作者：番茄
导读：
- CDE一致性评价承办情况一览
- 本周通过一致性评价情况汇总
多款首家过评药品信息介绍
截止2020年12月08日，CDE共承办一致性受理号2547个（631家企业的562个品种）；其中837个受理号（253个品种）通过一致性评价。本周（12月02-08日）新增23个受理号获承办，12个品种获承办，其中包括3种注射剂（不包括视同通过）。本周新增86个品规（52个品种）通过或视同通过一致性评价，截止目前全国共1508个品规过评，涉及413个品种。
表1：CDE一致性评价承办一览表
根据健数科技统计，本周（12月02- 08日）新增86个品规（52个品种）通过或视同通过一致性评价，具体如下表：
表2：本周通过一致性评价情况汇总表
在本周（12月02- 08日）通过或视同通过一致性评价品规中，多个品种为首家过评，包括西格列汀二甲双胍片（I）、头孢地尼颗粒、氟康唑氯化钠注射液、卡贝缩宫素注射液等品种。
多款首家过评药品信息介绍
杭州中美华东制药：西格列汀二甲双胍片（I）（50mg/500mg）
西格列汀二甲双胍片是两种作用机制互补的降血糖药物复方配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。该药原研厂家为默沙东，于2007年3月获得FDA批准，2012年7月在中国获批进口，商品名为捷诺达 。
图1：“西格列汀二甲双胍”的基本信息
国内此前只有默沙东和东阳光2家企业生产销售西格列汀二甲双胍，杭州中美华东制药为国产第3家，深圳翰宇药业和通化东宝药业也按照4类提交了该药上市申请。
图2：“西格列汀二甲双胍”的审评信息
成都倍特药业：头孢地尼颗粒（50mg）
头孢地尼由日本藤泽药品工业株式会社开发。2005 年4月，原日本的山之内制药株式会社与藤泽制药株式会社合并而成安斯泰来制药，头孢地尼1991年首次在日本上市，2002 年由西安杨森代理并引入我国市场。头孢地尼颗粒，适应症为对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌等造成的细菌感染、细菌性肺炎、细菌性皮肤感染、支气管炎等。目前头孢地尼颗粒在国内仅原研安斯泰来获批上市，尚未有仿制药获批。成都倍特为国内首仿企业，并视同通过一致性评价。
图3：“头孢地尼”的基本信息
近年来头孢地尼在国内的市场也在逐年扩容，根据健数科技全国样本医院销售数据显示，2019年在中国头孢地尼的销售额达5.43亿元，同比增长6.35%。天津中央药业（34.66%）、安斯泰来制药（22..58%）、江苏豪森药业（16..14%）和广东博洲药业（9.21%）四家厂商占据超八成的份额市场。
图4：2019年“头孢地尼”的企业分析
扬子江药业集团：氟康唑氯化钠注射液（100ml:200mg/900mg）
12月4日，国家药监局发布药品药品批准证明文件信息，其中扬子江药业生产的氟康唑氯化钠注射液通过一致性评价，并为首家。氟康唑氯化钠注射液用于深部真菌感染，患有恶性肿瘤而需接受细胞毒性或免疫抑制治疗的病人，或有发生念珠感染倾向的病人，亦可用氟康唑治疗。
图5：“氟康唑”的基本信息
目前只有扬子江药业集团通过了一致性评价，还有另外三家药企四川科伦药业，石家庄四药，安徽双鹤药业提交一致性评价受理申请。
图6：“氟康唑氯化钠注射液”的审评信息
扬子江药业集团：紫杉醇注射液（5ml:30mg、16.7ml:100mg）
紫杉醇注射液是一种植物类抗肿瘤药，用于卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌(NSCLC)的一线和二线治疗，对于头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等有一定疗效。
图7：“紫杉醇”的基本信息
紫杉醇注射液为国家医保甲类品种， 国内拥有该品种生产批文的企业有65家。截止目前申报一致性评价的企业有3家，扬子江药业集团、无锡紫衫药业和上海创诺制药，其中仅扬子江1家企业通过一致性评价。
图8：“紫杉醇注射液”的审评信息
杭州澳亚生物技术：卡贝缩宫素注射液（1ml:100μg）
2020年12月4日杭州澳亚生物技术有限公司（拟变更为北京金城泰尔制药有限公司）作为上市许可持有人的卡贝缩宫素注射液（1ml:100μg，商品名：朗依卡贝欣®）获得国家药品监督管理局批准注册上市，并视同通过一致性评价。
卡贝缩宫素作为新一代强效宫缩剂，其作用机制是结合子宫平滑肌催产素受体，诱发子宫节律性收缩，并可增加已有的收缩频率及张力，故有受体饱和特性。它是一种合成的新型长效催产素，临床使用对于降低产后出血的发生率有其独到的优势。卡贝缩宫素作用强，是缩宫素的10倍。
图9：“卡贝缩宫素”的基本信息
《2014版产后出血防与预防与处理指南》明确指出，卡贝缩宫素是预防和治疗宫缩乏力性产后出血的一线用药，在缺乏缩宫素或长效缩宫素（卡贝缩宫素）的情况下可选择使用其他宫缩剂。
微信公众号回复一致性评价
可下载最新所有过一致性评价数据
【声明】本文为原创文章，首发于微信公众号：健数科技（ID：drugeyes），如需转载请联系授权
收藏
登录后参与评论