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  • Paul's Insight｜解读国际法规药事(06.02-06.08)
    专家观点
    Paul's Insight｜解读国际法规药事(06.02-06.08)
    1. 批准 前列腺癌 新药。 本周 FDA 在抗癌领域再添新利器：于 6 月 4 日正式批准拜耳公司研发的口服雄激素受体拮抗剂 Nubeqa （达洛鲁胺），用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（ mCSPC ）患者。 3. 上线生成式 AI 监管助手 “Elsa”。
    蒲公英Biopharma
    2025-06-10
    达罗他胺 AR
  • “对战”饶毅，科伦药业吵赢吵输都赚了
    公司动态
    “对战”饶毅，科伦药业吵赢吵输都赚了
    和科学家吵架结果未知，但热度下“科伦系”的市值管理大获成功。 “秀肌肉”的75岁药企董事长和北大教授的口水战还在持续。 2025年6月8日，北京大学终身讲席教授、生物学家饶毅，已连续第四天在其个人公众号“饶议科学”发文，质疑科伦药业（002422.SZ）董事长刘革新赤裸上身秀肌肉亲自宣传的产品麦角硫因胶囊，是“假药”。
    财经大健康
    2025-06-10
    伊犁川宁生物技术股份有限公司 北京大学
  • 速递丨血霁生物异体“通用现货型”巨核细胞注射液IND获受理
    审批动态
    速递丨血霁生物异体“通用现货型”巨核细胞注射液IND获受理
    6月9日，苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）宣布其所提交的 “脐带血来源的巨核细胞注射液” 新药临床试验申请（IND）获中国得国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。 血霁生物 新闻稿表示，这是其自主研发的 使用干细胞分化获得的同种异体巨核细胞产品，适应症为肿瘤引起的血小板减少症，这将是现有的血小板生成素(TPO)治疗和血小板输注的巨大补充 ，有望为每年几千万人次的血小板减少症人群带来新希望，具有重要的社会价值和经济价值。 血霁生物新闻稿介绍，该公司的“脐带血来源的巨核细胞注射液”为造血干细胞作为源头细胞，未经任何基因编辑，通过无血清、无饲养层细胞、无永生化操作、无杂细胞残留的定向诱导分化体系产生高质量、大规模、稳定可控的巨核细胞。
    医药观澜
    2025-06-10
    肿瘤 苏州血霁生物科技有限公司 TPO
  • 速递丨云顶新耀公布新型BTK抑制剂1b/2a期临床结果，针对自身免疫性肾脏疾病
    临床研究
    速递丨云顶新耀公布新型BTK抑制剂1b/2a期临床结果，针对自身免疫性肾脏疾病
    6月9日，在第62届欧洲肾脏协会大会（ERA 2025）上，云顶新耀发布了其拥有全球权益并自主临床开发的 新型共价可逆BTK抑制剂 EVER001胶囊治疗 中国原发性膜性肾病（primary membranous nephropathy，pMN）患者 的一项1b/2a期研究的初步结果，数据显示EVER001在原发性膜性肾病的患者中有效且耐受性良好，支持其具有治疗以蛋白尿为特征的自身免疫性肾小球疾病的潜力。 云顶新耀新闻稿表示，EVER001有望为全球逾1000万患有原发性膜性肾病、IgA肾病、微小病变性肾病（MCD）、局灶节段性肾小球硬化（FSGS）和狼疮性肾炎（LN）等疾病的患者提供更多治疗选择。 原发性膜性肾病是仅次于IgA肾病的原发性肾小球疾病，三分之一患者最终将进展为终末期肾病。
    医药观澜
    2025-06-10
    云顶新耀医药科技有限公司 BTK 狼疮肾炎 局灶性节段性肾小球硬化症 微小病变
  • 国产首款！和誉医药「匹米替尼」国内报上市，默克超 6 亿美元引进
    审批动态
    国产首款！和誉医药「匹米替尼」国内报上市，默克超 6 亿美元引进
    6 月 9 日， CDE 官网显示，默克在国内递交了 盐酸匹米替尼胶囊 (ABSK021) 的 上市申请，并获得受理， 用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤 （TGCT） 成人患者。 匹米替尼是由和誉医药独立研发的 一种新型、口服、高选择性且高效的小分子 CSF-1R 抑制剂 。 根据协议条款，和誉医药将获得 7000 万美元 的一次性、不可退还的首付款，如果默克行使全球商业化选择权，和誉还将获得额外的行权费；加上研发里程碑付款及销售里程碑付款，以上潜在的付款总额可能高达 6.055 亿美元 ，除此之外默克还将向和誉医药支付两位数百分比的销售提成。
