疗又有了新突破
    近日，湖南省肿瘤医院联合结对帮扶的邵阳市中心医院肠胃外科 成功为一例患者实施完全腹腔镜远端胃癌根治手术 ， 并在围手术期全程融入加速康复外科（ERAS ） 理念，实现“微创、无痛、拔管早、下床快、早进食、早出院”的目标，患者康复顺利。 此次手术的成功标志着医院在胃癌微创治疗与围术期管理方面迈入更加安全、快速的新阶段。 患者李先生今年55岁，因上腹部疼痛3天入院，经胃镜及活检确诊为胃窦腺癌。
    湖南省肿瘤医院订阅号
    2025-02-28
    胃癌 胃癌治疗
  • 引领中国方案 点亮生命之光 | 北京协和医院罕见病诊疗研体系创新纪实
    医保动态
    引领中国方案 点亮生命之光 | 北京协和医院罕见病诊疗研体系创新纪实
    从“能看罕见病的医生比罕见病还罕见”，到罕见病确诊时间从4年大幅缩短至4周；从“无药可医”到“有药可用”，再到“用得起药”，超过90种罕见病治疗药品纳入国家医保药品目录；从我国首个疑难重症及罕见病全国重点实验室获批组建，到首个罕见病人工智能大模型投入临床应用，我国罕见病诊疗同质化水平显著提升，罕见病用药多层次保障体系日趋完善，临床需求为导向的创新转化日益高效。 六年来，北京协和医院“以患者为中心”从0到1打造罕见病诊疗研究的“协和模式”，引领推动“中国方案”对标国际、跻身国际前沿。 2025年2月28日，第十八个国际罕见病日之际，北京协和医院举办义诊活动。
    北京协和医院
    2025-02-28
    北京协和医院 罕见病
  • Krystal Biotech 获得 CHMP 对 VYJUVEK® 治疗营养不良性大疱性表皮松解症的积极评价
    研发注册政策
    Krystal Biotech 获得 CHMP 对 VYJUVEK® 治疗营养不良性大疱性表皮松解症的积极评价
    Krystal Biotech宣布，其基因疗法VYJUVEK（beremagene geperpavec-svdt，或B-VEC）获得欧洲药品管理局（EMA）委员会的积极推荐，用于治疗具有COL7A1基因突变的DEB患者。该疗法可在家或医疗环境中使用，由训练有素的病人或护理者操作。预计欧洲委员会将在2025年第二季度做出最终决定。VYJUVEK已在2023年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗6个月以上年龄的DEB患者。
    GlobeNewswire
    2025-02-28
    Krystal Biotech Inc
  • 诺华口服 Fabhalta® （iptacopan） 治疗成人 C3 肾小球病 （C3G） 获得 CHMP 的积极评价
    研发注册政策
    诺华口服 Fabhalta® （iptacopan） 治疗成人 C3 肾小球病 （C3G） 获得 CHMP 的积极评价
    Novartis宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已对Fabhalta®（iptacopan）授予积极意见，建议批准其上市，用于治疗成人C3肾小球肾炎（C3G）。C3G是一种罕见的进展性肾脏疾病，目前尚无批准的治疗方法。Phase III数据显示，Fabhalta治疗的患者在6个月时，尿蛋白排泄量（UPCR）较安慰剂组降低了35.1%，同时观察到肾小球滤过率（eGFR）的稳定。Novartis正在推进多种针对肾脏疾病的治疗方案，以满足未满足的医疗需求。
    GlobeNewswire
    2025-02-28
  • 智能药房用技术解构线下优势
    公司动态
    智能药房用技术解构线下优势
    传统药房正面临严峻的生存挑战。 一方面，由于市场竞争白热化，药店数量从2019年的53万家增长至2024年的近70万家，但增长速度已开始下降或未实际运营。 传统药房的服务范围往往局限于药品的交付环节，顾客在店内购买药品即完成交易。
    21世纪药店
    2025-02-28
    智能药房
  • 福州大学冯键强副教授合作研究成果登上Nature
    专家观点
    福州大学冯键强副教授合作研究成果登上Nature
    福州大学化学学院“分子工程+”研究院冯键强副教授与南京大学黄小强特聘研究员、厦门大学王斌举教授等在“光酶催化”方面共同开展合作研究。 近日， 相关成果以“Synergistic photobiocatalysis for enantioselective triple radical sorting”为题发表在世界顶级学术期刊Nature上。 福州大学冯键强副教授为论文共同第一作者，南京大学黄小强特聘研究员和厦门大学王斌举教授为论文共同通讯作者。
    福州大学
    2025-02-28
    福州大学 厦门大学 南京大学
