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  • RDN赛道风云再起：波士顿科学携大并购强势杀回百亿市场
    交易并购
    RDN赛道风云再起：波士顿科学携大并购强势杀回百亿市场
    3月3日， 波士顿科学 宣布收购创新医疗器械企业SoniVie剩余90%股份，交易金额为 5.4亿美元（超39亿元人民币） ，包括约3.6亿美元的预付款和1.8亿美元里程碑付款。 SoniVie是一家以色列公司，主要开发TIVUS血管内超声技术，备受瞩目的一项应用路径就是 肾动脉交感神经消融术（RDN） ，一种通过微创手术治疗高血压的创新疗法。 该交易将于2025年上半年完成，届时，叠加此前作为战略投资者持有的10%股权， 波士顿科学将1 00%控股SoniVie，标志着正式回归RDN领域，与美敦力展开正面交锋。
    MedTrend医趋势
    2025-03-04
    高血压 Medtronic PLC Boston Scientific Corp
  • 百泽安®在美国获批用于晚期食管鳞状细胞癌联合化疗的一线治疗
    审批动态
    百泽安®在美国获批用于晚期食管鳞状细胞癌联合化疗的一线治疗
    新适应症基于一项全球3期试验结果，该试验表明百泽安 ® 联合化疗可显著改善PD-L1阳性患者的总生存期。 美国加州圣马特奥——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百泽安 ® （替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者一线治疗。 这一新获批适应症是基于百济神州RATIONALE-306（NCT03783442）试验的结果。
    百济神州
    2025-03-04
    肿瘤 实体瘤 PD-L1 替雷利珠单抗 National Cancer Institute
  • 全球CDMO进入决战时刻！“一哥”攻守换挡，开始变革
    前沿研究
    全球CDMO进入决战时刻！“一哥”攻守换挡，开始变革
    作为行业景气度的“量尺”，这是否意味着市场对创新药 的 回暖预期已经上路。 前些时候我们讨论了： 医药行业投资复苏，CDMO会展现长期超行业平均增速的成长 。 我们看过了最低成本玩家三星生物，也看过狂揽全球订单被美国盯上的药明生物，今天我们聚焦到Lonza（龙沙）——这个全球最大且最年长的CDMO龙头。
    E药经理人
    2025-03-04
    Lonza Inc
  • 得县域者得天下！如何打通基药从目录到临床“最后一公里”？
    医保动态
    得县域者得天下！如何打通基药从目录到临床“最后一公里”？
    从政策层面看，当前无疑是基药进入县域市场的“最佳风口”。 在“大病不出省，一般病在市县解决，日常疾病在基层解决”的目标要求之下，基药制度与县域医共体建设形成双重推力。 根据国家卫生健康委及地方政策，基层医疗机构基药使用比例普遍要达到60%以上，部分省份力度更大。
    E药经理人
    2025-03-04
    基药
  • 恒赛生物DC疫苗治疗肾癌项目正式启动
    临床研究
    恒赛生物DC疫苗治疗肾癌项目正式启动
    2025年3月3日，恒赛生物自主研发的KSD-201 DC疫苗治疗晚期肾细胞癌项目在华中科技大学同济医学院附属同济医院（简称“武汉同济医院”）正式启动。 该项目依托恒赛生物全球领先的Eco-DC Vax技术平台，联合武汉同济医院泌尿外科专家团队，旨在为复发难治性肾癌患者提供新型免疫治疗方案。 武汉同济医院泌尿外科作为“中国泌尿肿瘤十强”之一，其多学科团队（MDT）在肾癌微创手术、个体化综合治疗领域居国内领先地位。
    KOUSAI 恒赛生物
    2025-03-04
    免疫系统疾病 肾癌 肾细胞癌 华中科技大学同济医学院附属同济医院 中山恒赛生物科技有限公司
  • “一药三效”，降糖、降脂还护肝！JAMA子刊：新药为糖尿病患者带来潜在选择
    前沿研究
    “一药三效”，降糖、降脂还护肝！JAMA子刊：新药为糖尿病患者带来潜在选择
    尽管已有多种降糖药获批，但临床上2型糖尿病的整体控制率仍有待提升。 相关数据显示，在中国，仅有49.4%的患者糖化血红蛋白（HbA 1C ）水平＜7%。 在控糖的同时改善代谢风险因素可能是2型糖尿病管理更为合理的策略。
    医学新视点
    2025-03-04
    糖尿病
  • 破冰CD7靶点！北恒生物通用型CAR-T挺进国际临床
    临床研究
    破冰CD7靶点！北恒生物通用型CAR-T挺进国际临床