    Insight数据库
    2025-06-10
    CSF1R 匹米替尼 腱鞘巨细胞瘤
  • 全球仅 2 款！海思科 BCL6 PROTAC 申报临床
    临床研究
    全球仅 2 款！海思科 BCL6 PROTAC 申报临床
    6 月 10 日，海思科宣布，其自主研发的创新药 HSK47977 片临床试验申请获得国家药品监督管理局受理，拟用于 淋巴瘤的治疗 。 此外，公告中指出，目前全球同靶点药物暂无临床数据公布，国内也尚无同靶点药物进入临床阶段。 HSK47977 是一款基于海思科专有 PROTAC 平台，使用新一代 CRBN 连接酶配体开发的 高特异性、强效且口服的 BCL6 降解剂 ，具有卓越的降解活性，同时显著改善了度胺类配体的脱靶缺点表现出同类最佳降解选择性，从而具有理想的安全窗。
    Insight数据库
    2025-06-10
    淋巴瘤 国家药品监督管理局 BCL6
  • 欧盟批准首款儿童近视新药
    审批动态
    欧盟批准首款儿童近视新药
    欧盟委员会批准了参天制药（Santen Pharmaceutical）的低剂量阿托品滴眼液Ryjunea的上市许可，用于延缓儿童近视进展。 这是欧盟首个且目前唯一获批用于此适应症的疗法。 此次欧盟批准是基于关键性Ⅲ期STAR研究结果：在3至14岁儿童中，与安慰剂相比，Ryjunea两年内将年近视进展速度减缓了30%。
    药时空
    2025-06-10
    近视 Santen Pharmaceutical Co Ltd
  • 股价飙升788%！Klotho的抗衰老研究取得重大突破性进展
    财报业绩
    股价飙升788%！Klotho的抗衰老研究取得重大突破性进展
    2025年6月9日，美国生物技术公司Klotho Neurosciences宣布其在抗衰老领域的研究取得重大突破。 Klotho Neurosciences公布了一项临床前研究结果，表明通过AAV9载体递送分泌型Klotho蛋白（s-KL），可以显著提高小鼠的寿命，最高可达20%。 这一发现进一步证实了Klotho基因在延缓衰老和减轻年龄相关退化方面的潜力。
    药时空
    2025-06-10
    衰老
  • 全球首个渐冻症精准治疗药物在中国商业上市，开启渐冻症“对因治疗”新纪元
    审批动态
    全球首个渐冻症精准治疗药物在中国商业上市，开启渐冻症“对因治疗”新纪元
    2025年6月10日，渤健中国宣布，创新药物托夫生注射液（商品名：凯盛迪™）正式在中国商业上市，意味着我国符合条件的渐冻症患者即将有机会用上这款创新药物。 此次 托夫生注射液在中国商业上市，填补了渐冻症治疗领域巨大未满足需求，开启了中国渐冻症精准诊疗新纪元。 近年来，国家高度重视罕见病防治和创新药发展。
    细胞与基因治疗领域
    2025-06-10
    痛风 国家药品监督管理局 苯丙酮尿症 丽珠医药集团股份有限公司 托夫生
  • 全球首药！血霁生物异体“通用现货型”巨核细胞注射液临床试验申请获国家药品监督管理局受理
    临床研究
    全球首药！血霁生物异体“通用现货型”巨核细胞注射液临床试验申请获国家药品监督管理局受理
    2025年6月9日， 苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）所提交的“脐带血来源的巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。 这是全球首个巨核细胞注射液的正式临床试验申请，为血霁生物自主研发的使用干细胞分化获得的同种异体巨核细胞产品，适应症为肿瘤引起的血小板减少症，这将是现有的血小板生成素(TPO)治疗和血小板输注的巨大补充，有望为每年几千万人次的血小板减少症人群带来新希望，具有重要的社会价值和经济价值。 血霁生物的“脐带血来源的巨核细胞注射液” 为造血干细胞作为源头细胞，未经任何基因编辑，通过无血清、无饲养层细胞、无永生化操作、无杂细胞残留的定向诱导分化体系产生高质量、大规模、稳定可控的巨核细胞。
    细胞与基因治疗领域
    2025-06-10
    肿瘤 国家药品监督管理局 苯丙酮尿症 血小板减少症 苏州血霁生物科技有限公司
  • 天方药业硫酸氢氯吡格雷片，心脑血管的“守护使者”
    前沿研究
    天方药业硫酸氢氯吡格雷片，心脑血管的“守护使者”
    2025年6月4日，天方药业收到国家药品监督管理局核准签发的 硫酸氢氯吡格雷片《药品注册证书》 。 作为国家医保（乙类）药物、国家基药，这款新药将为 心肌梗死、缺血性卒中、外周动脉疾病及急性冠脉综合征患者 提供重要的血栓预防方案。 米内数据显示：2024年，国内公立医疗机构硫酸氢氯吡格雷片销售近30亿片。