  • 11款1类新药首次在国内获批临床，涉及嘉越医药、华奥泰生物……
    审批动态
    11款1类新药首次在国内获批临床，涉及嘉越医药、华奥泰生物……
    据摩熵医药中国药品审评数据库显示，上周 （2月17日~2月23日） ，有11款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND），其中化药有5款，生物制药有6款。 2024年5月，嘉越医药与ERASCA公司签署了一项价值3.45亿美元的全球独家授权协议，根据该协议，ERASCA将获得 JYP001 5在中国内地、香港及澳门地区以外市场的独家研究、开发及商业化权利。 2024年12月14日， JYP0015 在国内正式提交了首次临床试验申请。
    摩熵医药
    2025-02-28
  • 4款微球制剂改良型新药领跑市场！绿叶、丽珠等企业的创新突破……
    审批动态
    4款微球制剂改良型新药领跑市场！绿叶、丽珠等企业的创新突破……
    微球制剂改良型新药是通过优化微球载体技术，改良药物的释放特性、提高生物利用度、延长药效持续时间或增强靶向性的一类新型药物。 本文基于摩熵咨询最新发布的《基于剂型改良的复杂注射剂分析-微球篇》研究报告，深入探讨了微球制剂改良型新药的优势、考量因素，并分析了注射用利培酮微球和注射用罗替高汀微球这两款主要的药物，帮助读者了解微球制剂在现代药物治疗中的应用与发展情况。 2.适用范围广： 无论是小分子药物，还是多肽，蛋白等大分子药物，都可以采用微球技术制备长效缓释制剂；API可以是水溶性差的药物，也可以是水溶性非常好的药物。
    摩熵医药
    2025-02-28
    注射用罗替高汀微球 注射用利培酮微球 绿叶
  • 3亿+注射剂，科伦药业迎来第2家过评！
    审批动态
    3亿+注射剂，科伦药业迎来第2家过评！
    2月28日，据NMPA官网最新显示， 湖北科伦药业 提交的3类仿制药 复合磷酸氢钾注射液 获批并视同通过一致性评价，成为该产品国产第2家过评的药企。 复合磷酸氢钾注射液 主要用于完全胃肠外营养疗法中作为磷的补充剂，如中等以上手术或其他创伤需禁食5天以上的病人的磷的补充剂。 据摩熵医药数据库显示，该品种在2023年全国医院销售(全终端)的销售额超3亿元，同比增长达33.55%，进入2024年，仅在前两个季度 （Q1~Q2） ，其销售额便已超过2亿元，同比增长率达33%。
    摩熵医药
    2025-02-28
    注射剂
  • 改革再出发 药品注册管理向“新”起势
    研发注册政策
    改革再出发 药品注册管理向“新”起势
    2月19日，2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在山东济南落下帷幕。 在药品注册管理方面，过去一年怎么看，新一年怎样干？ 2024年2月，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》。
    中国医药报
    2025-02-28
    药品注册管理
  • 一文总结：司美格鲁肽 + 二甲双胍的 10 种联合用法
    前沿研究
    一文总结：司美格鲁肽 + 二甲双胍的 10 种联合用法
    司美格鲁肽去年在国内外着实火了一把：不但是降糖新星，专用减肥版也已在中国上市；还有数种口服规格的司美格鲁肽也在国内上市，给糖尿病患者带来新选择。 2024 中华医学会糖尿病学分会（CDS）指南重磅更新，推荐一线降糖治疗首先根据是否合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或其高危状态、心力衰竭、慢性肾脏病（CKD）等进行药物选择。 二甲双胍在糖尿病治疗中的重要性自不必多说，至今尚无他药能撼动它的治疗基石地位。
    丁香园代谢时间
    2025-02-28
    糖尿病 动脉粥样硬化
  • 12.9亿美元！礼来押注诺奖得主创办的新型分子胶药物
    交易并购
    12.9亿美元！礼来押注诺奖得主创办的新型分子胶药物
    2月28日，波士顿，Magnet Biomedicine是一家领先的生物制药公司，通过合理选择和设计推进分子胶的发现，宣布与礼来公司达成合作和许可协议，以发现、开发和商业化针对肿瘤治疗的分子胶新药。 该合作将利用Magnet的TrueGlue™发现平台来鉴定能够诱导蛋白质接近性和协同性的分子胶，从而实现新的作用机制，以解决跨越多种疾病且医疗需求未得到满足的难以药物靶点。 Magnet还有资格在实现某些开发、监管和商业里程碑后获得总计超过12.5亿美元的里程碑，以及全球净销售额的分层特许权使用费。
    Medaverse
    2025-02-28
    分子胶药物
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