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八省二区的头孢氨苄“团购”来了;第四批集采未中选药品257个调价,388个暂停挂网;荣昌生物宣布拟赴科创板上市

药融云
1652
2年前
本周医药资讯一览:第四批集采未中选药品257个调价,388个暂停挂网;八省二区的头孢氨苄“团购”来了;医保谈判药品可“双通道”购买;内蒙古暂停一药企的阿莫西林颗粒交易资格;荣昌生物宣布拟赴科创板上市;上市美国FDA批准新型非阿片类双重作用止痛药Zynrelef ……



01 医药政策简报


第四批集采未中选药品257个调价,388个暂停挂网

5月14日,按照《关于开展第四批国家组织药品集中采购45个品种未中选药品梯度降价工作的通知》(辽药采领办(2021)17号)要求,经各相关药品生产(经营)企业自主申报,通过核实、比对,有257个药品自主申报价格符合标准,388个药品自主申报价格不符合标准。经研究决定2021年5月15日零时起,符合第四批国家组织药品集中采购(辽宁)未中选药品梯度降价药品清单的药品按照新的挂网采购价格执行,不符合第四批国家组织药品集中采购(辽宁)未中选梯度降价药品清单的药品暂停挂网采购。(辽宁省药品和医用耗材集中采购网)

八省二区的头孢氨苄“团购”来了

5月12日,辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布了《“八省二区”省际会商联动机制关于开展头孢氨苄口服常释剂型邀请招标采购的公告》的文件。文件称第二批国家组织药品集中采购中选药品头孢氨苄胶囊采购周期已满,依据《全国药品集中采购文件(GY-YD2019-2)》的相关规定,经“八省二区”省际会商联动机制6个成员省以及湖北省医疗保障局会商决定,通过邀请招标的方式开展头孢氨苄口服常释剂型(0.25g)的续标工作,现面向社会发布公告。(辽宁省药品和医用耗材集中采购网)

山西46个产品除满足合同约定量外,企业仍按中选价格供应

5月11日,山西省药械集中招标采购中心发布通知,依据企业申请和医疗机构实际用药需求,第四批全国药品集中采购、陕西省省际联盟药品集中带量采购、“六省二区”省际联盟药品集中带量采购中选品种带量采购目录中深圳市泛谷药业股份有限公司等31个企业生产的氨磺必利片等46个产品(具体清单见下图),除满足合同约定量采购之外,所有医疗机构均可按照中选价格通过平台进行阳光采购。企业承诺以中选价格供应,满足我省医疗机构的临床需求。(山西省药械集中招标采购中心)
医保局:医保药品可在定点医疗机构和定点零售药店双通道购买

5月10日,国家医保局医药管理司司长黄华波在举行的新闻发布会上介绍,医保谈判药品可“双通道”购买。“双通道”是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道,满足医保谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求,并同步纳入医保支付的机制。(国家医保局)

国务院批复同意河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点

5月14日,国务院发布一则关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复通知。批复中指出,试点期为自批复之日起3年。试点品种为已取得我国境内上市许可的13个非处方药,试点期内原则上不再扩大试点目录。(国务院)

国家局发布《药物警戒质量管理规范》,12月1日起施行!

5月13日,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜发布了公告。(国家药监局)

内蒙古暂停一药企的阿莫西林颗粒交易资格

5月13日,内蒙古自治区医药采购网发布了通知,根据《关于加强药品医用耗材质量安全监管有关事项的通知》(内食药监〔2017〕259号)规定及2021年4月国家食药总局网站发布的各省药品抽检不符合标准规定药品名单,现暂停广东彼迪药业有限公司生产的阿莫西林颗粒(药品编码:ZD173309)在我区的交易资格。据悉其在《广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告2021年第1期》中含量测定不合格。(内蒙古自治区医药采购网)

02 医药研发速递


上市美国FDA批准新型非阿片类双重作用止痛药Zynrelef

近日,Heron Therapeutics宣布,FDA已批准Zynrelef(前称HTX-011,布比卡因/美洛昔康)缓释液:在成人患者进行拇囊炎切除术、开放性腹股沟疝修补术、全膝关节置换术后,对手术区域软组织或关节周围进行滴注,产生长达72小时的术后镇痛作用。此前,FDA授予了Zynrelef快速通道资格和突破性药物资格。Zynrelef是第一种也是唯一一种FDA批准的缓释双重作用局部麻醉药(DALA)。据了解,Zynrelef是一款新型、非阿片类止痛药,是由局部麻醉药布比卡因(bupivacaine)和低剂量非甾体抗炎药美洛昔康(meloxicam)组成的双重作用、固定剂量组合产品,专门用于在手术部位单次给药治疗术后疼痛和炎症。(生物谷)

万春医药新药普那布林上市申请拟纳入优先审评,CIN领域30多年来的重大突破

5月12日, CDE最新公示,万春医药的注射用普那布林(plinabulin)浓溶液已被纳入拟优先审评公示名单,拟定适应症为——成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症(CIN)。普那布林是一种“first-in-class”鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)激活剂,是万春医药首个递交新药上市申请(NDA)的创新药。2020年9月,普那布林获得中国NMPA和美国FDA在CIN治疗领域“突破性治疗”双认定,这是该领域30多年以来在治疗标准和临床获益上的首次重大突破。2021年3月,万春医药宣布向FDA和NMPA分别提交了普那布林的NDA。(药融云)

石药集团胰腺癌药物SYSA1801获美国FDA孤儿药资格认定

5月7日,石药集团发布公告称,其附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司自主研发的抗体药物偶联物(ADC) SYSA1801获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发针对治疗胰腺癌的孤儿药资格认定。

03 医药行业信息


上海医药发布非公开发行A股预案 拟定增募资不超143.84亿

5月11日晚间,上海医药发布非公开发行A股预案。预案称,上海医药拟以16.87元/股的价格向云南白药集团股份有限公司及关联方上海潭东企业咨询服务有限公司定向发行合计不超过852,626,796股A股股票,募集资金拟不超过人民币143.84亿元,募集资金净额将全部用于补充营运资金及偿还公司债务。(上海医药公告)

荣昌生物宣布拟赴科创板上市

5月10日,荣昌生物发布公告称,该公司计划赴科创板上市。根据公告,荣昌生物此次拟赴科创板上市,计划募集资金总计约40亿元,主要用于生物新药产业化项目、抗肿瘤抗体新药研发项目、自身免疫及眼科疾病抗体新药研发项目开发等。(荣昌生物公告)

*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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