    天方药业
    2025-06-10
    缺血性卒中 氯吡格雷 心肌梗死 急性冠脉综合征 天方药业有限公司
  • 专家：降血脂是一场“持久战” 不可擅自停药
    专家观点
    专家：降血脂是一场“持久战” 不可擅自停药
    近年来，中国人的血脂水平、血脂异常患病率均有明显增加。 “不少患者有着量血压、测血糖的习惯，对‘坏胆固醇’这个重点目标还是不够重视。” 因此降低LDL-C水平可显著减少ASCVD发病及死亡风险。
    医药网
    2025-06-10
    血脂异常
  • 众惠医药完成两轮千万级融资
    医药投融资
    众惠医药完成两轮千万级融资
    近日， 陕西云谷众惠生物医药有限公司（简称“众惠医药”）完成近5000万元种子轮及天使轮融资 ，其中种子轮融资由昕成投资、爱康创坛联合投资，天使轮融资由陕投成长基金、中科创星、金资基金联合投资。 新一轮融资将用于中国首家空心微针医疗器械生产基地建设和三类器械证申报、细胞与外泌体中试车间建设、西北首个自动化生物组织样本库建设和人才队伍的完善，为其在医疗器械、新药、医美创新赛道上的产业化布局注入强劲动能。 从零突破：中国首个自主知识产权的空心微针智造平台。
    生物天使
    2025-06-10
    外泌体 众惠医药
  • 《“希耐码”: 心脏动态增强磁共振成像基础模型》
    前沿研究
    《“希耐码”: 心脏动态增强磁共振成像基础模型》
    这篇文章介绍了 “ 希耐码 ” ，这是一个用于 心脏动态增强磁共振成像 的基础模型。 心血管疾病 (CVD) 是全球主要的死亡原因，心脏磁共振成像作为一种重要的临床诊断工具，在疾病诊断和人群研究中发挥着关键作用。 心脏动态增强磁共振成像能够评估心脏大小、结构和功能，例如 射血分数 ， 但手动解读心脏动态增强磁共振图像和提取临床指标是一个费时费力且主观性强的工作，存在较大的个体差异，影响临床决策的一致性和患者诊疗的质量。
    数字医疗
    2025-06-10
    心血管疾病 脑血管障碍
  • Cell Host ＆ Microbe | 段屹等提出靶向抑制大肠杆菌毒力因子治疗酒精肝新思路
    前沿研究
    Cell Host ＆ Microbe | 段屹等提出靶向抑制大肠杆菌毒力因子治疗酒精肝新思路
    酒精相关性肝病 （Alcohol-associated liver disease, ALD ） 是全球最普遍的肝脏疾病之一，也是导致肝脏相关死亡的主要病因 【1】 。 ALD发展过程包括酒精性脂肪肝、肝炎、纤维化和肝硬化，并伴随肝癌发病风险的增加 【2】 。 肠道菌群失调与慢性疾病的发生和发展有关，有研究表明，AH患者的肠菌移植可促进乙醇诱导的小鼠肝病 【4】 。
    BioArt
    2025-06-10
    肝癌 肝脏疾病 肝硬化 肝炎 纤维化
  • 机器学习在CNS文章中研究方法汇总（代谢组、蛋白组、宏基因组、16s、网络药理学、转录组）
    前沿研究
    机器学习在CNS文章中研究方法汇总（代谢组、蛋白组、宏基因组、16s、网络药理学、转录组）
    AI助力多组学与机器学习联合分析 课题特色 ：。 1. 零基础 无压力，R语言编程从入门到实战，快速打造你的生信分析基本功。 5.每节课精选 CNS文章源代码 ，手把手复现高水平研究，提升实战经验。
    BioArt
    2025-06-10
    蛋白组
  • Immunity丨唐策/董少伟/王帅揭示共生真菌-Dectin-1信号诱导促纤维化肺泡驻留巨噬细胞转化
    前沿研究
    Immunity丨唐策/董少伟/王帅揭示共生真菌-Dectin-1信号诱导促纤维化肺泡驻留巨噬细胞转化
    尽管已有研究聚焦于 TGF-β 、金属基质蛋白酶 （ MMP ） 等关键信号通路，但肺部共生微生态、尤其是真菌群落在纤维化发生发展中的功能尚未得到系统性解析。 该研究 系统揭示了肺部共生真菌 — 侧齿霉菌（ Engyodontium ） 通过激活 Dectin-1-Raf1 信号轴驱动肺泡巨噬细胞促纤维化转化，进而诱导 MMP 及 TGF-β 等效应因子的表达，从而加剧肺纤维化进程，提示该信号轴有望成为干预该疾病的新靶点。 研究首先通过临床样本及实验动物模型观察发现，肺纤维化病灶区域中 Dectin-1 （ Clec7a ） 表达水平显著升高，主要定位于肺泡巨噬细胞表面。
    BioArt
    2025-06-10
    纤维化 肺纤维化 MMP
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