    3月1日，江北新区南京生物医药谷园区企业北恒生物宣布，其靶向CD7的通用型CAR-T细胞疗法CTD402已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，用于治疗复发/难治性T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）的儿童及成人患者。 FDA批准的这项研究是一项单臂、开放标签的Ib/II期临床试验，采用简化的剂量探索设计，旨在优化给药方案并加速临床开发进程。 CTD402是一款来源于健康供体的靶向CD7的UCAR T细胞治疗产品，用于治疗T-ALL/LBL。
    南京生物医药谷
    2025-03-04
    恶性肿瘤 免疫系统疾病 CD7 移植物抗宿主病
  • 江苏省药品监督管理局发布官方问答
    研发注册政策
    江苏省药品监督管理局发布官方问答
    药品上市许可持有人或药品生产企业拟核减已上市药品生产场地，如何办理。 药品上市许可持有人或药品生产企业拟核减已上市药品生产场地的，应当完成药品生产许可证相应事项变更后，在国家药品监督管理局“药品业务应用系统”提交核减药品批准证明文件生产企业地址的备案申请，省局签收后5日内审查办结。 已上市化学药品申报补充申请，注册批批量如何要求。
    南京生物医药谷
    2025-03-04
    国家药品监督管理局 蔗糖凝胶
  • 翰森制药 | 昕越®第二项适应症上市申请许可获受理，用于免疫球蛋白G4相关性疾病
    审批动态
    翰森制药 | 昕越®第二项适应症上市申请许可获受理，用于免疫球蛋白G4相关性疾病
    此次昕越 ® 新适应症上市申请获受理是基于其全球关键性III期试验MITIGATE的积极结果。 2024年11月， 该数据已发表于《新英格兰医学杂志》（ The New England Journal of Medicine ） 。 MITIGATE (NCT04540497) 在包括中国在内的22个国家的80个临床试验研究中心进行。
    翰森制药
    2025-03-04
    翰森制药集团有限公司 利妥昔单抗 Horizon Therapeutics PLC AQP4 Viela Bio Inc
  • 国家医保局发布口腔及血液系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）
    医保动态
    国家医保局发布口腔及血液系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）
    近日，国家医保局连发 《血液系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》、《口腔类医疗服务价格项目立项指南（试行）》 。 此次发布的《血液系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》将23项技术规范项目映射整合为15项；《口腔类医疗服务价格项目立项指南（试行）》将现行口腔类价格项目映射整合为114项。 《血液系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》。
    重庆药品交易所
    2025-03-04
    国家医保局
  • 齐鲁细胞“现货型”间充质干细胞获批第四项IND，促进异基因移植后造血重建
    审批动态
    齐鲁细胞“现货型”间充质干细胞获批第四项IND，促进异基因移植后造血重建
    今日，CDE官网公示，山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司（下称“齐鲁细胞”）申报的“ YFQLXB-UC01注射液 ”获批临床默示许可，拟用于 促进急性髓系白血病患者异基因造血干细胞移植后的造血重建 。 值得注意的是，此前，YFQLXB-UC01注射液用于治疗 失代偿期肝硬化和中、重度急性呼吸窘迫综合征、慢加急性肝衰竭 的3项IND申请均已获批，本次是其获批的第四项适应症。 造血干细胞移植是治疗血液恶性肿瘤和再生障碍性贫血等骨髓衰竭性疾病的有效治疗手段。
    医麦客
    2025-03-04
    肝硬化 急性髓系白血病 再生障碍性贫血
  • 博锐生物：首个ROR1双表位ADC获批临床，治疗晚期恶性肿瘤
    审批动态
    博锐生物：首个ROR1双表位ADC获批临床，治疗晚期恶性肿瘤
    今日，CDE官网公示，浙江博锐生物制药有限公司（下称“博锐生物”）申报的“ 注射用BR111 ”获批临床试验默示许可，拟用于治疗 晚期恶性肿瘤 。 此前 博锐生物 官方新闻稿指出，BR111是其在研的一款靶向 ROR1双表位的ADC 药物，用于治疗ROR1阳性血液瘤和实体瘤。 ROR1是一个潜在的肿瘤药物开发靶点， 目前尚未有靶向ROR1的药物上市 。
    医麦客
    2025-03-04
    实体瘤 ROR1 浙江博锐生物制药有限公司
  • 重磅！扎克伯格-陈计划（CZI）启动十亿细胞项目
    公司动态
    重磅！扎克伯格-陈计划（CZI）启动十亿细胞项目
