最新仿制药一致性评价:8品规注射剂过评!甲钴胺再迎过评
导读:2022年03月22日药品批准证明文件待领取信息发布,共80个受理号获批。
其中,共有8个仿制药一致性受理号获批,且均为注射剂/注射用。药品分别为:注射用兰索拉唑(南京优科制药)、左乙拉西坦注射用浓溶液(成都天台山制药)、注射用兰索拉唑(悦康药业集团)、依达拉奉注射液(福建天泉药业)、盐酸左布比卡因注射液(珠海润都制药)、盐酸利多卡因注射液(江苏悦兴药业)、甲钴胺注射液(哈尔滨三联药业)。
其中,哈尔滨三联药业斩获甲钴胺注射液仿制药第四家过评,此前已有重庆药友制药有限公司(2022-03-03)、亚宝药业集团股份有限公司(2022-03-03)、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司(2020-12-07)。其中,扬子江药业集团为该品种仿制药首家过评。
截图来源:药融云仿制药一致性评价数据库
甲钴胺是维生素B的一种,也是人体内唯一一种含有金属元素的维生素。主要用于因为体内缺乏维生素B12而导致的周围神经病变。有维持人体内神经系统和血细胞的正常功能。甲钴胺注射液原研为日本卫材,通常用于周围神经病、因缺乏维生素B12引起的巨红细胞性贫血的治疗。
据药融云数据库统计,甲钴胺近两年在我国院内的季度销售额最高峰值为6.23亿,2021年Q1-Q3均保持在2.7亿元以上,预计全年销售额在10亿元以上。而甲钴胺注射剂制剂年度销售额均超2亿,最高峰值达到4.88亿元。2021前三个季度的销售额已有2.25亿,全年预计突破3亿元。在生产药企方面,原研卫材占据领先地位,独揽八成市场,其次是国内药企扬子江药业集团。
近两年甲钴胺院内销售额(季度)
图片来源:药融云全国药品销售数据库
根据国家局发布的仿制药参比制剂信息,卫材弥可保为参比制剂。关于甲钴胺注射液的参比制剂可见仿制药参比制剂目录(第二十六批)。
此外,珠海润都制药拿下盐酸左布比卡因注射液仿制药第三家过评,此前已有江苏奥赛康药业有限公司(2022-01-18)、宜昌人福药业有限责任公司(两品规,2021-01-05)两家过评。其中,宜昌人福为该药仿制药首家过评,且拥有两规格的药品批文。
截图来源:药融云仿制药一致性评价数据库
长效酰胺类局麻药左布比卡因保留了消旋布比卡因作用时间长、麻醉效能好的优点,且心脏和神经系统毒性小,目前已用于各种临床麻醉及术后镇痛。
关于盐酸左布比卡因注射液的参比制剂可见仿制药参比制剂目录(第二十三批)、仿制药参比制剂目录(第二十五批)。
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