11月1日，CDE共受理了4个药物一致性评价补充申请，分别为：
- 山东淄博新达制药有限公司，头孢克肟胶囊
- 湖南华纳大药厂股份有限公司，2品规奥硝唑注射液
- 北京中惠药业有限公司，盐酸二甲双胍片
截图来源：CDE官网
二甲双胍作为全球治疗2型糖尿病最广泛的一线口服降糖药物，除常规片剂、胶囊剂外，已开发有盐酸二甲双胍缓释片、肠溶胶囊、缓释胶囊等改良剂型。
盐酸二甲双胍市场需求巨大，生产企业众多。据药融云统计，盐酸二甲双胍片在我国院内的销售峰值达到36.77亿元，2021年下降25%，仅有26.55亿元，今年H1的销售额已高于去年同期，预计全年或许能出现同比上涨情况。在生产企业方面，2021年，有三家公司是市场“巨人”，德国默克公司（30.69%）、杭州中美华东制药（28.89%）、默沙东（19.46%）。剩下的只占一点零头。
盐酸二甲双胍片院内销售情况
图片来源：药融云全国医院销售数据库
截止目前，盐酸二甲双胍片已有石药集团欧意药业、广东东阳光药业、江苏天士力帝益药业等34家企业通过一致性评价。其中，石药集团欧意药业在2018年7月24日拿下该药物一致性评价首家过评。
盐酸二甲双胍片已通过药物一致性评价企业
另有36个二甲双胍缓释片通过药物一致性评价（含视同）
还有数个盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)、以及盐酸二甲双胍胶囊通过药物一致性评价批文。
参考来源：
[1]CDE官网
[2] 药融云数据库
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2026-07-22
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