点我免费申请试用企业版

免费客服电话

18983288589

电话沟通

洞察市场格局
解锁药品研发情报

官方微信

掌上免费使用
生物医药个人版数据库

掌上数据库

时讯 >

最新仿制药一致性评价:8品规注射剂过评!甲钴胺再迎过评

药通社
2053
2年前

仿制药

一致性评价



导读:2022年03月22日药品批准证明文件待领取信息发布,共80个受理号获批。


其中,共有8个仿制药一致性受理号获批,且均为注射剂/注射用。药品分别为:注射用兰索拉唑(南京优科制药)、左乙拉西坦注射用浓溶液(成都天台山制药)、注射用兰索拉唑(悦康药业集团)、依达拉奉注射液(福建天泉药业)、盐酸左布比卡因注射液(珠海润都制药)、盐酸利多卡因注射液(江苏悦兴药业)、甲钴胺注射液(哈尔滨三联药业)。


甲钴胺注射液仿制药第四家过评



其中,哈尔滨三联药业斩获甲钴胺注射液仿制药第四家过评,此前已有重庆药友制药有限公司(2022-03-03)、亚宝药业集团股份有限公司(2022-03-03)、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司(2020-12-07)。其中,扬子江药业集团为该品种仿制药首家过评。

截图来源:药融云仿制药一致性评价数据库

甲钴胺是维生素B的一种,也是人体内唯一一种含有金属元素的维生素。主要用于因为体内缺乏维生素B12而导致的周围神经病变。有维持人体内神经系统和血细胞的正常功能。甲钴胺注射液原研为日本卫材,通常用于周围神经病、因缺乏维生素B12引起的巨红细胞性贫血的治疗。

据药融云数据库统计,甲钴胺近两年在我国院内的季度销售额最高峰值为6.23亿,2021年Q1-Q3均保持在2.7亿元以上,预计全年销售额在10亿元以上。而甲钴胺注射剂制剂年度销售额均超2亿,最高峰值达到4.88亿元。2021前三个季度的销售额已有2.25亿,全年预计突破3亿元。在生产药企方面,原研卫材占据领先地位,独揽八成市场,其次是国内药企扬子江药业集团

近两年甲钴胺院内销售额(季度)
图片来源:药融云全国药品销售数据库

根据国家局发布的仿制药参比制剂信息,卫材弥可保为参比制剂。关于甲钴胺注射液的参比制剂可见仿制药参比制剂目录(第二十六批)。



盐酸左布比卡因注射液仿制药第三家过评



此外,珠海润都制药拿下盐酸左布比卡因注射液仿制药第三家过评,此前已有江苏奥赛康药业有限公司(2022-01-18)、宜昌人福药业有限责任公司(两品规,2021-01-05)两家过评。其中,宜昌人福为该药仿制药首家过评,且拥有两规格的药品批文。

截图来源:药融云仿制药一致性评价数据库

长效酰胺类局麻药左布比卡因保留了消旋布比卡因作用时间长、麻醉效能好的优点,且心脏和神经系统毒性小,目前已用于各种临床麻醉及术后镇痛。

关于盐酸左布比卡因注射液的参比制剂可见仿制药参比制剂目录(第二十三批)、仿制药参比制剂目录(第二十五批)。



想要解锁更多仿制药一致性评价信息吗?查询药融云数据库(https://www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz)掌握仿制药申报情况、最新进展、审评情况、竞争格局、销售情况、市场规模与前景,可否投入仿制!注册立享15天免费试用和虎年首份医药数据大礼包!
<END>
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
综合评分:0

收藏

发表评论
评论区(0
    对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品

    药融云最新数据

    更多>
    • 【CTR20241623 】 美沙拉秦肠溶缓释颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
    • 【CTR20241616 】 布瑞哌唑片人体生物等效性研究
    • 【CTR20241591 】 评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
    • 【CTR20241584 】 注射用BH006在健康人体中的单中心、开放、随机、平行、两周期、两序列、双交叉、单剂量的相对生物利用度研究
    • 【CTR20241580 】 一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究,评价吡格列酮二甲双胍片与メタクト®配合錠LD在中国健康成年受试者中的生物等效性
    • 【CTR20241571 】 中国健康受试者空腹状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
    • 【CTR20241570 】 评价YKST02治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究
    • 【CTR20241561 】 美阿沙坦钾片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
    • 【CTR20241555 】 瘤内注射CAN1012注射液联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ib期临床试验
    • 【CTR20241551 】 乙酰半胱氨酸口服溶液在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验
    更多>
    更多>
    更多>
    添加收藏
      新建收藏夹
      取消
      确认