引言
当地时间2022年5月26日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，欧盟委员会（EC）已授予其自主研发的CAR-T细胞免疫疗法产品——西达基奥仑赛（CARVYKTI®，英文通用名Ciltacabtagene Autoleucel，简称Cilta-cel）附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。西达基奥仑赛是国产首个在欧盟获批的CAR-T细胞免疫疗法，也是传奇生物首个获欧盟批准的产品。
传奇生物：西达基奥仑赛获批历程
这是传奇生物的西达基奥仑赛继美国FDA之后获得的第二个国家或地区当局的批准：
- 2017年12月，杨森与传奇生物签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化西达基奥仑赛。
- 2019年12月，美国FDA授予西达基奥仑赛突破性疗法（BTA）认证外。
- 2020年8月，西达基奥仑赛在中国被纳入“突破性治疗药物”。而美国FDA和欧洲EMA分别于2019年2月和2020年2月授予西达基奥仑赛孤儿药认证。
- 2021年4月，传奇生物宣布向欧洲药品管理局提交西达基奥仑赛的上市许可申请。
- 2022年2月28日，西达基奥仑赛获得美国FDA批准上市， 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，这些患者既往接受过四线或以上的治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。
- 2022年5月26日，西达基奥仑赛获欧盟委员会（EC）附条件批准上市。
传奇生物首席执行官黄颖博士对此表示：”西达基奥仑赛获得欧盟委员会批准，标志着传奇生物在该地区首次获得批准，这是一个重要的里程碑，我们进一步推进了将创新的细胞疗法带给存在高度未被满足需求患者的承诺。CARTITUDE-1的研究数据显示，西达基奥仑赛有潜力为那些已接受过大量预处理且需要长期无治疗间隔的多发性骨髓瘤患者提供一种有效的治疗选择。我们期待与合作伙伴杨森共同将这一新疗法带给欧洲各地的患者。”
德国维尔茨堡朱利叶斯-马克西米利安大学内科全职教授和第二医疗中心主任Hermann Einsele说：“对于已用尽现有治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤患者而言，仍然存在未被满足的治疗需求。CARTITUDE-1的试验数据表明，Cilta-cel为既往接受过大量预处理的患者提供深度且持久的缓解。今天欧盟委员会的批准巩固了Cilta-cel为欧洲多发性骨髓瘤患者提供新治疗选择的潜力。“
CAR-T细胞免疫疗法：西达基奥仑赛
西达基奥仑赛是一款具有两种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）单域抗体的嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法，是个性化的CAR-T细胞免疫疗法。BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B细胞、晚期B细胞和浆细胞的表面。西达基奥仑赛的CAR蛋白具有两种BCMA靶向单域抗体，对表达BCMA的细胞具有高亲和力，在与BCMA表达细胞结合后，CAR可促进T细胞活化、扩增，继而清除靶细胞。
西达基奥仑赛基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
欧盟的批准基于关键性CARTITUDE-1研究结果，该研究纳入了既往接受过中位六线治疗（范围3-18）包括蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节剂（IMiD）和抗CD38抗体的患者。结果显示，在中位随访18个月（范围1.5-30.5）中，97例接受西达基奥仑赛一次性治疗的R/R MM患者出现了早期、深度持久的缓解，总缓解率（ORR）高达98%（95%CI：92.7-99.7）。值得注意的是，80%的患者达到了严格意义的完全缓解（sCR），即治疗后无法通过影像学或其他检查观察到任何疾病体征或症状的措施。
另外，据药融云数据库显示，传奇生物在巴西、日本也已递交了该CAR-T细胞免疫疗法的上申请，预计不久后也会陆续获批。传奇生物还在加拿大、以色列、澳大利亚、韩国等地正在进行西达基奥仑赛的关于多发性骨髓瘤（R/R MM）适应症的临床三期试验。
西达基奥仑赛多发性骨髓瘤各国研发情况
截图来源：药融云全球药物研发数据库
参考来源：
[1] 传奇生物
[2] 药融云数据库
[3] 过往公开新闻
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