    近日，陈-扎克伯格倡议（Chan Zuckerberg Initiative, CZI）启动了“ 十亿细胞项目”（Billion Cells Project） ，旨在生成前所未有的十亿细胞数据集，以推动生物学领域人工智能模型开发的快速进展。 CZI与合作伙伴10x Genomics、Ultima Genomics以及一批顶尖研究人员共同展开了这一具有里程碑意义的计划。 行业合作伙伴通过增加对尖端技术的访问并降低成本，实现了前所未有的数据生成规模。
    医麦客
    2025-03-04
    10x Genomics Inc
  • 突发！因美纳这个产品禁入中国市场
    招标采购
    突发！因美纳这个产品禁入中国市场
    禁止因美纳 （Illumina） 向中国出口基因测序仪 ，这下彻底凉凉了。 今日，商务部发布《不可靠实体清单工作机制关于对美国因美纳公司采取不可靠实体清单处理措施的公告》，决定对美国因美纳公司（Illumina, Inc.）采取“ 禁止其向中国出口基因测序仪 ”的措施。 今年 2 月 4 日，商务部发布《不可靠实体清单工作机制关于将美国 PVH 集团和因美纳公司列入不可靠实体清单的公告》，公告显示，为维护国家主权、安全和发展利益，根据《中华人民共和国对外贸易法》《中华人民共和国国家安全法》《中华人民共和国反外国制裁法》等有关法律，依据《不可靠实体清单规定》有关规定，不可靠实体清单工作机制决定将美国 PVH 集团、因美纳公司（Illumina, Inc.）列入不可靠实体清单。
    医药代表
    2025-03-04
    Illumina Inc
  • “药王”暴跌，千亿巨头开挖下一代减肥产品
    公司动态
    “药王”暴跌，千亿巨头开挖下一代减肥产品
    在这一全球健康议题的焦点时刻，减重市场迎来了一位制药巨头的加码...。 就在一天前， 美国艾伯维（AbbVie）宣布与丹麦公司Gubra 达成许可协议，共同开发一种潜在治疗肥胖症的长效胰淀素（amylin）类似物GUB014295。 在医药行业的江湖里，艾伯维的崛起像一部充满谋略的商战史。
    新康界
    2025-03-04
    AbbVie Biotherapeutics Inc GIP AbbVie Inc IAPP Veru Inc
  • 开特股份：CCS产品已与湖北楚能、科陆、骆驼等企业确认千万级订单
    公司动态
    开特股份：CCS产品已与湖北楚能、科陆、骆驼等企业确认千万级订单
    近日，开特股份公布2024年年度业绩快报:报告期内，公司营业收入为 8.26亿元，同比增长 26.49%；利润总额为 1.66亿元，同比增长 29.23%；归属于上市公司股东的净利润为 1.47亿元，同比增长 28.99%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 1.28亿元，同比增长 22.32%；基本每股收益为 0.81 元，同比增长 15.71%。 开特股份表示，报告期内营业收入较上年同期增长的主要原因是：2024 年我国汽车产销量增长以及新能源汽车渗透率增加，下游客户对公司产品的需求增加。 开特股份是国内知名的汽车热系统产品提供商，主要从事传感器类、控制器类和执行器类等产品的研发、生产和销售，主要细分产品包括温度传感器、光传感器、调速模块、直流电机执行器、步进电机执行器和无刷电机执行器等。
    锂电产业通
    2025-03-04
    科陆 开特股份
  • 广州新济药业“艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊”获批上市 | 丹麓Portfolios
    审批动态
    广州新济药业“艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊”获批上市 | 丹麓Portfolios
    近日，广州新济药业科技有限公司（简称“广州新济药业”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的《药品注册证书》（20mg：国药准字H20253397；40mg：国药准字H20253396） ，标志着该产品正式在中国获批上市。 该产品已于2022年底获得FDA批准上市，并成功在美国市场销售。 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 用于胃食管反流性疾病（GERD）的治疗 ；愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡；防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发；降低非甾体抗炎药（NSAID）治疗相关的胃溃疡风险。
    丹麓资本
    2025-03-04
    国家药品监督管理局 胃食管反流病 幽门螺旋杆菌感染 艾司奥美拉唑 广州新济药业科技有限公司
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